- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05689684
Arabinoxilan-oligosaccaridi (AXOS) per la gestione del diabete di tipo 2
Arabinoxilan-oligosaccaridi (AXOS) come alimento medico per l'approccio adiuvante nella gestione del diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del diabete di tipo 2 (T2D) è un'alta prevalenza e la principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo. La qualità della vita è significativamente ridotta in questi pazienti ei costi per le cure mediche sono enormi. I pazienti con T2D sono spesso trattati con metformina, ma l'aderenza al trattamento è relativamente scarsa, con la disbiosi intestinale come causa principale. La disbiosi intestinale non è stata affrontata in ambito clinico, sebbene numerosi studi supportino il suo ruolo nello sviluppo della malattia. Vi è un urgente bisogno di migliorare i trattamenti esistenti con metformina per migliorare l'aderenza alla terapia farmacologica e la gestione della malattia. I prebiotici sono fibre alimentari che stimolano la crescita e l'attività del microbiota intestinale benefico. I prebiotici sono stati suggeriti come alimento medico e potrebbero essere molto utili come efficace approccio adiuvante nella gestione del T2D e di altre malattie metaboliche. Carbiotix AB, un'azienda biotecnologica con sede a Lund, ha sviluppato un estratto di fibra di mais contenente arabinoxilan-oligosaccaridi (AXOS), che hanno un grande potenziale per migliorare la salute dell'intestino.
In questo progetto, verrà eseguito uno studio clinico per verificare se l'estratto di fibra di mais può aumentare significativamente l'aderenza alla metformina con miglioramento della salute intestinale e del metabolismo del glucosio nei pazienti con T2D. Per massimizzare la potenziale efficacia dell'intervento, verrà utilizzato un "prodotto ibrido" contenente arabinogalattano (AG), xilano-oligosaccaridi (XOS) e AXOS, basandosi su XOS e AXOS naturalmente presenti nell'estratto di fibra di mais.
Un centinaio di soggetti con T2D e trattati con metformina saranno reclutati per questo studio di intervento controllato randomizzato parallelo in cieco. Dopo una visita di screening, i soggetti verranno randomizzati per testare il prodotto ibrido o il gruppo placebo (maltodestrina). La durata dell'intervento è di 4 mesi e ai soggetti dello studio verrà chiesto di consumare quotidianamente il prodotto ibrido o il placebo (2x 5 g). All'inizio, della settimana 8 e della settimana 16, i soggetti dello studio visiteranno il centro di studio per la misurazione del peso corporeo, della circonferenza della vita e della pressione sanguigna. Durante queste 3 visite, vengono prelevati campioni di sangue a digiuno per l'analisi del metabolismo del glucosio e dell'insulina, dei lipidi nel sangue e dei marcatori di infiammazione. Vengono inoltre raccolti campioni fecali per studiare l'effetto del prodotto ibrido sulla composizione del microbiota. A intervalli regolari durante lo studio, i soggetti devono eseguire un monitoraggio della glicemia a 7 punti e compilare questionari sui sintomi gastrointestinali. Durante l'intero periodo di studio, tutti i soggetti vengono contattati regolarmente per monitorare il loro stato di salute.
Se il prodotto ibrido mostra un forte potenziale per migliorare l'aderenza al trattamento con metformina, ciò porterà a migliorare la cura del diabete con conseguenze economiche ridotte. La promozione di un intestino sano mediante il consumo di fibre solubili aiuta anche a sostenere la funzione immunitaria, la regolazione della glicemia, l'aumento dell'assorbimento dei nutrienti (ad es. vitamina B12) e un migliore controllo del peso corporeo. Questi benefici per la salute si tradurranno senza dubbio in un migliore benessere nella vita privata e lavorativa e quindi in una qualità di vita notevolmente migliorata per i pazienti con T2D. Inoltre, un trattamento efficace del T2D ridurrà anche la prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare, che sono obiettivi chiave nell'attuale dibattito sulla salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 221 00
- Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine con T2D e che assumono metformina come trattamento per almeno 6 mesi
- Età 50-80 anni, al momento della firma del consenso informato
- IMC 25-40 kg/m2
- Peso corporeo stabile (differenza inferiore al 5% negli ultimi 3 mesi)
- - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Hba1c > 60 mmol/L
- fP-trigliceridi > 4 mmol/L - possono essere inclusi se stabilizzati da farmaci
- fP colesterolo totale >8 mmol/L - può essere incluso se stabilizzato da farmaci
- ipertensione arteriosa >160/90 mmHg - può essere inclusa se stabilizzata da farmaci
- assunzione di antibiotici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- assunzione regolare di probiotici e/o prebiotici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- abuso di alcol > 40 g/giorno
- malattia cronica (fegato, rene)
- malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile)
- malattie cardiache (negli ultimi 12 mesi)
- trattamento con corticosteroidi di grado significativo
- malattia psicologica di grado significativo
- cancro di grado significativo
- intervento di bypass gastrico
- operazione pianificata durante il periodo di studio
- intolleranza al glutine nota, intolleranza al lattosio, allergia alle proteine del latte
- altra allergia alimentare
- dieta speciale (es. vegetariano, vegano, LCHF, 5-2)
- parlare e leggere non svedesi
- ricercatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prodotto ibrido: aarabinogalattano (AG)+xilan-oligosaccaridi (XOS) +AXOS
Prodotto ibrido giornaliero 2x 5g, prodotto da Carbiotix AB.
Il prodotto ibrido è disponibile sotto forma di polvere, che può essere facilmente sciolta in acqua.
|
Studio controllato randomizzato parallelo di 4 mesi
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Ogni giorno 2x 5 g di maltodestrina.
La maltodestrina è disponibile in polvere, che può essere facilmente sciolta in acqua.
|
Studio controllato randomizzato parallelo di 4 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione dei livelli di glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
|
La glicemia postprandiale sarà analizzata presso l'ospedale universitario secondo le procedure analitiche standard
|
0, 2 mesi e 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sintomi gastrointestinali (gonfiore, dolore addominale, diarrea, costipazione)
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
|
I sintomi gastrointestinali saranno misurati utilizzando un questionario con una scala 0-5
|
0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
|
|
composizione e attività del microbiota intestinale (genere e specie)
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
|
I campioni fecali saranno analizzati per misurare la composizione del microbiota utilizzando il sequenziamento di nuova generazione ad alto rendimento di ampliconi di rRNA 16S e PCR quantitativa
|
0, 2 mesi e 4 mesi
|
|
livelli di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
|
I campioni di sangue saranno prelevati e analizzati per il glucosio presso l'ospedale universitario secondo le procedure analitiche standard
|
0, 2 mesi e 4 mesi
|
|
livello di Hba1c
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
|
I campioni di sangue saranno prelevati e analizzati per Hba1c presso l'ospedale universitario secondo le procedure analitiche standard
|
0, 2 mesi e 4 mesi
|
|
profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
|
I campioni di sangue saranno prelevati e analizzati per colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi presso l'ospedale universitario secondo le procedure analitiche standard
|
0, 2 mesi e 4 mesi
|
|
funzioni immunitarie
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
|
I campioni di sangue saranno prelevati e analizzati per CRP presso l'ospedale universitario secondo le procedure analitiche standard
|
0, 2 mesi e 4 mesi
|
|
assorbimento di vitamina B12 e vitamina D
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
|
I campioni di sangue saranno prelevati e analizzati per la vitamina B12 e la vitamina D presso l'ospedale universitario secondo le procedure analitiche standard
|
0, 2 mesi e 4 mesi
|
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata due volte in posizione seduta utilizzando dispositivi automatici
|
0, 2 mesi e 4 mesi
|
|
peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 2 mesi e 4 mesi
|
Il peso corporeo sarà misurato in kg con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale
|
0, 2 mesi e 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lieselotte Cloetens, Lund University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cloetens L, Broekaert WF, Delaedt Y, Ollevier F, Courtin CM, Delcour JA, Rutgeerts P, Verbeke K. Tolerance of arabinoxylan-oligosaccharides and their prebiotic activity in healthy subjects: a randomised, placebo-controlled cross-over study. Br J Nutr. 2010 Mar;103(5):703-13. doi: 10.1017/S0007114509992248. Epub 2009 Dec 10.
- Gibson GR, Hutkins R, Sanders ME, Prescott SL, Reimer RA, Salminen SJ, Scott K, Stanton C, Swanson KS, Cani PD, Verbeke K, Reid G. Expert consensus document: The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of prebiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;14(8):491-502. doi: 10.1038/nrgastro.2017.75. Epub 2017 Jun 14.
- Boll EV, Ekstrom LM, Courtin CM, Delcour JA, Nilsson AC, Bjorck IM, Ostman EM. Effects of wheat bran extract rich in arabinoxylan oligosaccharides and resistant starch on overnight glucose tolerance and markers of gut fermentation in healthy young adults. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1661-70. doi: 10.1007/s00394-015-0985-z. Epub 2015 Jul 14.
- McGovern A, Tippu Z, Hinton W, Munro N, Whyte M, de Lusignan S. Comparison of medication adherence and persistence in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018 Apr;20(4):1040-1043. doi: 10.1111/dom.13160. Epub 2017 Dec 12.
- Uusitupa M, Khan TA, Viguiliouk E, Kahleova H, Rivellese AA, Hermansen K, Pfeiffer A, Thanopoulou A, Salas-Salvado J, Schwab U, Sievenpiper JL. Prevention of Type 2 Diabetes by Lifestyle Changes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Nov 1;11(11):2611. doi: 10.3390/nu11112611.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXOS22
- 2022-05204 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Vinnova)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
Prove cliniche su AG+XOS+AXOS
-
KU LeuvenCompletato
-
University of California, Los AngelesCompletatoVolontari sani | BifidobatteriStati Uniti
-
Fugeia NVCompletato
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt LtdCompletatoStanchezza mentaleIndia
-
KU LeuvenCompletato
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Molnlycke Health Care ABCompletatoUlcere venose delle gambe | Ulcere miste delle gambeFrancia, Germania, Olanda, Repubblica Ceca
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Institut Pasteur de LilleInstitut Polytechnique LaSalle BeauvaisCompletato
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamentoCarcinoma Pancreatico Avanzato o Metastatico con Mutazione KRAS G12D in Prima LineaCina