Сравнение низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии и низкоинтенсивного лазерного воздействия при адгезивном капсулите
2 августа 2023 г. обновлено: İSMAİL CEYLAN, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Сравнение эффективности низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии и низкоинтенсивной лазерной терапии при лечении спаечного капсулита: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффектов экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ), применяемой в дополнение к традиционной физиотерапии, на боль, подвижность, функциональные способности, качество сна и повседневную активность у пациентов с адгезивным капсулитом по сравнению с низкоуровневой терапией. лазерной терапии и выяснить, превосходят ли они контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании было обследовано 60 пациентов с адгезивным капсулитом в возрасте от 18 до 65 лет, которые обратились в Учебно-исследовательский госпиталь Университета Кыршехир Ахи Эвран. Адгезивный капсулит также называют артрофиброзом, который включает чрезмерное образование спаек вдоль плечевого сустава. Это заболевание неизвестной этиологии, которое классифицируется как первичное и вторичное. К первичным адгезивным капсулитам относятся случаи идиопатического происхождения, возникающие в результате хронического воспаления с пролиферацией фибробластов. Вторичный спаечный капсулит, поражение центральной нервной системы, длительная иммобилизация руки, травма или перелом, инфекционные заболевания и т. д. Включая посмертные ситуации.
Прогрессирование спаечного капсулита характеризуется четырьмя стадиями, каждая из которых представляет собой своеобразную клиническую картину.
Низкоинтенсивная лазерная терапия поддерживает пролиферацию клеток и регенерацию тканей благодаря своим противовоспалительным и фотобиостимулирующим свойствам. Волны давления ЭУВТ проходят через жидкости и мягкие ткани и воздействуют на области изменения импеданса, такие как кости и пространства мягких тканей. Эти волны имеют механические и клеточные эффекты. Наиболее важными из этих эффектов являются временное повреждение мембраны нейронов или увеличение проницаемости. Эти механизмы могут способствовать неоваскуляризации и клеточной регенерации в тканях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Anatolia
-
Kırşehir, Central Anatolia, Турция
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола, перенесшие «адгезивный капсулит» клинически и при обследовании
- В исследование будут включены пациенты с потерей объема движений в капсульном паттерне (наружная ротация > отведение > внутренняя ротация).
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании в соответствии с формой информированного согласия, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Травма верхней конечности за последние 6 мес.
- Инъекция плеча за последние 6 месяцев
- Имеющаяся открытая рана в области верхней конечности
- Предшествующая операция на верхних конечностях
- У больного системная инфекция
- Неконтролируемая артериальная гипертензия у пациента
- Неспособность пациента к сотрудничеству
- Нежелание пациента участвовать в исследовании
- У больного злокачественное новообразование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа низкоинтенсивной ЭУВТ
К плечу пациента будет применена экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности, также пациенты получат обычную программу терапии, состоящую из горячих компрессов и упражнений.
|
ЭУВТ; При использовании системы MODUS ESWT плечо пациента будет пассивно отведено на 80°, локоть согнут на 90°, а предплечье будет приложено к 2 отдельным частям плеча.
Первая аппликация будет наноситься спереди назад в переднем отделе плечевого сустава, а верхний предел воздействия будет примерно на 1 палец латеральнее клювовидного отростка, вторая аппликация будет наноситься от латеральной лопатки к задней части плечевого сустава (0,06 мДж/мм2, 1500 импульсов, 1,5 бар).(
Modus ESWT® RadialShockwaveTherapy)
Упражнения будут начинаться с упражнений на пассивную амплитуду движений и упражнений на пассивную растяжку групп мышц-сгибателей, отводящих, внутренних и внешних мышц-вращателей до достижения уровня толерантности к боли в положении лежа на спине.
На второй неделе программа будет продолжена активными движениями и упражнениями на растяжку.
На третьей неделе наряду с упражнениями на растяжку будут выполняться изометрические упражнения на укрепление мышц-сгибателей, отводящих, внутренних и внешних вращательных мышц.
Упражнения будут выполняться 5 дней в неделю по 60 минут в день в сопровождении физиотерапевта.
|
|
Активный компаратор: Группа низкоинтенсивных лазеров
На плечо пациента будет воздействовать лазер низкой интенсивности, также пациенты получат обычную программу терапии, состоящую из горячих компрессов и упражнений.
|
Упражнения будут начинаться с упражнений на пассивную амплитуду движений и упражнений на пассивную растяжку групп мышц-сгибателей, отводящих, внутренних и внешних мышц-вращателей до достижения уровня толерантности к боли в положении лежа на спине.
На второй неделе программа будет продолжена активными движениями и упражнениями на растяжку.
На третьей неделе наряду с упражнениями на растяжку будут выполняться изометрические упражнения на укрепление мышц-сгибателей, отводящих, внутренних и внешних вращательных мышц.
Упражнения будут выполняться 5 дней в неделю по 60 минут в день в сопровождении физиотерапевта.
Лазер будет располагаться параллельно линии сустава с рукой пациента, рука будет находиться во внутреннем вращении в задней части плеча, а рука будет во внешнем вращении в передней части плеча.
Длина волны 850 нм будет применяться в течение 5 минут, всего 30 Дж.
|
|
Другой: Традиционная контрольная группа
пациенты получат обычную программу терапии, состоящую из горячих компрессов и упражнений
|
Упражнения будут начинаться с упражнений на пассивную амплитуду движений и упражнений на пассивную растяжку групп мышц-сгибателей, отводящих, внутренних и внешних мышц-вращателей до достижения уровня толерантности к боли в положении лежа на спине.
На второй неделе программа будет продолжена активными движениями и упражнениями на растяжку.
