- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05689684
Arabinoxylan-Oligosaccharide (AXOS) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
Arabinoxylan-Oligosaccharide (AXOS) als medizinische Nahrung für einen adjuvanten Ansatz bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes (T2D) ist eine hohe Prävalenz und weltweit die Hauptursache für Tod und Behinderung. Die Lebensqualität dieser Patienten ist erheblich eingeschränkt und die Kosten für die medizinische Versorgung sind enorm. T2D-Patienten werden oft mit Metformin behandelt, aber die Therapietreue ist relativ schlecht, wobei Darmdysbiose eine Hauptursache ist. Darmdysbiose wurde im klinischen Umfeld nicht behandelt, obwohl zahlreiche Studien ihre Rolle bei der Krankheitsentwicklung belegen. Es besteht ein dringender Bedarf, bestehende Behandlungen mit Metformin zu verbessern, um die Einhaltung der medikamentösen Therapie und das Management der Krankheit zu verbessern. Präbiotika sind Ballaststoffe, die das Wachstum und die Aktivität nützlicher Darmmikrobiota stimulieren. Präbiotika wurden als medizinische Nahrung vorgeschlagen und könnten als effektiver adjuvanter Ansatz bei der Behandlung von T2D und anderen Stoffwechselerkrankungen sehr nützlich sein. Carbiotix AB, ein Biotech-Unternehmen mit Sitz in Lund, hat einen Maisfaserextrakt entwickelt, der Arabinoxylan-Oligosaccharide (AXOS) enthält, die ein großes Potenzial zur Verbesserung der Darmgesundheit haben.
In diesem Projekt wird eine klinische Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob der Maisfaserextrakt die Metformin-Adhärenz bei verbesserter Darmgesundheit und verbessertem Glukosestoffwechsel bei Patienten mit T2D signifikant erhöhen kann. Um die potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu maximieren, wird ein „Hybridprodukt“ verwendet, das Arabinogalactan (AG), Xylan-Oligosaccharide (XOS) und AXOS enthält und auf dem natürlich im Maisfaserextrakt enthaltenen XOS und AXOS aufbaut.
Einhundert Probanden mit T2D, die mit Metformin behandelt werden, werden für diese blinde, parallele, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie rekrutiert. Nach einem Screening-Besuch werden die Probanden randomisiert, um die Hybridprodukt- oder Placebo-Gruppe (Maltodextrin) zu testen. Die Dauer der Intervention beträgt 4 Monate, und die Studienteilnehmer werden gebeten, täglich das Hybridprodukt oder Placebo (2 x 5 g) zu konsumieren. Zu Beginn der 8. und 16. Woche besuchen die Studienteilnehmer das Studienzentrum zur Messung von Körpergewicht, Taillenumfang und Blutdruck. Bei diesen 3 Besuchen werden Nüchternblutproben zur Analyse des Glukose- und Insulinstoffwechsels, der Blutfette und der Entzündungsmarker entnommen. Es werden auch Stuhlproben gesammelt, um die Wirkung des Hybridprodukts auf die Zusammensetzung der Mikrobiota zu untersuchen. Zu regelmäßigen Zeiten während der Studie müssen die Probanden eine 7-Punkte-Blutzuckermessung durchführen und Fragebögen zu Magen-Darm-Symptomen ausfüllen. Während des gesamten Studienzeitraums werden alle Probanden regelmäßig kontaktiert, um ihren Gesundheitszustand zu überprüfen.
Wenn das Hybridprodukt das starke Potenzial zur Verbesserung der Einhaltung der Metformin-Behandlung aufweist, wird dies zu einer Verbesserung der Diabetesversorgung mit geringeren wirtschaftlichen Folgen führen. Die Förderung eines gesunden Darms durch den Verzehr von löslichen Ballaststoffen trägt auch zur Unterstützung der Immunfunktion, der Blutzuckerregulierung, einer erhöhten Nährstoffaufnahme (z. Vitamin B12) und eine bessere Körpergewichtskontrolle. Diese gesundheitlichen Vorteile werden zweifellos zu einem besseren Wohlbefinden im Privat- und Berufsleben und damit zu einer deutlich verbesserten Lebensqualität für Patienten mit T2D führen. Darüber hinaus wird eine wirksame Behandlung von T2D auch die Prävalenz von kardiovaskulären Risikofaktoren reduzieren, die in der aktuellen Debatte über die öffentliche Gesundheit wichtige Ziele sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, 221 00
- Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit T2D und Einnahme von Metformin als Behandlung für mindestens 6 Monate
- Alter 50-80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- BMI 25-40 kg/m2
- Stabiles Körpergewicht (weniger als 5 % Unterschied in den letzten 3 Monaten)
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Hba1c > 60 mmol/l
- fP-Triglyceride > 4 mmol/L - kann bei medikamentöser Stabilisierung aufgenommen werden
- fP Gesamtcholesterin > 8 mmol/L – kann bei medikamentöser Stabilisierung aufgenommen werden
- Bluthochdruck > 160/90 mmHg – kann bei medikamentöser Stabilisierung aufgenommen werden
- Einnahme von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Regelmäßige Einnahme von Probiotika und/oder Präbiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Alkoholmissbrauch > 40 g/d
- chronische Erkrankungen (Leber, Niere)
- Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom)
- Herzerkrankungen (innerhalb der letzten 12 Monate)
- Behandlung mit Kortikosteroiden in erheblichem Ausmaß
- psychische Erkrankung erheblichen Ausmaßes
- Krebs von erheblichem Ausmaß
- Magenbypass-Operation
- Operation während der Studienzeit geplant
- bekannte Glutenunverträglichkeit, Laktoseintoleranz, Milcheiweißallergie
- andere Nahrungsmittelallergien
- spezielle Diät (z. vegetarisch, vegan, LCHF, 5-2)
- Nichtschwedisch sprechen und lesen
- Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hybridprodukt: Aarabinogalactan (AG) + Xylan-Oligosaccharide (XOS) + AXOS
Täglich 2x 5g Hybridprodukt, hergestellt von Carbiotix AB.
