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제2형 당뇨병 환자의 국내 일상 임상에서 안전성 및 유효성 평가를 위한 오젬픽(세마글루타이드)의 rPMS(규제 시판 후 감시) 연구

2026년 4월 29일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병 환자의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 Ozempic 주사용액 1.34mg/ml(Semaglutide)의 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일군, 비간섭, 규제 시판 후 감시(rPMS) 연구 한국의 일상 임상에서의 진성

이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습 조건에서 성인 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 라벨에 따라 시작된 오젬픽의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 참가자는 연구 의사가 처방한 대로 Ozempic을 받게 됩니다. 연구는 약 26주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Jeonlabuk-do, 대한민국, 54538
        • Wonkwang University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

T2DM 참가자는 26주 동안 일상적인 임상 실습 조건에 따라 오젬픽으로 치료받게 됩니다. 의사는 K-PI에 따라 Ozempic의 용량을 결정합니다.

설명

포함 기준:

  • 상업적으로 이용 가능한 Ozempic으로 치료를 시작하기로 한 결정은 참가자를 이 연구에 포함시키기로 결정하기 전과 독립적으로 참가자/LAR(법적으로 허용되는 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
  • T2DM 참가자는 한국에서 승인된 라벨에 명시된 대로 주치의의 임상적 판단에 따라 오젬픽으로 치료를 시작할 예정입니다.
  • 모든 연구 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세 이상(>=) 남성/여성 연령.

제외 기준:

  • Ozempic 요법을 받고 있거나 이전에 받은 참가자.
  • Ozempic, 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
  • 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있으며 가임기 여성 환자로서 적절한 피임 방법(대한민국 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 여성 환자.
  • 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제2형 당뇨병이 있는 참가자
참가자는 26주 동안 일상적인 임상 실습 조건에 따라 Ozempic(밀리리터당 1.34밀리그램[mg/ml](세마글루타이드 피하[s.c.]) 주사액)으로 치료를 받게 됩니다. 의사는 한국 패키지 삽입물(K-PI)에 따라 오젬픽의 용량을 결정합니다.
의약품: 세마글루타이드
참가자는 26주 동안 일상적인 임상 실습 조건에 따라 Ozempic(주사액 1.34 mg/ml(Semaglutide s.c.))을 투여받게 됩니다. 의사는 K-PI에 따라 Ozempic의 용량을 결정합니다.
다른 이름들:
  • 오젬픽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 수(발생)
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
이벤트 수로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 26주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2020년 미국 당뇨병 협회(ADA) 지침에 따른 저혈당 3단계 또는 2단계의 수(발생률)
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
이벤트 수로 측정됩니다. 2단계는 54mg/dL(리터당 3.0밀리몰[mmol/L]) 미만(<)의 포도당을 나타냅니다. 3단계는 저혈당증 치료에 도움이 필요한 정신적 및/또는 신체적 상태의 변화를 특징으로 하는 심각한 사건을 말합니다.
기준선(0주)부터 26주까지
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
백분율로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 26주까지
HbA1c 목표를 달성한 참가자 < 7.0%(%)
기간: 26주에
참가자 수로 측정됩니다.
26주에
공복 혈당(FBG)/공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
데시리터당 밀리그램(mg/dl)으로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 26주까지
식후 혈당(PPBG)/식후 혈장 포도당(PPPG)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
Mg/dl 단위로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 26주까지
체중의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 26주까지
Ozempic의 복용량
기간: 26주에
일일 밀리그램(mg/day)으로 측정됩니다.
26주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9535-4666
  • 1111-1243-9580 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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