Az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia és az alacsony intenzitású lézerhatások összehasonlítása adhezív kapszulitiszben
2023. augusztus 2. frissítette: İSMAİL CEYLAN, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia és az alacsony intenzitású lézerterápia hatékonyságának összehasonlítása a ragasztókapszulitisz kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a hagyományos fizikoterápia mellett alkalmazott extracorporalis lökéshullám-terápia (eswt) hatásának összehasonlítása a fájdalomra, a mobilitásra, a funkcionális képességekre, az alvásminőségre és a mindennapi élettevékenységre adhezív capsulitisben szenvedő betegeknél az alacsony szintű kezeléshez képest. lézerterápia és annak vizsgálata, hogy jobbak-e a kontrollcsoportnál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 60, a Kırsehir Ahi Evran Egyetemi Képző- és Kutatókórházba jelentkező, 18-65 év közötti, adhéziós tokgyulladást vizsgáltak meg. Az adhezív tokgyulladást arthrofibrosisnak is nevezik, amely a glenohumeralis ízület mentén túlzott tapadás kialakulásával jár. Ismeretlen etiológiájú betegség, elsődleges és másodlagos osztályozású. Az elsődleges adhezív tokgyulladás magában foglalja az idiopátiás eredetű eseteket, amelyek fibroblaszt-proliferációval járó krónikus gyulladásból erednek. Másodlagos adhezív tokgyulladás, központi idegrendszeri érintettség, hosszú ideig mozgásképtelen kar, trauma vagy törés, fertőző betegségek stb. Tartalmazza a post mortem helyzeteket.
Az adhezív capsulitis progresszióját négy szakasz jellemzi, amelyek mindegyike sajátos klinikai képet mutat.
Az alacsony szintű lézerterápia gyulladáscsökkentő és fotobiostimulációs tulajdonságaival támogatja a sejtburjánzást és a szövetek regenerálódását. Az ESWT nyomáshullámai folyadékokon és lágyszöveteken haladnak át, és olyan impedanciaváltozási területeken fejtik ki hatásukat, mint a csontok és a lágyrészek. Ezeknek a hullámoknak mechanikai és sejtes hatásaik vannak. Ezen hatások közül a legfontosabb az idegsejt membránjának átmeneti károsodása vagy a fokozott permeabilitás. Ezek a mechanizmusok elősegíthetik a neovaszkularizációt és a sejtregenerációt a szövetekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Anatolia
-
Kırşehir, Central Anatolia, Pulyka
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek, akik klinikailag és kivizsgálásuk során „ragasztó kapszulitist” kaptak
- A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket is, akiknél a tokmintázatban a mozgástartomány elveszett (külső rotáció > abdukció > belső rotáció).
- Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez a tájékoztatáson alapuló beleegyezési formanyomtatvány szerint, bekerülnek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Felső végtag sérülése az elmúlt 6 hónapban
- Vállinjekció az elmúlt 6 hónapban
- Meglévő nyílt seb a felső végtag területén
- Korábbi felső végtag műtét
- A beteg szisztémás fertőzésben szenved
- Kontrollálatlan magas vérnyomás a betegben
- A beteg együttműködési képtelensége
- A páciens nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- A betegnek rosszindulatú daganata van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitású ESWT csoport
Alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám terápiát alkalmaznak a betegek vállára, valamint a betegek hagyományos terápiás programot kapnak, amely hotpackből és gyakorlatokból áll.
|
ESWT; A MODUS ESWT rendszerrel a páciens válla 80°-os passzív abdukcióban, a könyök 90°-os flexióban lesz, az alkar pedig a váll 2 különálló részére kerül ráhelyezésre.
Az első alkalmazást elölről hátrafelé kell alkalmazni az elülső vállízületben, és a kezelés felső határa körülbelül 1 ujjnyira lesz a coracoid folyamattól oldalirányban, a második alkalmazást az oldalsó lapocka felől a hátsó vállízület felé kell alkalmazni (0,06). mJ/mm2, 1500 impulzus, 1,5 bar).(
Modus ESWT® RadialShockwaveTherapy)
A gyakorlatok passzív ROM gyakorlatokkal és passzív nyújtó gyakorlatokkal indulnak a hajlító, abduktor, a belső és külső forgó izomcsoportokra a fájdalomtűrés szintjéig fekvő helyzetben.
A második héten aktív ROM-mal és nyújtó gyakorlatokkal folytatódik a program.
A harmadik héten izometrikus erősítő gyakorlatokat adnak hajlító, abduktor, belső és külső forgó izomcsoportokra nyújtó gyakorlatokkal együtt.
A gyakorlatokat heti 5 napon, napi 60 percben végezzük, gyógytornász kíséretében.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitású lézercsoport
Alacsony intenzitású lézert alkalmaznak a betegek vállára, valamint a betegek hagyományos terápiás programot kapnak, amely hotpackből és gyakorlatokból áll.
|
A gyakorlatok passzív ROM gyakorlatokkal és passzív nyújtó gyakorlatokkal indulnak a hajlító, abduktor, a belső és külső forgó izomcsoportokra a fájdalomtűrés szintjéig fekvő helyzetben.
A második héten aktív ROM-mal és nyújtó gyakorlatokkal folytatódik a program.
A harmadik héten izometrikus erősítő gyakorlatokat adnak hajlító, abduktor, belső és külső forgó izomcsoportokra nyújtó gyakorlatokkal együtt.
A gyakorlatokat heti 5 napon, napi 60 percben végezzük, gyógytornász kíséretében.
A lézer a páciens karjával párhuzamosan történik, a kar a váll hátsó részében, a kar pedig a váll elülső részében lesz külső forgásban.
A 850 nm-es hullámhosszt 5 percig, összesen 30 Joule-val kell alkalmazni.
|
|
Egyéb: Hagyományos Ellenőrző Csoport
a betegek hagyományos terápiás programot kapnak, amely hotpackből és gyakorlatokból áll
|
A gyakorlatok passzív ROM gyakorlatokkal és passzív nyújtó gyakorlatokkal indulnak a hajlító, abduktor, a belső és külső forgó izomcsoportokra a fájdalomtűrés szintjéig fekvő helyzetben.
A második héten aktív ROM-mal és nyújtó gyakorlatokkal folytatódik a program.
A harmadik héten izometrikus erősítő gyakorlatokat adnak hajlító, abduktor, belső és külső forgó izomcsoportokra nyújtó gyakorlatokkal együtt.
A gyakorlatokat heti 5 napon, napi 60 percben végezzük, gyógytornász kíséretében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 0. hét
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan mérőműszer, amely egy olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbál mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül.
Gyakran használják epidemiológiai és klinikai kutatásokban a különböző tünetek intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek-e egy kijelentéssel úgy, hogy két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölik a helyzetet. A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálán mérték a fájdalomra (0-10 mm; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom , a 10 súlyos fájdalmat jelent), amely a mozgásszervi fájdalom mérésére szolgál nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel
|
0. hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3. hét
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan mérőműszer, amely egy olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbál mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül.
Gyakran használják epidemiológiai és klinikai kutatásokban a különböző tünetek intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek-e egy kijelentéssel úgy, hogy két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölik a helyzetet. A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálán mérték a fájdalomra (0-10 mm; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom , a 10 súlyos fájdalmat jelent), amely a mozgásszervi fájdalom mérésére szolgál nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel
|
3. hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 12. hét
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan mérőműszer, amely egy olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbál mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül.
Gyakran használják epidemiológiai és klinikai kutatásokban a különböző tünetek intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek-e egy kijelentéssel úgy, hogy két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölik a helyzetet. A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálán mérték a fájdalomra (0-10 mm; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom , a 10 súlyos fájdalmat jelent), amely a mozgásszervi fájdalom mérésére szolgál nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel
|
12. hét
|
|
ÁLLANDÓ (MURLEY) PONT (CS)
Időkeret: 0. hét
|
A Constant-Murley pontszám (CMS) egy 100 pontos skála, amely számos egyedi paraméterből áll.
Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét.
A Constant-Murley pontszámot a vállsérülés kezelése utáni funkcionalitás meghatározására vezették be.
A teszt négy alskálára oszlik: fájdalom (15 pont), mindennapi élettevékenység (20 pont), erő (25 pont) és mozgástartomány: előreemelkedés, külső elforgatás, abdukció és a váll belső elforgatása (40 pont). .
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége
|
0. hét
|
|
ÁLLANDÓ (MURLEY) PONT (CS)
Időkeret: 3. hét
|
A Constant-Murley pontszám (CMS) egy 100 pontos skála, amely számos egyedi paraméterből áll.
Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét.
A Constant-Murley pontszámot a vállsérülés kezelése utáni funkcionalitás meghatározására vezették be.
A teszt négy alskálára oszlik: fájdalom (15 pont), mindennapi élettevékenység (20 pont), erő (25 pont) és mozgástartomány: előreemelkedés, külső forgatás, abdukció és a váll belső elforgatása (40 pont). .
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége
|
3. hét
|
|
ÁLLANDÓ (MURLEY) PONT (CS)
Időkeret: 12.hét
|
A Constant-Murley pontszám (CMS) egy 100 pontos skála, amely számos egyedi paraméterből áll.
Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét.
A Constant-Murley pontszámot a vállsérülés kezelése utáni funkcionalitás meghatározására vezették be.
A teszt négy alskálára oszlik: fájdalom (15 pont), mindennapi élettevékenység (20 pont), erő (25 pont) és mozgástartomány: előreemelkedés, külső elforgatás, abdukció és a váll belső elforgatása (40 pont). .
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége
|
12.hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 0. hét
|
Ezt a skálát Busse et al.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvás minőségét és zavarait méri fel, és hét alkomponensből (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, alvás hatékonysága, alvászavar, droghasználat és nappali funkciók) és 19 elemből áll.
Minden egyes komponenst 0-3-ig értékelnek, és 0-tól 21-ig terjedő teljes alváspontszámmal értékelik, a magas pontszámok pedig alacsony alvásminőséget jelentenek.
Az 5 pont alatti PSQI összpontszám "jó" alvásminőségnek, 5 pont feletti pedig "rossz" alvásminőségnek minősül.
|
0. hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 3. hét
|
Ezt a skálát Busse et al.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvás minőségét és zavarait méri fel, és hét alkomponensből (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, alvás hatékonysága, alvászavar, droghasználat és nappali funkciók) és 19 elemből áll.
Minden egyes komponenst 0-3-ig értékelnek, és 0-tól 21-ig terjedő teljes alváspontszámmal értékelik, a magas pontszámok pedig alacsony alvásminőséget jelentenek.
Az 5 pont alatti PSQI összpontszám "jó" alvásminőségnek, 5 pont feletti pedig "rossz" alvásminőségnek minősül.
|
3. hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 12. hét
|
Ezt a skálát Busse et al.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvás minőségét és zavarait méri fel, és hét alkomponensből (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, alvás hatékonysága, alvászavar, droghasználat és nappali funkciók) és 19 elemből áll.
Minden egyes komponenst 0-3-ig értékelnek, és 0-tól 21-ig terjedő teljes alváspontszámmal értékelik, a magas pontszámok pedig alacsony alvásminőséget jelentenek.
Az 5 pont alatti PSQI összpontszám "jó" alvásminőségnek, 5 pont feletti pedig "rossz" alvásminőségnek minősül.
|
12. hét
|
|
The Short Form Health Survey (SF-36)
Időkeret: 0. hét
|
Ezt a skálát az általános egészségi állapothoz kapcsolódó életminőség felmérésére fejlesztették ki, török érvényességét és megbízhatóságát pedig Koçyiğit et al.
A Short Form Health Survey (SF-36) a fizikai működés, a fizikai szerep, a testfájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás, a szociális funkció, az érzelmi szerep és a mentális egészség egészségügyi területeit méri.
Az alskálák 0 és 100 pont között értékelik az egészséget.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Ebben a vizsgálatban a fizikai egészségi pontszámot a fizikai funkció, a fizikai szerepkorlátozás, a fájdalom és az általános egészségi alskálák segítségével számították ki.
A mentális egészség pontszámát az energia/vitalitás, a szociális funkció, az érzelmi szerepkorlátozás és a mentális egészség alskálák átlagolásával számítottuk ki.
|
0. hét
|
|
The Short Form Health Survey (SF-36)
Időkeret: 3. hét
|
Ezt a skálát az általános egészségi állapothoz kapcsolódó életminőség felmérésére fejlesztették ki, török érvényességét és megbízhatóságát pedig Koçyiğit et al.
A Short Form Health Survey (SF-36) a fizikai működés, a fizikai szerep, a testfájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás, a szociális funkció, az érzelmi szerep és a mentális egészség egészségügyi területeit méri.
Az alskálák 0 és 100 pont között értékelik az egészséget.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Ebben a vizsgálatban a fizikai egészségi pontszámot a fizikai funkció, a fizikai szerepkorlátozás, a fájdalom és az általános egészségi alskálák segítségével számították ki.
A mentális egészség pontszámát az energia/vitalitás, a szociális funkció, az érzelmi szerepkorlátozás és a mentális egészség alskálák átlagolásával számítottuk ki.
|
3. hét
|
|
The Short Form Health Survey (SF-36)
Időkeret: 12. hét
|
Ezt a skálát az általános egészségi állapothoz kapcsolódó életminőség felmérésére fejlesztették ki, török érvényességét és megbízhatóságát pedig Koçyiğit et al.
A Short Form Health Survey (SF-36) a fizikai működés, a fizikai szerep, a testfájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás, a szociális funkció, az érzelmi szerep és a mentális egészség egészségügyi területeit méri.
Az alskálák 0 és 100 pont között értékelik az egészséget.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Ebben a vizsgálatban a fizikai egészségi pontszámot a fizikai funkció, a fizikai szerepkorlátozás, a fájdalom és az általános egészségi alskálák segítségével számították ki.
A mentális egészség pontszámát az energia/vitalitás, a szociális funkció, az érzelmi szerepkorlátozás és a mentális egészség alskálák átlagolásával számítottuk ki.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: ismail Ceylan, PhD, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEU-FTR-FE-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .