Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)-onderzoek naar Ozempic (Semaglutide) om de veiligheid en effectiviteit te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in de routinematige klinische praktijk in Korea
29 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicentrisch, prospectief, open-label, eenarmig, niet-interventionele, regelgevende postmarketingsurveillance (rPMS)-studie van Ozempic oplossing voor injectie 1,34 mg/ml (semaglutide) om de veiligheid en effectiviteit bij patiënten met diabetes type 2 te evalueren Mellitus in de dagelijkse klinische praktijk in Korea
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van Ozempic, geïnitieerd volgens het label bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) onder routinematige klinische praktijkomstandigheden.
Deelnemers krijgen Ozempic zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts.
Het onderzoek duurt ongeveer 26 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeonlabuk-do, Zuid -Korea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met T2DM zullen gedurende 26 weken worden behandeld met Ozempic volgens de gebruikelijke klinische praktijkomstandigheden.
De arts bepaalt de dosis Ozempic volgens de K-PI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De beslissing om een behandeling met in de handel verkrijgbare Ozempic te starten is genomen door de deelnemer/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de deelnemer aan dit onderzoek op te nemen.
- De deelnemer met T2DM is gepland om de behandeling met Ozempic te starten op basis van het klinische oordeel van hun behandelend arts, zoals gespecificeerd in het goedgekeurde label in Korea.
- Geïnformeerde toestemming wordt verkregen vóór alle studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle werkzaamheden die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
- Mannelijke/vrouwelijke leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 19 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die Ozempic-therapie volgen of hebben gehad.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor Ozempic, de werkzame stof of een van de hulpstoffen.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden en zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de Koreaanse regelgeving of praktijk).
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met diabetes type 2
Deelnemers zullen gedurende 26 weken worden behandeld met Ozempic (oplossing voor injectie 1,34 milligram per milliliter [mg/ml] (semaglutide subcutaan [s.c.]) volgens de gebruikelijke klinische praktijkomstandigheden.
De arts zal de dosis Ozempic bepalen in overeenstemming met de Koreaanse bijsluiter (K-PI).
|
Deelnemers zullen gedurende 26 weken Ozempic (oplossing voor injectie 1,34 mg/ml (Semaglutide s.c.) krijgen volgens routinematige klinische praktijkomstandigheden.
De arts bepaalt de dosis Ozempic volgens de K-PI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal (incidentie) van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot 26 weken
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
|
Van baseline (week 0) tot 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal (incidentie) hypoglykemie niveau 3 of niveau 2 volgens de American Diabetes Association (ADA) richtlijn 2020
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot 26 weken
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
Niveau 2 verwijst naar glucose lager dan (<) 54 milligram per deciliter (mg/dL) (3,0 millimol per liter [mmol/L]).
Niveau 3 verwijst naar een ernstige gebeurtenis die wordt gekenmerkt door een veranderde mentale en/of fysieke toestand die hulp nodig heeft bij de behandeling van hypoglykemie.
|
Van baseline (week 0) tot 26 weken
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot 26 weken
|
Gemeten in procenten.
|
Van baseline (week 0) tot 26 weken
|
|
Deelnemers bereiken HbA1c-streefwaarde < 7,0 procent (%)
Tijdsspanne: Met 26 weken
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Met 26 weken
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose (FBG)/nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot 26 weken
|
Gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
|
Van baseline (week 0) tot 26 weken
|
|
Verandering in postprandiale bloedglucose (PPBG)/postprandiale plasmaglucose (PPPG)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot 26 weken
|
Gemeten in mg/dl.
|
Van baseline (week 0) tot 26 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot 26 weken
|
Gemeten in kilogram (kg).
|
Van baseline (week 0) tot 26 weken
|
|
Dosis Ozempic
Tijdsspanne: Met 26 weken
|
Gemeten in milligram per dag (mg/dag).
|
Met 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-4666
- 1111-1243-9580 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .