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RPMS-Studie (Regulatory Post Marketing Surveillance) von Ozempic (Semaglutid) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea

29. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, offene, einarmige, nicht-interventionelle, regulatorische Post-Marketing-Surveillance-Studie (rPMS) von Ozempic Injektionslösung 1,34 mg/ml (Semaglutid) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus in der klinischen Routinepraxis in Korea

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ozempic, das gemäß der Etikettierung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) unter routinemäßigen Bedingungen der klinischen Praxis eingeleitet wurde. Die Teilnehmer erhalten Ozempic wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie wird etwa 26 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Jeonlabuk-do, Südkorea, 54538
        • Wonkwang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit T2DM werden 26 Wochen lang mit Ozempic gemäß den Bedingungen der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt. Der Arzt wird die Dosis von Ozempic in Übereinstimmung mit dem K-PI bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Ozempic einzuleiten, wurde vom Teilnehmer/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Teilnehmer in diese Studie aufzunehmen.
  • Der Teilnehmer mit T2DM soll die Behandlung mit Ozempic basierend auf der klinischen Beurteilung seines behandelnden Arztes beginnen, wie im zugelassenen Etikett in Korea angegeben.
  • Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen des Studiums durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für das Studium.
  • Männliches/weibliches Alter größer oder gleich (>=) 19 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Ozempic-Therapie erhalten oder zuvor erhalten haben.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Ozempic, den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie.
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten und im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den koreanischen Vorschriften oder Praktiken).
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes
Die Teilnehmer werden mit Ozempic (Injektionslösung 1,34 Milligramm pro Milliliter [mg/ml] (Semaglutid subkutan [s.c.]) gemäß den Bedingungen der klinischen Routinepraxis für 26 Wochen behandelt. Der Arzt wird die Dosis von Ozempic gemäß der koreanischen Packungsbeilage (K-PI) bestimmen.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Ozempic (Injektionslösung 1,34 mg/ml (Semaglutid s.c.) gemäß den Bedingungen der klinischen Routinepraxis für 26 Wochen. Der Arzt wird die Dosis von Ozempic in Übereinstimmung mit dem K-PI bestimmen.
Andere Namen:
  • Ozempic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Inzidenz) unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Inzidenz) von Hypoglykämie Grad 3 oder Grad 2 gemäß der Leitlinie 2020 der American Diabetes Association (ADA).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Gemessen als Anzahl von Ereignissen. Stufe 2 bezieht sich auf Glukose von weniger als (<) 54 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (3,0 Millimol pro Liter [mmol/L]). Stufe 3 bezieht sich auf ein schweres Ereignis, das durch einen veränderten mentalen und/oder physischen Zustand gekennzeichnet ist, der Hilfe zur Behandlung einer Hypoglykämie erfordert.
Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Gemessen in Prozent.
Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Teilnehmer, die das HbA1c-Ziel erreichen < 7,0 Prozent (%)
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Mit 26 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG)/Nüchternplasmazuckers (FPG)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Veränderung des postprandialen Blutzuckers (PPBG)/postprandialen Plasmazuckers (PPPG)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Gemessen in mg/dl.
Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Gemessen in Kilogramm (kg).
Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Dosis von Ozempic
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
Gemessen in Milligramm pro Tag (mg/Tag).
Mit 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4666
  • 1111-1243-9580 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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