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Arabinoxilan-oligosaccaridi (AXOS) per la gestione del diabete di tipo 2

5 marzo 2025 aggiornato da: LieseLotte Cloetens, Lund University

Arabinoxilan-oligosaccaridi (AXOS) come alimento medico per l'approccio adiuvante nella gestione del diabete di tipo 2

Il progetto mira a ottenere un'assistenza clinica significativamente migliorata per il diabete di tipo 2. L'attuale trattamento standard con metformina ha una bassa aderenza a causa del suo principale effetto collaterale, la disbiosi intestinale, che si traduce anche in maggiori complicazioni e costi complessivi elevati. I prebiotici sono stati suggeriti come alimento medico e potrebbero essere utili come coadiuvanti nella gestione del diabete di tipo 2 e di altre malattie metaboliche. Carbiotix AB ha sviluppato un estratto di fibra di mais contenente arabinoxilan-oligosaccaridi (AXOS), che hanno un grande potenziale per migliorare la salute dell'intestino. In questo progetto, verrà studiato se l'assunzione di un prodotto ibrido contenente AXOS insieme a metformina può migliorare significativamente il metabolismo del glucosio e la salute intestinale nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza del diabete di tipo 2 (T2D) è un'alta prevalenza e la principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo. La qualità della vita è significativamente ridotta in questi pazienti ei costi per le cure mediche sono enormi. I pazienti con T2D sono spesso trattati con metformina, ma l'aderenza al trattamento è relativamente scarsa, con la disbiosi intestinale come causa principale. La disbiosi intestinale non è stata affrontata in ambito clinico, sebbene numerosi studi supportino il suo ruolo nello sviluppo della malattia. Vi è un urgente bisogno di migliorare i trattamenti esistenti con metformina per migliorare l'aderenza alla terapia farmacologica e la gestione della malattia. I prebiotici sono fibre alimentari che stimolano la crescita e l'attività del microbiota intestinale benefico. I prebiotici sono stati suggeriti come alimento medico e potrebbero essere molto utili come efficace approccio adiuvante nella gestione del T2D e di altre malattie metaboliche. Carbiotix AB, un'azienda biotecnologica con sede a Lund, ha sviluppato un estratto di fibra di mais contenente arabinoxilan-oligosaccaridi (AXOS), che hanno un grande potenziale per migliorare la salute dell'intestino.

In questo progetto, verrà eseguito uno studio clinico per verificare se l'estratto di fibra di mais può aumentare significativamente l'aderenza alla metformina con miglioramento della salute intestinale e del metabolismo del glucosio nei pazienti con T2D. Per massimizzare la potenziale efficacia dell'intervento, verrà utilizzato un "prodotto ibrido" contenente arabinogalattano (AG), xilano-oligosaccaridi (XOS) e AXOS, basandosi su XOS e AXOS naturalmente presenti nell'estratto di fibra di mais.

Un centinaio di soggetti con T2D e trattati con metformina saranno reclutati per questo studio di intervento controllato randomizzato parallelo in cieco. Dopo una visita di screening, i soggetti verranno randomizzati per testare il prodotto ibrido o il gruppo placebo (maltodestrina). La durata dell'intervento è di 4 mesi e ai soggetti dello studio verrà chiesto di consumare quotidianamente il prodotto ibrido o il placebo (2x 5 g). All'inizio, della settimana 8 e della settimana 16, i soggetti dello studio visiteranno il centro di studio per la misurazione del peso corporeo, della circonferenza della vita e della pressione sanguigna. Durante queste 3 visite, vengono prelevati campioni di sangue a digiuno per l'analisi del metabolismo del glucosio e dell'insulina, dei lipidi nel sangue e dei marcatori di infiammazione. Vengono inoltre raccolti campioni fecali per studiare l'effetto del prodotto ibrido sulla composizione del microbiota. A intervalli regolari durante lo studio, i soggetti devono eseguire un monitoraggio della glicemia a 7 punti e compilare questionari sui sintomi gastrointestinali. Durante l'intero periodo di studio, tutti i soggetti vengono contattati regolarmente per monitorare il loro stato di salute.

Se il prodotto ibrido mostra un forte potenziale per migliorare l'aderenza al trattamento con metformina, ciò porterà a migliorare la cura del diabete con conseguenze economiche ridotte. La promozione di un intestino sano mediante il consumo di fibre solubili aiuta anche a sostenere la funzione immunitaria, la regolazione della glicemia, l'aumento dell'assorbimento dei nutrienti (ad es. vitamina B12) e un migliore controllo del peso corporeo. Questi benefici per la salute si tradurranno senza dubbio in un migliore benessere nella vita privata e lavorativa e quindi in una qualità di vita notevolmente migliorata per i pazienti con T2D. Inoltre, un trattamento efficace del T2D ridurrà anche la prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare, che sono obiettivi chiave nell'attuale dibattito sulla salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, 221 00
        • Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine con T2D e che assumono metformina come trattamento per almeno 6 mesi
  • Età 50-80 anni, al momento della firma del consenso informato
  • IMC 25-40 kg/m2
  • Peso corporeo stabile (differenza inferiore al 5% negli ultimi 3 mesi)
  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Hba1c > 60 mmol/L
  • fP-trigliceridi > 4 mmol/L - possono essere inclusi se stabilizzati da farmaci
  • fP colesterolo totale >8 mmol/L - può essere incluso se stabilizzato da farmaci
  • ipertensione arteriosa >160/90 mmHg - può essere inclusa se stabilizzata da farmaci
  • assunzione di antibiotici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • assunzione regolare di probiotici e/o prebiotici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • abuso di alcol > 40 g/giorno
  • malattia cronica (fegato, rene)
  • malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile)
  • malattie cardiache (negli ultimi 12 mesi)
  • trattamento con corticosteroidi di grado significativo
  • malattia psicologica di grado significativo
  • cancro di grado significativo
  • intervento di bypass gastrico
  • operazione pianificata durante il periodo di studio
  • intolleranza al glutine nota, intolleranza al lattosio, allergia alle proteine ​​del latte
  • altra allergia alimentare
  • dieta speciale (es. vegetariano, vegano, LCHF, 5-2)
  • parlare e leggere non svedesi
  • ricercatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto ibrido: aarabinogalattano (AG)+xilan-oligosaccaridi (XOS) +AXOS
Prodotto ibrido giornaliero 2x 5g, prodotto da Carbiotix AB. Il prodotto ibrido è disponibile sotto forma di polvere, che può essere facilmente sciolta in acqua.
Studio controllato randomizzato parallelo di 4 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Ogni giorno 2x 5 g di maltodestrina. La maltodestrina è disponibile in polvere, che può essere facilmente sciolta in acqua.
Studio controllato randomizzato parallelo di 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei livelli di glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
La glicemia postprandiale sarà analizzata presso l'ospedale universitario secondo le procedure analitiche standard
0, 2 mesi e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi gastrointestinali (gonfiore, dolore addominale, diarrea, costipazione)
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
I sintomi gastrointestinali saranno misurati utilizzando un questionario con una scala 0-5
0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
composizione e attività del microbiota intestinale (genere e specie)
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
I campioni fecali saranno analizzati per misurare la composizione del microbiota utilizzando il sequenziamento di nuova generazione ad alto rendimento di ampliconi di rRNA 16S e PCR quantitativa
0, 2 mesi e 4 mesi
livelli di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
I campioni di sangue saranno prelevati e analizzati per il glucosio presso l'ospedale universitario secondo le procedure analitiche standard
0, 2 mesi e 4 mesi
livello di Hba1c
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
I campioni di sangue saranno prelevati e analizzati per Hba1c presso l'ospedale universitario secondo le procedure analitiche standard
0, 2 mesi e 4 mesi
profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
I campioni di sangue saranno prelevati e analizzati per colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi presso l'ospedale universitario secondo le procedure analitiche standard
0, 2 mesi e 4 mesi
funzioni immunitarie
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
I campioni di sangue saranno prelevati e analizzati per CRP presso l'ospedale universitario secondo le procedure analitiche standard
0, 2 mesi e 4 mesi
assorbimento di vitamina B12 e vitamina D
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
I campioni di sangue saranno prelevati e analizzati per la vitamina B12 e la vitamina D presso l'ospedale universitario secondo le procedure analitiche standard
0, 2 mesi e 4 mesi
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata due volte in posizione seduta utilizzando dispositivi automatici
0, 2 mesi e 4 mesi
peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
Il peso corporeo sarà misurato in kg con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale
0, 2 mesi e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lieselotte Cloetens, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXOS22
  • 2022-05204 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Vinnova)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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