Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) Ozempic (Semaglutide) tanulmány a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a rutin klinikai gyakorlatban Koreában
2026. április 29. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egy többközpontú, leendő, nyílt, egykarú, nem intervenciós, szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyeleti (rPMS) vizsgálat az 1,34 mg/ml-es Ozempic injekciós oldatról (Semaglutid) a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Mellitus a rutin klinikai gyakorlatban Koreában
Ennek a vizsgálatnak a célja az Ozempic biztonságosságának és hatékonyságának felmérése 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő felnőtteknél, rutin klinikai gyakorlati körülmények között.
A résztvevők Ozempic-et kapnak a vizsgálati orvos által előírtak szerint.
A vizsgálat körülbelül 26 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeonlabuk-do, Dél -Korea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A T2DM-ben szenvedő résztvevőket 26 héten keresztül Ozempic-kel kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Az orvos határozza meg az Ozempic adagját a K-PI szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos a kereskedelemben kapható Ozempic-kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a résztvevő ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül hozta meg.
- A T2DM-ben szenvedő résztvevő a tervek szerint elkezdi az Ozempic-kezelést a kezelőorvosa klinikai megítélése alapján, a Koreában jóváhagyott címkén meghatározottak szerint.
- A tájékozott beleegyezést meg kell szerezni a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
- Férfi/nő életkora legalább (>=) 19 év a beleegyezés aláírásakor.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik Ozempic-terápiában részesülnek vagy részesültek korábban.
- Az Ozempic-kel, a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó női betegek, akik fogamzóképes korban vannak, és nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszereket (a koreai szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket).
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
A résztvevőket Ozempic-kel (1,34 milligramm/ml injekciós oldat [mg/ml] (Szemaglutid subcutan [s.c.]) kezelik a rutin klinikai gyakorlati feltételek szerint 26 héten keresztül.
Az orvos határozza meg az Ozempic adagját a koreai betegtájékoztatónak (K-PI) megfelelően.
|
A résztvevők Ozempic-et kapnak (1,34 mg/ml oldatos injekció (Semaglutide s.c.) a rutin klinikai gyakorlati feltételek szerint 26 héten keresztül.
Az orvos határozza meg az Ozempic adagját a K-PI szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) száma (incidenciája)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Események számában mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. vagy 2. szintű hipoglikémia száma (előfordulása) az American Diabetes Association (ADA) 2020. évi iránymutatása szerint
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Események számában mérve.
A 2. szint az (<) 54 milligramm/dl-nél (mg/dL) (3,0 millimol/liter [mmol/L]) kisebb glükózra vonatkozik.
A 3. szint olyan súlyos eseményre utal, amelyet megváltozott mentális és/vagy fizikai állapot jellemez, és amely segítséget igényel a hipoglikémia kezelésében.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Százalékban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
Azok a résztvevők, akik elérik a HbA1c célértéket < 7,0 százalék (%)
Időkeret: 26 hetesen
|
A résztvevők számában mérve.
|
26 hetesen
|
|
Az éhomi vércukorszint (FBG)/az éhgyomri vércukorszint (FPG) változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Milligramm per deciliterben (mg/dl) mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
Az étkezés utáni vércukorszint (PPBG)/az étkezés utáni plazmaglükóz (PPPG) változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Mg/dl-ben mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Kilogrammban (kg) mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
Az Ozempic adagja
Időkeret: 26 hetesen
|
Napi milligrammban (mg/nap) mérve.
|
26 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9535-4666
- 1111-1243-9580 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .