Confronto tra terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità ed effetti laser a bassa intensità nella capsulite adesiva
2 agosto 2023 aggiornato da: İSMAİL CEYLAN, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Confronto dell'efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto a bassa intensità e della terapia laser a bassa intensità nel trattamento della capsulite adesiva: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della terapia ad onde d'urto extracorporee (eswt) applicata in aggiunta alla terapia fisica convenzionale su dolore, mobilità, capacità funzionale, qualità del sonno e attività della vita quotidiana in pazienti con capsulite adesiva rispetto alla capsulite adesiva di basso livello terapia laser e per verificare se sono superiori al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, sono stati esaminati 60 capsuliti adesive con fascia di età 18-65 che si sono rivolti al Kırsehir Ahi Evran University Training and Research Hospital. La capsulite adesiva è anche chiamata artrofibrosi, che comporta un'eccessiva formazione di aderenze lungo l'articolazione gleno-omerale. È una malattia ad eziologia sconosciuta ed è classificata come primaria e secondaria. La capsulite adesiva primaria comprende casi di origine idiopatica derivanti da infiammazione cronica con proliferazione di fibroblasti. Capsulite adesiva secondaria, coinvolgimento del sistema nervoso centrale, braccio immobilizzato per lungo tempo, trauma o frattura, malattie infettive, ecc. Include situazioni post-mortem.
La progressione della capsulite adesiva è caratterizzata da quattro stadi, ognuno dei quali presenta un quadro clinico distintivo.
la terapia laser a basso livello supporta la proliferazione cellulare e la rigenerazione dei tessuti con le sue proprietà antinfiammatorie e di fotobiostimolazione. Le onde di pressione dell'ESWT passano attraverso i fluidi e i tessuti molli ed esercitano i loro effetti nelle aree di cambiamento di impedenza come le ossa e gli spazi dei tessuti molli. Queste onde hanno effetti meccanici e cellulari. Il più importante di questi effetti è il danno temporaneo alla membrana cellulare neuronale o l'aumento della permeabilità. Questi meccanismi possono facilitare la neovascolarizzazione e la rigenerazione cellulare nei tessuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Central Anatolia
-
Kırşehir, Central Anatolia, Tacchino
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile e femminile che hanno ricevuto "capsulite adesiva" mediante esame clinico ed esame
- Saranno inclusi nello studio i pazienti con perdita di mobilità nel pattern capsulare (rotazione esterna > abduzione > rotazione interna).
- I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio secondo il modulo di consenso informato saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Lesioni agli arti superiori negli ultimi 6 mesi
- Iniezione alla spalla negli ultimi 6 mesi
- Ferita aperta esistente nell'area dell'arto superiore
- Precedente intervento chirurgico agli arti superiori
- Il paziente ha un'infezione sistemica
- Ipertensione incontrollata nel paziente
- Incapacità del paziente di collaborare
- La riluttanza del paziente a partecipare allo studio
- Il paziente ha un tumore maligno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo ESWT a bassa intensità
la terapia ad onde d'urto extracorporee a bassa intensità verrà applicata alla spalla dei pazienti, inoltre i pazienti riceveranno un programma di terapia convenzionale composto da hotpack ed esercizi
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ESWT; Con il sistema MODUS ESWT, la spalla del paziente sarà in abduzione passiva di 80°, il gomito sarà in flessione di 90° e l'avambraccio sarà applicato a 2 parti separate della spalla.
La prima applicazione verrà applicata dalla parte anteriore a quella posteriore nell'articolazione della spalla anteriore e il limite superiore del trattamento sarà di circa 1 dito lateralmente al processo coracoideo, la seconda applicazione verrà applicata dalla scapola laterale all'articolazione della spalla posteriore (0,06 mJ/mm2, 1500 impulsi, 1,5 bar).(
Modus ESWT® RadialShockwaveTherapy)
Gli esercizi inizieranno con esercizi di ROM passivo ed esercizi di stretching passivo per i gruppi muscolari flessori, abduttori, rotatori interni ed esterni fino al livello di tolleranza al dolore in posizione supina.
Nella seconda settimana, il programma continuerà con il ROM attivo e gli esercizi di stretching.
Nella terza settimana verranno somministrati esercizi di potenziamento isometrico per i gruppi muscolari flessori, abduttori, rotatori interni ed esterni insieme ad esercizi di stretching.
Gli esercizi verranno eseguiti 5 giorni a settimana, 60 minuti al giorno, accompagnati da un fisioterapista.
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Comparatore attivo: Gruppo laser a bassa intensità
il laser a bassa intensità verrà applicato alla spalla dei pazienti, inoltre i pazienti riceveranno un programma di terapia convenzionale composto da impacco caldo ed esercizi
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Gli esercizi inizieranno con esercizi di ROM passivo ed esercizi di stretching passivo per i gruppi muscolari flessori, abduttori, rotatori interni ed esterni fino al livello di tolleranza al dolore in posizione supina.
Nella seconda settimana, il programma continuerà con il ROM attivo e gli esercizi di stretching.
Nella terza settimana verranno somministrati esercizi di potenziamento isometrico per i gruppi muscolari flessori, abduttori, rotatori interni ed esterni insieme ad esercizi di stretching.
Gli esercizi verranno eseguiti 5 giorni a settimana, 60 minuti al giorno, accompagnati da un fisioterapista.
Il laser sarà parallelo alla linea articolare con il braccio del paziente, il braccio sarà in rotazione interna nella parte posteriore della spalla e il braccio sarà in rotazione esterna nella parte anteriore della spalla.
La lunghezza d'onda di 850 nm verrà applicata per 5 minuti in totale 30 Joule.
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Altro: Gruppo di controllo convenzionale
i pazienti riceveranno un programma di terapia convenzionale composto da hotpack ed esercizi
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Gli esercizi inizieranno con esercizi di ROM passivo ed esercizi di stretching passivo per i gruppi muscolari flessori, abduttori, rotatori interni ed esterni fino al livello di tolleranza al dolore in posizione supina.
Nella seconda settimana, il programma continuerà con il ROM attivo e gli esercizi di stretching.
Nella terza settimana verranno somministrati esercizi di potenziamento isometrico per i gruppi muscolari flessori, abduttori, rotatori interni ed esterni insieme ad esercizi di stretching.
Gli esercizi verranno eseguiti 5 giorni a settimana, 60 minuti al giorno, accompagnati da un fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0. settimana
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Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
Quando rispondono a un item VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo con un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. L'intensità del dolore è stata misurata con una scala analogica visiva per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore , 10 significa dolore intenso) che viene utilizzato per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità
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0. settimana
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3. settimana
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Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
Quando rispondono a un item VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo con un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. L'intensità del dolore è stata misurata con una scala analogica visiva per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore , 10 significa dolore intenso) che viene utilizzato per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità
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3. settimana
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12. settimana
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Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
Quando rispondono a un item VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo con un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. L'intensità del dolore è stata misurata con una scala analogica visiva per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore , 10 significa dolore intenso) che viene utilizzato per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità
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12. settimana
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PUNTEGGIO COSTANTE (MURLEY) (CS)
Lasso di tempo: 0. settimana
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Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala a 100 punti composta da un numero di parametri individuali.
Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente.
Il punteggio Constant-Murley è stato introdotto per determinare la funzionalità dopo il trattamento di una lesione alla spalla.
Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) .
Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione
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0. settimana
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PUNTEGGIO COSTANTE (MURLEY) (CS)
Lasso di tempo: 3. settimana
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Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala a 100 punti composta da un numero di parametri individuali.
Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente.
Il punteggio Constant-Murley è stato introdotto per determinare la funzionalità dopo il trattamento di una lesione alla spalla.
Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) .
Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione
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3. settimana
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PUNTEGGIO COSTANTE (MURLEY) (CS)
Lasso di tempo: 12.settimana
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Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala a 100 punti composta da un numero di parametri individuali.
Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente.
Il punteggio Constant-Murley è stato introdotto per determinare la funzionalità dopo il trattamento di una lesione alla spalla.
Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) .
Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione
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12.settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 0. settimana
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Questa scala è stata sviluppata da Busse et al.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuta la qualità e il disturbo del sonno ed è composto da sette sottocomponenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di droghe e funzioni diurne) e 19 elementi.
Ogni componente viene valutato su un punteggio compreso tra 0 e 3 e viene valutato con un punteggio totale del sonno compreso tra 0 e 21 e i punteggi più alti rappresentano una bassa qualità del sonno.
Un punteggio totale PSQI < 5 punti è considerato una qualità del sonno "buona" e > 5 punti è una qualità del sonno "cattiva".
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0. settimana
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3. settimana
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Questa scala è stata sviluppata da Busse et al.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuta la qualità e il disturbo del sonno ed è composto da sette sottocomponenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di droghe e funzioni diurne) e 19 elementi.
Ogni componente viene valutato su un punteggio compreso tra 0 e 3 e viene valutato con un punteggio totale del sonno compreso tra 0 e 21 e i punteggi più alti rappresentano una bassa qualità del sonno.
Un punteggio totale PSQI < 5 punti è considerato una qualità del sonno "buona" e > 5 punti è una qualità del sonno "cattiva".
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3. settimana
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12. settimana
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Questa scala è stata sviluppata da Busse et al.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuta la qualità e il disturbo del sonno ed è composto da sette sottocomponenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di droghe e funzioni diurne) e 19 elementi.
Ogni componente viene valutato su un punteggio compreso tra 0 e 3 e viene valutato con un punteggio totale del sonno compreso tra 0 e 21 e i punteggi più alti rappresentano una bassa qualità del sonno.
Un punteggio totale PSQI < 5 punti è considerato una qualità del sonno "buona" e > 5 punti è una qualità del sonno "cattiva".
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12. settimana
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L'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 0. settimana
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Questa scala è stata sviluppata per valutare la qualità della vita associata allo stato di salute generale e la sua validità e affidabilità turca è stata fatta da Koçyiğit et al.
Lo Short Form Health Survey (SF-36) misura i domini di salute del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo, della salute generale, della vitalità, della funzione sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale.
Le sottoscale valutano la salute tra 0 e 100 punteggi.
Più alto è il punteggio indica migliore stato di salute.
In questo studio, il punteggio della salute fisica è stato calcolato mediante le sottoscale della funzione fisica, della limitazione del ruolo fisico, del dolore e della salute generale.
Il punteggio di salute mentale è stato calcolato calcolando la media delle sottoscale di energia/vitalità, funzione sociale, limitazione del ruolo emotivo e salute mentale
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0. settimana
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L'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 3. settimana
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Questa scala è stata sviluppata per valutare la qualità della vita associata allo stato di salute generale e la sua validità e affidabilità turca è stata fatta da Koçyiğit et al.
Lo Short Form Health Survey (SF-36) misura i domini di salute del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo, della salute generale, della vitalità, della funzione sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale.
Le sottoscale valutano la salute tra 0 e 100 punteggi.
Più alto è il punteggio indica migliore stato di salute.
In questo studio, il punteggio della salute fisica è stato calcolato mediante le sottoscale della funzione fisica, della limitazione del ruolo fisico, del dolore e della salute generale.
Il punteggio di salute mentale è stato calcolato calcolando la media delle sottoscale di energia/vitalità, funzione sociale, limitazione del ruolo emotivo e salute mentale
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3. settimana
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L'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 12. settimana
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Questa scala è stata sviluppata per valutare la qualità della vita associata allo stato di salute generale e la sua validità e affidabilità turca è stata fatta da Koçyiğit et al.
Lo Short Form Health Survey (SF-36) misura i domini di salute del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo, della salute generale, della vitalità, della funzione sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale.
Le sottoscale valutano la salute tra 0 e 100 punteggi.
Più alto è il punteggio indica migliore stato di salute.
In questo studio, il punteggio della salute fisica è stato calcolato mediante le sottoscale della funzione fisica, della limitazione del ruolo fisico, del dolore e della salute generale.
Il punteggio di salute mentale è stato calcolato calcolando la media delle sottoscale di energia/vitalità, funzione sociale, limitazione del ruolo emotivo e salute mentale
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12. settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: ismail Ceylan, PhD, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEU-FTR-FE-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo ESWT a bassa intensità
-
University of Sao Paulo General HospitalNon ancora reclutamento