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阿拉伯木聚糖寡糖 (AXOS) 用于治疗 2 型糖尿病

2025年3月5日 更新者:LieseLotte Cloetens、Lund University

阿拉伯木聚糖低聚糖 (AXOS) 作为辅助治疗 2 型糖尿病的医疗食品

该项目旨在显着改善 2 型糖尿病的临床护理。 目前的标准治疗二甲双胍由于其主要副作用肠道菌群失调而依从性低,这也导致更多的并发症和更高的总体成本。 益生元已被建议作为一种医疗食品,可能有助于辅助治疗 2 型糖尿病和其他代谢疾病。 Carbiotix AB 开发了一种含有阿拉伯木聚糖低聚糖 (AXOS) 的玉米纤维提取物,它具有改善肠道健康的巨大潜力。 在这个项目中,将研究摄入含有 AXOS 和二甲双胍的混合产品是否可以显着改善 2 型糖尿病患者的葡萄糖代谢和肠道健康。

研究概览

详细说明

2 型糖尿病 (T2D) 的患病率很高,是全世界死亡和残疾的主要原因。 这些患者的生活质量显着下降,医疗费用巨大。 T2D 患者通常接受二甲双胍治疗,但治疗依从性相对较差,肠道菌群失调是主要原因。 尽管许多研究支持其在疾病发展中的作用,但临床环境中尚未解决肠道菌群失调问题。 迫切需要改进现有的二甲双胍治疗,以提高药物治疗的依从性和疾病的管理。 益生元是膳食纤维,可刺激有益肠道微生物群的生长和活动。 益生元已被建议作为一种医疗食品,作为治疗 T2D 和其他代谢疾病的有效辅助方法可能非常有用。 位于隆德的生物技术公司 Carbiotix AB 开发了一种含有阿拉伯木聚糖低聚糖 (AXOS) 的玉米纤维提取物,它具有改善肠道健康的巨大潜力。

在这个项目中,将进行一项临床试验,以研究玉米纤维提取物是否可以显着提高二甲双胍的依从性,改善 T2D 患者的肠道健康和葡萄糖代谢。 为了最大限度地发挥干预的潜在功效,将使用含有阿拉伯半乳聚糖(AG)、木聚糖寡糖(XOS)和 AXOS 的“混合产品”,以玉米纤维提取物中天然存在的 XOS 和 AXOS 为基础。

将招募 100 名患有 T2D 并接受二甲双胍治疗的受试者进行这项盲法平行随机对照干预研究。 筛选访问后,受试者将被随机分配到测试混合产品或安慰剂(麦芽糖糊精)组。 干预持续时间为 4 个月,研究对象将被要求每天服用混合产品或安慰剂 (2x 5g)。 在第 8 周和第 16 周开始时,研究对象将前往研究中心测量体重、腰围和血压。 在这 3 次就诊时,采集空腹血样分析葡萄糖和胰岛素代谢、血脂和炎症标志物。 还收集粪便样本以研究混合产品对微生物群组成的影响。 在研究期间的固定时间,受试者必须进行7点血糖监测并填写关于胃肠道症状的问卷。 在整个研究期间,定期联系所有受试者以跟进他们的健康状况。

如果混合产品显示出提高二甲双胍治疗依从性的强大潜力,这将导致改善糖尿病护理并减少经济后果。 通过食用可溶性纤维促进健康的肠道也有助于支持免疫功能、血糖调节、增加营养吸收(例如 维生素 B12),更好地控制体重。 这些健康益处无疑会带来更好的私人生活和工作生活,从而显着改善 T2D 患者的生活质量。 此外,T2D 的有效治疗还将降低心血管危险因素的流行,这是当前公共卫生辩论的关键目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lund、瑞典、221 00
        • Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有 T2D 且服用二甲双胍治疗至少 6 个月的男性和女性
  • 签署知情同意书时年龄50-80岁
  • 体重指数 25-40 公斤/平方米
  • 体重稳定(过去 3 个月内体重差异小于 5%)
  • 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意
  • 愿意遵守所有学习程序

排除标准:

  • Hba1c > 60 毫摩尔/升
  • fP-甘油三酯 > 4 mmol/ L - 如果药物稳定则可以包括在内
  • fP 总胆固醇 >8 mmol/L - 如果药物稳定则可以包括在内
  • 高血压 >160/90 mmHg - 如果药物稳定则可以包括在内
  • 研究开始前 4 周内服用抗生素
  • 研究开始前 4 周内定期摄入益生菌和/或益生元
  • 酒精滥用 > 40g/d
  • 慢性疾病(肝、肾)
  • 胃肠道疾病(溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠易激综合征)
  • 心脏病(过去 12 个月内)
  • 用显着程度的皮质类固醇治疗
  • 严重的心理疾病
  • 严重癌症
  • 胃旁路手术
  • 研究期间计划的操作
  • 已知的麸质不耐症、乳糖不耐症、牛奶蛋白过敏
  • 其他食物过敏
  • 特殊饮食(例如 素食主义者,素食主义者,LCHF,5-2)
  • 非瑞典语口语和阅读
  • 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:混合产物:阿拉伯半乳聚糖 (AG) + 木聚糖低聚糖 (XOS) + AXOS
每日 2x 5g 混合产品,由 Carbiotix AB 生产。 Hybrid Product 有粉末状,易溶于水。
为期 4 个月的平行随机对照研究
安慰剂比较:安慰剂
每日 2x 5g 麦芽糖糊精。 麦芽糖糊精以粉末形式提供,很容易溶于水。
为期 4 个月的平行随机对照研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖水平的变化
大体时间:0、2个月和4个月
餐后血糖将在大学医院根据标准分析程序进行分析
0、2个月和4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状(腹胀、腹痛、腹泻、便秘)
大体时间:0、1个月、2个月、3个月、4个月
将使用具有 0-5 等级的问卷测量胃肠道症状
0、1个月、2个月、3个月、4个月
肠道菌群的组成和活性(属和种)
大体时间:0、2个月和4个月
将使用 16S rRNA 扩增子的高通量下一代测序和定量 PCR 分析粪便样本以测量微生物群组成
0、2个月和4个月
空腹血糖水平
大体时间:0、2个月和4个月
将根据标准分析程序在大学医院采集血样并分析葡萄糖
0、2个月和4个月
糖化血红蛋白水平
大体时间:0、2个月和4个月
将根据标准分析程序在大学医院采集血样并分析 Hba1c
0、2个月和4个月
血脂谱
大体时间:0、2个月和4个月
根据标准分析程序,将在大学医院采集血样并分析总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯
0、2个月和4个月
免疫功能
大体时间:0、2个月和4个月
根据标准分析程序,将在大学医院采集血样并进行 CRP 分析
0、2个月和4个月
摄取维生素 B12 和维生素 D
大体时间:0、2个月和4个月
根据标准分析程序,将在大学医院采集血样并分析维生素 B12 和维生素 D
0、2个月和4个月
收缩压和舒张压
大体时间:0、2个月和4个月
收缩压和舒张压将在坐姿时使用自动设备测量两次
0、2个月和4个月
体重
大体时间:0、2个月和4个月
体重将使用数字秤以千克为单位测量,精确到 0.1 千克
0、2个月和4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lieselotte Cloetens、Lund University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月7日

初级完成 (实际的)

2023年10月6日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月18日

首次发布 (实际的)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AXOS22
  • 2022-05204 (其他赠款/资助编号:Vinnova)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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