Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi og lavintensiv lasereffekt ved adhæsiv kapsulitis

2. august 2023 opdateret af: İSMAİL CEYLAN, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi og lavintensitetslaserterapi ved klæbende kapsulitisbehandling: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af ekstrakorporal chokbølgeterapi (eswt) anvendt som supplement til konventionel fysioterapi på smerte, mobilitet, funktionsevne, søvnkvalitet og daglige aktiviteter hos patienter med adhæsiv kapsulitis sammenlignet med lavt niveau. laserterapi og for at undersøge, om de er kontrolgruppen overlegne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev 60 adhæsive capsulitis i aldersgruppen 18-65, som søgte til Kırsehir Ahi Evran University Training and Research Hospital, undersøgt. Adhæsive capsulitis kaldes også arthrofibrosis, som involverer overdreven adhæsionsdannelse langs glenohumeralleddet. Det er en sygdom af ukendt ætiologi og er klassificeret som primær og sekundær. Primær adhæsiv kapsulitis omfatter tilfælde af idiopatisk oprindelse som følge af kronisk inflammation med fibroblastproliferation. Sekundær adhæsiv kapsulitis, involvering af centralnervesystemet, arm immobiliseret i lang tid, traumer eller fraktur, infektionssygdomme osv. Omfatter post-mortem situationer.

Adhæsiv kapsulitis-progression er karakteriseret ved fire stadier, hvor hvert stadie præsenterer et særpræget klinisk billede.

