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2型糖尿病の管理のためのアラビノキシランオリゴ糖(AXOS)

2023年12月8日 更新者:LieseLotte Cloetens、Lund University

2型糖尿病の管理におけるアジュバントアプローチのためのメディカルフードとしてのアラビノキシランオリゴ糖(AXOS)

このプロジェクトは、2 型糖尿病の臨床ケアを大幅に改善することを目的としています。 現在の標準治療であるメトホルミンは、その主な副作用である腸内細菌叢が原因でアドヒアランスが低く、その結果、合併症が増え、全体的なコストが高くなります。 プレバイオティクスは医療食品として提案されており、2 型糖尿病やその他の代謝性疾患の補助管理として役立つ可能性があります。 Carbiotix AB は、腸の健康を改善する大きな可能性を秘めたアラビノキシランオリゴ糖 (AXOS) を含むトウモロコシ繊維抽出物を開発しました。 このプロジェクトでは、AXOS とメトホルミンを含むハイブリッド製品の摂取が、2 型糖尿病患者の糖代謝と腸の健康を有意に改善できるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2D) の有病率は高い有病率であり、世界中で死と身体障害の主な原因となっています。 これらの患者の生活の質は著しく低下し、医療費は莫大なものになります。 2 型糖尿病患者はしばしばメトホルミンで治療されますが、主な原因として腸内細菌叢が原因で、治療へのアドヒアランスは比較的貧弱です。 多くの研究が疾患の発症におけるその役割を支持していますが、腸内細菌叢症は臨床現場では対処されていません。 メトホルミンによる既存の治療法を改善して、薬物療法の順守と疾患の管理を改善することが緊急に必要とされています。 プレバイオティクスは、有益な腸内微生物叢の成長と活動を刺激する食物繊維です。 プレバイオティクスは医療食品として提案されており、T2D やその他の代謝性疾患の管理における効果的なアジュバント アプローチとして非常に役立つ可能性があります。 ルンドに本拠を置くバイオテクノロジー企業である Carbiotix AB は、腸の健康を改善する大きな可能性を持つアラビノキシランオリゴ糖 (AXOS) を含むトウモロコシ繊維抽出物を開発しました。

このプロジェクトでは、トウモロコシ繊維抽出物が 2 型糖尿病患者の腸の健康と糖代謝を改善し、メトホルミンのアドヒアランスを有意に増加させることができるかどうかを調査する臨床試験が実施されます。 介入の潜在的な有効性を最大化するために、アラビノガラクタン (AG)、キシランオリゴ糖 (XOS)、および AXOS を含む「ハイブリッド製品」が使用され、トウモロコシ繊維抽出物に自然に存在する XOS および AXOS に基づいています。

T2Dでメトホルミンで治療された100人の被験者が、この盲検並行無作為化制御介入研究のために募集されます。 スクリーニング訪問後、被験者はハイブリッド製品またはプラセボ(マルトデキストリン)グループをテストするために無作為化されます。 介入の期間は 4 か月で、被験者はハイブリッド製品またはプラセボを毎日 (2x 5g) 摂取するよう求められます。 8週目と16週目の開始時に、被験者は体重、胴囲、血圧を測定するためにスタディセンターを訪れます。 この 3 回の来院時に、空腹時血液サンプルを採取して、グルコースとインスリンの代謝、血中脂質、および炎症マーカーを分析します。 ハイブリッド製品が微生物叢の組成に与える影響を調査するために、糞便サンプルも収集されます。 研究中の定期的に、被験者は7点血糖モニタリングを行い、胃腸症状に関する質問票に記入しなければなりません。 全研究期間中、すべての被験者は定期的に連絡を受け、健康状態を追跡調査されます。

ハイブリッド製品がメトホルミン治療へのアドヒアランスを改善する強力な可能性を示している場合、これは経済的影響を減らしながら糖尿病ケアを改善することにつながります. 可溶性繊維の消費による健康な腸の促進は、免疫機能、血糖調節、栄養摂取の増加(例: ビタミン B12)、およびより良い体重管理。 これらの健康上の利点は、間違いなく私生活と仕事生活の幸福度の向上につながり、T2D 患者の生活の質が大幅に向上します。 さらに、2 型糖尿病の効果的な治療は、現在の公衆衛生の議論における主要なターゲットである心血管リスク要因の有病率も減少させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Lund、スウェーデン、221 00
        • Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T2Dの男性と女性で、治療としてメトホルミンを少なくとも6か月間服用している
  • -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢50〜80歳
  • BMI 25-40kg/m2
  • 安定した体重(過去 3 か月間の差が 5% 未満)
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • -すべての研究手順を喜んで遵守する

除外基準:

  • Hba1c > 60mmol/L
  • fP-トリグリセリド > 4 mmol/L - 投薬によって安定化されている場合は含めることができます
  • fP 総コレステロール >8 mmol/L - 投薬によって安定した場合に含めることができます
  • 高血圧 >160/90 mmHg - 投薬によって安定した場合に含めることができます
  • -研究開始前の4週間以内の抗生物質の摂取
  • -研究開始前の4週間以内のプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスの定期的な摂取
  • アルコール乱用 > 40g/日
  • 慢性疾患(肝臓、腎臓)
  • 消化器疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群)
  • 心臓病(過去12ヶ月以内)
  • かなりの程度のコルチコステロイドによる治療
  • かなりの精神疾患
  • かなりの程度の癌
  • 胃バイパス手術
  • 調査期間中に計画された操作
  • 既知のグルテン不耐症、乳糖不耐症、乳タンパク質アレルギー
  • その他の食物アレルギー
  • 特別食(例: ベジタリアン、ビーガン、LCHF、5-2)
  • スウェーデン語以外の会話と読書
  • 研究者は、被験者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ハイブリッド製品: アラビノガラクタン (AG) + キシランオリゴ糖 (XOS) + AXOS
Carbiotix AB が製造する 5g ハイブリッド製品を 1 日 2 回。 ハイブリッド製品は水に溶けやすい粉末タイプです。
4ヶ月間並行無作為対照試験
プラセボコンパレーター:プラセボ
毎日2x 5gのマルトデキストリン。 マルトデキストリンは、水に簡単に溶ける粉末として入手できます。
4 か月の並行ランダム化比較試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後の血糖値の変化
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
食後血糖は大学病院で標準的な分析手順に従って分析されます
0、2ヶ月、4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状(膨満感、腹痛、下痢、便秘)
時間枠:0、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
消化器症状は、0-5 のスケールのアンケートを使用して測定されます
0、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
腸内微生物叢の組成と活動 (属と種)
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
糞便サンプルは、16S rRNA アンプリコンのハイスループット次世代シーケンシングと定量的 PCR を使用して、微生物叢の組成を測定するために分析されます。
0、2ヶ月、4ヶ月
空腹時血糖値
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
血液サンプルが採取され、標準的な分析手順に従って大学病院でグルコースが分析されます
0、2ヶ月、4ヶ月
Hba1cのレベル
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
血液サンプルを採取し、標準的な分析手順に従って大学病院でHba1cを分析します
0、2ヶ月、4ヶ月
血中脂質プロファイル
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
血液サンプルが採取され、標準的な分析手順に従って、大学病院で総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、およびトリグリセリドが分析されます。
0、2ヶ月、4ヶ月
免疫機能
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
標準的な分析手順に従って、大学病院で血液サンプルが採取され、CRPが分析されます。
0、2ヶ月、4ヶ月
ビタミンB12とビタミンDの摂取
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
血液サンプルを採取し、大学病院で標準的な分析手順に従ってビタミン B12 とビタミン D を分析します。
0、2ヶ月、4ヶ月
収縮期および拡張期血圧
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
収縮期および拡張期血圧は、自動装置を使用して座位で 2 回測定されます。
0、2ヶ月、4ヶ月
体重
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
体重は、デジタルスケールを使用して 0.1 kg 単位で kg 単位で測定されます
0、2ヶ月、4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lieselotte Cloetens、Lund University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (実際)

2023年10月6日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AXOS22
  • 2022-05204 (その他の助成金/資金番号:Vinnova)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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