Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) Ozempic (Semaglutide) tanulmány a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a rutin klinikai gyakorlatban Koreában

2024. január 31. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egy többközpontú, leendő, nyílt, egykarú, nem intervenciós, szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyeleti (rPMS) vizsgálat az 1,34 mg/ml-es Ozempic injekciós oldatról (Semaglutid) a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Mellitus a rutin klinikai gyakorlatban Koreában

Ennek a vizsgálatnak a célja az Ozempic biztonságosságának és hatékonyságának felmérése 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő felnőtteknél, rutin klinikai gyakorlati körülmények között. A résztvevők Ozempic-et kapnak a vizsgálati orvos által előírtak szerint. A vizsgálat körülbelül 26 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A T2DM-ben szenvedő résztvevőket 26 héten keresztül Ozempic-kel kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően. Az orvos határozza meg az Ozempic adagját a K-PI szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos a kereskedelemben kapható Ozempic-kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a résztvevő ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül hozta meg.
  • A T2DM-ben szenvedő résztvevő a tervek szerint elkezdi az Ozempic-kezelést a kezelőorvosa klinikai megítélése alapján, a Koreában jóváhagyott címkén meghatározottak szerint.
  • A tájékozott beleegyezést meg kell szerezni a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
  • Férfi/nő életkora legalább (>=) 19 év a beleegyezés aláírásakor.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik Ozempic-terápiában részesülnek vagy részesültek korábban.
  • Az Ozempic-kel, a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása.
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó női betegek, akik fogamzóképes korban vannak, és nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszereket (a koreai szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket).
  • Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
A résztvevőket Ozempic-kel (1,34 milligramm/ml injekciós oldat [mg/ml] (Szemaglutid subcutan [s.c.]) kezelik a rutin klinikai gyakorlati feltételek szerint 26 héten keresztül. Az orvos határozza meg az Ozempic adagját a koreai betegtájékoztatónak (K-PI) megfelelően.
Drog: Szemaglutid
A résztvevők Ozempic-et kapnak (1,34 mg/ml oldatos injekció (Semaglutide s.c.) a rutin klinikai gyakorlati feltételek szerint 26 héten keresztül. Az orvos határozza meg az Ozempic adagját a K-PI szerint.
Más nevek:
  • Ozempic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) száma (incidenciája)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
Események számában mérve.
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. vagy 2. szintű hipoglikémia száma (előfordulása) az American Diabetes Association (ADA) 2020. évi iránymutatása szerint
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
Események számában mérve. A 2. szint az (<) 54 milligramm/dl-nél (mg/dL) (3,0 millimol/liter [mmol/L]) kisebb glükózra vonatkozik. A 3. szint olyan súlyos eseményre utal, amelyet megváltozott mentális és/vagy fizikai állapot jellemez, és amely segítséget igényel a hipoglikémia kezelésében.
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
Százalékban mérve.
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
Azok a résztvevők, akik elérik a HbA1c célértéket < 7,0 százalék (%)
Időkeret: 26 hetesen
A résztvevők számában mérve.
26 hetesen
Az éhomi vércukorszint (FBG)/az éhgyomri vércukorszint (FPG) változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
Milligramm per deciliterben (mg/dl) mérve.
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
Az étkezés utáni vércukorszint (PPBG)/az étkezés utáni plazmaglükóz (PPPG) változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
Mg/dl-ben mérve.
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
A testtömeg változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
Kilogrammban (kg) mérve.
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
Az Ozempic adagja
Időkeret: 26 hetesen
Napi milligrammban (mg/nap) mérve.
26 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-4666
  • 1111-1243-9580 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel