Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arabinoxilán-oligoszacharidok (AXOS) a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére

2025. március 5. frissítette: LieseLotte Cloetens, Lund University

Arabinoxilán-oligoszacharidok (AXOS) mint orvosi táplálék a 2-es típusú cukorbetegség kezelésének adjuváns megközelítéséhez

A projekt célja a 2-es típusú cukorbetegség lényegesen jobb klinikai ellátása. A jelenlegi standard kezelés metformin alacsony adherenciával rendelkezik a fő mellékhatása, a bél dysbiosis miatt, ami több szövődményt és magas összköltséget is eredményez. A prebiotikumokat orvosi táplálékként javasolták, és hasznosak lehetnek a 2-es típusú cukorbetegség és más anyagcsere-betegségek adjuváns kezelésében. A Carbiotix AB kifejlesztett egy kukoricarost-kivonatot, amely arabinoxilán-oligoszacharidokat (AXOS) tartalmaz, amelyek nagy potenciállal rendelkeznek a bél egészségének javításában. Ebben a projektben azt vizsgálják, hogy egy AXOS-t tartalmazó hibrid termék metforminnal együtt történő bevitele jelentősen javíthatja-e a glükóz anyagcserét és a bélrendszer egészségét 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) prevalenciája magas prevalencia, és a vezető halálok és rokkantság világszerte. Ezeknél a betegeknél jelentősen romlik az életminőség, és óriásiak az orvosi ellátás költségei. A T2D betegeket gyakran metforminnal kezelik, de a kezeléshez való ragaszkodás viszonylag gyenge, és a bélrendszeri diszbiózis a fő ok. A bél dysbiosisával nem foglalkoztak klinikai környezetben, bár számos tanulmány alátámasztja a betegség kialakulásában betöltött szerepét. Sürgősen javítani kell a meglévő metformin-kezeléseket a gyógyszeres terápia betartásának és a betegség kezelésének javítása érdekében. A prebiotikumok olyan élelmi rostok, amelyek serkentik a jótékony bélmikrobióta növekedését és aktivitását. A prebiotikumokat orvosi táplálékként javasolták, és nagyon hasznosak lehetnek a T2D és más anyagcsere-betegségek kezelésében hatékony adjuváns megközelítésként. A lunndi székhelyű Carbiotix AB biotechnológiai cég kifejlesztett egy arabinoxilán-oligoszacharidokat (AXOS) tartalmazó kukoricarost-kivonatot, amely nagy potenciállal rendelkezik a bélrendszer egészségének javításában.

Ebben a projektben klinikai vizsgálatot végeznek annak kivizsgálására, hogy a kukoricarost kivonat jelentősen növelheti-e a metformin adherenciáját, javítva a bél egészségét és a glükóz metabolizmust T2D-ben szenvedő betegeknél. A beavatkozás potenciális hatékonyságának maximalizálása érdekében arabinogalaktánt (AG), xilán-oligoszacharidokat (XOS) és AXOS-t tartalmazó "hibrid terméket" alkalmaznak, amely a kukoricarost-kivonatban természetesen jelenlévő XOS-ra és AXOS-ra épít.

Száz T2D-ben szenvedő és metforminnal kezelt alanyt vesznek fel ebbe a vak párhuzamos randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálatba. A szűrővizsgálat után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a hibrid termék vagy a placebo (maltodextrin) csoport tesztelésére. A beavatkozás időtartama 4 hónap, és a vizsgálati alanyokat felkérik a Hibrid Termék vagy a placebo napi (2x5g) fogyasztására. A 8. és 16. hét elején a vizsgálati alanyok felkeresik a vizsgálati központot testtömegük, derékbőségük és vérnyomásuk mérésére. Ezen a 3 vizit alkalmával éhgyomri vérmintát vesznek a glükóz- és inzulinanyagcsere, a vérzsírok és a gyulladásjelzők elemzésére. Székletmintákat is gyűjtenek, hogy megvizsgálják a hibrid termék mikrobiota összetételére gyakorolt ​​hatását. A vizsgálat során rendszeres időközönként az alanyoknak 7 pontos vércukorszint-ellenőrzést kell végezniük, és kérdőíveket kell kitölteniük a gyomor-bélrendszeri tünetekről. A teljes vizsgálati időszak alatt minden alany rendszeresen felveszi a kapcsolatot az egészségi állapotuk nyomon követése érdekében.

Ha a hibrid termék erős potenciált mutat a metformin-kezeléshez való ragaszkodás javítására, akkor ez a cukorbetegség kezelésének javulását eredményezi, csökkentett gazdasági következményekkel. Az egészséges bélrendszer elősegítése az oldható rostok fogyasztásával az immunrendszer működésének támogatásában, a vércukorszint szabályozásában, a fokozott tápanyagfelvételben (pl. B12-vitamin), és jobb testsúlykontroll. Ezek az egészségügyi előnyök kétségtelenül jobb jólétet eredményeznek a magán- és a munkahelyi életben, és ezáltal jelentősen javítják a T2D-s betegek életminőségét. Ezenkívül a T2D hatékony kezelése csökkenti a szív- és érrendszeri kockázati tényezők előfordulását is, amelyek a jelenlegi közegészségügyi vita kulcsfontosságú célpontjai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lund, Svédország, 221 00
        • Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2D-ben szenvedő férfiak és nők, akik legalább 6 hónapig metformint szednek
  • Életkor 50-80 év, a beleegyezés aláírásakor
  • BMI 25-40 kg/m2
  • Stabil testsúly (kevesebb, mint 5% eltérés az elmúlt 3 hónapban)
  • A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezését adni
  • Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Hba1c > 60 mmol/L
  • fP-trigliceridek > 4 mmol/L - gyógyszeres stabilizálás esetén szerepelhet
  • fP összkoleszterin >8 mmol/L - gyógyszeres stabilizálás esetén szerepelhet
  • magas vérnyomás >160/90 Hgmm - gyógyszeres stabilizálás esetén szerepelhet
  • antibiotikum bevitele a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  • probiotikumok és/vagy prebiotikumok rendszeres bevitele a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  • alkoholfogyasztás > 40g/nap
  • krónikus betegségek (máj, vese)
  • gyomor-bélrendszeri betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma)
  • szívbetegség (az elmúlt 12 hónapban)
  • jelentős mértékű kortikoszteroid kezelés
  • jelentős mértékű pszichés betegség
  • jelentős mértékű rák
  • gyomor-bypass műtét
  • a vizsgálati időszakban tervezett művelet
  • ismert glutén intolerancia, laktóz intolerancia, tejfehérje allergia
  • egyéb ételallergia
  • speciális diéta (pl. vegetáriánus, vegán, LCHF, 5-2)
  • nem svéd beszéd és olvasás
  • a vizsgáló úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hibrid termék: Aarabinogalaktán (AG) + xilán-oligoszacharidok (XOS) + AXOS
Napi 2x 5g Hibrid Termék, amelyet a Carbiotix AB gyárt. A hibrid termék por formájában kapható, amely vízben könnyen feloldható.
4 hónapos párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat
Placebo Comparator: Placebo
Napi 2x5g maltodextrin. A maltodextrin por formájában kapható, amely könnyen feloldható vízben.
4 hónapos párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az étkezés utáni vércukorszint változása
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
Az étkezés utáni vércukorszintet az egyetemi kórházban a szokásos analitikai eljárások szerint elemzik
0, 2 hónap és 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyomor-bélrendszeri tünetek (puffadás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés)
Időkeret: 0, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap
A gyomor-bélrendszeri tüneteket 0-tól 5-ig terjedő kérdőív segítségével mérjük
0, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap
a bél mikrobiota összetétele és aktivitása (nemzetség és faj)
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
A székletmintákat elemzik a mikrobiota összetételének mérése érdekében a 16S rRNS amplikonok nagy áteresztőképességű következő generációs szekvenálásával és kvantitatív PCR-rel.
0, 2 hónap és 4 hónap
éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
Az egyetemi kórházban vérmintákat vesznek és glükózra elemzik a szokásos analitikai eljárások szerint.
0, 2 hónap és 4 hónap
Hba1c szintje
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
Vérmintákat vesznek és Hba1c-re elemeznek az egyetemi kórházban a szokásos analitikai eljárások szerint.
0, 2 hónap és 4 hónap
vér lipid profilja
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
Az egyetemi kórházban vérmintákat vesznek, és a szokásos analitikai eljárások szerint összkoleszterin-, HDL-koleszterin-, LDL-koleszterin- és triglicerid-elemzésre kerülnek.
0, 2 hónap és 4 hónap
immunfunkciók
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
Az egyetemi kórházban vérmintákat vesznek és CRP-elemzést végeznek a szokásos analitikai eljárások szerint
0, 2 hónap és 4 hónap
B12-vitamin és D-vitamin felvétele
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
Vérmintát vesznek és B12-vitamin- és D-vitamin-elemzést végeznek az egyetemi kórházban a szokásos analitikai eljárások szerint.
0, 2 hónap és 4 hónap
szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
A szisztolés és diasztolés vérnyomást kétszer mérik ülő helyzetben automata eszközökkel
0, 2 hónap és 4 hónap
testsúly
Időkeret: 0, 2 hónap és 4 hónap
A testtömeg mérése kg-ban történik 0,1 kg pontossággal digitális mérleg segítségével
0, 2 hónap és 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lieselotte Cloetens, Lund University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AXOS22
  • 2022-05204 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Vinnova)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel