Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арабиноксилан-олигосахариды (AXOS) для лечения диабета 2 типа

8 декабря 2023 г. обновлено: LieseLotte Cloetens, Lund University

Арабиноксилан-олигосахариды (AXOS) в качестве лечебного питания для адъювантного подхода при лечении диабета 2 типа

Проект направлен на достижение значительного улучшения клинической помощи при диабете 2 типа. Текущее стандартное лечение метформином имеет низкую приверженность из-за его основного побочного эффекта – дисбактериоза кишечника, что также приводит к большему количеству осложнений и высоким общим затратам. Пребиотики были предложены в качестве лечебного питания и могут быть полезны в качестве адъювантной терапии при диабете 2 типа и других метаболических заболеваниях. Компания Carbiotix AB разработала экстракт кукурузного волокна, содержащий арабиноксилан-олигосахариды (AXOS), обладающие большим потенциалом для улучшения здоровья кишечника. В рамках этого проекта будет изучено, может ли прием гибридного продукта, содержащего AXOS, вместе с метформином значительно улучшить метаболизм глюкозы и здоровье кишечника у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Распространенность диабета 2 типа (СД2) является высокой распространенностью и основной причиной смерти и инвалидности во всем мире. Качество жизни у этих пациентов значительно снижается, а затраты на лечение огромны. Пациентов с СД2 часто лечат метформином, но приверженность лечению относительно низкая, основной причиной является дисбактериоз кишечника. Дисбактериоз кишечника не рассматривался в клинических условиях, хотя многочисленные исследования подтверждают его роль в развитии заболевания. Существует острая необходимость в улучшении существующих методов лечения метформином для улучшения соблюдения режима медикаментозной терапии и контроля заболевания. Пребиотики — это пищевые волокна, которые стимулируют рост и активность полезной микробиоты кишечника. Пребиотики были предложены в качестве лечебного питания и могут быть очень полезны в качестве эффективного адъювантного подхода при лечении СД2 и других метаболических заболеваний. Carbiotix AB, биотехнологическая компания, базирующаяся в Лунде, разработала экстракт кукурузного волокна, содержащий арабиноксилан-олигосахариды (AXOS), которые обладают большим потенциалом для улучшения здоровья кишечника.

В рамках этого проекта будет проведено клиническое испытание, чтобы выяснить, может ли экстракт кукурузного волокна значительно повысить приверженность лечению метформином, улучшив здоровье кишечника и метаболизм глюкозы у пациентов с СД2. Чтобы максимизировать потенциальную эффективность вмешательства, будет использоваться «гибридный продукт», содержащий арабиногалактан (AG), ксилан-олигосахариды (XOS) и AXOS, основанный на XOS и AXOS, естественно присутствующих в экстракте кукурузного волокна.

В это слепое параллельное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование будут набраны сто субъектов с СД2, получавших метформин. После визита для скрининга субъекты будут рандомизированы для тестирования группы гибридного продукта или плацебо (мальтодекстрин). Продолжительность вмешательства составляет 4 месяца, и участников исследования попросят ежедневно потреблять гибридный продукт или плацебо (2 раза по 5 г). В начале недели 8 и недели 16 испытуемые посетят исследовательский центр для измерения массы тела, окружности талии и артериального давления. Во время этих 3 посещений образцы крови натощак берутся для анализа метаболизма глюкозы и инсулина, липидов крови и маркеров воспаления. Образцы фекалий также собираются для изучения влияния гибридного продукта на состав микробиоты. Регулярно во время исследования испытуемые должны проводить 7-балльный мониторинг уровня глюкозы в крови и заполнять анкеты о желудочно-кишечных симптомах. В течение всего периода исследования со всеми субъектами регулярно связывались, чтобы следить за состоянием их здоровья.

Если гибридный продукт продемонстрирует значительный потенциал для улучшения приверженности лечению метформином, это приведет к улучшению лечения диабета с меньшими экономическими последствиями. Укрепление здорового кишечника за счет потребления растворимых волокон также помогает поддерживать иммунную функцию, регулировать уровень сахара в крови, повышать усвоение питательных веществ (например, витамин B12) и лучший контроль массы тела. Эти преимущества для здоровья, несомненно, приведут к улучшению самочувствия в личной и трудовой жизни и, таким образом, к значительному улучшению качества жизни пациентов с СД2. Кроме того, эффективное лечение СД2 также снизит распространенность сердечно-сосудистых факторов риска, которые являются ключевыми мишенями в текущих дебатах в области общественного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Lund, Швеция, 221 00
        • Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с СД2, принимающие метформин в качестве лечения не менее 6 месяцев.
  • Возраст 50-80 лет, на момент подписания информированного согласия
  • ИМТ 25-40 кг/м2
  • Стабильная масса тела (разница менее 5% за последние 3 месяца)
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Готов соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Hba1c > 60 ммоль/л
  • fP-триглицериды > 4 ммоль/л — могут быть включены, если стабилизируются медикаментозно
  • fP общего холестерина >8 ммоль/л - может быть включено, если стабилизируется медикаментозно
  • высокое кровяное давление >160/90 мм рт. ст. — может быть включено, если оно стабилизировано лекарствами
  • прием антибиотиков в течение 4 недель до начала исследования
  • регулярный прием пробиотиков и/или пребиотиков в течение 4 недель до начала исследования
  • злоупотребление алкоголем > 40 г/день
  • хронические заболевания (печень, почки)
  • желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника)
  • болезни сердца (в течение последних 12 месяцев)
  • лечение кортикостероидами значительной степени
  • психологическое заболевание значительной степени
  • рак значительной степени
  • операция обходного желудочного анастомоза
  • операция, запланированная в период исследования
  • известная непереносимость глютена, непереносимость лактозы, аллергия на молочный белок
  • другая пищевая аллергия
  • специальная диета (т. вегетарианец, веган, LCHF, 5-2)
  • говорящий и читающий не по-шведски
  • исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гибридный продукт: арабиногалактан (AG) + ксиланолигосахариды (XOS) + AXOS
Ежедневная доза 2x 5 г гибридного продукта производства Carbiotix AB. Гибридный продукт доступен в виде порошка, который легко растворяется в воде.
4-месячное параллельное рандомизированное контролируемое исследование
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневно 2 раза по 5 г мальтодекстрина. Мальтодекстрин доступен в виде порошка, который легко растворяется в воде.
4-месячное параллельное рандомизированное контролируемое исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня постпрандиальной глюкозы в крови
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
Постпрандиальный уровень глюкозы в крови будет проанализирован в университетской больнице в соответствии со стандартными аналитическими процедурами.
0, 2 месяца и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
желудочно-кишечные симптомы (вздутие живота, боль в животе, диарея, запор)
Временное ограничение: 0, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес
Желудочно-кишечные симптомы будут измеряться с помощью анкеты со шкалой от 0 до 5.
0, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес
состав и активность кишечной микробиоты (род и вид)
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
Образцы фекалий будут проанализированы для измерения состава микробиоты с использованием высокопроизводительного секвенирования нового поколения ампликонов 16S рРНК и количественной ПЦР.
0, 2 месяца и 4 месяца
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
Образцы крови будут взяты и проанализированы на глюкозу в университетской больнице в соответствии со стандартными аналитическими процедурами.
0, 2 месяца и 4 месяца
уровень Hba1c
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
Образцы крови будут взяты и проанализированы на Hba1c в университетской больнице в соответствии со стандартными аналитическими процедурами.
0, 2 месяца и 4 месяца
липидный профиль крови
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
Образцы крови будут взяты и проанализированы на общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды в университетской больнице в соответствии со стандартными аналитическими процедурами.
0, 2 месяца и 4 месяца
иммунные функции
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
Образцы крови будут взяты и проанализированы на СРБ в университетской больнице в соответствии со стандартными аналитическими процедурами.
0, 2 месяца и 4 месяца
усвоение витамина B12 и витамина D
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
Образцы крови будут взяты и проанализированы на витамин B12 и витамин D в университетской больнице в соответствии со стандартными аналитическими процедурами.
0, 2 месяца и 4 месяца
систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять дважды в положении сидя с помощью автоматических устройств.
0, 2 месяца и 4 месяца
масса тела
Временное ограничение: 0, 2 месяца и 4 месяца
Масса тела будет измеряться в кг с точностью до 0,1 кг с использованием цифровых весов.
0, 2 месяца и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lieselotte Cloetens, Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AXOS22
  • 2022-05204 (Другой номер гранта/финансирования: Vinnova)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования АГ+ХОС+АКОС

Подписаться