Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)-studie av Ozempic (Semaglutid) for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter med type 2-diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis i Korea
29. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, prospektiv, åpen etikett, enarms, ikke-intervensjonell, Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) studie av Ozempic injeksjonsvæske 1,34mg/ml (Semaglutid) for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter med type 2-diabetes Mellitus i rutinemessig klinisk praksis i Korea
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten av Ozempic initiert i henhold til etiketten hos voksne med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) under rutinemessige kliniske praksisforhold.
Deltakerne vil få Ozempic som foreskrevet av studielegen.
Studiet vil vare i ca 26 uker.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeonlabuk-do, Sør -Korea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med T2DM vil bli behandlet med Ozempic i henhold til rutinemessige kliniske praksisforhold i 26 uker.
Legen vil bestemme dosen av Ozempic i samsvar med K-PI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Ozempic er tatt av deltakeren/Legally Acceptable Representative (LAR) og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere deltakeren i denne studien.
- Deltakeren med T2DM er planlagt å starte behandling med Ozempic basert på den kliniske vurderingen av deres behandlende lege som spesifisert i den godkjente etiketten i Korea.
- Informert samtykke innhentes før eventuelle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
- Mann/kvinnelig alder større enn eller lik (>=) 19 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er eller tidligere har vært på Ozempic terapi.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Ozempic, virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide og er i fertil alder og som ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av Koreas regulering eller praksis).
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med diabetes type 2
Deltakerne vil bli behandlet med Ozempic (injeksjonsvæske 1,34 milligram per milliliter [mg/ml] (Semaglutid subkutan [s.c.]) i henhold til rutinemessige kliniske praksisforhold i 26 uker.
Legen vil bestemme dosen av Ozempic i samsvar med det koreanske pakningsvedlegget (K-PI).
|
Deltakerne vil motta Ozempic (injeksjonsvæske 1,34 mg/ml (Semaglutid s.c.) i henhold til rutinemessige kliniske praksisforhold i 26 uker.
Legen vil bestemme dosen av Ozempic i samsvar med K-PI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (forekomst) av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 26 uker
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra baseline (uke 0) til 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (forekomst) av hypoglykemi nivå 3 eller nivå 2 i henhold til American Diabetes Association (ADA) retningslinjer 2020
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 26 uker
|
Målt som antall hendelser.
Nivå 2 refererer til glukose mindre enn (<) 54 milligram per desiliter (mg/dL) (3,0 millimol per liter [mmol/L]).
Nivå 3 refererer til en alvorlig hendelse preget av endret mental og/eller fysisk status som krever assistanse for behandling av hypoglykemi.
|
Fra baseline (uke 0) til 26 uker
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 26 uker
|
Målt i prosent.
|
Fra baseline (uke 0) til 26 uker
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c-mål < 7,0 prosent (%)
Tidsramme: Ved 26 uker
|
Målt som antall deltakere.
|
Ved 26 uker
|
|
Endring i fastende blodsukker (FBG)/fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 26 uker
|
Målt i milligram per desiliter (mg/dl).
|
Fra baseline (uke 0) til 26 uker
|
|
Endring i post prandial blodsukker (PPBG)/post prandial plasmaglukose (PPPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 26 uker
|
Målt i mg/dl.
|
Fra baseline (uke 0) til 26 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 26 uker
|
Målt i kilogram (kg).
|
Fra baseline (uke 0) til 26 uker
|
|
Dose Ozempic
Tidsramme: Ved 26 uker
|
Målt i milligram per dag (mg/dag).
|
Ved 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4666
- 1111-1243-9580 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .