Porównanie pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności i efektów lasera o niskiej intensywności w zlepionym zapaleniu torebki
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: İSMAİL CEYLAN, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Porównanie skuteczności pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskim natężeniu i terapii laserowej o niskim natężeniu w leczeniu zlepionego zapalenia torebki stawowej: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Celem tego badania jest porównanie wpływu pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (eswt) stosowanej jako dodatek do konwencjonalnej fizjoterapii na ból, mobilność, sprawność funkcjonalną, jakość snu i codzienne czynności u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej w porównaniu z pacjentami z niskim poziomem laseroterapii i zbadać, czy są one lepsze od grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano 60 adhezyjnych zapaleń torebki stawowej w wieku 18-65 lat, którzy zgłosili się do Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Kırsehir Ahi Evran. Adhezyjne zapalenie torebki stawowej jest również nazywane artrofibrozą, co wiąże się z nadmiernym tworzeniem się zrostów wzdłuż stawu ramienno-ramiennego. Jest chorobą o nieznanej etiologii i dzieli się na pierwotną i wtórną. Pierwotne adhezyjne zapalenie torebki stawowej obejmuje przypadki pochodzenia idiopatycznego, wynikające z przewlekłego stanu zapalnego z proliferacją fibroblastów. Wtórne zapalenie torebki zrostowej, zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, unieruchomienie ręki przez długi czas, uraz lub złamanie, choroby zakaźne itp. Obejmuje sytuacje pośmiertne.
Postęp adhezyjnego zapalenia torebki stawowej charakteryzuje się czterema etapami, z których każdy przedstawia odrębny obraz kliniczny.
Terapia laserowa niskiego poziomu wspomaga proliferację komórek i regenerację tkanek dzięki swoim właściwościom przeciwzapalnym i fotobiostymulującym. Fale ciśnienia ESWT przechodzą przez płyny i tkanki miękkie i wywierają wpływ na obszary zmiany impedancji, takie jak kości i przestrzenie tkanek miękkich. Fale te mają efekty mechaniczne i komórkowe. Najważniejsze z tych efektów to czasowe uszkodzenie błony komórkowej neuronu lub zwiększona przepuszczalność. Mechanizmy te mogą ułatwiać neowaskularyzację i regenerację komórek w tkankach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Anatolia
-
Kırşehir, Central Anatolia, Indyk
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymali „adhezyjne zapalenie torebki” na podstawie badania klinicznego i badania
- Do badania zostaną włączeni pacjenci z utratą zakresu ruchu w układzie torebkowym (rotacja zewnętrzna > odwodzenie > rotacja wewnętrzna).
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu zgodnie z formularzem świadomej zgody, zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zastrzyk w ramię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Istniejąca otwarta rana w okolicy kończyny górnej
- Przebyta operacja kończyny górnej
- Pacjent ma infekcję ogólnoustrojową
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze u pacjenta
- Niezdolność pacjenta do współpracy
- Niechęć pacjenta do udziału w badaniu
- Pacjent ma nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ESWT o niskiej intensywności
na ramię pacjenta zostanie zastosowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności, również pacjenci otrzymają konwencjonalny program terapeutyczny składający się z gorącego okładu i ćwiczeń
|
ESWT; W systemie MODUS ESWT ramię pacjenta będzie w biernym odwiedzeniu pod kątem 80°, łokieć w zgięciu pod kątem 90°, a przedramię zostanie przyłożone do 2 oddzielnych części barku.
Pierwsza aplikacja zostanie zastosowana od przodu do tyłu w przednim stawie barkowym, a górna granica leczenia będzie znajdować się około 1 palca w bok od wyrostka kruczego, druga aplikacja zostanie zastosowana od bocznej łopatki do tylnego stawu barkowego (0,06 mJ/mm2, 1500 impulsów, 1,5 bara).(
Modus ESWT® Radioterapia Falą Uderzeniową)
Ćwiczenia rozpoczną się od biernych ćwiczeń ROM oraz biernych ćwiczeń rozciągających grupy mięśni zginaczy, odwodzicieli, rotatorów wewnętrznych i zewnętrznych do poziomu tolerancji bólu w pozycji leżącej.
W drugim tygodniu program będzie kontynuowany aktywnym ROMem i ćwiczeniami rozciągającymi.
W trzecim tygodniu zostaną podane izometryczne ćwiczenia wzmacniające grupy mięśni zginaczy, odwodzicieli, rotatorów wewnętrznych i zewnętrznych oraz ćwiczenia rozciągające.
Ćwiczenia będą wykonywane 5 dni w tygodniu, po 60 minut dziennie, w towarzystwie fizjoterapeuty.
|
|
Aktywny komparator: Grupa laserów o niskim natężeniu
laser o niskim natężeniu zostanie zastosowany na ramieniu pacjenta, a także pacjenci otrzymają konwencjonalny program terapeutyczny składający się z gorącego okładu i ćwiczeń
|
Ćwiczenia rozpoczną się od biernych ćwiczeń ROM oraz biernych ćwiczeń rozciągających grupy mięśni zginaczy, odwodzicieli, rotatorów wewnętrznych i zewnętrznych do poziomu tolerancji bólu w pozycji leżącej.
W drugim tygodniu program będzie kontynuowany aktywnym ROMem i ćwiczeniami rozciągającymi.
W trzecim tygodniu zostaną podane izometryczne ćwiczenia wzmacniające grupy mięśni zginaczy, odwodzicieli, rotatorów wewnętrznych i zewnętrznych oraz ćwiczenia rozciągające.
Ćwiczenia będą wykonywane 5 dni w tygodniu, po 60 minut dziennie, w towarzystwie fizjoterapeuty.
Laser zostanie ustawiony równolegle do linii stawu z ramieniem pacjenta, ramię będzie w rotacji wewnętrznej w tylnej części barku, a ramię będzie w rotacji zewnętrznej w przedniej części barku.
Długość fali 850 nm będzie stosowana przez 5 minut w sumie 30 dżuli.
|
|
Inny: Konwencjonalna grupa kontrolna
pacjenci otrzymają konwencjonalny program terapeutyczny składający się z gorących okładów i ćwiczeń
|
Ćwiczenia rozpoczną się od biernych ćwiczeń ROM oraz biernych ćwiczeń rozciągających grupy mięśni zginaczy, odwodzicieli, rotatorów wewnętrznych i zewnętrznych do poziomu tolerancji bólu w pozycji leżącej.
W drugim tygodniu program będzie kontynuowany aktywnym ROMem i ćwiczeniami rozciągającymi.
W trzecim tygodniu zostaną podane izometryczne ćwiczenia wzmacniające grupy mięśni zginaczy, odwodzicieli, rotatorów wewnętrznych i zewnętrznych oraz ćwiczenia rozciągające.
Ćwiczenia będą wykonywane 5 dni w tygodniu, po 60 minut dziennie, w towarzystwie fizjoterapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 0. tydzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Jest często używany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu) , 10 oznacza silny ból), który służy do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością
|
0. tydzień
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Jest często używany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu) , 10 oznacza silny ból), który służy do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością
|
3 tygodnie
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Jest często używany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu) , 10 oznacza silny ból), który służy do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością
|
12. tydzień
|
|
STAŁA (MURLEY) PUNKTACJA (CS)
Ramy czasowe: 0. tydzień
|
Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów.
Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności.
W celu określenia funkcjonalności po leczeniu urazu barku wprowadzono skalę Constanta-Murleya.
Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), siła (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 punktów). .
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji
|
0. tydzień
|
|
STAŁA (MURLEY) PUNKTACJA (CS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów.
Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności.
W celu określenia funkcjonalności po leczeniu urazu barku wprowadzono skalę Constanta-Murleya.
Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), siła (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 punktów). .
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji
|
3 tygodnie
|
|
STAŁA (MURLEY) PUNKTACJA (CS)
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów.
Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności.
W celu określenia funkcjonalności po leczeniu urazu barku wprowadzono skalę Constanta-Murleya.
Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), siła (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 punktów). .
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji
|
12. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 0. tydzień
|
Skala ta została opracowana przez Busse i in.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia jakość i zaburzenia snu i składa się z siedmiu podkomponentów (subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, wydajności snu, zaburzeń snu, zażywania narkotyków i funkcji w ciągu dnia) oraz 19 pozycji.
Każdy składnik jest oceniany na podstawie punktacji 0-3 i jest oceniany z całkowitym wynikiem snu w zakresie od 0 do 21, a wysokie wyniki oznaczają niską jakość snu.
Całkowity wynik PSQI < 5 punktów uważa się za „dobrą” jakość snu, a > 5 punktów za „złą” jakość snu.
|
0. tydzień
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala ta została opracowana przez Busse i in.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia jakość i zaburzenia snu i składa się z siedmiu składowych (subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, wydajności snu, zaburzeń snu, zażywania narkotyków i funkcji w ciągu dnia) oraz 19 pozycji.
Każdy składnik jest oceniany na podstawie wyniku 0-3 i jest oceniany z całkowitym wynikiem snu w zakresie od 0 do 21, a wysokie wyniki oznaczają niską jakość snu.
Całkowity wynik PSQI < 5 punktów uważa się za „dobrą” jakość snu, a > 5 punktów za „złą” jakość snu.
|
3 tygodnie
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Skala ta została opracowana przez Busse i in.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia jakość i zaburzenia snu i składa się z siedmiu składowych (subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, wydajności snu, zaburzeń snu, zażywania narkotyków i funkcji w ciągu dnia) oraz 19 pozycji.
Każdy składnik jest oceniany na podstawie wyniku 0-3 i jest oceniany z całkowitym wynikiem snu w zakresie od 0 do 21, a wysokie wyniki oznaczają niską jakość snu.
Całkowity wynik PSQI < 5 punktów uważa się za „dobrą” jakość snu, a > 5 punktów za „złą” jakość snu.
|
12. tydzień
|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 0. tydzień
|
Skala ta została opracowana w celu oceny jakości życia związanej z ogólnym stanem zdrowia, a jej turecka ważność i rzetelność została dokonana przez Koçyiğit i in.
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) mierzy dziedziny zdrowia, takie jak funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Podskale oceniają stan zdrowia w zakresie od 0 do 100 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
W tym badaniu ocena zdrowia fizycznego została obliczona za pomocą podskal funkcji fizycznej, ograniczenia roli fizycznej, bólu i ogólnego stanu zdrowia.
Wynik zdrowia psychicznego został obliczony poprzez uśrednienie podskal energii/witalności, funkcji społecznych, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowia psychicznego
|
0. tydzień
|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala ta została opracowana w celu oceny jakości życia związanej z ogólnym stanem zdrowia, a jej turecka ważność i rzetelność została dokonana przez Koçyiğit i in.
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) mierzy dziedziny zdrowia, takie jak funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Podskale oceniają stan zdrowia w zakresie od 0 do 100 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
W tym badaniu ocena zdrowia fizycznego została obliczona za pomocą podskal funkcji fizycznej, ograniczenia roli fizycznej, bólu i ogólnego stanu zdrowia.
Wynik zdrowia psychicznego został obliczony poprzez uśrednienie podskal energii/witalności, funkcji społecznych, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowia psychicznego
|
3 tygodnie
|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Skala ta została opracowana w celu oceny jakości życia związanej z ogólnym stanem zdrowia, a jej turecka ważność i rzetelność została dokonana przez Koçyiğit i in.
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) mierzy dziedziny zdrowia, takie jak funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Podskale oceniają stan zdrowia w zakresie od 0 do 100 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
W tym badaniu ocena zdrowia fizycznego została obliczona za pomocą podskal funkcji fizycznej, ograniczenia roli fizycznej, bólu i ogólnego stanu zdrowia.
Wynik zdrowia psychicznego został obliczony poprzez uśrednienie podskal energii/witalności, funkcji społecznych, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowia psychicznego
|
12. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: ismail Ceylan, PhD, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEU-FTR-FE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa ESWT o niskiej intensywności
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko