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Arabinoxylan-Oligosaccharide (AXOS) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

5. März 2025 aktualisiert von: LieseLotte Cloetens, Lund University

Arabinoxylan-Oligosaccharide (AXOS) als medizinische Nahrung für einen adjuvanten Ansatz bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes

Ziel des Projekts ist eine deutlich verbesserte klinische Versorgung des Typ-2-Diabetes. Die derzeitige Standardbehandlung Metformin weist aufgrund seiner Hauptnebenwirkung Darmdysbiose eine geringe Adhärenz auf, was auch zu mehr Komplikationen und hohen Gesamtkosten führt. Präbiotika wurden als medizinische Nahrung vorgeschlagen und könnten als adjuvantes Management bei Typ-2-Diabetes und anderen Stoffwechselerkrankungen hilfreich sein. Carbiotix AB hat einen Maisfaserextrakt entwickelt, der Arabinoxylan-Oligosaccharide (AXOS) enthält, die ein großes Potenzial zur Verbesserung der Darmgesundheit haben. In diesem Projekt soll untersucht werden, ob die Einnahme eines Hybridprodukts, das AXOS zusammen mit Metformin enthält, den Glukosestoffwechsel und die Darmgesundheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes signifikant verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes (T2D) ist eine hohe Prävalenz und weltweit die Hauptursache für Tod und Behinderung. Die Lebensqualität dieser Patienten ist erheblich eingeschränkt und die Kosten für die medizinische Versorgung sind enorm. T2D-Patienten werden oft mit Metformin behandelt, aber die Therapietreue ist relativ schlecht, wobei Darmdysbiose eine Hauptursache ist. Darmdysbiose wurde im klinischen Umfeld nicht behandelt, obwohl zahlreiche Studien ihre Rolle bei der Krankheitsentwicklung belegen. Es besteht ein dringender Bedarf, bestehende Behandlungen mit Metformin zu verbessern, um die Einhaltung der medikamentösen Therapie und das Management der Krankheit zu verbessern. Präbiotika sind Ballaststoffe, die das Wachstum und die Aktivität nützlicher Darmmikrobiota stimulieren. Präbiotika wurden als medizinische Nahrung vorgeschlagen und könnten als effektiver adjuvanter Ansatz bei der Behandlung von T2D und anderen Stoffwechselerkrankungen sehr nützlich sein. Carbiotix AB, ein Biotech-Unternehmen mit Sitz in Lund, hat einen Maisfaserextrakt entwickelt, der Arabinoxylan-Oligosaccharide (AXOS) enthält, die ein großes Potenzial zur Verbesserung der Darmgesundheit haben.

In diesem Projekt wird eine klinische Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob der Maisfaserextrakt die Metformin-Adhärenz bei verbesserter Darmgesundheit und verbessertem Glukosestoffwechsel bei Patienten mit T2D signifikant erhöhen kann. Um die potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu maximieren, wird ein „Hybridprodukt“ verwendet, das Arabinogalactan (AG), Xylan-Oligosaccharide (XOS) und AXOS enthält und auf dem natürlich im Maisfaserextrakt enthaltenen XOS und AXOS aufbaut.

Einhundert Probanden mit T2D, die mit Metformin behandelt werden, werden für diese blinde, parallele, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie rekrutiert. Nach einem Screening-Besuch werden die Probanden randomisiert, um die Hybridprodukt- oder Placebo-Gruppe (Maltodextrin) zu testen. Die Dauer der Intervention beträgt 4 Monate, und die Studienteilnehmer werden gebeten, täglich das Hybridprodukt oder Placebo (2 x 5 g) zu konsumieren. Zu Beginn der 8. und 16. Woche besuchen die Studienteilnehmer das Studienzentrum zur Messung von Körpergewicht, Taillenumfang und Blutdruck. Bei diesen 3 Besuchen werden Nüchternblutproben zur Analyse des Glukose- und Insulinstoffwechsels, der Blutfette und der Entzündungsmarker entnommen. Es werden auch Stuhlproben gesammelt, um die Wirkung des Hybridprodukts auf die Zusammensetzung der Mikrobiota zu untersuchen. Zu regelmäßigen Zeiten während der Studie müssen die Probanden eine 7-Punkte-Blutzuckermessung durchführen und Fragebögen zu Magen-Darm-Symptomen ausfüllen. Während des gesamten Studienzeitraums werden alle Probanden regelmäßig kontaktiert, um ihren Gesundheitszustand zu überprüfen.

Wenn das Hybridprodukt das starke Potenzial zur Verbesserung der Einhaltung der Metformin-Behandlung aufweist, wird dies zu einer Verbesserung der Diabetesversorgung mit geringeren wirtschaftlichen Folgen führen. Die Förderung eines gesunden Darms durch den Verzehr von löslichen Ballaststoffen trägt auch zur Unterstützung der Immunfunktion, der Blutzuckerregulierung, einer erhöhten Nährstoffaufnahme (z. Vitamin B12) und eine bessere Körpergewichtskontrolle. Diese gesundheitlichen Vorteile werden zweifellos zu einem besseren Wohlbefinden im Privat- und Berufsleben und damit zu einer deutlich verbesserten Lebensqualität für Patienten mit T2D führen. Darüber hinaus wird eine wirksame Behandlung von T2D auch die Prävalenz von kardiovaskulären Risikofaktoren reduzieren, die in der aktuellen Debatte über die öffentliche Gesundheit wichtige Ziele sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lund, Schweden, 221 00
        • Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit T2D und Einnahme von Metformin als Behandlung für mindestens 6 Monate
  • Alter 50-80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • BMI 25-40 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht (weniger als 5 % Unterschied in den letzten 3 Monaten)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hba1c > 60 mmol/l
  • fP-Triglyceride > 4 mmol/L - kann bei medikamentöser Stabilisierung aufgenommen werden
  • fP Gesamtcholesterin > 8 mmol/L – kann bei medikamentöser Stabilisierung aufgenommen werden
  • Bluthochdruck > 160/90 mmHg – kann bei medikamentöser Stabilisierung aufgenommen werden
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika und/oder Präbiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Alkoholmissbrauch > 40 g/d
  • chronische Erkrankungen (Leber, Niere)
  • Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom)
  • Herzerkrankungen (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in erheblichem Ausmaß
  • psychische Erkrankung erheblichen Ausmaßes
  • Krebs von erheblichem Ausmaß
  • Magenbypass-Operation
  • Operation während der Studienzeit geplant
  • bekannte Glutenunverträglichkeit, Laktoseintoleranz, Milcheiweißallergie
  • andere Nahrungsmittelallergien
  • spezielle Diät (z. vegetarisch, vegan, LCHF, 5-2)
  • Nichtschwedisch sprechen und lesen
  • Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hybridprodukt: Aarabinogalactan (AG) + Xylan-Oligosaccharide (XOS) + AXOS
Täglich 2x 5g Hybridprodukt, hergestellt von Carbiotix AB. Hybridprodukt ist als Pulver erhältlich, das sich leicht in Wasser auflösen lässt.
4-monatige parallele randomisierte kontrollierte Studie
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich 2x 5g Maltodextrin. Maltodextrin ist als Pulver erhältlich, das sich leicht in Wasser auflösen lässt.
4-monatige parallele randomisierte kontrollierte Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postprandialen Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
Postprandiale Blutzuckermessungen werden im Universitätsklinikum nach Standard-Analyseverfahren durchgeführt
0, 2 Monate und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Beschwerden (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung)
Zeitfenster: 0, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate
Magen-Darm-Symptome werden anhand eines Fragebogens mit einer Skala von 0-5 gemessen
0, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate
Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota (Gattung und Art)
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
Kotproben werden analysiert, um die Zusammensetzung der Mikrobiota zu messen, indem Hochdurchsatz-Sequenzierung der nächsten Generation von 16S-rRNA-Amplikons und quantitative PCR verwendet werden
0, 2 Monate und 4 Monate
Nüchtern-Blutzuckerwerte
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
Blutproben werden entnommen und im Universitätsklinikum nach Standardanalyseverfahren auf Glukose analysiert
0, 2 Monate und 4 Monate
Hba1c-Wert
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
In der Universitätsklinik werden Blutproben entnommen und nach Standardanalyseverfahren auf Hba1c analysiert
0, 2 Monate und 4 Monate
Blutfettprofil
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
In der Universitätsklinik werden Blutproben entnommen und nach Standardanalyseverfahren auf Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyzeride analysiert
0, 2 Monate und 4 Monate
Immunfunktionen
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
Blutproben werden entnommen und im Universitätsklinikum nach Standardanalyseverfahren auf CRP analysiert
0, 2 Monate und 4 Monate
Aufnahme von Vitamin B12 und Vitamin D
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
Blutproben werden entnommen und im Universitätsklinikum nach Standardanalyseverfahren auf Vitamin B12 und Vitamin D untersucht
0, 2 Monate und 4 Monate
systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden zweimal im Sitzen mit automatischen Geräten gemessen
0, 2 Monate und 4 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
Das Körpergewicht wird mit einer Digitalwaage in kg auf 0,1 kg genau gemessen
0, 2 Monate und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieselotte Cloetens, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXOS22
  • 2022-05204 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Vinnova)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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