Srovnání extrakorporální terapie rázovou vlnou o nízké intenzitě a účinků laseru o nízké intenzitě u adhezivní kapsulitidy
2. srpna 2023 aktualizováno: İSMAİL CEYLAN, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Srovnání účinnosti mimotělní terapie rázovou vlnou nízké intenzity a laserové terapie nízké intenzity při léčbě adhezivní kapsulitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat účinky mimotělní terapie rázovou vlnou (eswt) aplikované vedle konvenční fyzikální terapie na bolest, pohyblivost, funkční schopnosti, kvalitu spánku a aktivity každodenního života u pacientů s adhezivní kapsulitidou ve srovnání s nízkoúrovňovou laserovou terapii a zjistit, zda jsou lepší než kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii bylo vyšetřeno 60 adhezivních kapsulitid ve věkovém rozmezí 18-65 let, kteří podali žádost do Kırsehir Ahi Evran University Training and Research Hospital. Adhezivní kapsulitida se také nazývá artrofibróza, která zahrnuje nadměrnou tvorbu adhezí podél glenohumerálního kloubu. Jde o onemocnění neznámé etiologie a dělí se na primární a sekundární. Primární adhezivní kapsulitida zahrnuje případy idiopatického původu vyplývající z chronického zánětu s proliferací fibroblastů. Sekundární adhezivní kapsulitida, postižení centrálního nervového systému, dlouhodobě imobilizovaná paže, trauma nebo zlomenina, infekční onemocnění atd. Zahrnuje posmrtné situace.
Progrese adhezivní kapsulitidy je charakterizována čtyřmi stádii, z nichž každé představuje výrazný klinický obraz.
nízkoúrovňová laserová terapie podporuje buněčnou proliferaci a regeneraci tkání svými protizánětlivými a fotobiostimulačními vlastnostmi. Tlakové vlny ESWT procházejí tekutinami a měkkými tkáněmi a uplatňují svůj účinek v oblastech změny impedance, jako jsou kosti a prostory měkkých tkání. Tyto vlny mají mechanické a buněčné účinky. Nejdůležitější z těchto účinků je dočasné poškození membrány neuronových buněk nebo zvýšená permeabilita. Tyto mechanismy mohou usnadnit neovaskularizaci a buněčnou regeneraci ve tkáních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Anatolia
-
Kırşehir, Central Anatolia, Krocan
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské a ženské pacienty, kteří dostali "adhezivní kapsulitidu" klinicky a vyšetřením
- Do studie budou zařazeni pacienti se ztrátou rozsahu pohybu v kapsulárním vzoru (vnější rotace > abdukce > vnitřní rotace).
- Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podle formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Poranění horní končetiny za posledních 6 měsíců
- Injekce do ramene za posledních 6 měsíců
- Existující otevřená rána v oblasti horní končetiny
- Před operací horních končetin
- Pacient má systémovou infekci
- Nekontrolovaná hypertenze u pacienta
- Neschopnost pacienta spolupracovat
- Neochota pacienta účastnit se studie
- Pacient má malignitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ESWT s nízkou intenzitou
Nízkointenzivní mimotělní rázová vlna bude aplikována na rameno pacienta, také pacienti dostanou konvenční terapeutický program sestávající z hotpack a cvičení
|
ESWT; Se systémem MODUS ESWT bude rameno pacienta v 80° pasivní abdukci, loket bude v 90° flexi a předloktí bude aplikováno na 2 samostatné části ramene.
První aplikace bude aplikována zepředu dozadu do předního ramenního kloubu a horní hranice ošetření bude přibližně 1 prst laterálně od výběžku coracoidea, druhá aplikace bude aplikována od laterální lopatky k zadnímu ramennímu kloubu (0,06 mJ/mm2, 1500 impulsů, 1,5 bar).(
Modus ESWT® RadialShockwaveTherapy)
Cvičení bude zahájeno pasivními cviky ROM a pasivními protahovacími cviky pro svalové skupiny flexorů, abduktorů, vnitřního a vnějšího rotátoru až do úrovně tolerance bolesti v poloze na zádech.
Druhý týden bude program pokračovat aktivní ROM a protahovacími cvičeními.
Ve třetím týdnu budou provedena izometrická posilovací cvičení pro svalové skupiny flexorů, abduktorů, vnitřních a zevních rotátorů spolu s protahovacími cvičeními.
Cvičení bude probíhat 5 dní v týdnu, 60 minut denně za doprovodu fyzioterapeuta.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina laserů nízké intenzity
Nízkointenzivní laser bude aplikován na rameno pacienta, dále pacienti dostanou konvenční terapeutický program sestávající z hotpacku a cvičení
|
Cvičení bude zahájeno pasivními cviky ROM a pasivními protahovacími cviky pro svalové skupiny flexorů, abduktorů, vnitřního a vnějšího rotátoru až do úrovně tolerance bolesti v poloze na zádech.
Druhý týden bude program pokračovat aktivní ROM a protahovacími cvičeními.
Ve třetím týdnu budou provedena izometrická posilovací cvičení pro svalové skupiny flexorů, abduktorů, vnitřních a zevních rotátorů spolu s protahovacími cvičeními.
Cvičení bude probíhat 5 dní v týdnu, 60 minut denně za doprovodu fyzioterapeuta.
Laser bude proveden paralelně s kloubní linií s paží pacienta, paže bude ve vnitřní rotaci na zadní straně ramene a paže bude ve vnější rotaci na přední straně ramene.
Vlnová délka 850 nm bude aplikována po dobu 5 minut celkem 30 Joulů.
|
|
Jiný: Konvenční kontrolní skupina
pacienti dostanou konvenční terapeutický program sestávající z hotpacku a cvičení
|
Cvičení bude zahájeno pasivními cviky ROM a pasivními protahovacími cviky pro svalové skupiny flexorů, abduktorů, vnitřního a vnějšího rotátoru až do úrovně tolerance bolesti v poloze na zádech.
Druhý týden bude program pokračovat aktivní ROM a protahovacími cvičeními.
Ve třetím týdnu budou provedena izometrická posilovací cvičení pro svalové skupiny flexorů, abduktorů, vnitřních a zevních rotátorů spolu s protahovacími cvičeními.
Cvičení bude probíhat 5 dní v týdnu, 60 minut denně za doprovodu fyzioterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 0. týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
Při odpovědi na položku VAS respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest , 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou
|
0. týden
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 3. týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
Při odpovědi na položku VAS respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest , 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou
|
3. týden
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 12. týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
Při odpovědi na položku VAS respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest , 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou
|
12. týden
|
|
KONSTANTNÍ (MURLEY) SKÓRE (CS)
Časové okno: 0. týden
|
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů.
Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta.
Constant-Murley skóre bylo zavedeno pro stanovení funkčnosti po léčbě zranění ramene.
Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) .
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce
|
0. týden
|
|
KONSTANTNÍ (MURLEY) SKÓRE (CS)
Časové okno: 3. týden
|
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů.
Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta.
Constant-Murley skóre bylo zavedeno pro stanovení funkčnosti po léčbě zranění ramene.
Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) .
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce
|
3. týden
|
|
KONSTANTNÍ (MURLEY) SKÓRE (CS)
Časové okno: 12.týden
|
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů.
Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta.
Constant-Murley skóre bylo zavedeno pro stanovení funkčnosti po léčbě zranění ramene.
Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) .
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce
|
12.týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 0. týden
|
Tato stupnice byla vyvinuta Busse et al.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotí kvalitu a poruchy spánku a skládá se ze sedmi dílčích složek (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání drog a denní funkce) a 19 položek.
Každá složka je hodnocena na skóre 0-3 a je hodnocena s celkovým skóre spánku v rozmezí od 0 do 21 a vysoké skóre představuje nízkou kvalitu spánku.
Celkové skóre PSQI < 5 bodů je považováno za "dobrou" kvalitu spánku a > 5 bodů za "špatnou" kvalitu spánku.
|
0. týden
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 3. týden
|
Tato stupnice byla vyvinuta Busse et al.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotí kvalitu a poruchy spánku a skládá se ze sedmi dílčích složek (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání drog a denní funkce) a 19 položek.
Každá složka je hodnocena na skóre 0-3 a je hodnocena s celkovým skóre spánku v rozmezí od 0 do 21 a vysoké skóre představuje nízkou kvalitu spánku.
Celkové skóre PSQI < 5 bodů je považováno za "dobrou" kvalitu spánku a > 5 bodů za "špatnou" kvalitu spánku.
|
3. týden
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 12. týden
|
Tato stupnice byla vyvinuta Busse et al.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotí kvalitu a poruchy spánku a skládá se ze sedmi dílčích složek (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání drog a denní funkce) a 19 položek.
Každá složka je hodnocena na skóre 0-3 a je hodnocena s celkovým skóre spánku v rozmezí od 0 do 21 a vysoké skóre představuje nízkou kvalitu spánku.
Celkové skóre PSQI < 5 bodů je považováno za "dobrou" kvalitu spánku a > 5 bodů za "špatnou" kvalitu spánku.
|
12. týden
|
|
The Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 0. týden
|
Tato škála byla vyvinuta pro hodnocení kvality života související s celkovým zdravotním stavem a její tureckou validitu a spolehlivost vytvořili Koçyiğit et al.
Short Form Health Survey (SF-36) měří zdravotní domény fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociální funkce, emocionální role a duševního zdraví.
Subškály hodnotí zdraví mezi 0 a 100 skóre.
Čím vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
V této studii bylo skóre fyzického zdraví vypočítáno pomocí subškál fyzické funkce, omezení fyzické role, bolesti a celkového zdraví.
Skóre duševního zdraví bylo vypočítáno zprůměrováním subškál energie/vitalita, sociální funkce, omezení emoční role a duševní zdraví.
|
0. týden
|
|
The Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 3. týden
|
Tato škála byla vyvinuta pro hodnocení kvality života související s celkovým zdravotním stavem a její tureckou validitu a spolehlivost vytvořili Koçyiğit et al.
Short Form Health Survey (SF-36) měří zdravotní domény fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociální funkce, emocionální role a duševního zdraví.
Subškály hodnotí zdraví mezi 0 a 100 skóre.
Čím vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
V této studii bylo skóre fyzického zdraví vypočítáno pomocí subškál fyzické funkce, omezení fyzické role, bolesti a celkového zdraví.
Skóre duševního zdraví bylo vypočítáno zprůměrováním subškál energie/vitalita, sociální funkce, omezení emoční role a duševní zdraví.
|
3. týden
|
|
The Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 12. týden
|
Tato škála byla vyvinuta pro hodnocení kvality života související s celkovým zdravotním stavem a její tureckou validitu a spolehlivost vytvořili Koçyiğit et al.
Short Form Health Survey (SF-36) měří zdravotní domény fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociální funkce, emocionální role a duševního zdraví.
Subškály hodnotí zdraví mezi 0 a 100 skóre.
Čím vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
V této studii bylo skóre fyzického zdraví vypočítáno pomocí subškál fyzické funkce, omezení fyzické role, bolesti a celkového zdraví.
Skóre duševního zdraví bylo vypočítáno zprůměrováním subškál energie/vitalita, sociální funkce, omezení emoční role a duševní zdraví.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ismail Ceylan, PhD, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEU-FTR-FE-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina ESWT s nízkou intenzitou
-
KTO Karatay UniversityDokončenoBolest | Nemoci nohou | Plantární fasciitidaKrocan