Ozempic（Semaglutide）的监管上市后监督（rPMS）研究，以评估韩国常规临床实践中 2 型糖尿病患者的安全性和有效性
2026年4月29日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、前瞻性、开放标签、单臂、非干预、上市后监管监测 (rPMS) 研究，用于评估注射用臭氧溶液 1.34mg/ml（Semaglutide）在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性韩国常规临床实践中的 Mellitus
本研究的目的是评估在常规临床实践条件下，根据标签在患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的成人中启动 Ozempic 的安全性和有效性。
参与者将按照研究医生的处方服用 Ozempic。
该研究将持续约 26 周。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jeonlabuk-do、韩国、54538
- Wonkwang University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 T2DM 的参与者将根据常规临床实践条件接受 Ozempic 治疗 26 周。
医生将根据 K-PI 确定 Ozempic 的剂量。
描述
纳入标准：
- 开始使用市售 Ozempic 进行治疗的决定由参与者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师做出，之前并独立于将参与者纳入本研究的决定。
- 患有 T2DM 的参与者计划根据其治疗医师的临床判断开始使用 Ozempic 进行治疗，如韩国批准的标签中所述。
- 在任何与研究相关的活动之前获得知情同意。 与研究相关的活动是作为研究的一部分执行的任何程序，包括确定是否适合研究的活动。
- 签署知情同意书时男性/女性年龄大于或等于 (>=) 19 岁。
排除标准：
- 正在或曾经接受过臭氧治疗的参与者。
- 已知或疑似对 Ozempic、活性物质或任何赋形剂过敏。
- 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕且有生育能力但未使用适当避孕方法（韩国法规或实践要求的适当避孕措施）的女性患者。
- 精神上的无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 2 型糖尿病的参与者
参与者将根据常规临床实践条件接受 Ozempic（注射液 1.34 毫克/毫升 [mg/ml]（Semaglutide 皮下 [s.c.]）治疗 26 周。
医生将根据韩国包装说明书 (K-PI) 确定 Ozempic 的剂量。
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参与者将根据常规临床实践条件接受 Ozempic（注射液 1.34 mg/ml（Semaglutide s.c.），持续 26 周。
医生将根据 K-PI 确定 Ozempic 的剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的数量（发生率）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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以事件计数来衡量。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 2020 年美国糖尿病协会 (ADA) 指南，低血糖 3 级或 2 级的人数（发生率）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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以事件计数来衡量。
2 级是指葡萄糖低于 (<) 54 毫克每分升 (mg/dL)（3.0 毫摩尔每升 [mmol/L]）。
3 级是指以精神和/或身体状态改变为特征的严重事件，需要协助治疗低血糖症。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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以百分比衡量。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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达到 HbA1c 目标的参与者 < 7.0% (%)
大体时间：26周
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以参与者的数量来衡量。
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26周
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空腹血糖 (FBG)/空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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以毫克每分升 (mg/dl) 为单位测量。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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餐后血糖（PPBG）/餐后血糖（PPPG）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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以 mg/dl 为单位测量。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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体重变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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以千克 (kg) 计量。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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臭氧剂量
大体时间：26周
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以每天毫克 (mg/day) 为单位。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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