Laserterapi på lavt niveau understøtter celleproliferation og vævsregenerering med dens antiinflammatoriske og fotobiostimulerende egenskaber. Trykbølgerne af ESWT passerer gennem væsker og blødt væv og udøver deres virkning i områder med impedansændringer såsom knogler og blødt vævsrum. Disse bølger har mekaniske og cellulære effekter. De vigtigste af disse virkninger er midlertidig beskadigelse af den neuronale cellemembran eller øget permeabilitet. Disse mekanismer kan lette neovaskularisering og cellulær regenerering i væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Central Anatolia
      • Kırşehir, Central Anatolia, Kalkun
        • Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter, der har fået "adhæsive capsulitis" ved klinisk og undersøgelse
  • Patienter med tab af bevægelighed i kapselmønsteret (ekstern rotation > abduktion > intern rotation) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til formularen til informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre ekstremitetsskade inden for de sidste 6 måneder
  • Skulderinjektion inden for de sidste 6 måneder
  • Eksisterende åbent sår i det øvre ekstremitetsområde
  • Tidligere operation i øvre ekstremitet
  • Patienten har en systemisk infektion
  • Ukontrolleret hypertension hos patienten
  • Patientens manglende evne til at samarbejde
  • Patientens manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Patienten har en malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav-intensitet ESWT Group
lav intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi vil blive anvendt på patientens skulder, også patienter vil modtage et konventionelt terapiprogram bestående af hotpack og øvelser
Andet: Lav-intensitet ESWT Group
ESWT; Med MODUS ESWT systemet vil patientens skulder være i 80° passiv abduktion, albuen vil være i 90° fleksion, og underarmen påføres 2 separate dele af skulderen. Den første påføring vil blive påført forfra og bagfra i det forreste skulderled, og den øvre grænse af behandlingen vil være ca. 1 finger lateralt for coracoid-processen, den anden påføring vil blive påført fra lateral scapula til det posteriore skulderled (0,06 mJ/mm2, 1500 impulser, 1,5 bar).( Modus ESWT® RadialShockwaveTherapy)
Andet: Konventionel kontrolgruppe
Øvelser vil blive startet med passive ROM-øvelser og passive strækøvelser for flexor, abduktor, intern og ekstern rotator muskelgrupper indtil niveauet af smertetolerance i liggende stilling. I anden uge fortsættes programmet med aktiv ROM og strækøvelser. I den tredje uge vil der blive givet isometriske styrkeøvelser for flexor-, abduktor-, interne og eksterne rotator-muskelgrupper sammen med strækøvelser. Øvelser vil blive udført 5 dage om ugen, 60 minutter om dagen, ledsaget af en fysioterapeut.
Aktiv komparator: Lasergruppe med lav intensitet
lav intensitet laser vil blive anvendt på patientens skulder, også patienter vil modtage et konventionelt terapiprogram bestående af hotpack og øvelser
Andet: Konventionel kontrolgruppe
Øvelser vil blive startet med passive ROM-øvelser og passive strækøvelser for flexor, abduktor, intern og ekstern rotator muskelgrupper indtil niveauet af smertetolerance i liggende stilling. I anden uge fortsættes programmet med aktiv ROM og strækøvelser. I den tredje uge vil der blive givet isometriske styrkeøvelser for flexor-, abduktor-, interne og eksterne rotator-muskelgrupper sammen med strækøvelser. Øvelser vil blive udført 5 dage om ugen, 60 minutter om dagen, ledsaget af en fysioterapeut.
Andet: Lasergruppe med lav intensitet
Laseren vil blive lavet parallelt med ledlinjen med patientens arm, armen vil være i indvendig rotation bagerst på skulderen og armen vil være i ekstern rotation forrest på skulderen. Bølgelængden på 850 nm vil blive anvendt i 5 minutter i alt 30 Joule.
Andet: Konventionel kontrolgruppe
patienter vil modtage et konventionelt terapiprogram bestående af hotpack og øvelser
Andet: Konventionel kontrolgruppe
Øvelser vil blive startet med passive ROM-øvelser og passive strækøvelser for flexor, abduktor, intern og ekstern rotator muskelgrupper indtil niveauet af smertetolerance i liggende stilling. I anden uge fortsættes programmet med aktiv ROM og strækøvelser. I den tredje uge vil der blive givet isometriske styrkeøvelser for flexor-, abduktor-, interne og eksterne rotator-muskelgrupper sammen med strækøvelser. Øvelser vil blive udført 5 dage om ugen, 60 minutter om dagen, ledsaget af en fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 0. uge
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. Når respondenterne reagerer på et VAS-emne, angiver respondenterne deres grad af overensstemmelse med et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter. Smerteintensiteten blev målt med visuel analog skala for smerte (0-10 mm; 0 betyder ingen smerte). , 10 betyder svær smerte) som bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet
0. uge
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3. uge
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. Når respondenterne reagerer på et VAS-emne, angiver respondenterne deres grad af overensstemmelse med et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter. Smerteintensiteten blev målt med visuel analog skala for smerte (0-10 mm; 0 betyder ingen smerte). , 10 betyder svær smerte) som bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet
3. uge
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12. uge
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. Når respondenterne reagerer på et VAS-emne, angiver respondenterne deres grad af overensstemmelse med et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter. Smerteintensiteten blev målt med visuel analog skala for smerte (0-10 mm; 0 betyder ingen smerte). , 10 betyder svær smerte) som bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet
12. uge
KONSTANT (MURLEY) SCORE (CS)
Tidsramme: 0. uge
Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Constant-Murley scoren blev introduceret for at bestemme funktionaliteten efter behandlingen af ​​en skulderskade. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) . Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen
0. uge
KONSTANT (MURLEY) SCORE (CS)
Tidsramme: 3. uge
Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Constant-Murley scoren blev introduceret for at bestemme funktionaliteten efter behandlingen af ​​en skulderskade. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) . Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen
3. uge
KONSTANT (MURLEY) SCORE (CS)
Tidsramme: 12. uge
Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Constant-Murley scoren blev introduceret for at bestemme funktionaliteten efter behandlingen af ​​en skulderskade. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) . Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen
12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 0. uge
Denne skala er udviklet af Busse et al. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvalitet og forstyrrelse og består af syv delkomponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, stofbrug og dagfunktioner) og 19 elementer. Hver komponent evalueres med en score på 0-3 og evalueres med en samlet søvnscore på mellem 0 og 21, og høje scores repræsenterer lav søvnkvalitet. En PSQI samlet score < 5 point betragtes som "god" søvnkvalitet og > 5 point er "dårlig" søvnkvalitet.
0. uge
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 3. uge
Denne skala er udviklet af Busse et al. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvalitet og forstyrrelse og består af syv delkomponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, stofbrug og dagfunktioner) og 19 elementer. Hver komponent evalueres med en score på 0-3 og evalueres med en samlet søvnscore på mellem 0 og 21, og høje scores repræsenterer lav søvnkvalitet. En PSQI samlet score < 5 point betragtes som "god" søvnkvalitet og > 5 point er "dårlig" søvnkvalitet.
3. uge
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12. uge
Denne skala er udviklet af Busse et al. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvalitet og forstyrrelse og består af syv delkomponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, stofbrug og dagfunktioner) og 19 elementer. Hver komponent evalueres med en score på 0-3 og evalueres med en samlet søvnscore på mellem 0 og 21, og høje scores repræsenterer lav søvnkvalitet. En PSQI samlet score < 5 point betragtes som "god" søvnkvalitet og > 5 point er "dårlig" søvnkvalitet.
12. uge
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 0. uge
Denne skala blev udviklet til at vurdere livskvaliteten forbundet med generel sundhedstilstand, og dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev lavet af Koçyiğit et al. Short Form Health Survey (SF-36) måler sundhedsdomænerne fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Underskalaerne vurderer sundhed mellem 0 og 100 scores. Jo højere score indikerer bedre helbredstilstand. I denne undersøgelse blev den fysiske sundhedsscore beregnet ved hjælp af fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, smerte og generelle sundhedsunderskalaer. Score for mental sundhed blev beregnet ved at tage et gennemsnit af energi/vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollebegrænsning og mental sundhed underskalaerne
0. uge
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3. uge
Denne skala blev udviklet til at vurdere livskvaliteten forbundet med generel sundhedstilstand, og dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev lavet af Koçyiğit et al. Short Form Health Survey (SF-36) måler sundhedsdomænerne fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Underskalaerne vurderer sundhed mellem 0 og 100 scores. Jo højere score indikerer bedre helbredstilstand. I denne undersøgelse blev den fysiske sundhedsscore beregnet ved hjælp af fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, smerte og generelle sundhedsunderskalaer. Score for mental sundhed blev beregnet ved at tage et gennemsnit af energi/vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollebegrænsning og mental sundhed underskalaerne
3. uge
The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 12. uge
Denne skala blev udviklet til at vurdere livskvaliteten forbundet med generel sundhedstilstand, og dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev lavet af Koçyiğit et al. Short Form Health Survey (SF-36) måler sundhedsdomænerne fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Underskalaerne vurderer sundhed mellem 0 og 100 scores. Jo højere score indikerer bedre helbredstilstand. I denne undersøgelse blev den fysiske sundhedsscore beregnet ved hjælp af fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, smerte og generelle sundhedsunderskalaer. Score for mental sundhed blev beregnet ved at tage et gennemsnit af energi/vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollebegrænsning og mental sundhed underskalaerne
12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ismail Ceylan, PhD, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEU-FTR-FE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

Kliniske forsøg med Lav-intensitet ESWT Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner