阿拉伯木聚糖寡糖 (AXOS) 用于治疗 2 型糖尿病
阿拉伯木聚糖低聚糖 (AXOS) 作为辅助治疗 2 型糖尿病的医疗食品
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2D) 的患病率很高,是全世界死亡和残疾的主要原因。 这些患者的生活质量显着下降,医疗费用巨大。 T2D 患者通常接受二甲双胍治疗,但治疗依从性相对较差,肠道菌群失调是主要原因。 尽管许多研究支持其在疾病发展中的作用,但临床环境中尚未解决肠道菌群失调问题。 迫切需要改进现有的二甲双胍治疗,以提高药物治疗的依从性和疾病的管理。 益生元是膳食纤维,可刺激有益肠道微生物群的生长和活动。 益生元已被建议作为一种医疗食品,作为治疗 T2D 和其他代谢疾病的有效辅助方法可能非常有用。 位于隆德的生物技术公司 Carbiotix AB 开发了一种含有阿拉伯木聚糖低聚糖 (AXOS) 的玉米纤维提取物,它具有改善肠道健康的巨大潜力。
在这个项目中,将进行一项临床试验,以研究玉米纤维提取物是否可以显着提高二甲双胍的依从性,改善 T2D 患者的肠道健康和葡萄糖代谢。 为了最大限度地发挥干预的潜在功效,将使用含有阿拉伯半乳聚糖(AG)、木聚糖寡糖(XOS)和 AXOS 的“混合产品”,以玉米纤维提取物中天然存在的 XOS 和 AXOS 为基础。
将招募 100 名患有 T2D 并接受二甲双胍治疗的受试者进行这项盲法平行随机对照干预研究。 筛选访问后,受试者将被随机分配到测试混合产品或安慰剂(麦芽糖糊精)组。 干预持续时间为 4 个月,研究对象将被要求每天服用混合产品或安慰剂 (2x 5g)。 在第 8 周和第 16 周开始时,研究对象将前往研究中心测量体重、腰围和血压。 在这 3 次就诊时,采集空腹血样分析葡萄糖和胰岛素代谢、血脂和炎症标志物。 还收集粪便样本以研究混合产品对微生物群组成的影响。 在研究期间的固定时间,受试者必须进行7点血糖监测并填写关于胃肠道症状的问卷。 在整个研究期间,定期联系所有受试者以跟进他们的健康状况。
如果混合产品显示出提高二甲双胍治疗依从性的强大潜力,这将导致改善糖尿病护理并减少经济后果。 通过食用可溶性纤维促进健康的肠道也有助于支持免疫功能、血糖调节、增加营养吸收(例如 维生素 B12),更好地控制体重。 这些健康益处无疑会带来更好的私人生活和工作生活,从而显着改善 T2D 患者的生活质量。 此外,T2D 的有效治疗还将降低心血管危险因素的流行,这是当前公共卫生辩论的关键目标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、221 00
- Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有 T2D 且服用二甲双胍治疗至少 6 个月的男性和女性
- 签署知情同意书时年龄50-80岁
- 体重指数 25-40 公斤/平方米
- 体重稳定(过去 3 个月内体重差异小于 5%)
- 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准:
- Hba1c > 60 毫摩尔/升
- fP-甘油三酯 > 4 mmol/ L - 如果药物稳定则可以包括在内
- fP 总胆固醇 >8 mmol/L - 如果药物稳定则可以包括在内
- 高血压 >160/90 mmHg - 如果药物稳定则可以包括在内
- 研究开始前 4 周内服用抗生素
- 研究开始前 4 周内定期摄入益生菌和/或益生元
- 酒精滥用 > 40g/d
- 慢性疾病(肝、肾)
- 胃肠道疾病(溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠易激综合征)
- 心脏病(过去 12 个月内)
- 用显着程度的皮质类固醇治疗
- 严重的心理疾病
- 严重癌症
- 胃旁路手术
- 研究期间计划的操作
- 已知的麸质不耐症、乳糖不耐症、牛奶蛋白过敏
- 其他食物过敏
- 特殊饮食(例如 素食主义者,素食主义者,LCHF,5-2)
- 非瑞典语口语和阅读
- 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:混合产物:阿拉伯半乳聚糖 (AG) + 木聚糖低聚糖 (XOS) + AXOS
每日 2x 5g 混合产品,由 Carbiotix AB 生产。
Hybrid Product 有粉末状,易溶于水。
|
为期 4 个月的平行随机对照研究
|
|
安慰剂比较:安慰剂
每日 2x 5g 麦芽糖糊精。
麦芽糖糊精以粉末形式提供,很容易溶于水。
|
为期 4 个月的平行随机对照研究
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后血糖水平的变化
大体时间:0、2个月和4个月
|
餐后血糖将在大学医院根据标准分析程序进行分析
|
0、2个月和4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠道症状(腹胀、腹痛、腹泻、便秘)
大体时间:0、1个月、2个月、3个月、4个月
|
将使用具有 0-5 等级的问卷测量胃肠道症状
|
0、1个月、2个月、3个月、4个月
|
|
肠道菌群的组成和活性(属和种)
大体时间:0、2个月和4个月
|
将使用 16S rRNA 扩增子的高通量下一代测序和定量 PCR 分析粪便样本以测量微生物群组成
