- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05689684
Arabinoxilán-oligoszacharidok (AXOS) a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére
Arabinoxilán-oligoszacharidok (AXOS) mint orvosi táplálék a 2-es típusú cukorbetegség kezelésének adjuváns megközelítéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) prevalenciája magas prevalencia, és a vezető halálok és rokkantság világszerte. Ezeknél a betegeknél jelentősen romlik az életminőség, és óriásiak az orvosi ellátás költségei. A T2D betegeket gyakran metforminnal kezelik, de a kezeléshez való ragaszkodás viszonylag gyenge, és a bélrendszeri diszbiózis a fő ok. A bél dysbiosisával nem foglalkoztak klinikai környezetben, bár számos tanulmány alátámasztja a betegség kialakulásában betöltött szerepét. Sürgősen javítani kell a meglévő metformin-kezeléseket a gyógyszeres terápia betartásának és a betegség kezelésének javítása érdekében. A prebiotikumok olyan élelmi rostok, amelyek serkentik a jótékony bélmikrobióta növekedését és aktivitását. A prebiotikumokat orvosi táplálékként javasolták, és nagyon hasznosak lehetnek a T2D és más anyagcsere-betegségek kezelésében hatékony adjuváns megközelítésként. A lunndi székhelyű Carbiotix AB biotechnológiai cég kifejlesztett egy arabinoxilán-oligoszacharidokat (AXOS) tartalmazó kukoricarost-kivonatot, amely nagy potenciállal rendelkezik a bélrendszer egészségének javításában.
Ebben a projektben klinikai vizsgálatot végeznek annak kivizsgálására, hogy a kukoricarost kivonat jelentősen növelheti-e a metformin adherenciáját, javítva a bél egészségét és a glükóz metabolizmust T2D-ben szenvedő betegeknél. A beavatkozás potenciális hatékonyságának maximalizálása érdekében arabinogalaktánt (AG), xilán-oligoszacharidokat (XOS) és AXOS-t tartalmazó "hibrid terméket" alkalmaznak, amely a kukoricarost-kivonatban természetesen jelenlévő XOS-ra és AXOS-ra épít.
Száz T2D-ben szenvedő és metforminnal kezelt alanyt vesznek fel ebbe a vak párhuzamos randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálatba. A szűrővizsgálat után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a hibrid termék vagy a placebo (maltodextrin) csoport tesztelésére. A beavatkozás időtartama 4 hónap, és a vizsgálati alanyokat felkérik a Hibrid Termék vagy a placebo napi (2x5g) fogyasztására. A 8. és 16. hét elején a vizsgálati alanyok felkeresik a vizsgálati központot testtömegük, derékbőségük és vérnyomásuk mérésére. Ezen a 3 vizit alkalmával éhgyomri vérmintát vesznek a glükóz- és inzulinanyagcsere, a vérzsírok és a gyulladásjelzők elemzésére. Székletmintákat is gyűjtenek, hogy megvizsgálják a hibrid termék mikrobiota összetételére gyakorolt hatását. A vizsgálat során rendszeres időközönként az alanyoknak 7 pontos vércukorszint-ellenőrzést kell végezniük, és kérdőíveket kell kitölteniük a gyomor-bélrendszeri tünetekről. A teljes vizsgálati időszak alatt minden alany rendszeresen felveszi a kapcsolatot az egészségi állapotuk nyomon követése érdekében.
Ha a hibrid termék erős potenciált mutat a metformin-kezeléshez való ragaszkodás javítására, akkor ez a cukorbetegség kezelésének javulását eredményezi, csökkentett gazdasági következményekkel. Az egészséges bélrendszer elősegítése az oldható rostok fogyasztásával az immunrendszer működésének támogatásában, a vércukorszint szabályozásában, a fokozott tápanyagfelvételben (pl. B12-vitamin), és jobb testsúlykontroll. Ezek az egészségügyi előnyök kétségtelenül jobb jólétet eredményeznek a magán- és a munkahelyi életben, és ezáltal jelentősen javítják a T2D-s betegek életminőségét. Ezenkívül a T2D hatékony kezelése csökkenti a szív- és érrendszeri kockázati tényezők előfordulását is, amelyek a jelenlegi közegészségügyi vita kulcsfontosságú célpontjai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lieselotte Cloetens
- Telefonszám: +46 708 63 13 46
- E-mail: lieselotte.cloetens@tbiokem.lth.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sumedha Aradhya
- Telefonszám: +46764963920
- E-mail: sumedha.aradhya@carbiotix.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 221 00
- Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2D-ben szenvedő férfiak és nők, akik legalább 6 hónapig metformint szednek
- Életkor 50-80 év, a beleegyezés aláírásakor
- BMI 25-40 kg/m2
- Stabil testsúly (kevesebb, mint 5% eltérés az elmúlt 3 hónapban)
- A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezését adni
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
- Hba1c > 60 mmol/L
- fP-trigliceridek > 4 mmol/L - gyógyszeres stabilizálás esetén szerepelhet
- fP összkoleszterin >8 mmol/L - gyógyszeres stabilizálás esetén szerepelhet
- magas vérnyomás >160/90 Hgmm - gyógyszeres stabilizálás esetén szerepelhet
- antibiotikum bevitele a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
- probiotikumok és/vagy prebiotikumok rendszeres bevitele a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
- alkoholfogyasztás > 40g/nap
- krónikus betegségek (máj, vese)
- gyomor-bélrendszeri betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma)
- szívbetegség (az elmúlt 12 hónapban)
- jelentős mértékű kortikoszteroid kezelés
- jelentős mértékű pszichés betegség
- jelentős mértékű rák
- gyomor-bypass műtét
- a vizsgálati időszakban tervezett művelet
- ismert glutén intolerancia, laktóz intolerancia, tejfehérje allergia
- egyéb ételallergia
- speciális diéta (pl. vegetáriánus, vegán, LCHF, 5-2)
- nem svéd beszéd és olvasás
- a vizsgáló úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hibrid termék: Aarabinogalaktán (AG) + xilán-oligoszacharidok (XOS) + AXOS
Napi 2x 5g Hibrid Termék, amelyet a Carbiotix AB gyárt.
A hibrid termék por formájában kapható, amely vízben könnyen feloldható.
|
4 hónapos párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 2x5g maltodextrin.
A maltodextrin por formájában kapható, amely könnyen feloldható vízben.
|
4 hónapos párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az étkezés utáni vércukorszint változása
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
|
Az étkezés utáni vércukorszintet az egyetemi kórházban a szokásos analitikai eljárások szerint elemzik
|
0, 2 hónap és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gyomor-bélrendszeri tünetek (puffadás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés)
Időkeret: 0, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap
|
A gyomor-bélrendszeri tüneteket 0-tól 5-ig terjedő kérdőív segítségével mérjük
|
0, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap
|
a bél mikrobiota összetétele és aktivitása (nemzetség és faj)
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
|
A székletmintákat elemzik a mikrobiota összetételének mérése érdekében a 16S rRNS amplikonok nagy áteresztőképességű következő generációs szekvenálásával és kvantitatív PCR-rel.
|
0, 2 hónap és 4 hónap
|
éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
|
Az egyetemi kórházban vérmintákat vesznek és glükózra elemzik a szokásos analitikai eljárások szerint.
|
0, 2 hónap és 4 hónap
|
Hba1c szintje
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
|
Vérmintákat vesznek és Hba1c-re elemeznek az egyetemi kórházban a szokásos analitikai eljárások szerint.
|
0, 2 hónap és 4 hónap
|
vér lipid profilja
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
|
Az egyetemi kórházban vérmintákat vesznek, és a szokásos analitikai eljárások szerint összkoleszterin-, HDL-koleszterin-, LDL-koleszterin- és triglicerid-elemzésre kerülnek.
|
0, 2 hónap és 4 hónap
|
immunfunkciók
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
|
Az egyetemi kórházban vérmintákat vesznek és CRP-elemzést végeznek a szokásos analitikai eljárások szerint
|
0, 2 hónap és 4 hónap
|
B12-vitamin és D-vitamin felvétele
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
|
Vérmintát vesznek és B12-vitamin- és D-vitamin-elemzést végeznek az egyetemi kórházban a szokásos analitikai eljárások szerint.
|
0, 2 hónap és 4 hónap
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást kétszer mérik ülő helyzetben automata eszközökkel
|
0, 2 hónap és 4 hónap
|
testsúly
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
|
A testtömeg mérése kg-ban történik 0,1 kg pontossággal digitális mérleg segítségével
|
0, 2 hónap és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lieselotte Cloetens, Lund University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cloetens L, Broekaert WF, Delaedt Y, Ollevier F, Courtin CM, Delcour JA, Rutgeerts P, Verbeke K. Tolerance of arabinoxylan-oligosaccharides and their prebiotic activity in healthy subjects: a randomised, placebo-controlled cross-over study. Br J Nutr. 2010 Mar;103(5):703-13. doi: 10.1017/S0007114509992248. Epub 2009 Dec 10.
- Gibson GR, Hutkins R, Sanders ME, Prescott SL, Reimer RA, Salminen SJ, Scott K, Stanton C, Swanson KS, Cani PD, Verbeke K, Reid G. Expert consensus document: The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of prebiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;14(8):491-502. doi: 10.1038/nrgastro.2017.75. Epub 2017 Jun 14.
- Boll EV, Ekstrom LM, Courtin CM, Delcour JA, Nilsson AC, Bjorck IM, Ostman EM. Effects of wheat bran extract rich in arabinoxylan oligosaccharides and resistant starch on overnight glucose tolerance and markers of gut fermentation in healthy young adults. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1661-70. doi: 10.1007/s00394-015-0985-z. Epub 2015 Jul 14.
- McGovern A, Tippu Z, Hinton W, Munro N, Whyte M, de Lusignan S. Comparison of medication adherence and persistence in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018 Apr;20(4):1040-1043. doi: 10.1111/dom.13160. Epub 2017 Dec 12.
- Uusitupa M, Khan TA, Viguiliouk E, Kahleova H, Rivellese AA, Hermansen K, Pfeiffer A, Thanopoulou A, Salas-Salvado J, Schwab U, Sievenpiper JL. Prevention of Type 2 Diabetes by Lifestyle Changes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Nov 1;11(11):2611. doi: 10.3390/nu11112611.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AXOS22
- 2022-05204 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Vinnova)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a AG+XOS+AXOS
-
University of California, Los AngelesBefejezvePrediabéteszesEgyesült Államok
-
Institut Pasteur de LilleInstitut Polytechnique LaSalle BeauvaisBefejezvePrebiotikumok hatásaFranciaország
-
KU LeuvenBefejezve
-
Fugeia NVBefejezve
-
University of California, Los AngelesBefejezveEgészséges önkéntesek | BifidobaktériumokEgyesült Államok
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt LtdBefejezveTanulmány az IP éberségre és mentális fáradtságra gyakorolt hatékonyságának értékelésére (ALERMEN)Mentális fáradtságIndia
-
KU LeuvenBefejezve
-
KU LeuvenBefejezve
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Molnlycke Health Care ABBefejezveVénás lábfekélyek | Vegyes lábfekélyekFranciaország, Németország, Hollandia, Cseh Köztársaság