- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05689372
Étude de surveillance réglementaire post-commercialisation (rPMS) d'Ozempic (semaglutide) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 dans la pratique clinique de routine en Corée
29 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude multicentrique, prospective, ouverte, à un seul bras, non interventionnelle, de surveillance post-commercialisation réglementaire (rPMS) de la solution injectable Ozempic 1,34 mg/ml (semaglutide) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de diabète de type 2 Mellitus dans la pratique clinique de routine en Corée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Ozempic initié conformément à l'étiquette chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) dans des conditions de pratique clinique de routine.
Les participants recevront Ozempic tel que prescrit par le médecin de l'étude.
L'étude durera environ 26 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeonlabuk-do, Corée du Sud, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants atteints de DT2 seront traités avec Ozempic selon les conditions de pratique clinique de routine pendant 26 semaines.
Le médecin déterminera la dose d'Ozempic conformément au K-PI.
La description
Critère d'intégration:
- La décision d'initier un traitement avec Ozempic disponible dans le commerce a été prise par le participant/représentant légalement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le participant dans cette étude.
- Le participant atteint de DT2 doit commencer le traitement par Ozempic sur la base du jugement clinique de son médecin traitant, comme spécifié dans l'étiquette approuvée en Corée.
- Le consentement éclairé est obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'étude.
- Âge masculin/féminin supérieur ou égal à (>=) 19 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants qui suivent ou ont déjà suivi une thérapie Ozempic.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à Ozempic, à la substance active ou à l'un des excipients.
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude.
- Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes et qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique coréenne).
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants atteints de diabète de type 2
Les participants seront traités avec Ozempic (solution injectable 1,34 milligrammes par millilitre [mg/ml] (Semaglutide sous-cutané [s.c.]) selon les conditions de pratique clinique de routine pendant 26 semaines.
Le médecin déterminera la dose d'Ozempic conformément à la notice coréenne (K-PI).
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Les participants recevront Ozempic (solution injectable 1,34 mg/ml (Semaglutide s.c.) selon les conditions de pratique clinique de routine pendant 26 semaines.
Le médecin déterminera la dose d'Ozempic conformément au K-PI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre (incidence) d'événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
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Mesuré en nombre d'événements.
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De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre (incidence) d'hypoglycémie de niveau 3 ou de niveau 2 selon la directive 2020 de l'American Diabetes Association (ADA)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
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Mesuré en nombre d'événements.
Le niveau 2 fait référence à une glycémie inférieure à (<) 54 milligrammes par décilitre (mg/dL) (3,0 millimoles par litre [mmol/L]).
Le niveau 3 fait référence à un événement grave caractérisé par une altération de l'état mental et/ou physique nécessitant une assistance pour le traitement de l'hypoglycémie.
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De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
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Mesuré en pourcentage.
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De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
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Participants atteignant l'objectif d'HbA1c < 7,0 % (%)
Délai: A 26 semaines
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Mesuré en nombre de participants.
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A 26 semaines
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Modification de la glycémie à jeun (FBG)/glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
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Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dl).
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De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
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Modification de la glycémie post-prandiale (PPBG)/glycémie post-prandiale (PPPG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
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Mesuré en mg/dl.
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De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
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Mesuré en kilogramme (kg).
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De la ligne de base (semaine 0) à 26 semaines
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Dose d'Ozempic
Délai: A 26 semaines
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Mesuré en milligrammes par jour (mg/jour).
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A 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-4666
- 1111-1243-9580 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .