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Arabinoxylan-oligosaccharides (AXOS) pour la gestion du diabète de type 2

8 décembre 2023 mis à jour par: LieseLotte Cloetens, Lund University

Arabinoxylan-oligosaccharides (AXOS) comme aliment médical pour une approche adjuvante dans la gestion du diabète de type 2

Le projet vise à améliorer considérablement les soins cliniques pour le diabète de type 2. Le traitement standard actuel, la metformine, présente une faible observance en raison de son principal effet secondaire, la dysbiose intestinale, qui entraîne également davantage de complications et des coûts globaux élevés. Les prébiotiques ont été suggérés comme aliment médical et pourraient être utiles comme prise en charge adjuvante du diabète de type 2 et d'autres maladies métaboliques. Carbiotix AB a développé un extrait de fibre de maïs contenant des arabinoxylan-oligosaccharides (AXOS), qui ont un grand potentiel pour améliorer la santé intestinale. Dans ce projet, il sera étudié si la prise d'un produit hybride contenant AXOS avec de la metformine peut améliorer de manière significative le métabolisme du glucose et la santé intestinale chez les patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La prévalence du diabète de type 2 (T2D) est une prévalence élevée et la principale cause de décès et d'invalidité dans le monde. La qualité de vie est considérablement réduite chez ces patients et les coûts des soins médicaux sont énormes. Les patients atteints de DT2 sont souvent traités par la metformine, mais l'observance du traitement est relativement faible, la dysbiose intestinale étant une cause majeure. La dysbiose intestinale n'a pas été abordée dans le cadre clinique, bien que de nombreuses études soutiennent son rôle dans le développement de la maladie. Il est urgent d'améliorer les traitements existants à base de metformine afin d'améliorer l'observance du traitement médicamenteux et la prise en charge de la maladie. Les prébiotiques sont des fibres alimentaires qui stimulent la croissance et l'activité du microbiote intestinal bénéfique. Les prébiotiques ont été suggérés comme aliment médical et pourraient être très utiles comme approche adjuvante efficace dans la prise en charge du DT2 et d'autres maladies métaboliques. Carbiotix AB, une société de biotechnologie basée à Lund, a développé un extrait de fibre de maïs contenant des arabinoxylan-oligosaccharides (AXOS), qui ont un grand potentiel pour améliorer la santé intestinale.

Dans ce projet, un essai clinique sera réalisé pour déterminer si l'extrait de fibre de maïs peut augmenter de manière significative l'adhérence à la metformine avec une amélioration de la santé intestinale et du métabolisme du glucose chez les patients atteints de DT2. Pour maximiser l'efficacité potentielle de l'intervention, un « produit hybride » contenant de l'arabinogalactane (AG), du xylane-oligosaccharides (XOS) et de l'AXOS sera utilisé, en s'appuyant sur le XOS et l'AXOS naturellement présents dans l'extrait de fibre de maïs.

Cent sujets atteints de DT2 et traités par la metformine seront recrutés pour cette étude d'intervention contrôlée randomisée en aveugle parallèle. Après une visite de dépistage, les sujets seront randomisés pour tester le groupe Produit hybride ou placebo (maltodextrine). La durée de l'intervention est de 4 mois et les sujets de l'étude seront invités à consommer quotidiennement le produit hybride ou le placebo (2x 5g). Au début de la semaine 8 et de la semaine 16, les sujets de l'étude se rendront au centre d'étude pour la mesure du poids corporel, du tour de taille et de la tension artérielle. Lors de ces 3 visites, des échantillons de sang à jeun sont prélevés pour l'analyse du métabolisme du glucose et de l'insuline, des lipides sanguins et des marqueurs de l'inflammation. Des échantillons fécaux sont également collectés pour étudier l'effet du produit hybride sur la composition du microbiote. À des moments réguliers de l'étude, les sujets doivent effectuer une surveillance de la glycémie en 7 points et remplir des questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux. Pendant toute la durée de l'étude, tous les sujets sont contactés régulièrement pour suivre leur état de santé.

Si le produit hybride présente un fort potentiel d'amélioration de l'observance du traitement par la metformine, cela conduira à l'amélioration des soins du diabète avec des conséquences économiques réduites. La promotion d'un intestin sain par la consommation de fibres solubles aide également à soutenir la fonction immunitaire, la régulation de la glycémie, l'augmentation de l'absorption des nutriments (par ex. vitamine B12), et un meilleur contrôle du poids corporel. Ces bénéfices pour la santé se traduiront sans aucun doute par un meilleur bien-être dans la vie privée et professionnelle et donc par une amélioration significative de la qualité de vie des patients atteints de DT2. De plus, un traitement efficace du DT2 réduira également la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire, qui sont des cibles clés dans le débat actuel sur la santé publique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Lund, Suède, 221 00
        • Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes atteints de DT2 et prenant de la metformine comme traitement pendant au moins 6 mois
  • Âge 50-80 ans, au moment de la signature du consentement éclairé
  • IMC 25-40 kg/m2
  • Poids corporel stable (moins de 5 % de différence au cours des 3 derniers mois)
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Hba1c > 60 mmol/L
  • fP-triglycérides > 4 mmol/L - peuvent être inclus si stabilisés par des médicaments
  • fP cholestérol total > 8 mmol/L - peut être inclus si stabilisé par des médicaments
  • hypertension > 160/90 mmHg - peut être incluse si stabilisée par des médicaments
  • prise d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • prise régulière de probiotiques et/ou de prébiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • abus d'alcool > 40g/j
  • maladie chronique (foie, rein)
  • maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable)
  • maladie cardiaque (au cours des 12 derniers mois)
  • traitement avec des corticostéroïdes de degré significatif
  • maladie psychologique de degré significatif
  • cancer de degré significatif
  • opération de pontage gastrique
  • opération prévue pendant la période d'étude
  • intolérance connue au gluten, intolérance au lactose, allergie aux protéines de lait
  • autre allergie alimentaire
  • régime spécial (par ex. végétarien, végétalien, LCHF, 5-2)
  • ne parlant pas et ne lisant pas le suédois
  • l'investigateur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Produit hybride : Aarabinogalactane (AG) + xylane-oligosaccharides (XOS) + AXOS
Produit hybride quotidien 2x 5g, produit par Carbiotix AB. Le produit hybride est disponible sous forme de poudre, qui peut être facilement dissoute dans l'eau.
Étude contrôlée randomisée parallèle de 4 mois
Comparateur placebo: Placebo
2x 5g de maltodextrine par jour. La maltodextrine est disponible sous forme de poudre, qui peut être facilement dissoute dans l'eau.
Étude contrôlée randomisée parallèle de 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des niveaux de glycémie postprandiale
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
La glycémie postprandiale sera analysée à l'hôpital universitaire selon les procédures analytiques standard
0, 2 mois et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes gastro-intestinaux (ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation)
Délai: 0, 1mois, 2mois, 3mois, 4mois
Les symptômes gastro-intestinaux seront mesurés à l'aide d'un questionnaire avec une échelle de 0 à 5
0, 1mois, 2mois, 3mois, 4mois
composition et activité du microbiote intestinal (genre et espèce)
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
Des échantillons fécaux seront analysés pour mesurer la composition du microbiote à l'aide d'un séquençage de nouvelle génération à haut débit d'amplicons d'ARNr 16S et d'une PCR quantitative
0, 2 mois et 4 mois
taux de glycémie à jeun
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour le glucose à l'hôpital universitaire selon les procédures analytiques standard
0, 2 mois et 4 mois
niveau d'Hba1c
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour Hba1c à l'hôpital universitaire selon les procédures analytiques standard
0, 2 mois et 4 mois
profil lipidique sanguin
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et les triglycérides à l'hôpital universitaire selon les procédures analytiques standard
0, 2 mois et 4 mois
fonctions immunitaires
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour la CRP à l'hôpital universitaire selon les procédures analytiques standard
0, 2 mois et 4 mois
absorption de vitamine B12 et de vitamine D
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour la vitamine B12 et la vitamine D à l'hôpital universitaire selon les procédures analytiques standard
0, 2 mois et 4 mois
tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée deux fois en position assise à l'aide d'appareils automatiques
0, 2 mois et 4 mois
poids
Délai: 0, 2 mois et 4 mois
Le poids corporel sera mesuré en kg au 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique
0, 2 mois et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lieselotte Cloetens, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXOS22
  • 2022-05204 (Autre subvention/numéro de financement: Vinnova)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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