- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05689372
Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)-studie av Ozempic (Semaglutid) för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i rutinmässig klinisk praxis i Korea
29 april 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, prospektiv, öppen etikett, enarmad, icke-interventionell, regulatorisk eftermarknadsövervakning (rPMS) studie av Ozempic injektionslösning 1,34 mg/ml (Semaglutid) för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos patienter med typ 2-diabetes Mellitus i rutinmässig klinisk praxis i Korea
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Ozempic initierad enligt etiketten hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) under rutinmässiga kliniska praxisförhållanden.
Deltagarna kommer att få Ozempic enligt ordination av studieläkaren.
Studien kommer att pågå i cirka 26 veckor.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jeonlabuk-do, Sydkorea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med T2DM kommer att behandlas med Ozempic enligt rutinmässiga kliniska praxisförhållanden under 26 veckor.
Läkaren kommer att bestämma dosen av Ozempic i enlighet med K-PI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Ozempic har fattats av deltagaren/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren före och oberoende av beslutet att inkludera deltagaren i denna studie.
- Deltagaren med T2DM är planerad att påbörja behandling med Ozempic baserat på den kliniska bedömningen av sin behandlande läkare enligt den godkända etiketten i Korea.
- Informerat samtycke inhämtas före eventuella studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien.
- Man/kvinna ålder högre än eller lika med (>=) 19 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är eller tidigare har gått på Ozempisk terapi.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot Ozempic, den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie.
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida och som är i fertil ålder och som inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel som krävs enligt Koreas lagstiftning eller praxis).
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med typ 2-diabetes
Deltagarna kommer att behandlas med Ozempic (injektionslösning 1,34 milligram per milliliter [mg/ml] (Semaglutid subkutant [s.c.]) enligt rutinmässiga kliniska praxisförhållanden under 26 veckor.
Läkaren kommer att bestämma dosen av Ozempic i enlighet med den koreanska bipacksedeln (K-PI).
|
Deltagarna kommer att få Ozempic (injektionslösning 1,34 mg/ml (Semaglutid s.c.) enligt rutinmässiga kliniska praxisförhållanden under 26 veckor.
Läkaren kommer att bestämma dosen av Ozempic i enlighet med K-PI.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal (incidens) av biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor
|
Mätt som antal händelser.
|
Från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal (incidens) av hypoglykemi nivå 3 eller nivå 2 enligt American Diabetes Association (ADA) riktlinjer 2020
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor
|
Mätt som antal händelser.
Nivå 2 avser glukos mindre än (<) 54 milligram per deciliter (mg/dL) (3,0 millimol per liter [mmol/L]).
Nivå 3 avser en allvarlig händelse som kännetecknas av förändrad mental och/eller fysisk status som kräver assistans för behandling av hypoglykemi.
|
Från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor
|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor
|
Mätt i procent.
|
Från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor
|
|
Deltagare som uppnår HbA1c-målet < 7,0 procent (%)
Tidsram: Vid 26 veckor
|
Mätt som antal deltagare.
|
Vid 26 veckor
|
|
Förändring i fasteblodsocker (FBG)/fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor
|
Mätt i milligram per deciliter (mg/dl).
|
Från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor
|
|
Förändring i postprandial blodsocker (PPBG)/postprandial plasmaglukos (PPPG)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor
|
Mätt i mg/dl.
|
Från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor
|
Mätt i kilogram (kg).
|
Från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor
|
|
Dos Ozempic
Tidsram: Vid 26 veckor
|
Mätt i milligram per dag (mg/dag).
|
Vid 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Första postat (Faktisk)
19 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9535-4666
- 1111-1243-9580 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .