癒着性嚢炎における低強度体外衝撃波療法と低強度レーザー効果の比較
2023年8月2日 更新者：İSMAİL CEYLAN、Ahi Evran University Education and Research Hospital
癒着性嚢炎治療における低強度体外衝撃波療法と低強度レーザー療法の効率の比較：無作為対照研究
この研究の目的は、従来の理学療法に加えて体外衝撃波療法 (eswt) を適用した場合の痛み、可動性、機能的能力、睡眠の質、および日常生活動作に対する癒着性関節包炎患者の効果を低レベルの場合と比較することです。レーザー治療を行い、それらが対照群よりも優れているかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Kırsehir Ahi Evran University Training and Research Hospital に申請した 18 ～ 65 歳の範囲の 60 の癒着性関節包炎が調査されました。 原因不明の疾患で、一次性と二次性に分類されます。 原発性癒着性嚢炎には、線維芽細胞の増殖を伴う慢性炎症に起因する特発性の症例が含まれます。 二次癒着性嚢炎、中枢神経系の関与、腕の長時間固定、外傷または骨折、感染症など。死後の状況が含まれます。
癒着性嚢炎の進行は 4 つの段階で特徴付けられ、各段階で特徴的な臨床像が示されます。
低レベルレーザー治療は、その抗炎症および光生体刺激特性により、細胞増殖と組織再生をサポートします。ESWT の圧力波は体液と軟組織を通過し、骨や軟組織空間などのインピーダンス変化の領域で効果を発揮します。 これらの波には、機械的効果と細胞効果があります。 これらの効果の中で最も重要なのは、神経細胞膜への一時的な損傷または透過性の増加です。 これらのメカニズムは、組織の血管新生と細胞再生を促進する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Anatolia
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Kırşehir、Central Anatolia、七面鳥
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床および検査により「癒着性被膜炎」を経験した男女の患者
- 関節包パターン（外旋＞外転＞内旋）の可動域が失われた患者が研究に含まれる。
- インフォームドコンセントフォームに従って研究への参加に同意した患者は、研究に含まれます。
除外基準:
- 過去 6 か月間の上肢の損傷
- 過去 6 か月間の肩への注射
- 上肢領域の既存の開放創
- -以前の上肢手術
- 患者は全身感染症にかかっている
- 患者の制御されていない高血圧
- 患者が協力できない
- 研究への参加に対する患者の不本意
- 患者に悪性腫瘍がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低強度ESWTグループ
低強度の体外衝撃波療法が患者の肩に適用され、患者はホットパックとエクササイズからなる従来の治療プログラムも受けます
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ESWT; MODUS ESWT システムでは、患者の肩は 80° 受動的外転になり、肘は 90° 屈曲し、前腕は肩の 2 つの別々の部分に適用されます。
1回目は肩関節前部を前後に塗布し、治療上限は烏口突起より指約1本外側、2回目は肩甲骨外側から肩関節後面（0.06mm）まで塗布します。 mJ/mm2、1500 インパルス、1.5 バー) (
Modus ESWT® RadialShockwaveTherapy)
演習は、仰臥位での疼痛耐性のレベルまで、屈筋、外転筋、内外回旋筋群の受動的 ROM 演習および受動的ストレッチ演習から開始されます。
2 週目には、アクティブな ROM とストレッチのエクササイズでプログラムを継続します。
3 週目には、屈筋、外転筋、内旋筋群と外旋筋群の等尺性強化運動が、ストレッチ運動とともに行われます。
エクササイズは週5日、1日60分、理学療法士と一緒に行われます。
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アクティブコンパレータ：低強度レーザーグループ
低強度レーザーが患者の肩に適用され、患者はホットパックとエクササイズからなる従来の治療プログラムも受けます
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演習は、仰臥位での疼痛耐性のレベルまで、屈筋、外転筋、内外回旋筋群の受動的 ROM 演習および受動的ストレッチ演習から開始されます。
2 週目には、アクティブな ROM とストレッチのエクササイズでプログラムを継続します。
3 週目には、屈筋、外転筋、内旋筋群と外旋筋群の等尺性強化運動が、ストレッチ運動とともに行われます。
エクササイズは週5日、1日60分、理学療法士と一緒に行われます。
レーザーは患者の腕との関節線と平行になり、腕は肩の後方で内旋し、腕は肩の前方で外旋します。
850 nm の波長を 5 分間、合計 30 ジュール照射します。
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他の：従来の対照群
患者は、ホットパックとエクササイズからなる従来の治療プログラムを受けます
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演習は、仰臥位での疼痛耐性のレベルまで、屈筋、外転筋、内外回旋筋群の受動的 ROM 演習および受動的ストレッチ演習から開始されます。
2 週目には、アクティブな ROM とストレッチのエクササイズでプログラムを継続します。
3 週目には、屈筋、外転筋、内旋筋群と外旋筋群の等尺性強化運動が、ストレッチ運動とともに行われます。
エクササイズは週5日、1日60分、理学療法士と一緒に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：0.週
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Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値にまたがると考えられ、直接測定することは容易ではないと考えられている特性または態度を測定しようとする測定機器です。
