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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05689684
Arabinoxylan-oligosaccharides (AXOS) pour la gestion du diabète de type 2
Arabinoxylan-oligosaccharides (AXOS) comme aliment médical pour une approche adjuvante dans la gestion du diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du diabète de type 2 (T2D) est une prévalence élevée et la principale cause de décès et d'invalidité dans le monde. La qualité de vie est considérablement réduite chez ces patients et les coûts des soins médicaux sont énormes. Les patients atteints de DT2 sont souvent traités par la metformine, mais l'observance du traitement est relativement faible, la dysbiose intestinale étant une cause majeure. La dysbiose intestinale n'a pas été abordée dans le cadre clinique, bien que de nombreuses études soutiennent son rôle dans le développement de la maladie. Il est urgent d'améliorer les traitements existants à base de metformine afin d'améliorer l'observance du traitement médicamenteux et la prise en charge de la maladie. Les prébiotiques sont des fibres alimentaires qui stimulent la croissance et l'activité du microbiote intestinal bénéfique. Les prébiotiques ont été suggérés comme aliment médical et pourraient être très utiles comme approche adjuvante efficace dans la prise en charge du DT2 et d'autres maladies métaboliques. Carbiotix AB, une société de biotechnologie basée à Lund, a développé un extrait de fibre de maïs contenant des arabinoxylan-oligosaccharides (AXOS), qui ont un grand potentiel pour améliorer la santé intestinale.
Dans ce projet, un essai clinique sera réalisé pour déterminer si l'extrait de fibre de maïs peut augmenter de manière significative l'adhérence à la metformine avec une amélioration de la santé intestinale et du métabolisme du glucose chez les patients atteints de DT2. Pour maximiser l'efficacité potentielle de l'intervention, un « produit hybride » contenant de l'arabinogalactane (AG), du xylane-oligosaccharides (XOS) et de l'AXOS sera utilisé, en s'appuyant sur le XOS et l'AXOS naturellement présents dans l'extrait de fibre de maïs.
Cent sujets atteints de DT2 et traités par la metformine seront recrutés pour cette étude d'intervention contrôlée randomisée en aveugle parallèle. Après une visite de dépistage, les sujets seront randomisés pour tester le groupe Produit hybride ou placebo (maltodextrine). La durée de l'intervention est de 4 mois et les sujets de l'étude seront invités à consommer quotidiennement le produit hybride ou le placebo (2x 5g). Au début de la semaine 8 et de la semaine 16, les sujets de l'étude se rendront au centre d'étude pour la mesure du poids corporel, du tour de taille et de la tension artérielle. Lors de ces 3 visites, des échantillons de sang à jeun sont prélevés pour l'analyse du métabolisme du glucose et de l'insuline, des lipides sanguins et des marqueurs de l'inflammation. Des échantillons fécaux sont également collectés pour étudier l'effet du produit hybride sur la composition du microbiote. À des moments réguliers de l'étude, les sujets doivent effectuer une surveillance de la glycémie en 7 points et remplir des questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux. Pendant toute la durée de l'étude, tous les sujets sont contactés régulièrement pour suivre leur état de santé.
Si le produit hybride présente un fort potentiel d'amélioration de l'observance du traitement par la metformine, cela conduira à l'amélioration des soins du diabète avec des conséquences économiques réduites. La promotion d'un intestin sain par la consommation de fibres solubles aide également à soutenir la fonction immunitaire, la régulation de la glycémie, l'augmentation de l'absorption des nutriments (par ex. vitamine B12), et un meilleur contrôle du poids corporel. Ces bénéfices pour la santé se traduiront sans aucun doute par un meilleur bien-être dans la vie privée et professionnelle et donc par une amélioration significative de la qualité de vie des patients atteints de DT2. De plus, un traitement efficace du DT2 réduira également la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire, qui sont des cibles clés dans le débat actuel sur la santé publique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lieselotte Cloetens
- Numéro de téléphone: +46 708 63 13 46
- E-mail: lieselotte.cloetens@tbiokem.lth.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sumedha Aradhya
- Numéro de téléphone: +46764963920
- E-mail: sumedha.aradhya@carbiotix.com
Lieux d'étude
-
-
-
Lund, Suède, 221 00
- Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints de DT2 et prenant de la metformine comme traitement pendant au moins 6 mois
- Âge 50-80 ans, au moment de la signature du consentement éclairé
- IMC 25-40 kg/m2
- Poids corporel stable (moins de 5 % de différence au cours des 3 derniers mois)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Hba1c > 60 mmol/L
- fP-triglycérides > 4 mmol/L - peuvent être inclus si stabilisés par des médicaments
- fP cholestérol total > 8 mmol/L - peut être inclus si stabilisé par des médicaments
- hypertension > 160/90 mmHg - peut être incluse si stabilisée par des médicaments
- prise d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- prise régulière de probiotiques et/ou de prébiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- abus d'alcool > 40g/j
- maladie chronique (foie, rein)
- maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable)
- maladie cardiaque (au cours des 12 derniers mois)
- traitement avec des corticostéroïdes de degré significatif
- maladie psychologique de degré significatif
- cancer de degré significatif
- opération de pontage gastrique
- opération prévue pendant la période d'étude
- intolérance connue au gluten, intolérance au lactose, allergie aux protéines de lait
- autre allergie alimentaire
- régime spécial (par ex. végétarien, végétalien, LCHF, 5-2)
- ne parlant pas et ne lisant pas le suédois
- l'investigateur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Produit hybride : Aarabinogalactane (AG) + xylane-oligosaccharides (XOS) + AXOS
Produit hybride quotidien 2x 5g, produit par Carbiotix AB.
