Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arabinoxilán-oligoszacharidok (AXOS) a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére

2023. december 8. frissítette: LieseLotte Cloetens, Lund University

Arabinoxilán-oligoszacharidok (AXOS) mint orvosi táplálék a 2-es típusú cukorbetegség kezelésének adjuváns megközelítéséhez

A projekt célja a 2-es típusú cukorbetegség lényegesen jobb klinikai ellátása. A jelenlegi standard kezelés metformin alacsony adherenciával rendelkezik a fő mellékhatása, a bél dysbiosis miatt, ami több szövődményt és magas összköltséget is eredményez. A prebiotikumokat orvosi táplálékként javasolták, és hasznosak lehetnek a 2-es típusú cukorbetegség és más anyagcsere-betegségek adjuváns kezelésében. A Carbiotix AB kifejlesztett egy kukoricarost-kivonatot, amely arabinoxilán-oligoszacharidokat (AXOS) tartalmaz, amelyek nagy potenciállal rendelkeznek a bél egészségének javításában. Ebben a projektben azt vizsgálják, hogy egy AXOS-t tartalmazó hibrid termék metforminnal együtt történő bevitele jelentősen javíthatja-e a glükóz anyagcserét és a bélrendszer egészségét 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) prevalenciája magas prevalencia, és a vezető halálok és rokkantság világszerte. Ezeknél a betegeknél jelentősen romlik az életminőség, és óriásiak az orvosi ellátás költségei. A T2D betegeket gyakran metforminnal kezelik, de a kezeléshez való ragaszkodás viszonylag gyenge, és a bélrendszeri diszbiózis a fő ok. A bél dysbiosisával nem foglalkoztak klinikai környezetben, bár számos tanulmány alátámasztja a betegség kialakulásában betöltött szerepét. Sürgősen javítani kell a meglévő metformin-kezeléseket a gyógyszeres terápia betartásának és a betegség kezelésének javítása érdekében. A prebiotikumok olyan élelmi rostok, amelyek serkentik a jótékony bélmikrobióta növekedését és aktivitását. A prebiotikumokat orvosi táplálékként javasolták, és nagyon hasznosak lehetnek a T2D és más anyagcsere-betegségek kezelésében hatékony adjuváns megközelítésként. A lunndi székhelyű Carbiotix AB biotechnológiai cég kifejlesztett egy arabinoxilán-oligoszacharidokat (AXOS) tartalmazó kukoricarost-kivonatot, amely nagy potenciállal rendelkezik a bélrendszer egészségének javításában.

Ebben a projektben klinikai vizsgálatot végeznek annak kivizsgálására, hogy a kukoricarost kivonat jelentősen növelheti-e a metformin adherenciáját, javítva a bél egészségét és a glükóz metabolizmust T2D-ben szenvedő betegeknél. A beavatkozás potenciális hatékonyságának maximalizálása érdekében arabinogalaktánt (AG), xilán-oligoszacharidokat (XOS) és AXOS-t tartalmazó "hibrid terméket" alkalmaznak, amely a kukoricarost-kivonatban természetesen jelenlévő XOS-ra és AXOS-ra épít.

Száz T2D-ben szenvedő és metforminnal kezelt alanyt vesznek fel ebbe a vak párhuzamos randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálatba. A szűrővizsgálat után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a hibrid termék vagy a placebo (maltodextrin) csoport tesztelésére. A beavatkozás időtartama 4 hónap, és a vizsgálati alanyokat felkérik a Hibrid Termék vagy a placebo napi (2x5g) fogyasztására. A 8. és 16. hét elején a vizsgálati alanyok felkeresik a vizsgálati központot testtömegük, derékbőségük és vérnyomásuk mérésére. Ezen a 3 vizit alkalmával éhgyomri vérmintát vesznek a glükóz- és inzulinanyagcsere, a vérzsírok és a gyulladásjelzők elemzésére. Székletmintákat is gyűjtenek, hogy megvizsgálják a hibrid termék mikrobiota összetételére gyakorolt ​​hatását. A vizsgálat során rendszeres időközönként az alanyoknak 7 pontos vércukorszint-ellenőrzést kell végezniük, és kérdőíveket kell kitölteniük a gyomor-bélrendszeri tünetekről. A teljes vizsgálati időszak alatt minden alany rendszeresen felveszi a kapcsolatot az egészségi állapotuk nyomon követése érdekében.

Ha a hibrid termék erős potenciált mutat a metformin-kezeléshez való ragaszkodás javítására, akkor ez a cukorbetegség kezelésének javulását eredményezi, csökkentett gazdasági következményekkel. Az egészséges bélrendszer elősegítése az oldható rostok fogyasztásával az immunrendszer működésének támogatásában, a vércukorszint szabályozásában, a fokozott tápanyagfelvételben (pl. B12-vitamin), és jobb testsúlykontroll. Ezek az egészségügyi előnyök kétségtelenül jobb jólétet eredményeznek a magán- és a munkahelyi életben, és ezáltal jelentősen javítják a T2D-s betegek életminőségét. Ezenkívül a T2D hatékony kezelése csökkenti a szív- és érrendszeri kockázati tényezők előfordulását is, amelyek a jelenlegi közegészségügyi vita kulcsfontosságú célpontjai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Lund, Svédország, 221 00
        • Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2D-ben szenvedő férfiak és nők, akik legalább 6 hónapig metformint szednek
  • Életkor 50-80 év, a beleegyezés aláírásakor
  • BMI 25-40 kg/m2
  • Stabil testsúly (kevesebb, mint 5% eltérés az elmúlt 3 hónapban)
  • A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezését adni
  • Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Hba1c > 60 mmol/L
  • fP-trigliceridek > 4 mmol/L - gyógyszeres stabilizálás esetén szerepelhet
  • fP összkoleszterin >8 mmol/L - gyógyszeres stabilizálás esetén szerepelhet
  • magas vérnyomás >160/90 Hgmm - gyógyszeres stabilizálás esetén szerepelhet
  • antibiotikum bevitele a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  • probiotikumok és/vagy prebiotikumok rendszeres bevitele a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  • alkoholfogyasztás > 40g/nap
  • krónikus betegségek (máj, vese)
  • gyomor-bélrendszeri betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma)
  • szívbetegség (az elmúlt 12 hónapban)
  • jelentős mértékű kortikoszteroid kezelés
  • jelentős mértékű pszichés betegség
  • jelentős mértékű rák
  • gyomor-bypass műtét
  • a vizsgálati időszakban tervezett művelet
  • ismert glutén intolerancia, laktóz intolerancia, tejfehérje allergia
  • egyéb ételallergia
  • speciális diéta (pl. vegetáriánus, vegán, LCHF, 5-2)
  • nem svéd beszéd és olvasás
  • a vizsgáló úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hibrid termék: Aarabinogalaktán (AG) + xilán-oligoszacharidok (XOS) + AXOS
Napi 2x 5g Hibrid Termék, amelyet a Carbiotix AB gyárt. A hibrid termék por formájában kapható, amely vízben könnyen feloldható.
4 hónapos párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat
Placebo Comparator: Placebo
Napi 2x5g maltodextrin. A maltodextrin por formájában kapható, amely könnyen feloldható vízben.
4 hónapos párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az étkezés utáni vércukorszint változása
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
Az étkezés utáni vércukorszintet az egyetemi kórházban a szokásos analitikai eljárások szerint elemzik
0, 2 hónap és 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyomor-bélrendszeri tünetek (puffadás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés)
Időkeret: 0, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap
A gyomor-bélrendszeri tüneteket 0-tól 5-ig terjedő kérdőív segítségével mérjük
0, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap
a bél mikrobiota összetétele és aktivitása (nemzetség és faj)
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
A székletmintákat elemzik a mikrobiota összetételének mérése érdekében a 16S rRNS amplikonok nagy áteresztőképességű következő generációs szekvenálásával és kvantitatív PCR-rel.
0, 2 hónap és 4 hónap
éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
Az egyetemi kórházban vérmintákat vesznek és glükózra elemzik a szokásos analitikai eljárások szerint.
0, 2 hónap és 4 hónap
Hba1c szintje
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
Vérmintákat vesznek és Hba1c-re elemeznek az egyetemi kórházban a szokásos analitikai eljárások szerint.
0, 2 hónap és 4 hónap
vér lipid profilja
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
Az egyetemi kórházban vérmintákat vesznek, és a szokásos analitikai eljárások szerint összkoleszterin-, HDL-koleszterin-, LDL-koleszterin- és triglicerid-elemzésre kerülnek.
0, 2 hónap és 4 hónap
immunfunkciók
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
Az egyetemi kórházban vérmintákat vesznek és CRP-elemzést végeznek a szokásos analitikai eljárások szerint
0, 2 hónap és 4 hónap
B12-vitamin és D-vitamin felvétele
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
Vérmintát vesznek és B12-vitamin- és D-vitamin-elemzést végeznek az egyetemi kórházban a szokásos analitikai eljárások szerint.
0, 2 hónap és 4 hónap
szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
A szisztolés és diasztolés vérnyomást kétszer mérik ülő helyzetben automata eszközökkel
0, 2 hónap és 4 hónap
testsúly
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
A testtömeg mérése kg-ban történik 0,1 kg pontossággal digitális mérleg segítségével
0, 2 hónap és 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lieselotte Cloetens, Lund University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AXOS22
  • 2022-05204 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Vinnova)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a AG+XOS+AXOS

3
Iratkozz fel