さまざまな症状の強度または頻度を測定するために、疫学および臨床研究でよく使用されます。
VAS 項目に回答する際、回答者は 2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示すことにより、ステートメントへの同意レベルを指定します。痛みの強度は、痛みの視覚的アナログ スケールで測定されました (0 ～ 10 mm、0 は痛みがないことを意味します)。 、10 は激しい痛みを意味します) は、筋骨格系の痛みを測定するために使用され、信頼性と妥当性が非常に優れています。
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0.週
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3.週
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、連続した値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定しようとする測定機器です。
さまざまな症状の強度または頻度を測定するために、疫学および臨床研究でよく使用されます。
VAS 項目に回答する際、回答者は 2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示すことにより、ステートメントへの同意レベルを指定します。痛みの強度は、痛みの視覚的アナログ スケールで測定されました (0 ～ 10 mm、0 は痛みがないことを意味します)。 、10 は激しい痛みを意味します) は、筋骨格系の痛みを測定するために使用され、信頼性と妥当性が非常に優れています。
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3.週
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12.週
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Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値にまたがると考えられ、直接測定することは容易ではないと考えられている特性または態度を測定しようとする測定機器です。
さまざまな症状の強度または頻度を測定するために、疫学および臨床研究でよく使用されます。
VAS 項目に回答する際、回答者は 2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示すことにより、ステートメントへの同意レベルを指定します。痛みの強度は、痛みの視覚的アナログ スケールで測定されました (0 ～ 10 mm、0 は痛みがないことを意味します)。 、10 は激しい痛みを意味します) は、筋骨格系の痛みを測定するために使用され、信頼性と妥当性が非常に優れています。
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12.週
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コンスタント (マーリー) スコア (CS)
時間枠：0.週
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Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。
これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。
Constant-Murley スコアは、肩の怪我の治療後の機能を判断するために導入されました。
このテストは、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、強さ (25 点)、および可動域 (肩の前方挙上、外旋、外転、内旋) (40 点) の 4 つのサブスケールに分けられます。 .
スコアが高いほど、関数の品質が高くなります
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0.週
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コンスタント (マーリー) スコア (CS)
時間枠：3.週
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Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。
これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。
Constant-Murley スコアは、肩の怪我の治療後の機能を判断するために導入されました。
このテストは、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、強さ (25 点)、および可動域 (肩の前方挙上、外旋、外転、内旋) (40 点) の 4 つのサブスケールに分けられます。 .
スコアが高いほど、関数の品質が高くなります
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3.週
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コンスタント (マーリー) スコア (CS)
時間枠：12.週
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Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。
これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。
Constant-Murley スコアは、肩の怪我の治療後の機能を判断するために導入されました。
このテストは、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、強さ (25 点)、および可動域 (肩の前方挙上、外旋、外転、内旋) (40 点) の 4 つのサブスケールに分けられます。 .