|
0、2个月和4个月
|
|
空腹血糖水平
大体时间:0、2个月和4个月
|
将根据标准分析程序在大学医院采集血样并分析葡萄糖
|
0、2个月和4个月
|
|
糖化血红蛋白水平
大体时间:0、2个月和4个月
|
将根据标准分析程序在大学医院采集血样并分析 Hba1c
|
0、2个月和4个月
|
|
血脂谱
大体时间:0、2个月和4个月
|
根据标准分析程序,将在大学医院采集血样并分析总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯
|
0、2个月和4个月
|
|
免疫功能
大体时间:0、2个月和4个月
|
根据标准分析程序,将在大学医院采集血样并进行 CRP 分析
|
0、2个月和4个月
|
|
摄取维生素 B12 和维生素 D
大体时间:0、2个月和4个月
|
根据标准分析程序,将在大学医院采集血样并分析维生素 B12 和维生素 D
|
0、2个月和4个月
|
|
收缩压和舒张压
大体时间:0、2个月和4个月
|
收缩压和舒张压将在坐姿时使用自动设备测量两次
|
0、2个月和4个月
|
|
体重
大体时间:0、2个月和4个月
|
体重将使用数字秤以千克为单位测量,精确到 0.1 千克
|
0、2个月和4个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lieselotte Cloetens、Lund University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cloetens L, Broekaert WF, Delaedt Y, Ollevier F, Courtin CM, Delcour JA, Rutgeerts P, Verbeke K. Tolerance of arabinoxylan-oligosaccharides and their prebiotic activity in healthy subjects: a randomised, placebo-controlled cross-over study. Br J Nutr. 2010 Mar;103(5):703-13. doi: 10.1017/S0007114509992248. Epub 2009 Dec 10.
- Gibson GR, Hutkins R, Sanders ME, Prescott SL, Reimer RA, Salminen SJ, Scott K, Stanton C, Swanson KS, Cani PD, Verbeke K, Reid G. Expert consensus document: The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of prebiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;14(8):491-502. doi: 10.1038/nrgastro.2017.75. Epub 2017 Jun 14.
- Boll EV, Ekstrom LM, Courtin CM, Delcour JA, Nilsson AC, Bjorck IM, Ostman EM. Effects of wheat bran extract rich in arabinoxylan oligosaccharides and resistant starch on overnight glucose tolerance and markers of gut fermentation in healthy young adults. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1661-70. doi: 10.1007/s00394-015-0985-z. Epub 2015 Jul 14.
- McGovern A, Tippu Z, Hinton W, Munro N, Whyte M, de Lusignan S. Comparison of medication adherence and persistence in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018 Apr;20(4):1040-1043. doi: 10.1111/dom.13160. Epub 2017 Dec 12.
- Uusitupa M, Khan TA, Viguiliouk E, Kahleova H, Rivellese AA, Hermansen K, Pfeiffer A, Thanopoulou A, Salas-Salvado J, Schwab U, Sievenpiper JL. Prevention of Type 2 Diabetes by Lifestyle Changes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Nov 1;11(11):2611. doi: 10.3390/nu11112611.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.