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Comparación de la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad y los efectos del láser de baja intensidad en la capsulitis adhesiva

2 de agosto de 2023 actualizado por: İSMAİL CEYLAN, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Comparación de la eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad y la terapia con láser de baja intensidad en el tratamiento de la capsulitis adhesiva: un estudio controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (eswt) aplicada además de la fisioterapia convencional sobre el dolor, la movilidad, la capacidad funcional, la calidad del sueño y las actividades de la vida diaria en pacientes con capsulitis adhesiva en comparación con la fisioterapia de bajo nivel. terapia con láser e investigar si son superiores al grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se examinaron 60 capsulitis adhesivas con un rango de edad de 18 a 65 años que se postularon en el Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad Kırsehir Ahi Evran. La capsulitis adhesiva también se denomina artrofibrosis, que implica la formación excesiva de adherencias a lo largo de la articulación glenohumeral. Es una enfermedad de etiología desconocida y se clasifica en primaria y secundaria. La capsulitis adhesiva primaria incluye casos de origen idiopático resultantes de inflamación crónica con proliferación de fibroblastos. Capsulitis adhesiva secundaria, afectación del sistema nervioso central, brazo inmovilizado durante mucho tiempo, traumatismo o fractura, enfermedades infecciosas, etc. Incluye situaciones post-mortem.

La progresión de la capsulitis adhesiva se caracteriza por cuatro etapas, cada etapa presenta un cuadro clínico distintivo.

La terapia con láser de bajo nivel apoya la proliferación celular y la regeneración de tejidos con sus propiedades antiinflamatorias y de fotobioestimulación. Las ondas de presión de ESWT pasan a través de fluidos y tejidos blandos y ejercen sus efectos en áreas de cambio de impedancia, como huesos y espacios de tejidos blandos. Estas ondas tienen efectos mecánicos y celulares. El más importante de estos efectos es el daño temporal a la membrana celular neuronal o el aumento de la permeabilidad. Estos mecanismos pueden facilitar la neovascularización y la regeneración celular en los tejidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Central Anatolia
      • Kırşehir, Central Anatolia, Pavo
        • Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes masculinos y femeninos que han recibido "capsulitis adhesiva" por examen clínico y
  • Se incluirán en el estudio pacientes con pérdida de rango de movimiento en el patrón capsular (rotación externa > abducción > rotación interna).
  • Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio de acuerdo con el formulario de consentimiento informado serán incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lesión en extremidad superior en los últimos 6 meses
  • Inyección de hombro en los últimos 6 meses
  • Herida abierta existente en el área de la extremidad superior
  • Cirugía previa de extremidades superiores
  • El paciente tiene una infección sistémica.
  • Hipertensión no controlada en el paciente
  • Incapacidad del paciente para cooperar.
  • La falta de voluntad del paciente para participar en el estudio.
  • El paciente tiene una malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ESWT de baja intensidad
Se aplicará terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad al hombro de los pacientes, también los pacientes recibirán un programa de terapia convencional que consiste en compresas calientes y ejercicios.
Otro: Grupo ESWT de baja intensidad
ESWT; Con el sistema MODUS ESWT, el hombro del paciente estará en abducción pasiva de 80°, el codo estará en flexión de 90° y el antebrazo se aplicará a 2 partes separadas del hombro. La primera aplicación se realizará de adelante hacia atrás en la articulación anterior del hombro y el límite superior del tratamiento será de aproximadamente 1 dedo lateral a la apófisis coracoides, la segunda aplicación se realizará desde la escápula lateral hasta la articulación posterior del hombro (0,06 mJ/mm2, 1500 impulsos, 1,5 bar).( Terapia de ondas de choque radiales Modus ESWT®)
Otro: Grupo de Control Convencional
Los ejercicios se iniciarán con ejercicios de ROM pasivo y ejercicios de estiramiento pasivo para los grupos musculares flexores, abductores, rotadores internos y externos hasta el nivel de tolerancia al dolor en posición supina. En la segunda semana, el programa continuará con ROM activo y ejercicios de estiramiento. En la tercera semana, se darán ejercicios de fortalecimiento isométrico para los grupos musculares flexores, abductores, rotadores internos y externos junto con ejercicios de estiramiento. Los ejercicios se realizarán 5 días a la semana, 60 minutos al día, acompañados de un fisioterapeuta.
Comparador activo: Grupo láser de baja intensidad
Se aplicará láser de baja intensidad en el hombro de los pacientes, también los pacientes recibirán un programa de terapia convencional que consiste en compresas calientes y ejercicios.
Otro: Grupo de Control Convencional
Los ejercicios se iniciarán con ejercicios de ROM pasivo y ejercicios de estiramiento pasivo para los grupos musculares flexores, abductores, rotadores internos y externos hasta el nivel de tolerancia al dolor en posición supina. En la segunda semana, el programa continuará con ROM activo y ejercicios de estiramiento. En la tercera semana, se darán ejercicios de fortalecimiento isométrico para los grupos musculares flexores, abductores, rotadores internos y externos junto con ejercicios de estiramiento. Los ejercicios se realizarán 5 días a la semana, 60 minutos al día, acompañados de un fisioterapeuta.
Otro: Grupo láser de baja intensidad
El láser se hará paralelo a la línea articular con el brazo del paciente, el brazo estará en rotación interna en la parte posterior del hombro y el brazo estará en rotación externa en la parte anterior del hombro. La longitud de onda de 850 nm se aplicará durante 5 minutos en total 30 julios.
Otro: Grupo de Control Convencional
los pacientes recibirán un programa de terapia convencional que consiste en compresas calientes y ejercicios
Otro: Grupo de Control Convencional
Los ejercicios se iniciarán con ejercicios de ROM pasivo y ejercicios de estiramiento pasivo para los grupos musculares flexores, abductores, rotadores internos y externos hasta el nivel de tolerancia al dolor en posición supina. En la segunda semana, el programa continuará con ROM activo y ejercicios de estiramiento. En la tercera semana, se darán ejercicios de fortalecimiento isométrico para los grupos musculares flexores, abductores, rotadores internos y externos junto con ejercicios de estiramiento. Los ejercicios se realizarán 5 días a la semana, 60 minutos al día, acompañados de un fisioterapeuta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 0. semana
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente. A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas. Al responder a un elemento de la EVA, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. La intensidad del dolor se midió con una escala analógica visual para el dolor (0-10 mm; 0 significa que no hay dolor). , 10 significa dolor intenso) que se utiliza para medir el dolor musculoesquelético con muy buena fiabilidad y validez
0. semana
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente. A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas. Al responder a un elemento de la EVA, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. La intensidad del dolor se midió con una escala analógica visual para el dolor (0-10 mm; 0 significa que no hay dolor). , 10 significa dolor intenso) que se utiliza para medir el dolor musculoesquelético con muy buena fiabilidad y validez
3 semanas
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12. semana
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente. A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas. Al responder a un elemento de la EVA, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. La intensidad del dolor se midió con una escala analógica visual para el dolor (0-10 mm; 0 significa que no hay dolor). , 10 significa dolor intenso) que se utiliza para medir el dolor musculoesquelético con muy buena fiabilidad y validez
12. semana
PUNTUACIÓN CONSTANTE (MURLEY) (CS)
Periodo de tiempo: 0. semana
La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales. Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente. El puntaje de Constant-Murley se introdujo para determinar la funcionalidad después del tratamiento de una lesión en el hombro. La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos) . Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función
0. semana
PUNTUACIÓN CONSTANTE (MURLEY) (CS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales. Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente. El puntaje de Constant-Murley se introdujo para determinar la funcionalidad después del tratamiento de una lesión en el hombro. El test se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos) . Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función
3 semanas
PUNTUACIÓN CONSTANTE (MURLEY) (CS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales. Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente. El puntaje de Constant-Murley se introdujo para determinar la funcionalidad después del tratamiento de una lesión en el hombro. La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos) . Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 0. semana
Esta escala fue desarrollada por Busse et al. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad y el trastorno del sueño y consta de siete subcomponentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, trastornos del sueño, uso de drogas y funciones diurnas) y 19 elementos. Cada componente se evalúa con una puntuación de 0 a 3 y se evalúa con una puntuación total del sueño que oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones altas representan una baja calidad del sueño. Una puntuación total del PSQI < 5 puntos se considera una calidad de sueño "buena" y > 5 puntos es una calidad de sueño "mala".
0. semana
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3 semanas
Esta escala fue desarrollada por Busse et al. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad y el trastorno del sueño y consta de siete subcomponentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, trastornos del sueño, uso de drogas y funciones diurnas) y 19 elementos. Cada componente se evalúa con una puntuación de 0 a 3 y se evalúa con una puntuación total del sueño que oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones altas representan una baja calidad del sueño. Una puntuación total del PSQI < 5 puntos se considera una calidad de sueño "buena" y > 5 puntos es una calidad de sueño "mala".
3 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 12. semana
Esta escala fue desarrollada por Busse et al. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad y el trastorno del sueño y consta de siete subcomponentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, trastornos del sueño, uso de drogas y funciones diurnas) y 19 elementos. Cada componente se evalúa con una puntuación de 0 a 3 y se evalúa con una puntuación total del sueño que oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones altas representan una baja calidad del sueño. Una puntuación total del PSQI < 5 puntos se considera una calidad de sueño "buena" y > 5 puntos es una calidad de sueño "mala".
12. semana
La encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 0. semana
Esta escala fue desarrollada para evaluar la calidad de vida asociada con el estado general de salud y su validez y confiabilidad turca fue realizada por Koçyiğit et al. La Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36) mide los dominios de salud de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental. Las subescalas evalúan la salud entre 0 y 100 puntuaciones. Cuanto mayor sea la puntuación indica mejor estado de salud. En este estudio, la puntuación de salud física se calculó por medio de las subescalas de función física, limitación del rol físico, dolor y salud general. La puntuación de salud mental se calculó promediando las subescalas de energía/vitalidad, función social, limitación del rol emocional y salud mental.
0. semana
La encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Esta escala fue desarrollada para evaluar la calidad de vida asociada con el estado general de salud y su validez y confiabilidad turca fue realizada por Koçyiğit et al. La Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36) mide los dominios de salud de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental. Las subescalas evalúan la salud entre 0 y 100 puntuaciones. Cuanto mayor sea la puntuación indica mejor estado de salud. En este estudio, la puntuación de salud física se calculó por medio de las subescalas de función física, limitación del rol físico, dolor y salud general. La puntuación de salud mental se calculó promediando las subescalas de energía/vitalidad, función social, limitación del rol emocional y salud mental.
3 semanas
La encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 12. semana
Esta escala fue desarrollada para evaluar la calidad de vida asociada con el estado general de salud y su validez y confiabilidad turca fue realizada por Koçyiğit et al. La Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36) mide los dominios de salud de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental. Las subescalas evalúan la salud entre 0 y 100 puntuaciones. Cuanto mayor sea la puntuación indica mejor estado de salud. En este estudio, la puntuación de salud física se calculó por medio de las subescalas de función física, limitación del rol físico, dolor y salud general. La puntuación de salud mental se calculó promediando las subescalas de energía/vitalidad, función social, limitación del rol emocional y salud mental.
12. semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: ismail Ceylan, PhD, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEU-FTR-FE-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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