Le produit hybride est disponible sous forme de poudre, qui peut être facilement dissoute dans l'eau.
|
Étude contrôlée randomisée parallèle de 4 mois
|
Comparateur placebo: Placebo
2x 5g de maltodextrine par jour.
La maltodextrine est disponible sous forme de poudre, qui peut être facilement dissoute dans l'eau.
|
Étude contrôlée randomisée parallèle de 4 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
modification des niveaux de glycémie postprandiale
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
|
La glycémie postprandiale sera analysée à l'hôpital universitaire selon les procédures analytiques standard
|
0, 2 mois et 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
symptômes gastro-intestinaux (ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation)
Délai: 0, 1mois, 2mois, 3mois, 4mois
|
Les symptômes gastro-intestinaux seront mesurés à l'aide d'un questionnaire avec une échelle de 0 à 5
|
0, 1mois, 2mois, 3mois, 4mois
|
composition et activité du microbiote intestinal (genre et espèce)
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
|
Des échantillons fécaux seront analysés pour mesurer la composition du microbiote à l'aide d'un séquençage de nouvelle génération à haut débit d'amplicons d'ARNr 16S et d'une PCR quantitative
|
0, 2 mois et 4 mois
|
taux de glycémie à jeun
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
|
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour le glucose à l'hôpital universitaire selon les procédures analytiques standard
|
0, 2 mois et 4 mois
|
niveau d'Hba1c
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
|
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour Hba1c à l'hôpital universitaire selon les procédures analytiques standard
|
0, 2 mois et 4 mois
|
profil lipidique sanguin
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
|
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et les triglycérides à l'hôpital universitaire selon les procédures analytiques standard
|
0, 2 mois et 4 mois
|
fonctions immunitaires
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
|
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour la CRP à l'hôpital universitaire selon les procédures analytiques standard
|
0, 2 mois et 4 mois
|
absorption de vitamine B12 et de vitamine D
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
|
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour la vitamine B12 et la vitamine D à l'hôpital universitaire selon les procédures analytiques standard
|
0, 2 mois et 4 mois
|
tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
|
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée deux fois en position assise à l'aide d'appareils automatiques
|
0, 2 mois et 4 mois
|
poids
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
|
Le poids corporel sera mesuré en kg au 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique
|
0, 2 mois et 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lieselotte Cloetens, Lund University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cloetens L, Broekaert WF, Delaedt Y, Ollevier F, Courtin CM, Delcour JA, Rutgeerts P, Verbeke K. Tolerance of arabinoxylan-oligosaccharides and their prebiotic activity in healthy subjects: a randomised, placebo-controlled cross-over study. Br J Nutr. 2010 Mar;103(5):703-13. doi: 10.1017/S0007114509992248. Epub 2009 Dec 10.
- Gibson GR, Hutkins R, Sanders ME, Prescott SL, Reimer RA, Salminen SJ, Scott K, Stanton C, Swanson KS, Cani PD, Verbeke K, Reid G. Expert consensus document: The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of prebiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;14(8):491-502. doi: 10.1038/nrgastro.2017.75. Epub 2017 Jun 14.
- Boll EV, Ekstrom LM, Courtin CM, Delcour JA, Nilsson AC, Bjorck IM, Ostman EM. Effects of wheat bran extract rich in arabinoxylan oligosaccharides and resistant starch on overnight glucose tolerance and markers of gut fermentation in healthy young adults. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1661-70. doi: 10.1007/s00394-015-0985-z. Epub 2015 Jul 14.
- McGovern A, Tippu Z, Hinton W, Munro N, Whyte M, de Lusignan S. Comparison of medication adherence and persistence in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018 Apr;20(4):1040-1043. doi: 10.1111/dom.13160. Epub 2017 Dec 12.
- Uusitupa M, Khan TA, Viguiliouk E, Kahleova H, Rivellese AA, Hermansen K, Pfeiffer A, Thanopoulou A, Salas-Salvado J, Schwab U, Sievenpiper JL. Prevention of Type 2 Diabetes by Lifestyle Changes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Nov 1;11(11):2611. doi: 10.3390/nu11112611.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AXOS22
- 2022-05204 (Autre subvention/numéro de financement: Vinnova)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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