На третьей неделе наряду с упражнениями на растяжку будут выполняться изометрические упражнения на укрепление мышц-сгибателей, отводящих, внутренних и внешних вращательных мышц.
Упражнения будут выполняться 5 дней в неделю по 60 минут в день в сопровождении физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 0. неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
Отвечая на вопрос ВАШ, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая положение на непрерывной линии между двумя конечными точками. Интенсивность боли измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (0-10 мм; , 10 означает сильную боль), который используется для измерения мышечно-скелетной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью.
|
0. неделя
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3. неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
Отвечая на вопрос ВАШ, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая положение на непрерывной линии между двумя конечными точками. Интенсивность боли измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (0-10 мм; , 10 означает сильную боль), который используется для измерения мышечно-скелетной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью.
|
3. неделя
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12. неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
Отвечая на вопрос ВАШ, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая положение на непрерывной линии между двумя конечными точками. Интенсивность боли измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (0-10 мм; , 10 означает сильную боль), который используется для измерения мышечно-скелетной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью.
|
12. неделя
|
|
ПОСТОЯННАЯ (МЕРЛИ) ОЦЕНКА (CS)
Временное ограничение: 0. неделя
|
Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров.
Эти параметры определяют уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность.
Шкала Константа-Мерли была введена для определения функциональных возможностей после лечения травмы плеча.
Тест разделен на четыре субшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение плеча (40 баллов). .
Чем выше оценка, тем выше качество функции
|
0. неделя
|
|
ПОСТОЯННАЯ (МЕРЛИ) ОЦЕНКА (CS)
Временное ограничение: 3. неделя
|
Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров.
Эти параметры определяют уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность.
Шкала Константа-Мерли была введена для определения функциональных возможностей после лечения травмы плеча.
Тест разделен на четыре субшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение плеча (40 баллов). .
Чем выше оценка, тем выше качество функции
|
3. неделя
|
|
ПОСТОЯННАЯ (МЕРЛИ) ОЦЕНКА (CS)
Временное ограничение: 12. неделя
|
Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров.
Эти параметры определяют уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность.
Шкала Константа-Мерли была введена для определения функциональных возможностей после лечения травмы плеча.
Тест разделен на четыре субшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение плеча (40 баллов). .
Чем выше оценка, тем выше качество функции
|
12. неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 0. неделя
|
Эта шкала была разработана Busse et al.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна и нарушения и состоит из семи подкомпонентов (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, употребление наркотиков и дневные функции) и 19 пунктов.
Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3, а общая оценка сна оценивается в диапазоне от 0 до 21, а высокие баллы представляют низкое качество сна.
Общий балл PSQI < 5 баллов считается «хорошим» качеством сна, а > 5 баллов — «плохим» качеством сна.
|
0. неделя
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 3. неделя
|
Эта шкала была разработана Busse et al.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна и нарушения и состоит из семи подкомпонентов (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, употребление наркотиков и дневные функции) и 19 пунктов.
Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3, а общая оценка сна оценивается в диапазоне от 0 до 21, а высокие баллы представляют низкое качество сна.
Общий балл PSQI < 5 баллов считается «хорошим» качеством сна, а > 5 баллов — «плохим» качеством сна.
|
3. неделя
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 12. неделя
|
Эта шкала была разработана Busse et al.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна и нарушения и состоит из семи подкомпонентов (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, употребление наркотиков и дневные функции) и 19 пунктов.
Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3, а общая оценка сна оценивается в диапазоне от 0 до 21, а высокие баллы представляют низкое качество сна.
Общий балл PSQI < 5 баллов считается «хорошим» качеством сна, а > 5 баллов — «плохим» качеством сна.
|
12. неделя
|
|
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 0. неделя
|
Эта шкала была разработана для оценки качества жизни, связанного с общим состоянием здоровья, и ее турецкая валидность и надежность были сделаны Koçyiğit et al.
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36) измеряет такие области здоровья, как физическое функционирование, физическая роль, боль в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье.
Подшкалы оценивают здоровье от 0 до 100 баллов.
Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.
В этом исследовании оценка физического здоровья рассчитывалась с помощью подшкал физической функции, ограничения физической роли, боли и общего состояния здоровья.
Оценка психического здоровья рассчитывалась путем усреднения подшкал энергии/жизненной силы, социальной функции, ограничения эмоциональной роли и психического здоровья.
|
0. неделя
|
|
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 3. неделя
|
Эта шкала была разработана для оценки качества жизни, связанного с общим состоянием здоровья, и ее турецкая валидность и надежность были сделаны Koçyiğit et al.
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36) измеряет такие области здоровья, как физическое функционирование, физическая роль, боль в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье.
Подшкалы оценивают здоровье от 0 до 100 баллов.
Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.
В этом исследовании оценка физического здоровья рассчитывалась с помощью подшкал физической функции, ограничения физической роли, боли и общего состояния здоровья.
Оценка психического здоровья рассчитывалась путем усреднения подшкал энергии/жизненной силы, социальной функции, ограничения эмоциональной роли и психического здоровья.
|
3. неделя
|
|
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 12. неделя
|
Эта шкала была разработана для оценки качества жизни, связанного с общим состоянием здоровья, и ее турецкая валидность и надежность были сделаны Koçyiğit et al.
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36) измеряет такие области здоровья, как физическое функционирование, физическая роль, боль в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье.
Подшкалы оценивают здоровье от 0 до 100 баллов.
Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.
В этом исследовании оценка физического здоровья рассчитывалась с помощью подшкал физической функции, ограничения физической роли, боли и общего состояния здоровья.
Оценка психического здоровья рассчитывалась путем усреднения подшкал энергии/жизненной силы, социальной функции, ограничения эмоциональной роли и психического здоровья.
|
12. неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ismail Ceylan, PhD, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEU-FTR-FE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .