Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lavintensiv ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi og lavintensitets lasereffekter ved adhesiv kapsulitt

2. august 2023 oppdatert av: İSMAİL CEYLAN, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Sammenligning av effektiviteten av lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi og lavintensitetslaserterapi ved adhesiv kapsulittbehandling: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (eswt) brukt i tillegg til konvensjonell fysioterapi på smerte, mobilitet, funksjonsevne, søvnkvalitet og dagliglivets aktiviteter hos pasienter med adhesiv kapsulitt sammenlignet med lavt nivå. laserterapi og for å undersøke om de er kontrollgruppen overlegne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble 60 adhesive kapsulitter i aldersgruppen 18-65 år som søkte til Kırsehir Ahi Evran University Training and Research Hospital undersøkt. Adhesiv kapsulitt kalles også artrofibrose, som involverer overdreven adhesjonsdannelse langs glenohumeralleddet. Det er en sykdom med ukjent etiologi og er klassifisert som primær og sekundær. Primær adhesiv kapsulitt inkluderer tilfeller av idiopatisk opprinnelse som følge av kronisk betennelse med fibroblastproliferasjon. Sekundær adhesiv kapsulitt, involvering av sentralnervesystemet, arm immobilisert i lang tid, traumer eller brudd, infeksjonssykdommer osv. Inkluderer situasjoner etter dødsfall.

Progresjon av adhesiv kapsulitt er preget av fire stadier, hvor hvert stadium presenterer et særegent klinisk bilde.

Laserterapi på lavt nivå støtter celleproliferasjon og vevsregenerering med sine anti-inflammatoriske og fotobiostimulerende egenskaper. Trykkbølgene til ESWT passerer gjennom væsker og bløtvev og utøver sin effekt i områder med impedansendringer som bein og bløtvevsrom. Disse bølgene har mekaniske og cellulære effekter. De viktigste av disse effektene er midlertidig skade på nevroncellemembranen eller økt permeabilitet. Disse mekanismene kan lette neovaskularisering og cellulær regenerering i vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Central Anatolia
      • Kırşehir, Central Anatolia, Tyrkia
        • Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige pasienter som har fått "adhesive capsulitt" ved klinisk og undersøkelse
  • Pasienter med tap av bevegelsesområde i kapselmønsteret (ekstern rotasjon > abduksjon > intern rotasjon) vil bli inkludert i studien.
  • Pasienter som samtykker til å delta i studien i henhold til skjemaet for informert samtykke vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Skade i øvre ekstremitet siste 6 måneder
  • Skulderinjeksjon siste 6 måneder
  • Eksisterende åpent sår i øvre ekstremitetsområdet
  • Tidligere operasjoner i øvre ekstremiteter
  • Pasienten har en systemisk infeksjon
  • Ukontrollert hypertensjon hos pasienten
  • Pasientens manglende evne til å samarbeide
  • Pasientens manglende vilje til å delta i studien
  • Pasienten har en malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav-intensitet ESWT Group
lav intensitet ekstrakorporal sjokkbølgeterapi vil bli brukt på pasientens skulder, også pasienter vil motta et konvensjonelt terapiprogram bestående av hotpack og øvelser
Annen: Lav-intensitet ESWT Group
ESWT; Med MODUS ESWT-systemet vil pasientens skulder være i 80° passiv abduksjon, albuen vil være i 90° fleksjon, og underarmen påføres 2 separate deler av skulderen. Den første påføringen vil bli påført forfra og bak i fremre skulderledd og den øvre grensen for behandlingen vil være omtrent 1 finger lateralt for coracoid-prosessen, den andre påføringen påføres fra lateral scapula til bakre skulderledd (0,06 mJ/mm2, 1500 impulser, 1,5 bar).( Modus ESWT® RadialShockwaveTherapy)
Annen: Konvensjonell kontrollgruppe
Øvelser vil startes med passive ROM-øvelser og passive tøyningsøvelser for muskelgruppene flexor, abduktor, intern og ekstern rotator frem til nivået av smertetoleranse i ryggleie. Andre uke fortsetter programmet med aktiv ROM og tøyningsøvelser. I den tredje uken vil det gis isometriske styrkeøvelser for flexor-, abduktor-, intern- og eksternrotatormuskelgrupper sammen med strekkøvelser. Det vil bli utført øvelser 5 dager i uken, 60 minutter om dagen, i følge med fysioterapeut.
Aktiv komparator: Lasergruppe med lav intensitet
lav intensitet laser vil bli brukt på pasientens skulder, også pasienter vil motta et konvensjonelt terapiprogram bestående av hotpack og øvelser
Annen: Konvensjonell kontrollgruppe
Øvelser vil startes med passive ROM-øvelser og passive tøyningsøvelser for muskelgruppene flexor, abduktor, intern og ekstern rotator frem til nivået av smertetoleranse i ryggleie. Andre uke fortsetter programmet med aktiv ROM og tøyningsøvelser. I den tredje uken vil det gis isometriske styrkeøvelser for flexor-, abduktor-, intern- og eksternrotatormuskelgrupper sammen med strekkøvelser. Det vil bli utført øvelser 5 dager i uken, 60 minutter om dagen, i følge med fysioterapeut.
Annen: Lasergruppe med lav intensitet
Laseren vil bli laget parallelt med leddlinjen med pasientens arm, armen vil være i innvendig rotasjon på baksiden av skulderen og armen vil være i utvendig rotasjon foran på skulderen. Bølgelengden på 850 nm vil bli brukt i 5 minutter totalt 30 Joule.
Annen: Konvensjonell kontrollgruppe
pasienter vil få et konvensjonelt terapiprogram bestående av hotpack og øvelser
Annen: Konvensjonell kontrollgruppe
Øvelser vil startes med passive ROM-øvelser og passive tøyningsøvelser for muskelgruppene flexor, abduktor, intern og ekstern rotator frem til nivået av smertetoleranse i ryggleie. Andre uke fortsetter programmet med aktiv ROM og tøyningsøvelser. I den tredje uken vil det gis isometriske styrkeøvelser for flexor-, abduktor-, intern- og eksternrotatormuskelgrupper sammen med strekkøvelser. Det vil bli utført øvelser 5 dager i uken, 60 minutter om dagen, i følge med fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 0. uke
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. Smerteintensiteten ble målt med visuell analog skala for smerte (0-10 mm; 0 betyr ingen smerte , 10 betyr sterke smerter) som brukes til å måle muskel- og skjelettsmerter med meget god reliabilitet og validitet
0. uke
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3. uke
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. Smerteintensiteten ble målt med visuell analog skala for smerte (0-10 mm; 0 betyr ingen smerte , 10 betyr sterke smerter) som brukes til å måle muskel- og skjelettsmerter med meget god reliabilitet og validitet
3. uke
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12. uke
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. Smerteintensiteten ble målt med visuell analog skala for smerte (0-10 mm; 0 betyr ingen smerte , 10 betyr sterke smerter) som brukes til å måle muskel- og skjelettsmerter med meget god reliabilitet og validitet
12. uke
KONSTANT (MURLEY) POENG (CS)
Tidsramme: 0. uke
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere. Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Constant-Murley-skåren ble introdusert for å bestemme funksjonaliteten etter behandling av en skulderskade. Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) . Jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen
0. uke
KONSTANT (MURLEY) POENG (CS)
Tidsramme: 3. uke
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere. Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Constant-Murley-skåren ble introdusert for å bestemme funksjonaliteten etter behandling av en skulderskade. Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) . Jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen
3. uke
KONSTANT (MURLEY) POENG (CS)
Tidsramme: 12.uke
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere. Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Constant-Murley-skåren ble introdusert for å bestemme funksjonaliteten etter behandling av en skulderskade. Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) . Jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen
12.uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 0. uke
Denne skalaen ble utviklet av Busse et al. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvalitet og lidelse og består av syv underkomponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, narkotikabruk og dagtidsfunksjoner) og 19 elementer. Hver komponent er evaluert med en skår på 0-3 og er evaluert med en total søvnscore fra 0 til 21, og høye skårer representerer lav søvnkvalitet. En totalscore på PSQI < 5 poeng regnes som "god" søvnkvalitet og > 5 poeng er "dårlig" søvnkvalitet.
0. uke
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 3. uke
Denne skalaen ble utviklet av Busse et al. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvalitet og lidelse og består av syv underkomponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, narkotikabruk og dagtidsfunksjoner) og 19 elementer. Hver komponent er evaluert med en skår på 0-3 og er evaluert med en total søvnscore fra 0 til 21, og høye skårer representerer lav søvnkvalitet. En PSQI totalscore < 5 poeng regnes som "god" søvnkvalitet og > 5 poeng er "dårlig" søvnkvalitet.
3. uke
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12. uke
Denne skalaen ble utviklet av Busse et al. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvalitet og lidelse og består av syv underkomponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, narkotikabruk og dagtidsfunksjoner) og 19 elementer. Hver komponent er evaluert med en skår på 0-3 og er evaluert med en total søvnscore fra 0 til 21, og høye skårer representerer lav søvnkvalitet. En PSQI totalscore < 5 poeng regnes som "god" søvnkvalitet og > 5 poeng er "dårlig" søvnkvalitet.
12. uke
The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 0. uke
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere livskvaliteten assosiert med generell helsestatus, og dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble laget av Koçyiğit et al. Short Form Health Survey (SF-36) måler helsedomenene fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Underskalaene vurderer helse mellom 0 og 100 skårer. Jo høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand. I denne studien ble fysisk helsescore beregnet ved hjelp av fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, smerte og generelle helsesubskalaer. Psykisk helsepoeng ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av energi/vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollebegrensning og mental helse underskalaer
0. uke
The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3. uke
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere livskvaliteten assosiert med generell helsestatus, og dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble laget av Koçyiğit et al. Short Form Health Survey (SF-36) måler helsedomenene fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Underskalaene vurderer helse mellom 0 og 100 skårer. Jo høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand. I denne studien ble fysisk helsescore beregnet ved hjelp av fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, smerte og generelle helsesubskalaer. Psykisk helsepoeng ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av energi/vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollebegrensning og mental helse underskalaer
3. uke
The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 12. uke
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere livskvaliteten assosiert med generell helsestatus, og dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble laget av Koçyiğit et al. Short Form Health Survey (SF-36) måler helsedomenene fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Underskalaene vurderer helse mellom 0 og 100 skårer. Jo høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand. I denne studien ble fysisk helsescore beregnet ved hjelp av fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, smerte og generelle helsesubskalaer. Psykisk helsepoeng ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av energi/vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollebegrensning og mental helse underskalaer
12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ismail Ceylan, PhD, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEU-FTR-FE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvklebende kapsulitt

Kliniske studier på Lav-intensitet ESWT Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere