- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05689684
Арабиноксилан-олигосахариды (AXOS) для лечения диабета 2 типа
Арабиноксилан-олигосахариды (AXOS) в качестве лечебного питания для адъювантного подхода при лечении диабета 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность диабета 2 типа (СД2) является высокой распространенностью и основной причиной смерти и инвалидности во всем мире. Качество жизни у этих пациентов значительно снижается, а затраты на лечение огромны. Пациентов с СД2 часто лечат метформином, но приверженность лечению относительно низкая, основной причиной является дисбактериоз кишечника. Дисбактериоз кишечника не рассматривался в клинических условиях, хотя многочисленные исследования подтверждают его роль в развитии заболевания. Существует острая необходимость в улучшении существующих методов лечения метформином для улучшения соблюдения режима медикаментозной терапии и контроля заболевания. Пребиотики — это пищевые волокна, которые стимулируют рост и активность полезной микробиоты кишечника. Пребиотики были предложены в качестве лечебного питания и могут быть очень полезны в качестве эффективного адъювантного подхода при лечении СД2 и других метаболических заболеваний. Carbiotix AB, биотехнологическая компания, базирующаяся в Лунде, разработала экстракт кукурузного волокна, содержащий арабиноксилан-олигосахариды (AXOS), которые обладают большим потенциалом для улучшения здоровья кишечника.
В рамках этого проекта будет проведено клиническое испытание, чтобы выяснить, может ли экстракт кукурузного волокна значительно повысить приверженность лечению метформином, улучшив здоровье кишечника и метаболизм глюкозы у пациентов с СД2. Чтобы максимизировать потенциальную эффективность вмешательства, будет использоваться «гибридный продукт», содержащий арабиногалактан (AG), ксилан-олигосахариды (XOS) и AXOS, основанный на XOS и AXOS, естественно присутствующих в экстракте кукурузного волокна.
В это слепое параллельное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование будут набраны сто субъектов с СД2, получавших метформин. После визита для скрининга субъекты будут рандомизированы для тестирования группы гибридного продукта или плацебо (мальтодекстрин). Продолжительность вмешательства составляет 4 месяца, и участников исследования попросят ежедневно потреблять гибридный продукт или плацебо (2 раза по 5 г). В начале недели 8 и недели 16 испытуемые посетят исследовательский центр для измерения массы тела, окружности талии и артериального давления. Во время этих 3 посещений образцы крови натощак берутся для анализа метаболизма глюкозы и инсулина, липидов крови и маркеров воспаления. Образцы фекалий также собираются для изучения влияния гибридного продукта на состав микробиоты. Регулярно во время исследования испытуемые должны проводить 7-балльный мониторинг уровня глюкозы в крови и заполнять анкеты о желудочно-кишечных симптомах. В течение всего периода исследования со всеми субъектами регулярно связывались, чтобы следить за состоянием их здоровья.
Если гибридный продукт продемонстрирует значительный потенциал для улучшения приверженности лечению метформином, это приведет к улучшению лечения диабета с меньшими экономическими последствиями. Укрепление здорового кишечника за счет потребления растворимых волокон также помогает поддерживать иммунную функцию, регулировать уровень сахара в крови, повышать усвоение питательных веществ (например, витамин B12) и лучший контроль массы тела. Эти преимущества для здоровья, несомненно, приведут к улучшению самочувствия в личной и трудовой жизни и, таким образом, к значительному улучшению качества жизни пациентов с СД2. Кроме того, эффективное лечение СД2 также снизит распространенность сердечно-сосудистых факторов риска, которые являются ключевыми мишенями в текущих дебатах в области общественного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lieselotte Cloetens
- Номер телефона: +46 708 63 13 46
- Электронная почта: lieselotte.cloetens@tbiokem.lth.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sumedha Aradhya
- Номер телефона: +46764963920
- Электронная почта: sumedha.aradhya@carbiotix.com
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 00
- Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с СД2, принимающие метформин в качестве лечения не менее 6 месяцев.
- Возраст 50-80 лет, на момент подписания информированного согласия
- ИМТ 25-40 кг/м2
- Стабильная масса тела (разница менее 5% за последние 3 месяца)
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Готов соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Hba1c > 60 ммоль/л
- fP-триглицериды > 4 ммоль/л — могут быть включены, если стабилизируются медикаментозно
- fP общего холестерина >8 ммоль/л - может быть включено, если стабилизируется медикаментозно
- высокое кровяное давление >160/90 мм рт. ст. — может быть включено, если оно стабилизировано лекарствами
- прием антибиотиков в течение 4 недель до начала исследования
- регулярный прием пробиотиков и/или пребиотиков в течение 4 недель до начала исследования
- злоупотребление алкоголем > 40 г/день
- хронические заболевания (печень, почки)
- желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника)
- болезни сердца (в течение последних 12 месяцев)
- лечение кортикостероидами значительной степени
- психологическое заболевание значительной степени
- рак значительной степени
- операция обходного желудочного анастомоза
- операция, запланированная в период исследования
- известная непереносимость глютена, непереносимость лактозы, аллергия на молочный белок
- другая пищевая аллергия
- специальная диета (т. вегетарианец, веган, LCHF, 5-2)
- говорящий и читающий не по-шведски
- исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Гибридный продукт: арабиногалактан (AG) + ксиланолигосахариды (XOS) + AXOS
Ежедневная доза 2x 5 г гибридного продукта производства Carbiotix AB.
Гибридный продукт доступен в виде порошка, который легко растворяется в воде.
|
4-месячное параллельное рандомизированное контролируемое исследование
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневно 2 раза по 5 г мальтодекстрина.
Мальтодекстрин доступен в виде порошка, который легко растворяется в воде.
|
4-месячное параллельное рандомизированное контролируемое исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение уровня постпрандиальной глюкозы в крови
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
|
Постпрандиальный уровень глюкозы в крови будет проанализирован в университетской больнице в соответствии со стандартными аналитическими процедурами.
|
0, 2 месяца и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
желудочно-кишечные симптомы (вздутие живота, боль в животе, диарея, запор)
Временное ограничение: 0, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес
|
Желудочно-кишечные симптомы будут измеряться с помощью анкеты со шкалой от 0 до 5.
|
0, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес
|
состав и активность кишечной микробиоты (род и вид)
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
|
Образцы фекалий будут проанализированы для измерения состава микробиоты с использованием высокопроизводительного секвенирования нового поколения ампликонов 16S рРНК и количественной ПЦР.
|
0, 2 месяца и 4 месяца
|
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
|
Образцы крови будут взяты и проанализированы на глюкозу в университетской больнице в соответствии со стандартными аналитическими процедурами.
|
0, 2 месяца и 4 месяца
|
уровень Hba1c
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
|
Образцы крови будут взяты и проанализированы на Hba1c в университетской больнице в соответствии со стандартными аналитическими процедурами.
|
0, 2 месяца и 4 месяца
|
липидный профиль крови
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
|
Образцы крови будут взяты и проанализированы на общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды в университетской больнице в соответствии со стандартными аналитическими процедурами.
|
0, 2 месяца и 4 месяца
|
иммунные функции
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
|
Образцы крови будут взяты и проанализированы на СРБ в университетской больнице в соответствии со стандартными аналитическими процедурами.
|
0, 2 месяца и 4 месяца
|
усвоение витамина B12 и витамина D
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
|
Образцы крови будут взяты и проанализированы на витамин B12 и витамин D в университетской больнице в соответствии со стандартными аналитическими процедурами.
|
0, 2 месяца и 4 месяца
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять дважды в положении сидя с помощью автоматических устройств.
|
0, 2 месяца и 4 месяца
|
масса тела
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
|
Масса тела будет измеряться в кг с точностью до 0,1 кг с использованием цифровых весов.
|
0, 2 месяца и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lieselotte Cloetens, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cloetens L, Broekaert WF, Delaedt Y, Ollevier F, Courtin CM, Delcour JA, Rutgeerts P, Verbeke K. Tolerance of arabinoxylan-oligosaccharides and their prebiotic activity in healthy subjects: a randomised, placebo-controlled cross-over study. Br J Nutr. 2010 Mar;103(5):703-13. doi: 10.1017/S0007114509992248. Epub 2009 Dec 10.
- Gibson GR, Hutkins R, Sanders ME, Prescott SL, Reimer RA, Salminen SJ, Scott K, Stanton C, Swanson KS, Cani PD, Verbeke K, Reid G. Expert consensus document: The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of prebiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;14(8):491-502. doi: 10.1038/nrgastro.2017.75. Epub 2017 Jun 14.
- Boll EV, Ekstrom LM, Courtin CM, Delcour JA, Nilsson AC, Bjorck IM, Ostman EM. Effects of wheat bran extract rich in arabinoxylan oligosaccharides and resistant starch on overnight glucose tolerance and markers of gut fermentation in healthy young adults. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1661-70. doi: 10.1007/s00394-015-0985-z. Epub 2015 Jul 14.
- McGovern A, Tippu Z, Hinton W, Munro N, Whyte M, de Lusignan S. Comparison of medication adherence and persistence in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018 Apr;20(4):1040-1043. doi: 10.1111/dom.13160. Epub 2017 Dec 12.
- Uusitupa M, Khan TA, Viguiliouk E, Kahleova H, Rivellese AA, Hermansen K, Pfeiffer A, Thanopoulou A, Salas-Salvado J, Schwab U, Sievenpiper JL. Prevention of Type 2 Diabetes by Lifestyle Changes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Nov 1;11(11):2611. doi: 10.3390/nu11112611.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AXOS22
- 2022-05204 (Другой номер гранта/финансирования: Vinnova)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйСолидная опухоль | Амплификация гена HER-2 | Мутация гена HER2 | Сверхэкспрессия белка HER-2Китай
Клинические исследования АГ+ХОС+АКОС
-
KU LeuvenЗавершенный
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйПреддиабетическийСоединенные Штаты
-
Fugeia NVЗавершенный
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйЗдоровые волонтеры | БифидобактерииСоединенные Штаты
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Institut Pasteur de LilleInstitut Polytechnique LaSalle BeauvaisЗавершенный
-
University of Wisconsin, MadisonПрекращеноCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Соединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityЗавершенныйМагнитно-резонансная томографияКитай
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйВенозные язвы на ногах | Смешанные язвы на ногахФранция, Германия, Нидерланды, Чешская Республика
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisB. Braun Melsungen AGЗавершенныйБоль в плече | Заболеваемость регионарной анестезией | Плечевой артритШвейцария