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Étude de surveillance réglementaire post-commercialisation (rPMS) d'Ozempic (semaglutide) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 dans la pratique clinique de routine en Corée

29 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude multicentrique, prospective, ouverte, à un seul bras, non interventionnelle, de surveillance post-commercialisation réglementaire (rPMS) de la solution injectable Ozempic 1,34 mg/ml (semaglutide) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de diabète de type 2 Mellitus dans la pratique clinique de routine en Corée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Ozempic initié conformément à l'étiquette chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) dans des conditions de pratique clinique de routine. Les participants recevront Ozempic tel que prescrit par le médecin de l'étude. L'étude durera environ 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jeonlabuk-do, Corée du Sud, 54538
        • Wonkwang University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints de DT2 seront traités avec Ozempic selon les conditions de pratique clinique de routine pendant 26 semaines. Le médecin déterminera la dose d'Ozempic conformément au K-PI.

La description

Critère d'intégration:

  • La décision d'initier un traitement avec Ozempic disponible dans le commerce a été prise par le participant/représentant légalement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le participant dans cette étude.
  • Le participant atteint de DT2 doit commencer le traitement par Ozempic sur la base du jugement clinique de son médecin traitant, comme spécifié dans l'étiquette approuvée en Corée.
  • Le consentement éclairé est obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'étude.
  • Âge masculin/féminin supérieur ou égal à (>=) 19 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Participants qui suivent ou ont déjà suivi une thérapie Ozempic.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à Ozempic, à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude.
  • Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes et qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique coréenne).
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de diabète de type 2
Les participants seront traités avec Ozempic (solution injectable 1,34 milligrammes par millilitre [mg/ml] (Semaglutide sous-cutané [s.c.]) selon les conditions de pratique clinique de routine pendant 26 semaines. Le médecin déterminera la dose d'Ozempic conformément à la notice coréenne (K-PI).
Les participants recevront Ozempic (solution injectable 1,34 mg/ml (Semaglutide s.c.) selon les conditions de pratique clinique de routine pendant 26 semaines. Le médecin déterminera la dose d'Ozempic conformément au K-PI.
Autres noms:
  • Ozempic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (incidence) d'événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
Mesuré en nombre d'événements.
De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (incidence) d'hypoglycémie de niveau 3 ou de niveau 2 selon la directive 2020 de l'American Diabetes Association (ADA)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
Mesuré en nombre d'événements. Le niveau 2 fait référence à une glycémie inférieure à (<) 54 milligrammes par décilitre (mg/dL) (3,0 millimoles par litre [mmol/L]). Le niveau 3 fait référence à un événement grave caractérisé par une altération de l'état mental et/ou physique nécessitant une assistance pour le traitement de l'hypoglycémie.
De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
Mesuré en pourcentage.
De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
Participants atteignant l'objectif d'HbA1c < 7,0 % (%)
Délai: A 26 semaines
Mesuré en nombre de participants.
A 26 semaines
Modification de la glycémie à jeun (FBG)/glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dl).
De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
Modification de la glycémie post-prandiale (PPBG)/glycémie post-prandiale (PPPG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
Mesuré en mg/dl.
De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
Mesuré en kilogramme (kg).
De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
Dose d'Ozempic
Délai: A 26 semaines
Mesuré en milligrammes par jour (mg/jour).
A 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9535-4666
  • 1111-1243-9580 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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