スコアが高いほど、関数の品質が高くなります
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12.週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：0.週
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このスケールは Busse らによって開発されました。
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、睡眠の質と障害を評価し、7 つのサブコンポーネント (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、薬物使用、日中の機能) と 19 の項目で構成されています。
各要素は0～3のスコアで評価され、0～21の合計睡眠スコアで評価され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを表します。
PSQI 合計スコアが 5 点未満の場合は睡眠の質が「良い」と見なされ、5 点を超える場合は睡眠の質が「悪い」と見なされます。
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0.週
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：3.週
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このスケールは Busse らによって開発されました。
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、睡眠の質と障害を評価し、7 つのサブコンポーネント (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、薬物使用、日中の機能) と 19 の項目で構成されています。
各要素は0～3のスコアで評価され、0～21の合計睡眠スコアで評価され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを表します。
PSQI 合計スコアが 5 点未満の場合は睡眠の質が「良い」と見なされ、5 点を超える場合は睡眠の質が「悪い」と見なされます。
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3.週
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：12.週
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このスケールは Busse らによって開発されました。
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、睡眠の質と障害を評価し、7 つのサブコンポーネント (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、薬物使用、日中の機能) と 19 の項目で構成されています。
各要素は0～3のスコアで評価され、0～21の合計睡眠スコアで評価され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを表します。
PSQI 合計スコアが 5 点未満の場合は睡眠の質が「良い」と見なされ、5 点を超える場合は睡眠の質が「悪い」と見なされます。
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12.週
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簡易型健康調査 (SF-36)
時間枠：0.週
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この尺度は、一般的な健康状態に関連する生活の質を評価するために開発されました。そのトルコ語の妥当性と信頼性は、Koçyiğit らによって作成されました。
Short Form Health Survey (SF-36) は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の健康領域を測定します。
サブスケールは、0 ～ 100 のスコアで健康状態を評価します。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
この研究では、身体的健康スコアは、身体機能、身体的役割の制限、痛み、および一般的な健康のサブスケールによって計算されました。
精神的健康スコアは、エネルギー/活力、社会的機能、感情的役割の制限、および精神的健康のサブスケールを平均することによって計算されました
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0.週
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簡易型健康調査 (SF-36)
時間枠：3.週
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この尺度は、一般的な健康状態に関連する生活の質を評価するために開発されました。そのトルコ語の妥当性と信頼性は、Koçyiğit らによって作成されました。
Short Form Health Survey (SF-36) は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の健康領域を測定します。
サブスケールは、0 ～ 100 のスコアで健康状態を評価します。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
この研究では、身体的健康スコアは、身体機能、身体的役割の制限、痛み、および一般的な健康のサブスケールによって計算されました。
精神的健康スコアは、エネルギー/活力、社会的機能、感情的役割の制限、および精神的健康のサブスケールを平均することによって計算されました
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3.週
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簡易型健康調査 (SF-36)
時間枠：12.週
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この尺度は、一般的な健康状態に関連する生活の質を評価するために開発されました。そのトルコ語の妥当性と信頼性は、Koçyiğit らによって作成されました。
Short Form Health Survey (SF-36) は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の健康領域を測定します。
サブスケールは、0 ～ 100 のスコアで健康状態を評価します。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
この研究では、身体的健康スコアは、身体機能、身体的役割の制限、痛み、および一般的な健康のサブスケールによって計算されました。
精神的健康スコアは、エネルギー/活力、社会的機能、感情的役割の制限、および精神的健康のサブスケールを平均することによって計算されました
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12.週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ismail Ceylan, PhD、Kirsehir Ahi Evran Universitesi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月21日
一次修了 (実際)
2023年5月2日
研究の完了 (実際)
2023年8月2日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。