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Vergleich von extrakorporaler Stoßwellentherapie niedriger Intensität und Lasereffekten niedriger Intensität bei adhäsiver Kapsulitis

2. August 2023 aktualisiert von: İSMAİL CEYLAN, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Vergleich der Effizienz einer extrakorporalen Stoßwellentherapie niedriger Intensität und einer Lasertherapie niedriger Intensität bei der Behandlung der adhäsiven Kapsulitis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Effekte einer zusätzlich zur konventionellen physikalischen Therapie angewendeten extrakorporalen Stoßwellentherapie (eswt) auf Schmerzen, Mobilität, Funktionsfähigkeit, Schlafqualität und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis im Vergleich zu Low-Level zu vergleichen Lasertherapie und zu untersuchen, ob sie der Kontrollgruppe überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden 60 adhäsive Kapsulitis im Alter zwischen 18 und 65 Jahren untersucht, die sich am Kirsehir Ahi Evran University Training and Research Hospital bewarben. Die adhäsive Kapsulitis wird auch als Arthrofibrose bezeichnet, bei der es zu einer übermäßigen Adhäsionsbildung entlang des Glenohumeralgelenks kommt. Es ist eine Krankheit unbekannter Ätiologie und wird als primär und sekundär klassifiziert. Primäre adhäsive Kapsulitis schließt Fälle idiopathischen Ursprungs ein, die aus einer chronischen Entzündung mit Proliferation von Fibroblasten resultieren. Sekundäre adhäsive Kapsulitis, Beteiligung des Zentralnervensystems, über längere Zeit immobilisierter Arm, Trauma oder Fraktur, Infektionskrankheiten usw. Schließt Post-Mortem-Situationen ein.

Das Fortschreiten der adhäsiven Kapsulitis ist durch vier Stadien gekennzeichnet, wobei jedes Stadium ein charakteristisches klinisches Bild darstellt.

Die Low-Level-Lasertherapie unterstützt die Zellproliferation und Geweberegeneration mit ihren entzündungshemmenden und photobiostimulierenden Eigenschaften. Die Druckwellen der ESWT passieren Flüssigkeiten und Weichgewebe und entfalten ihre Wirkung in Bereichen mit Impedanzänderungen wie Knochen und Weichgeweberäumen. Diese Wellen haben mechanische und zelluläre Wirkungen. Die wichtigsten dieser Effekte sind eine vorübergehende Schädigung der neuronalen Zellmembran oder eine erhöhte Permeabilität. Diese Mechanismen können die Neovaskularisierung und Zellregeneration in Geweben erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Central Anatolia
      • Kırşehir, Central Anatolia, Truthahn
        • Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten, die klinisch und durch Untersuchung eine „adhäsive Kapsulitis“ erlitten haben
  • Patienten mit Bewegungsverlust im Kapselmuster (Außenrotation > Abduktion > Innenrotation) werden in die Studie eingeschlossen.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie gemäß der Einwilligungserklärung zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung der oberen Extremität in den letzten 6 Monaten
  • Schulterinjektion in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandene offene Wunde im Bereich der oberen Extremität
  • Vorherige Operation an der oberen Extremität
  • Der Patient hat eine systemische Infektion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck beim Patienten
  • Unfähigkeit des Patienten zur Mitarbeit
  • Die mangelnde Bereitschaft des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Der Patient hat einen bösartigen Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESWT-Gruppe mit geringer Intensität
An der Schulter des Patienten wird eine extrakorporale Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität angewendet, außerdem erhalten die Patienten ein konventionelles Therapieprogramm, das aus Hotpack und Übungen besteht
Sonstiges: ESWT-Gruppe mit geringer Intensität
ESWT; Beim MODUS ESWT-System befindet sich die Schulter des Patienten in 80° passiver Abduktion, der Ellbogen in 90° Flexion und der Unterarm wird an 2 separaten Teilen der Schulter angelegt. Die erste Anwendung erfolgt von vorne nach hinten im vorderen Schultergelenk und die Obergrenze der Behandlung liegt etwa 1 Finger lateral des Processus coracoideus, die zweite Anwendung erfolgt vom lateralen Schulterblatt zum hinteren Schultergelenk (0,06 mJ/mm2, 1500 Impulse, 1,5 bar).( Modus ESWT® Radiale Stoßwellentherapie)
Sonstiges: Konventionelle Kontrollgruppe
Die Übungen beginnen mit passiven ROM-Übungen und passiven Dehnübungen für die Beuger-, Abduktoren-, Innen- und Außenrotatoren-Muskelgruppen bis zur Schmerztoleranz in Rückenlage. In der zweiten Woche wird das Programm mit aktivem ROM und Dehnübungen fortgesetzt. In der dritten Woche werden isometrische Kräftigungsübungen für Beuger-, Abduktoren-, Innen- und Außenrotatoren-Muskelgruppen sowie Dehnübungen gegeben. Die Übungen werden 5 Tage die Woche à 60 Minuten in Begleitung eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Aktiver Komparator: Low-Intensity-Laser-Gruppe
An der Schulter des Patienten wird ein Laser mit niedriger Intensität angewendet, außerdem erhalten die Patienten ein herkömmliches Therapieprogramm, das aus Hotpack und Übungen besteht
Sonstiges: Konventionelle Kontrollgruppe
Die Übungen beginnen mit passiven ROM-Übungen und passiven Dehnübungen für die Beuger-, Abduktoren-, Innen- und Außenrotatoren-Muskelgruppen bis zur Schmerztoleranz in Rückenlage. In der zweiten Woche wird das Programm mit aktivem ROM und Dehnübungen fortgesetzt. In der dritten Woche werden isometrische Kräftigungsübungen für Beuger-, Abduktoren-, Innen- und Außenrotatoren-Muskelgruppen sowie Dehnübungen gegeben. Die Übungen werden 5 Tage die Woche à 60 Minuten in Begleitung eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Sonstiges: Low-Intensity-Laser-Gruppe
Der Laser wird parallel zur Gelenklinie mit dem Arm des Patienten geführt, der Arm befindet sich hinter der Schulter in Innenrotation und der Arm befindet sich an der Vorderseite der Schulter in Außenrotation. Die Wellenlänge von 850 nm wird für 5 Minuten mit insgesamt 30 Joule angelegt.
Sonstiges: Konventionelle Kontrollgruppe
Patienten erhalten ein konventionelles Therapieprogramm bestehend aus Hotpack und Übungen
Sonstiges: Konventionelle Kontrollgruppe
Die Übungen beginnen mit passiven ROM-Übungen und passiven Dehnübungen für die Beuger-, Abduktoren-, Innen- und Außenrotatoren-Muskelgruppen bis zur Schmerztoleranz in Rückenlage. In der zweiten Woche wird das Programm mit aktivem ROM und Dehnübungen fortgesetzt. In der dritten Woche werden isometrische Kräftigungsübungen für Beuger-, Abduktoren-, Innen- und Außenrotatoren-Muskelgruppen sowie Dehnübungen gegeben. Die Übungen werden 5 Tage die Woche à 60 Minuten in Begleitung eines Physiotherapeuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0. Woche
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen (0-10 mm; 0 bedeutet keine Schmerzen , 10 bedeutet starker Schmerz), der zur Messung von muskuloskelettalen Schmerzen mit sehr guter Reliabilität und Validität verwendet wird
0. Woche
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3. Woche
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen (0-10 mm; 0 bedeutet keine Schmerzen , 10 bedeutet starker Schmerz), der zur Messung von muskuloskelettalen Schmerzen mit sehr guter Reliabilität und Validität verwendet wird
3. Woche
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12. Woche
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen (0-10 mm; 0 bedeutet keine Schmerzen , 10 bedeutet starker Schmerz), der zur Messung von muskuloskelettalen Schmerzen mit sehr guter Reliabilität und Validität verwendet wird
12. Woche
KONSTANTER (MURLEY) ERGEBNIS (CS)
Zeitfenster: 0. Woche
Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen. Der Constant-Murley-Score wurde eingeführt, um die Funktionalität nach der Behandlung einer Schulterverletzung zu bestimmen. Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte) . Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion
0. Woche
KONSTANTER (MURLEY) ERGEBNIS (CS)
Zeitfenster: 3. Woche
Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen. Der Constant-Murley-Score wurde eingeführt, um die Funktionalität nach der Behandlung einer Schulterverletzung zu bestimmen. Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte) . Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion
3. Woche
KONSTANTER (MURLEY) ERGEBNIS (CS)
Zeitfenster: 12.Woche
Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen. Der Constant-Murley-Score wurde eingeführt, um die Funktionalität nach der Behandlung einer Schulterverletzung zu bestimmen. Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte) . Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion
12.Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 0. Woche
Diese Skala wurde von Busse et al. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität und -störung und besteht aus sieben Unterkomponenten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Drogenkonsum und Tagesfunktionen) und 19 Items. Jede Komponente wird mit einer Punktzahl von 0–3 und mit einer Gesamtschlafpunktzahl von 0 bis 21 bewertet, wobei hohe Punktzahlen eine geringe Schlafqualität darstellen. Ein PSQI-Gesamtwert < 5 Punkte gilt als „gute“ Schlafqualität und > 5 Punkte als „schlechte“ Schlafqualität.
0. Woche
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 3. Woche
Diese Skala wurde von Busse et al. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität und -störung und besteht aus sieben Unterkomponenten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Drogenkonsum und Tagesfunktionen) und 19 Items. Jede Komponente wird mit einer Punktzahl von 0–3 und mit einer Gesamtschlafpunktzahl von 0 bis 21 bewertet, wobei hohe Punktzahlen eine geringe Schlafqualität darstellen. Ein PSQI-Gesamtwert < 5 Punkte gilt als „gute“ Schlafqualität und > 5 Punkte als „schlechte“ Schlafqualität.
3. Woche
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 12. Woche
Diese Skala wurde von Busse et al. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität und -störung und besteht aus sieben Unterkomponenten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Drogenkonsum und Tagesfunktionen) und 19 Items. Jede Komponente wird mit einer Punktzahl von 0–3 und mit einer Gesamtschlafpunktzahl von 0 bis 21 bewertet, wobei hohe Punktzahlen eine geringe Schlafqualität darstellen. Ein PSQI-Gesamtwert < 5 Punkte gilt als „gute“ Schlafqualität und > 5 Punkte als „schlechte“ Schlafqualität.
12. Woche
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 0. Woche
Diese Skala wurde entwickelt, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit dem allgemeinen Gesundheitszustand zu bewerten, und ihre türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde von Koçyiğit et al. Der Short Form Health Survey (SF-36) misst die Gesundheitsbereiche körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Die Subskalen bewerten die Gesundheit zwischen 0 und 100 Punkten. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist der Gesundheitszustand. In dieser Studie wurde der körperliche Gesundheitszustand anhand der Subskalen körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkung, Schmerzen und allgemeiner Gesundheitszustand berechnet. Der Punktwert für die psychische Gesundheit wurde durch Mittelung der Subskalen Energie/Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolleneinschränkung und psychische Gesundheit berechnet
0. Woche
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 3. Woche
Diese Skala wurde entwickelt, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit dem allgemeinen Gesundheitszustand zu bewerten, und ihre türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde von Koçyiğit et al. Der Short Form Health Survey (SF-36) misst die Gesundheitsbereiche körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Subskalen bewerten die Gesundheit zwischen 0 und 100 Punkten. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist der Gesundheitszustand. In dieser Studie wurde der körperliche Gesundheitszustand anhand der Subskalen körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkung, Schmerzen und allgemeiner Gesundheitszustand berechnet. Der Punktwert für die psychische Gesundheit wurde durch Mittelung der Subskalen Energie/Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolleneinschränkung und psychische Gesundheit berechnet
3. Woche
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 12. Woche
Diese Skala wurde entwickelt, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit dem allgemeinen Gesundheitszustand zu bewerten, und ihre türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde von Koçyiğit et al. Der Short Form Health Survey (SF-36) misst die Gesundheitsbereiche körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Subskalen bewerten die Gesundheit zwischen 0 und 100 Punkten. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist der Gesundheitszustand. In dieser Studie wurde der körperliche Gesundheitszustand anhand der Subskalen körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkung, Schmerzen und allgemeiner Gesundheitszustand berechnet. Der Punktwert für die psychische Gesundheit wurde durch Mittelung der Subskalen Energie/Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolleneinschränkung und psychische Gesundheit berechnet
12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ismail Ceylan, PhD, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEU-FTR-FE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klebstoff capsulitis

Klinische Studien zur ESWT-Gruppe mit geringer Intensität

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