低强度体外冲击波治疗与低强度激光治疗粘连囊炎的效果比较
2023年8月2日 更新者：İSMAİL CEYLAN、Ahi Evran University Education and Research Hospital
低强度体外冲击波治疗与低强度激光治疗粘连性关节囊炎的疗效比较：一项随机对照研究
本研究的目的是比较体外冲击波疗法 (eswt) 与常规物理疗法相比，对肩关节囊粘连炎患者的疼痛、活动能力、功能能力、睡眠质量和日常生活活动的影响。激光治疗并研究它们是否优于对照组。
研究概览
详细说明
在这项研究中，检查了 60 名年龄在 18-65 岁之间的 Kırsehir Ahi Evran 大学培训和研究医院的 60 名粘连性关节囊炎。粘连性关节囊炎也称为关节纤维化，它涉及沿盂肱关节形成过度粘连。 它是一种病因不明的疾病，分为原发性和继发性。 原发性关节囊粘连包括由慢性炎症伴成纤维细胞增殖引起的特发性起源病例。 继发性关节囊粘连、中枢神经系统受累、手臂长时间固定、外伤或骨折、感染性疾病等。包括尸检情况。
粘连性关节囊炎的进展分为四个阶段，每个阶段都呈现出独特的临床表现。
低强度激光疗法以其抗炎和光生物刺激特性支持细胞增殖和组织再生。ESWT 的压力波穿过液体和软组织，并在骨骼和软组织间隙等阻抗变化区域发挥作用。 这些波具有机械和细胞效应。 这些影响中最重要的是神经元细胞膜的暂时性损伤或通透性增加。 这些机制可能促进组织中的新血管形成和细胞再生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Central Anatolia
-
Kırşehir、Central Anatolia、火鸡
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经临床和检查发现“关节囊粘连”的男女患者
- 囊模式运动范围丧失的患者（外旋 > 外展 > 内旋）将被纳入研究。
- 根据知情同意书同意参加研究的患者将被纳入研究。
排除标准：
- 最近 6 个月上肢受伤
- 最近 6 个月的肩部注射
- 上肢区域现有的开放性伤口
- 先前的上肢手术
- 患者有全身感染
- 患者未控制的高血压
- 患者无法配合
- 患者不愿意参加研究
- 患者患有恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低强度 ESWT 组
低强度体外冲击波疗法将应用于患者的肩部，患者还将接受由热敷和运动组成的常规治疗方案
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冲击波；使用 MODUS ESWT 系统时，患者的肩部将处于 80° 被动外展，肘部将处于 90° 屈曲状态，前臂将应用于肩部的 2 个独立部位。
第一次涂抹从前向后涂抹于肩关节前部，治疗上限为喙突外侧约1指，第二次涂抹于肩胛骨外侧至肩关节后部（0.06 mJ/mm2, 1500 脉冲, 1.5 bar).(
Modus ESWT® RadialShockwaveTherapy)
练习将从屈肌、外展肌、内旋肌和外旋肌群的被动 ROM 练习和被动拉伸练习开始，直到达到仰卧位的疼痛耐受水平。
在第二周，该计划将继续进行主动 ROM 和伸展运动。
在第三周，屈肌、外展肌、内旋肌和外旋肌群的等距强化练习将与拉伸练习一起进行。
锻炼将每周进行 5 天，每天 60 分钟，并由物理治疗师陪同。
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有源比较器：低强度激光组
低强度激光将应用于患者的肩部，患者还将接受由热敷和锻炼组成的常规治疗计划
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练习将从屈肌、外展肌、内旋肌和外旋肌群的被动 ROM 练习和被动拉伸练习开始，直到达到仰卧位的疼痛耐受水平。
在第二周，该计划将继续进行主动 ROM 和伸展运动。
在第三周，屈肌、外展肌、内旋肌和外旋肌群的等距强化练习将与拉伸练习一起进行。
锻炼将每周进行 5 天，每天 60 分钟，并由物理治疗师陪同。
激光将与患者手臂的关节线平行，手臂将在肩后部内旋，手臂将在肩前部外旋。
将施加 850 nm 的波长 5 分钟，总共 30 焦耳。
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其他：常规对照组
患者将接受由热敷和锻炼组成的常规治疗计划
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练习将从屈肌、外展肌、内旋肌和外旋肌群的被动 ROM 练习和被动拉伸练习开始，直到达到仰卧位的疼痛耐受水平。
在第二周，该计划将继续进行主动 ROM 和伸展运动。
在第三周，屈肌、外展肌、内旋肌和外旋肌群的等距强化练习将与拉伸练习一起进行。
锻炼将每周进行 5 天，每天 60 分钟，并由物理治疗师陪同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：0周
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量工具，它试图测量一种特征或态度，这些特征或态度被认为跨越一系列值，并且不容易直接测量。
它常用于流行病学和临床研究，以测量各种症状的强度或频率。
在回答 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对陈述的同意程度。疼痛强度是用疼痛的视觉模拟量表测量的（0-10 毫米；0 表示没有疼痛, 10表示剧烈疼痛）用于测量肌肉骨骼疼痛具有很好的信度和效度
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0周
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：3.周
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量工具，它试图测量一种特征或态度，这些特征或态度被认为跨越一系列值，并且不容易直接测量。
它常用于流行病学和临床研究，以测量各种症状的强度或频率。
在回答 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对陈述的同意程度。疼痛强度是用疼痛的视觉模拟量表测量的（0-10 毫米；0 表示没有疼痛, 10表示剧烈疼痛）用于测量肌肉骨骼疼痛具有很好的信度和效度
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3.周
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12.周
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量工具，它试图测量一种特征或态度，这些特征或态度被认为跨越一系列值，并且不容易直接测量。
它常用于流行病学和临床研究，以测量各种症状的强度或频率。
在回答 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对陈述的同意程度。疼痛强度是用疼痛的视觉模拟量表测量的（0-10 毫米；0 表示没有疼痛, 10表示剧烈疼痛）用于测量肌肉骨骼疼痛具有很好的信度和效度
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12.周
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恒定（MURLEY）得分（CS）
大体时间：0周
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Constant-Murley 分数 (CMS) 是一个 100 分的量表，由许多单独的参数组成。
这些参数定义了疼痛程度和患者进行正常日常活动的能力。
引入 Constant-Murley 评分来确定肩部损伤治疗后的功能。
该测试分为四个分量表：疼痛（15 分）、日常生活活动（20 分）、力量（25 分）和运动范围：肩部前倾、外旋、外展和内旋（40 分） .
分数越高，功能质量越高
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0周
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恒定（MURLEY）得分（CS）
大体时间：3.周
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Constant-Murley 分数 (CMS) 是一个 100 分的量表，由许多单独的参数组成。
这些参数定义了疼痛程度和患者进行正常日常活动的能力。
引入 Constant-Murley 评分来确定肩部损伤治疗后的功能。
该测试分为四个分量表：疼痛（15 分）、日常生活活动（20 分）、力量（25 分）和运动范围：肩部前倾、外旋、外展和内旋（40 分） .
分数越高，功能质量越高
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3.周
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恒定（MURLEY）得分（CS）
大体时间：12周
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Constant-Murley 分数 (CMS) 是一个 100 分的量表，由许多单独的参数组成。
这些参数定义了疼痛程度和患者进行正常日常活动的能力。
引入 Constant-Murley 评分来确定肩部损伤治疗后的功能。
该测试分为四个分量表：疼痛（15 分）、日常生活活动（20 分）、力量（25 分）和运动范围：肩部前倾、外旋、外展和内旋（40 分） .
分数越高，功能质量越高
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：0周
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该量表由 Busse 等人开发。
匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）评估睡眠质量和障碍，由七个子部分（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、药物使用和日间功能）和 19 个项目组成。
每个组成部分以0-3的分数进行评价，并以0-21的总睡眠分数进行评价，高分代表睡眠质量低。
PSQI 总分 < 5 分被认为是“好”睡眠质量，> 5 分被认为是“差”睡眠质量。
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0周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：3.周
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该量表由 Busse 等人开发。
匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）评估睡眠质量和障碍，由七个子部分（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、药物使用和日间功能）和 19 个项目组成。
每个组成部分以0-3的分数进行评价，并以0-21的总睡眠分数进行评价，高分代表睡眠质量低。
PSQI 总分 < 5 分被认为是“好”睡眠质量，> 5 分被认为是“差”睡眠质量。
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3.周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：12.周
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该量表由 Busse 等人开发。
匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）评估睡眠质量和障碍，由七个子部分（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、药物使用和日间功能）和 19 个项目组成。
每个组成部分以0-3的分数进行评价，并以0-21的总睡眠分数进行评价，高分代表睡眠质量低。
PSQI 总分 < 5 分被认为是“好”睡眠质量，> 5 分被认为是“差”睡眠质量。
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12.周
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简式健康调查 (SF-36)
大体时间：0周
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该量表旨在评估与一般健康状况相关的生活质量，其土耳其语有效性和可靠性由 Koçyiğit 等人制定。
简短健康调查 (SF-36) 测量身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康等健康领域。
分量表评估 0 到 100 分之间的健康状况。
分数越高表示健康状况越好。
在这项研究中，身体健康评分是通过身体机能、身体角色限制、疼痛和一般健康分量表来计算的。
心理健康评分是通过平均能量/活力、社会功能、情绪角色限制和心理健康分量表来计算的
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0周
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简式健康调查 (SF-36)
大体时间：3.周
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该量表旨在评估与一般健康状况相关的生活质量，其土耳其语有效性和可靠性由 Koçyiğit 等人制定。
简短健康调查 (SF-36) 测量身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康等健康领域。
分量表评估 0 到 100 分之间的健康状况。
分数越高表示健康状况越好。
在这项研究中，身体健康评分是通过身体机能、身体角色限制、疼痛和一般健康分量表来计算的。
心理健康评分是通过平均能量/活力、社会功能、情绪角色限制和心理健康分量表来计算的
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3.周
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简式健康调查 (SF-36)
大体时间：12.周
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该量表旨在评估与一般健康状况相关的生活质量，其土耳其语有效性和可靠性由 Koçyiğit 等人制定。
简短健康调查 (SF-36) 测量身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康等健康领域。
分量表评估 0 到 100 分之间的健康状况。
分数越高表示健康状况越好。
在这项研究中，身体健康评分是通过身体机能、身体角色限制、疼痛和一般健康分量表来计算的。
心理健康评分是通过平均能量/活力、社会功能、情绪角色限制和心理健康分量表来计算的
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12.周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ismail Ceylan, PhD、Kirsehir Ahi Evran Universitesi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月21日
初级完成 (实际的)
2023年5月2日
研究完成 (实际的)
2023年8月2日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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