Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) Ozempic (Semaglutide) -tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Koreassa
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, tuleva, avoin, yksihaarainen, ei-interventiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen sääntely (rPMS) -tutkimus Ozempic-injektioliuoksesta 1,34 mg/ml (semaglutidi) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Mellitus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Koreassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ozempic-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta, joka aloitettiin etiketin mukaisesti aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Osallistujat saavat Ozempicin tutkimuslääkärin määräämällä tavalla.
Tutkimus kestää noin 26 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonlabuk-do, Etelä -Korea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
T2DM-potilaita hoidetaan Ozempicillä rutiininomaisten kliinisen käytännön mukaisesti 26 viikon ajan.
Lääkäri määrittää Ozempic-annoksen K-PI:n mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Ozempicillä ovat tehneet osallistuja/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöstä osallistua osallistuja tähän tutkimukseen ja riippumatta siitä.
- T2DM-potilaan on määrä aloittaa Ozempic-hoito hänen hoitavan lääkärinsä kliinisen arvion perusteella Koreassa hyväksytyn etiketin mukaisesti.
- Tietoinen suostumus hankitaan ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.
- Mies/nainen ikä vähintään (>=) 19 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat tai ovat aiemmin saaneet Ozempic-hoitoa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys Ozempicille, vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi ja jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (riittävä ehkäisymenetelmä Korean lainsäädännön tai käytännön mukaisesti).
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes
Osallistujia hoidetaan Ozempicillä (injektioneste, liuos 1,34 milligrammaa millilitrassa [mg/ml] (subkutaaninen semaglutidi [s.c.]) rutiininomaisten kliinisen käytännön mukaisesti 26 viikon ajan.
Lääkäri määrittää Ozempic-annoksen korealaisen pakkausselosteen (K-PI) mukaisesti.
|
Osallistujat saavat Ozempicia (injektioneste 1,34 mg/ml (Semaglutide s.c.) rutiininomaisten kliinisen käytännön mukaisesti 26 viikon ajan.
Lääkäri määrittää Ozempic-annoksen K-PI:n mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (esiintyvyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian tason 3 tai tason 2 määrä (esiintyvyys) American Diabetes Associationin (ADA) ohjeen 2020 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Taso 2 viittaa glukoosiin, joka on alle (<) 54 milligrammaa desilitrassa (mg/dL) (3,0 millimoolia litrassa [mmol/l]).
Taso 3 viittaa vakavaan tapahtumaan, jolle on ominaista muuttunut henkinen ja/tai fyysinen tila, joka vaatii apua hypoglykemian hoidossa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
Prosentteina mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
|
Osallistujat saavuttavat HbA1c-tavoitteen < 7,0 prosenttia (%)
Aikaikkuna: Viikon 26 kohdalla
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Viikon 26 kohdalla
|
|
Muutos paastoverenglukoosissa (FBG) / paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
Mitattu milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
|
Muutos aterian jälkeisessä verenglukoosissa (PPBG) / aterian jälkeisessä plasman glukoosissa (PPPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
Mitattu mg/dl.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
Mitattu kilogrammoina (kg).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
|
Ozempicin annos
Aikaikkuna: Viikon 26 kohdalla
|
Mitattu milligrammoina päivässä (mg/vrk).
|
Viikon 26 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-4666
- 1111-1243-9580 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .