Vergelijking van extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit en lasereffecten met lage intensiteit bij adhesieve capsulitis
2 augustus 2023 bijgewerkt door: İSMAİL CEYLAN, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Vergelijking van de efficiëntie van extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit en lasertherapie met lage intensiteit bij adhesieve capsulitisbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van extracorporale schokgolftherapie (eswt) toegepast naast conventionele fysiotherapie op pijn, mobiliteit, functioneel vermogen, slaapkwaliteit en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met adhesieve capsulitis in vergelijking met laag-niveau lasertherapie en om te onderzoeken of ze superieur zijn aan de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 60 adhesieve capsulitis met leeftijdscategorie 18-65 die zich aanmeldden bij het Kırsehir Ahi Evran University Training and Research Hospital onderzocht. Adhesieve capsulitis wordt ook arthrofibrose genoemd, wat gepaard gaat met overmatige adhesievorming langs het glenohumerale gewricht. Het is een ziekte van onbekende etiologie en is geclassificeerd als primair en secundair. Primaire adhesieve capsulitis omvat gevallen van idiopathische oorsprong als gevolg van chronische ontsteking met fibroblastproliferatie. Secundaire adhesieve capsulitis, betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, lange tijd geïmmobiliseerd, trauma of breuk, infectieziekten, enz. Inclusief postmortale situaties.
De progressie van adhesieve capsulitis wordt gekenmerkt door vier stadia, waarbij elk stadium een specifiek klinisch beeld presenteert.
low-level lasertherapie ondersteunt celproliferatie en weefselregeneratie met zijn ontstekingsremmende en fotobiostimulerende eigenschappen. De drukgolven van ESWT gaan door vloeistoffen en zachte weefsels en oefenen hun effecten uit in gebieden met impedantieverandering, zoals botten en ruimtes in zacht weefsel. Deze golven hebben mechanische en cellulaire effecten. De belangrijkste van deze effecten zijn tijdelijke beschadiging van het neuronale celmembraan of verhoogde permeabiliteit. Deze mechanismen kunnen neovascularisatie en cellulaire regeneratie in weefsels vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Anatolia
-
Kırşehir, Central Anatolia, Kalkoen
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke patiënten die "adhesieve capsulitis" hebben gekregen door klinisch onderzoek en onderzoek
- Patiënten met bewegingsverlies in het kapselpatroon (externe rotatie > abductie > interne rotatie) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek volgens het formulier voor geïnformeerde toestemming, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Letsel aan bovenste extremiteit in de afgelopen 6 maanden
- Schouderinjectie in de laatste 6 maanden
- Bestaande open wond in het gebied van de bovenste extremiteit
- Eerdere operatie aan de bovenste extremiteit
- De patiënt heeft een systemische infectie
- Ongecontroleerde hypertensie bij de patiënt
- Onvermogen van de patiënt om mee te werken
- De onwil van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- De patiënt heeft een maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESWT-groep met lage intensiteit
extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit zal worden toegepast op de schouder van de patiënt, ook zullen patiënten een conventioneel therapieprogramma krijgen dat bestaat uit een hotpack en oefeningen
|
ESWT; Met het MODUS ESWT-systeem bevindt de schouder van de patiënt zich in 80° passieve abductie, de elleboog in 90° flexie en de onderarm wordt aangebracht op 2 afzonderlijke delen van de schouder.
De eerste applicatie wordt van voren naar achteren aangebracht in het voorste schoudergewricht en de bovengrens van de behandeling zal ongeveer 1 vinger lateraal van de processus coracoideus zijn, de tweede applicatie wordt aangebracht van de laterale scapula naar het achterste schoudergewricht (0,06 mJ/mm2, 1500 impulsen, 1,5 bar).(
Modus ESWT® radiale schokgolftherapie)
De oefeningen worden gestart met passieve ROM-oefeningen en passieve rekoefeningen voor de flexor-, abductor-, interne en externe rotator-spiergroepen tot het niveau van pijntolerantie in rugligging.
In de tweede week wordt het programma voortgezet met actieve ROM- en rekoefeningen.
In de derde week worden isometrische versterkingsoefeningen voor flexor-, abductor-, interne en externe rotator-spiergroepen gegeven, samen met rekoefeningen.
Er wordt 5 dagen per week 60 minuten per dag geoefend onder begeleiding van een fysiotherapeut.
|
|
Actieve vergelijker: Lasergroep met lage intensiteit
laser met lage intensiteit zal worden toegepast op de schouder van de patiënt, ook zullen patiënten een conventioneel therapieprogramma krijgen dat bestaat uit hotpack en oefeningen
|
De oefeningen worden gestart met passieve ROM-oefeningen en passieve rekoefeningen voor de flexor-, abductor-, interne en externe rotator-spiergroepen tot het niveau van pijntolerantie in rugligging.
In de tweede week wordt het programma voortgezet met actieve ROM- en rekoefeningen.
In de derde week worden isometrische versterkingsoefeningen voor flexor-, abductor-, interne en externe rotator-spiergroepen gegeven, samen met rekoefeningen.
Er wordt 5 dagen per week 60 minuten per dag geoefend onder begeleiding van een fysiotherapeut.
De laser zal evenwijdig worden gemaakt aan de gewrichtslijn met de arm van de patiënt, de arm zal in interne rotatie zijn aan de achterkant van de schouder en de arm zal in externe rotatie zijn aan de voorkant van de schouder.
De golflengte van 850 nm wordt gedurende 5 minuten toegepast in totaal 30 Joule.
|
|
Ander: Conventionele controlegroep
patiënten krijgen een conventioneel therapieprogramma dat bestaat uit een hotpack en oefeningen
|
De oefeningen worden gestart met passieve ROM-oefeningen en passieve rekoefeningen voor de flexor-, abductor-, interne en externe rotator-spiergroepen tot het niveau van pijntolerantie in rugligging.
In de tweede week wordt het programma voortgezet met actieve ROM- en rekoefeningen.
In de derde week worden isometrische versterkingsoefeningen voor flexor-, abductor-, interne en externe rotator-spiergroepen gegeven, samen met rekoefeningen.
Er wordt 5 dagen per week 60 minuten per dag geoefend onder begeleiding van een fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 0. weken
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten.
Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
Bij het beantwoorden van een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten aan te geven. Pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal voor pijn (0-10 mm; 0 betekent geen pijn , 10 betekent ernstige pijn) die wordt gebruikt om musculoskeletale pijn te meten met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit
|
0. weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 week
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten.
Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
Bij het beantwoorden van een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten aan te geven. Pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal voor pijn (0-10 mm; 0 betekent geen pijn , 10 betekent ernstige pijn) die wordt gebruikt om musculoskeletale pijn te meten met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit
|
3 week
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12. weken
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten.
Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
Bij het beantwoorden van een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten aan te geven. Pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal voor pijn (0-10 mm; 0 betekent geen pijn , 10 betekent ernstige pijn) die wordt gebruikt om musculoskeletale pijn te meten met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit
|
12. weken
|
|
CONSTANTE (MURLEY) SCORE (CS)
Tijdsspanne: 0. weken
|
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters.
Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren.
De Constant-Murley-score is geïntroduceerd om de functionaliteit te bepalen na de behandeling van een schouderblessure.
De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) .
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie
|
0. weken
|
|
CONSTANTE (MURLEY) SCORE (CS)
Tijdsspanne: 3 week
|
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters.
Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren.
De Constant-Murley-score is geïntroduceerd om de functionaliteit te bepalen na de behandeling van een schouderblessure.
De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) .
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie
|
3 week
|
|
CONSTANTE (MURLEY) SCORE (CS)
Tijdsspanne: 12.week
|
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters.
Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren.
De Constant-Murley-score is geïntroduceerd om de functionaliteit te bepalen na de behandeling van een schouderblessure.
De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) .
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie
|
12.week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 0. weken
|
Deze schaal is ontwikkeld door Busse et al.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beoordeelt de slaapkwaliteit en -stoornis en bestaat uit zeven subcomponenten (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring, drugsgebruik en dagfuncties) en 19 items.
Elk onderdeel wordt beoordeeld op een score van 0-3 en wordt beoordeeld met een totale slaapscore van 0 tot 21, en hoge scores vertegenwoordigen een lage slaapkwaliteit.
Een PSQI-totaalscore < 5 punten wordt beschouwd als "goede" slaapkwaliteit en > 5 punten als "slechte" slaapkwaliteit.
|
0. weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 3 week
|
Deze schaal is ontwikkeld door Busse et al.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beoordeelt de slaapkwaliteit en -stoornis en bestaat uit zeven subcomponenten (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring, drugsgebruik en dagfuncties) en 19 items.
Elk onderdeel wordt beoordeeld op een score van 0-3 en wordt beoordeeld met een totale slaapscore van 0 tot 21, en hoge scores vertegenwoordigen een lage slaapkwaliteit.
Een PSQI-totaalscore < 5 punten wordt beschouwd als "goede" slaapkwaliteit en > 5 punten als "slechte" slaapkwaliteit.
|
3 week
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 12. weken
|
Deze schaal is ontwikkeld door Busse et al.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beoordeelt de slaapkwaliteit en -stoornis en bestaat uit zeven subcomponenten (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring, drugsgebruik en dagfuncties) en 19 items.
Elk onderdeel wordt beoordeeld op een score van 0-3 en wordt beoordeeld met een totale slaapscore van 0 tot 21, en hoge scores vertegenwoordigen een lage slaapkwaliteit.
Een PSQI-totaalscore < 5 punten wordt beschouwd als "goede" slaapkwaliteit en > 5 punten als "slechte" slaapkwaliteit.
|
12. weken
|
|
De verkorte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 0. weken
|
Deze schaal is ontwikkeld om de kwaliteit van leven geassocieerd met de algemene gezondheidstoestand te beoordelen en de Turkse validiteit en betrouwbaarheid is gemaakt door Koçyiğit et al.
De Short Form Health Survey (SF-36) meet de gezondheidsdomeinen fysiek functioneren, fysieke rol, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
De subschalen beoordelen gezondheid tussen 0 en 100 scores.
Hoe hoger de score duidt op een betere gezondheidstoestand.
In deze studie werd de fysieke gezondheidsscore berekend door middel van subschalen fysiek functioneren, fysieke rolbeperking, pijn en algemene gezondheid.
De score voor geestelijke gezondheid werd berekend door het gemiddelde te nemen van de subschalen energie/vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperking en geestelijke gezondheid
|
0. weken
|
|
De verkorte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 3 week
|
Deze schaal is ontwikkeld om de kwaliteit van leven geassocieerd met de algemene gezondheidstoestand te beoordelen en de Turkse validiteit en betrouwbaarheid is gemaakt door Koçyiğit et al.
De Short Form Health Survey (SF-36) meet de gezondheidsdomeinen fysiek functioneren, fysieke rol, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
De subschalen beoordelen gezondheid tussen 0 en 100 scores.
Hoe hoger de score duidt op een betere gezondheidstoestand.
In deze studie werd de fysieke gezondheidsscore berekend door middel van subschalen fysiek functioneren, fysieke rolbeperking, pijn en algemene gezondheid.
De score voor geestelijke gezondheid werd berekend door het gemiddelde te nemen van de subschalen energie/vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperking en geestelijke gezondheid
|
3 week
|
|
De verkorte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 12. weken
|
Deze schaal is ontwikkeld om de kwaliteit van leven geassocieerd met de algemene gezondheidstoestand te beoordelen en de Turkse validiteit en betrouwbaarheid is gemaakt door Koçyiğit et al.
De Short Form Health Survey (SF-36) meet de gezondheidsdomeinen fysiek functioneren, fysieke rol, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
De subschalen beoordelen gezondheid tussen 0 en 100 scores.
Hoe hoger de score duidt op een betere gezondheidstoestand.
In deze studie werd de fysieke gezondheidsscore berekend door middel van subschalen fysiek functioneren, fysieke rolbeperking, pijn en algemene gezondheid.
De score voor geestelijke gezondheid werd berekend door het gemiddelde te nemen van de subschalen energie/vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperking en geestelijke gezondheid
|
12. weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ismail Ceylan, PhD, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEU-FTR-FE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .