Comparação da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade e Efeitos do Laser de Baixa Intensidade na Capsulite Adesiva
2 de agosto de 2023 atualizado por: İSMAİL CEYLAN, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Comparação da Eficiência da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade e Laserterapia de Baixa Intensidade no Tratamento da Capsulite Adesiva: um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da terapia por ondas de choque extracorpórea (eswt) aplicada em adição à fisioterapia convencional na dor, mobilidade, capacidade funcional, qualidade do sono e atividades da vida diária em pacientes com capsulite adesiva em comparação com capsulite de baixo nível laserterapia e investigar se são superiores ao grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, foram examinados 60 capsulites adesivas com faixa etária de 18 a 65 anos que se inscreveram no Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Kırsehir Ahi Evran. A capsulite adesiva também é chamada de artrofibrose, que envolve a formação excessiva de aderências ao longo da articulação glenoumeral. É uma doença de etiologia desconhecida, sendo classificada em primária e secundária. A capsulite adesiva primária inclui casos de origem idiopática decorrentes de inflamação crônica com proliferação de fibroblastos. Capsulite adesiva secundária, envolvimento do sistema nervoso central, braço imobilizado por muito tempo, trauma ou fratura, doenças infecciosas, etc. Inclui situações post-mortem.
A progressão da capsulite adesiva é caracterizada por quatro estágios, cada estágio apresentando um quadro clínico distinto.
a terapia a laser de baixo nível suporta a proliferação celular e a regeneração tecidual com suas propriedades anti-inflamatórias e de fotobioestimulação. Essas ondas têm efeitos mecânicos e celulares. O mais importante desses efeitos são danos temporários à membrana celular neuronal ou aumento da permeabilidade. Esses mecanismos podem facilitar a neovascularização e a regeneração celular nos tecidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central Anatolia
-
Kırşehir, Central Anatolia, Peru
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino e feminino que receberam "capsulite adesiva" por exame clínico e
- Serão incluídos no estudo pacientes com perda de amplitude de movimento no padrão capsular (rotação externa > abdução > rotação interna).
- Os pacientes que consentirem em participar do estudo de acordo com o formulário de consentimento informado serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Lesão de membro superior nos últimos 6 meses
- Injeção no ombro nos últimos 6 meses
- Ferida aberta existente na área da extremidade superior
- Cirurgia prévia da extremidade superior
- O paciente tem uma infecção sistêmica
- Hipertensão não controlada no paciente
- Incapacidade do paciente em cooperar
- Relutância do paciente em participar do estudo
- O paciente tem um tumor maligno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo ESWT de baixa intensidade
terapia por ondas de choque extracorpórea de baixa intensidade será aplicada ao ombro do paciente, e os pacientes também receberão um programa de terapia convencional que consiste em hotpack e exercícios
|
ESWT; Com o sistema MODUS ESWT, o ombro do paciente estará em abdução passiva de 80°, o cotovelo estará em flexão de 90° e o antebraço será aplicado em 2 partes separadas do ombro.
A primeira aplicação será aplicada de frente para trás na articulação anterior do ombro e o limite superior do tratamento será aproximadamente 1 dedo lateral ao processo coracóide, a segunda aplicação será aplicada desde a escápula lateral até a articulação posterior do ombro (0,06 mJ/mm2, 1500 impulsos, 1,5 bar).(
Modus ESWT® RadialShockwaveTherapy)
Os exercícios serão iniciados com exercícios passivos de ADM e exercícios de alongamento passivo para os grupos musculares flexores, abdutores, rotadores internos e externos até o nível de tolerância à dor na posição supina.
Na segunda semana, o programa será continuado com ADM ativo e exercícios de alongamento.
Na terceira semana serão realizados exercícios isométricos de fortalecimento dos grupos musculares flexores, abdutores, rotadores internos e externos e exercícios de alongamento.
Os exercícios serão realizados 5 dias por semana, 60 minutos por dia, acompanhados por um fisioterapeuta.
|
|
Comparador Ativo: Grupo laser de baixa intensidade
laser de baixa intensidade será aplicado no ombro do paciente, os pacientes também receberão um programa de terapia convencional que consiste em hotpack e exercícios
|
Os exercícios serão iniciados com exercícios passivos de ADM e exercícios de alongamento passivo para os grupos musculares flexores, abdutores, rotadores internos e externos até o nível de tolerância à dor na posição supina.
Na segunda semana, o programa será continuado com ADM ativo e exercícios de alongamento.
Na terceira semana serão realizados exercícios isométricos de fortalecimento dos grupos musculares flexores, abdutores, rotadores internos e externos e exercícios de alongamento.
Os exercícios serão realizados 5 dias por semana, 60 minutos por dia, acompanhados por um fisioterapeuta.
O laser será feito paralelo à linha articular com o braço do paciente, o braço estará em rotação interna na região posterior do ombro e o braço estará em rotação externa na região anterior do ombro.
O comprimento de onda de 850 nm será aplicado por 5 minutos em um total de 30 Joules.
|
|
Outro: Grupo de Controle Convencional
os pacientes receberão um programa de terapia convencional que consiste em hotpack e exercícios
|
Os exercícios serão iniciados com exercícios passivos de ADM e exercícios de alongamento passivo para os grupos musculares flexores, abdutores, rotadores internos e externos até o nível de tolerância à dor na posição supina.
Na segunda semana, o programa será continuado com ADM ativo e exercícios de alongamento.
Na terceira semana serão realizados exercícios isométricos de fortalecimento dos grupos musculares flexores, abdutores, rotadores internos e externos e exercícios de alongamento.
Os exercícios serão realizados 5 dias por semana, 60 minutos por dia, acompanhados por um fisioterapeuta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 0. semana
|
Uma Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente.
É freqüentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. A intensidade da dor foi medida com escala visual analógica para dor (0-10 mm; 0 significa sem dor , 10 significa dor intensa) que é usado para medir a dor musculoesquelética com confiabilidade e validade muito boas
|
0. semana
|
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 semanas
|
Uma Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente.
É freqüentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. A intensidade da dor foi medida com escala visual analógica para dor (0-10 mm; 0 significa sem dor , 10 significa dor intensa) que é usado para medir a dor musculoesquelética com confiabilidade e validade muito boas
|
3 semanas
|
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12. semana
|
Uma Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente.
É freqüentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. A intensidade da dor foi medida com escala visual analógica para dor (0-10 mm; 0 significa sem dor , 10 significa dor intensa) que é usado para medir a dor musculoesquelética com confiabilidade e validade muito boas
|
12. semana
|
|
PONTUAÇÃO CONSTANTE (MURLEY) (CS)
Prazo: 0. semana
|
A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais.
Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente.
O escore de Constant-Murley foi introduzido para determinar a funcionalidade após o tratamento de uma lesão no ombro.
O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos). .
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função
|
0. semana
|
|
PONTUAÇÃO CONSTANTE (MURLEY) (CS)
Prazo: 3 semanas
|
A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais.
Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente.
O escore de Constant-Murley foi introduzido para determinar a funcionalidade após o tratamento de uma lesão no ombro.
O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos). .
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função
|
3 semanas
|
|
PONTUAÇÃO CONSTANTE (MURLEY) (CS)
Prazo: 12.semana
|
A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais.
Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente.
O escore de Constant-Murley foi introduzido para determinar a funcionalidade após o tratamento de uma lesão no ombro.
O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos). .
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função
|
12.semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 0. semana
|
Essa escala foi desenvolvida por Busse et al.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avalia a qualidade e os distúrbios do sono e consiste em sete subcomponentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de drogas e funções diurnas) e 19 itens.
Cada componente é avaliado em uma pontuação de 0-3 e é avaliado com uma pontuação total do sono variando de 0 a 21, e pontuações altas representam baixa qualidade do sono.
Uma pontuação total do PSQI < 5 pontos é considerada qualidade de sono "boa" e > 5 pontos é qualidade de sono "ruim".
|
0. semana
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 3 semanas
|
Essa escala foi desenvolvida por Busse et al.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avalia a qualidade e os distúrbios do sono e consiste em sete subcomponentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de drogas e funções diurnas) e 19 itens.
Cada componente é avaliado em uma pontuação de 0-3 e é avaliado com uma pontuação total do sono variando de 0 a 21, e pontuações altas representam baixa qualidade do sono.
Uma pontuação total do PSQI < 5 pontos é considerada qualidade de sono "boa" e > 5 pontos é qualidade de sono "ruim".
|
3 semanas
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 12. semana
|
Essa escala foi desenvolvida por Busse et al.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avalia a qualidade e os distúrbios do sono e consiste em sete subcomponentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de drogas e funções diurnas) e 19 itens.
Cada componente é avaliado em uma pontuação de 0-3 e é avaliado com uma pontuação total do sono variando de 0 a 21, e pontuações altas representam baixa qualidade do sono.
Uma pontuação total do PSQI < 5 pontos é considerada qualidade de sono "boa" e > 5 pontos é qualidade de sono "ruim".
|
12. semana
|
|
O Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: 0. semana
|
Essa escala foi desenvolvida para avaliar a qualidade de vida associada ao estado geral de saúde e sua validade turca e confiabilidade foram feitas por Koçyiğit et al.
O Short Form Health Survey (SF-36) mede os domínios de saúde do funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental.
As subescalas avaliam a saúde entre 0 e 100 pontos.
Quanto maior a pontuação indica melhor estado de saúde.
Neste estudo, o escore de saúde física foi calculado por meio das subescalas de função física, limitação do papel físico, dor e saúde geral.
O escore de saúde mental foi calculado pela média das subescalas de energia/vitalidade, função social, limitação do papel emocional e saúde mental
|
0. semana
|
|
O Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: 3 semanas
|
Essa escala foi desenvolvida para avaliar a qualidade de vida associada ao estado geral de saúde e sua validade turca e confiabilidade foram feitas por Koçyiğit et al.
O Short Form Health Survey (SF-36) mede os domínios de saúde do funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental.
As subescalas avaliam a saúde entre 0 e 100 pontos.
Quanto maior a pontuação indica melhor estado de saúde.
Neste estudo, o escore de saúde física foi calculado por meio das subescalas de função física, limitação do papel físico, dor e saúde geral.
O escore de saúde mental foi calculado pela média das subescalas de energia/vitalidade, função social, limitação do papel emocional e saúde mental
|
3 semanas
|
|
O Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: 12. semana
|
Essa escala foi desenvolvida para avaliar a qualidade de vida associada ao estado geral de saúde e sua validade turca e confiabilidade foram feitas por Koçyiğit et al.
O Short Form Health Survey (SF-36) mede os domínios de saúde do funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental.
As subescalas avaliam a saúde entre 0 e 100 pontos.
Quanto maior a pontuação indica melhor estado de saúde.
Neste estudo, o escore de saúde física foi calculado por meio das subescalas de função física, limitação do papel físico, dor e saúde geral.
O escore de saúde mental foi calculado pela média das subescalas de energia/vitalidade, função social, limitação do papel emocional e saúde mental
|
12. semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ismail Ceylan, PhD, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEU-FTR-FE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .