2型糖尿病の管理のためのアラビノキシランオリゴ糖(AXOS)
2型糖尿病の管理におけるアジュバントアプローチのためのメディカルフードとしてのアラビノキシランオリゴ糖(AXOS)
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2D) の有病率は高い有病率であり、世界中で死と身体障害の主な原因となっています。 これらの患者の生活の質は著しく低下し、医療費は莫大なものになります。 2 型糖尿病患者はしばしばメトホルミンで治療されますが、主な原因として腸内細菌叢が原因で、治療へのアドヒアランスは比較的貧弱です。 多くの研究が疾患の発症におけるその役割を支持していますが、腸内細菌叢症は臨床現場では対処されていません。 メトホルミンによる既存の治療法を改善して、薬物療法の順守と疾患の管理を改善することが緊急に必要とされています。 プレバイオティクスは、有益な腸内微生物叢の成長と活動を刺激する食物繊維です。 プレバイオティクスは医療食品として提案されており、T2D やその他の代謝性疾患の管理における効果的なアジュバント アプローチとして非常に役立つ可能性があります。 ルンドに本拠を置くバイオテクノロジー企業である Carbiotix AB は、腸の健康を改善する大きな可能性を持つアラビノキシランオリゴ糖 (AXOS) を含むトウモロコシ繊維抽出物を開発しました。
このプロジェクトでは、トウモロコシ繊維抽出物が 2 型糖尿病患者の腸の健康と糖代謝を改善し、メトホルミンのアドヒアランスを有意に増加させることができるかどうかを調査する臨床試験が実施されます。 介入の潜在的な有効性を最大化するために、アラビノガラクタン (AG)、キシランオリゴ糖 (XOS)、および AXOS を含む「ハイブリッド製品」が使用され、トウモロコシ繊維抽出物に自然に存在する XOS および AXOS に基づいています。
T2Dでメトホルミンで治療された100人の被験者が、この盲検並行無作為化制御介入研究のために募集されます。 スクリーニング訪問後、被験者はハイブリッド製品またはプラセボ(マルトデキストリン)グループをテストするために無作為化されます。 介入の期間は 4 か月で、被験者はハイブリッド製品またはプラセボを毎日 (2x 5g) 摂取するよう求められます。 8週目と16週目の開始時に、被験者は体重、胴囲、血圧を測定するためにスタディセンターを訪れます。 この 3 回の来院時に、空腹時血液サンプルを採取して、グルコースとインスリンの代謝、血中脂質、および炎症マーカーを分析します。 ハイブリッド製品が微生物叢の組成に与える影響を調査するために、糞便サンプルも収集されます。 研究中の定期的に、被験者は7点血糖モニタリングを行い、胃腸症状に関する質問票に記入しなければなりません。 全研究期間中、すべての被験者は定期的に連絡を受け、健康状態を追跡調査されます。
ハイブリッド製品がメトホルミン治療へのアドヒアランスを改善する強力な可能性を示している場合、これは経済的影響を減らしながら糖尿病ケアを改善することにつながります. 可溶性繊維の消費による健康な腸の促進は、免疫機能、血糖調節、栄養摂取の増加(例: ビタミン B12)、およびより良い体重管理。 これらの健康上の利点は、間違いなく私生活と仕事生活の幸福度の向上につながり、T2D 患者の生活の質が大幅に向上します。 さらに、2 型糖尿病の効果的な治療は、現在の公衆衛生の議論における主要なターゲットである心血管リスク要因の有病率も減少させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lieselotte Cloetens
- 電話番号:+46 708 63 13 46
- メール:lieselotte.cloetens@tbiokem.lth.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sumedha Aradhya
- 電話番号:+46764963920
- メール:sumedha.aradhya@carbiotix.com
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、221 00
- Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- T2Dの男性と女性で、治療としてメトホルミンを少なくとも6か月間服用している
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢50〜80歳
- BMI 25-40kg/m2
- 安定した体重(過去 3 か月間の差が 5% 未満)
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -すべての研究手順を喜んで遵守する
除外基準:
- Hba1c > 60mmol/L
- fP-トリグリセリド > 4 mmol/L - 投薬によって安定化されている場合は含めることができます
- fP 総コレステロール >8 mmol/L - 投薬によって安定した場合に含めることができます
- 高血圧 >160/90 mmHg - 投薬によって安定した場合に含めることができます
- -研究開始前の4週間以内の抗生物質の摂取
- -研究開始前の4週間以内のプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスの定期的な摂取
- アルコール乱用 > 40g/日
- 慢性疾患(肝臓、腎臓)
- 消化器疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群)
- 心臓病(過去12ヶ月以内)
- かなりの程度のコルチコステロイドによる治療
- かなりの精神疾患
- かなりの程度の癌
- 胃バイパス手術
- 調査期間中に計画された操作
- 既知のグルテン不耐症、乳糖不耐症、乳タンパク質アレルギー
- その他の食物アレルギー
- 特別食(例: ベジタリアン、ビーガン、LCHF、5-2)
- スウェーデン語以外の会話と読書
- 研究者は、被験者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと考えています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ハイブリッド製品: アラビノガラクタン (AG) + キシランオリゴ糖 (XOS) + AXOS
Carbiotix AB が製造する 5g ハイブリッド製品を 1 日 2 回。
ハイブリッド製品は水に溶けやすい粉末タイプです。
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4ヶ月間並行無作為対照試験
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プラセボコンパレーター:プラセボ
毎日2x 5gのマルトデキストリン。
マルトデキストリンは、水に簡単に溶ける粉末として入手できます。
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4 か月の並行ランダム化比較試験
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後の血糖値の変化
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
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食後血糖は大学病院で標準的な分析手順に従って分析されます
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0、2ヶ月、4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状(膨満感、腹痛、下痢、便秘)
時間枠:0、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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消化器症状は、0-5 のスケールのアンケートを使用して測定されます
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0、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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腸内微生物叢の組成と活動 (属と種)
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
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糞便サンプルは、16S rRNA アンプリコンのハイスループット次世代シーケンシングと定量的 PCR を使用して、微生物叢の組成を測定するために分析されます。
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0、2ヶ月、4ヶ月
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空腹時血糖値
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
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血液サンプルが採取され、標準的な分析手順に従って大学病院でグルコースが分析されます
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0、2ヶ月、4ヶ月
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Hba1cのレベル
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
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血液サンプルを採取し、標準的な分析手順に従って大学病院でHba1cを分析します
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0、2ヶ月、4ヶ月
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血中脂質プロファイル
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
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血液サンプルが採取され、標準的な分析手順に従って、大学病院で総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、およびトリグリセリドが分析されます。
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0、2ヶ月、4ヶ月
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免疫機能
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
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標準的な分析手順に従って、大学病院で血液サンプルが採取され、CRPが分析されます。
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0、2ヶ月、4ヶ月
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ビタミンB12とビタミンDの摂取
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
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血液サンプルを採取し、大学病院で標準的な分析手順に従ってビタミン B12 とビタミン D を分析します。
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0、2ヶ月、4ヶ月
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収縮期および拡張期血圧
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
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収縮期および拡張期血圧は、自動装置を使用して座位で 2 回測定されます。
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0、2ヶ月、4ヶ月
|
体重
時間枠:0、2ヶ月、4ヶ月
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体重は、デジタルスケールを使用して 0.1 kg 単位で kg 単位で測定されます
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0、2ヶ月、4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lieselotte Cloetens、Lund University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cloetens L, Broekaert WF, Delaedt Y, Ollevier F, Courtin CM, Delcour JA, Rutgeerts P, Verbeke K. Tolerance of arabinoxylan-oligosaccharides and their prebiotic activity in healthy subjects: a randomised, placebo-controlled cross-over study. Br J Nutr. 2010 Mar;103(5):703-13. doi: 10.1017/S0007114509992248. Epub 2009 Dec 10.
- Gibson GR, Hutkins R, Sanders ME, Prescott SL, Reimer RA, Salminen SJ, Scott K, Stanton C, Swanson KS, Cani PD, Verbeke K, Reid G. Expert consensus document: The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of prebiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;14(8):491-502. doi: 10.1038/nrgastro.2017.75. Epub 2017 Jun 14.
- Boll EV, Ekstrom LM, Courtin CM, Delcour JA, Nilsson AC, Bjorck IM, Ostman EM. Effects of wheat bran extract rich in arabinoxylan oligosaccharides and resistant starch on overnight glucose tolerance and markers of gut fermentation in healthy young adults. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1661-70. doi: 10.1007/s00394-015-0985-z. Epub 2015 Jul 14.
- McGovern A, Tippu Z, Hinton W, Munro N, Whyte M, de Lusignan S. Comparison of medication adherence and persistence in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018 Apr;20(4):1040-1043. doi: 10.1111/dom.13160. Epub 2017 Dec 12.
- Uusitupa M, Khan TA, Viguiliouk E, Kahleova H, Rivellese AA, Hermansen K, Pfeiffer A, Thanopoulou A, Salas-Salvado J, Schwab U, Sievenpiper JL. Prevention of Type 2 Diabetes by Lifestyle Changes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Nov 1;11(11):2611. doi: 10.3390/nu11112611.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...積極的、募集していない
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