Hybridprodukt ist als Pulver erhältlich, das sich leicht in Wasser auflösen lässt.
|
4-monatige parallele randomisierte kontrollierte Studie
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich 2x 5g Maltodextrin.
Maltodextrin ist als Pulver erhältlich, das sich leicht in Wasser auflösen lässt.
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4-monatige parallele randomisierte kontrollierte Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des postprandialen Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
|
Postprandiale Blutzuckermessungen werden im Universitätsklinikum nach Standard-Analyseverfahren durchgeführt
|
0, 2 Monate und 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magen-Darm-Beschwerden (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung)
Zeitfenster: 0, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate
|
Magen-Darm-Symptome werden anhand eines Fragebogens mit einer Skala von 0-5 gemessen
|
0, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate
|
|
Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota (Gattung und Art)
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
|
Kotproben werden analysiert, um die Zusammensetzung der Mikrobiota zu messen, indem Hochdurchsatz-Sequenzierung der nächsten Generation von 16S-rRNA-Amplikons und quantitative PCR verwendet werden
|
0, 2 Monate und 4 Monate
|
|
Nüchtern-Blutzuckerwerte
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
|
Blutproben werden entnommen und im Universitätsklinikum nach Standardanalyseverfahren auf Glukose analysiert
|
0, 2 Monate und 4 Monate
|
|
Hba1c-Wert
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
|
In der Universitätsklinik werden Blutproben entnommen und nach Standardanalyseverfahren auf Hba1c analysiert
|
0, 2 Monate und 4 Monate
|
|
Blutfettprofil
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
|
In der Universitätsklinik werden Blutproben entnommen und nach Standardanalyseverfahren auf Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyzeride analysiert
|
0, 2 Monate und 4 Monate
|
|
Immunfunktionen
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
|
Blutproben werden entnommen und im Universitätsklinikum nach Standardanalyseverfahren auf CRP analysiert
|
0, 2 Monate und 4 Monate
|
|
Aufnahme von Vitamin B12 und Vitamin D
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
|
Blutproben werden entnommen und im Universitätsklinikum nach Standardanalyseverfahren auf Vitamin B12 und Vitamin D untersucht
|
0, 2 Monate und 4 Monate
|
|
systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden zweimal im Sitzen mit automatischen Geräten gemessen
|
0, 2 Monate und 4 Monate
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 0, 2 Monate und 4 Monate
|
Das Körpergewicht wird mit einer Digitalwaage in kg auf 0,1 kg genau gemessen
|
0, 2 Monate und 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lieselotte Cloetens, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cloetens L, Broekaert WF, Delaedt Y, Ollevier F, Courtin CM, Delcour JA, Rutgeerts P, Verbeke K. Tolerance of arabinoxylan-oligosaccharides and their prebiotic activity in healthy subjects: a randomised, placebo-controlled cross-over study. Br J Nutr. 2010 Mar;103(5):703-13. doi: 10.1017/S0007114509992248. Epub 2009 Dec 10.
- Gibson GR, Hutkins R, Sanders ME, Prescott SL, Reimer RA, Salminen SJ, Scott K, Stanton C, Swanson KS, Cani PD, Verbeke K, Reid G. Expert consensus document: The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of prebiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;14(8):491-502. doi: 10.1038/nrgastro.2017.75. Epub 2017 Jun 14.
- Boll EV, Ekstrom LM, Courtin CM, Delcour JA, Nilsson AC, Bjorck IM, Ostman EM. Effects of wheat bran extract rich in arabinoxylan oligosaccharides and resistant starch on overnight glucose tolerance and markers of gut fermentation in healthy young adults. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1661-70. doi: 10.1007/s00394-015-0985-z. Epub 2015 Jul 14.
- McGovern A, Tippu Z, Hinton W, Munro N, Whyte M, de Lusignan S. Comparison of medication adherence and persistence in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018 Apr;20(4):1040-1043. doi: 10.1111/dom.13160. Epub 2017 Dec 12.
- Uusitupa M, Khan TA, Viguiliouk E, Kahleova H, Rivellese AA, Hermansen K, Pfeiffer A, Thanopoulou A, Salas-Salvado J, Schwab U, Sievenpiper JL. Prevention of Type 2 Diabetes by Lifestyle Changes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Nov 1;11(11):2611. doi: 10.3390/nu11112611.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AXOS22
- 2022-05204 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Vinnova)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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