Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arabinoksylaani-oligosakkaridit (AXOS) tyypin 2 diabeteksen hoitoon

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: LieseLotte Cloetens, Lund University

Arabinoksylaani-oligosakkaridit (AXOS) lääketieteellisenä ravintona adjuvanttimenetelmänä tyypin 2 diabeteksen hoidossa

Hankkeen tavoitteena on parantaa merkittävästi tyypin 2 diabeteksen kliinistä hoitoa. Nykyisellä standardihoidolla metformiinilla on alhainen sitoutuminen sen pääasiallisen sivuvaikutuksensa vuoksi suoliston dysbioosiin, mikä johtaa myös enemmän komplikaatioihin ja korkeisiin kokonaiskustannuksiin. Prebiootteja on ehdotettu lääketieteelliseksi ruoaksi, ja ne voivat olla hyödyllisiä adjuvanttihoitona tyypin 2 diabeteksessa ja muissa aineenvaihduntasairauksissa. Carbiotix AB on kehittänyt maissikuituuutteen, joka sisältää arabinoksylaani-oligosakkarideja (AXOS), joilla on suuri potentiaali parantaa suoliston terveyttä. Tässä projektissa selvitetään, voiko AXOS:a sisältävän hybridituotteen nauttiminen yhdessä metformiinin kanssa parantaa merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaa ja suoliston terveyttä tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabeteksen (T2D) esiintyvyys on korkea esiintyvyys ja johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti. Näiden potilaiden elämänlaatu heikkenee merkittävästi ja sairaanhoidon kustannukset ovat valtavat. T2D-potilaita hoidetaan usein metformiinilla, mutta hoitoon sitoutuminen on suhteellisen huonoa, ja pääasiallisena syynä on suoliston dysbioosi. Suoliston dysbioosia ei ole käsitelty kliinisessä ympäristössä, vaikka lukuisat tutkimukset tukevat sen roolia taudin kehittymisessä. Nykyisiä metformiinihoitoja on parannettava kiireellisesti lääkehoidon noudattamisen ja taudin hallinnan parantamiseksi. Prebiootit ovat ravintokuituja, jotka stimuloivat hyödyllisen suoliston mikrobiston kasvua ja toimintaa. Prebiootteja on ehdotettu lääketieteelliseksi ruoaksi, ja ne voivat olla erittäin hyödyllisiä tehokkaana adjuvanttilähestymistavana T2D:n ja muiden aineenvaihduntasairauksien hoidossa. Lundissa toimiva bioteknologiayritys Carbiotix AB on kehittänyt maissikuituuutteen, joka sisältää arabinoksylaanioligosakkarideja (AXOS), joilla on suuri potentiaali parantaa suoliston terveyttä.

Tässä hankkeessa tehdään kliininen tutkimus, jossa selvitetään, voiko maissikuituuute lisätä merkittävästi metformiinin sitoutumista parantamalla suoliston terveyttä ja glukoosiaineenvaihduntaa potilailla, joilla on T2D. Intervention mahdollisen tehokkuuden maksimoimiseksi käytetään "hybridituotetta", joka sisältää arabinogalaktaania (AG), ksylaani-oligosakkarideja (XOS) ja AXOS:ää, joka perustuu maissikuituuutteessa luonnollisesti esiintyviin XOS- ja AXOS-yhdisteisiin.

Sata T2D-potilasta, joita hoidetaan metformiinilla, rekrytoidaan tähän sokeaan rinnakkaiseen satunnaistettuun kontrolloituun interventiotutkimukseen. Seulontakäynnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan testaamaan hybridituote- tai lumelääkeryhmää (maltodekstriini). Intervention kesto on 4 kuukautta ja koehenkilöitä pyydetään nauttimaan Hybridituote tai lumelääke päivittäin (2x 5g). Viikon 8 ja viikon 16 alussa koehenkilöt vierailevat opintokeskuksessa painon, vyötärön ympäryksen ja verenpaineen mittaamisessa. Näillä kolmella käynnillä otetaan paastoverinäytteitä glukoosin ja insuliinin aineenvaihdunnan, veren lipidien ja tulehdusmerkkiaineiden analysoimiseksi. Myös ulostenäytteitä kerätään tutkiakseen hybridituotteen vaikutusta mikrobiston koostumukseen. Säännöllisin aikoina tutkimuksen aikana koehenkilöiden on tehtävä 7 pisteen verensokerimittaus ja täytettävä kyselylomakkeet ruoansulatuskanavan oireista. Koko opiskelujakson ajan kaikkiin koehenkilöihin ollaan säännöllisesti yhteydessä heidän terveydentilansa seuraamiseksi.

Jos hybridituotteella on vahvat mahdollisuudet parantaa sitoutumista metformiinihoitoon, tämä parantaa diabeteksen hoitoa ja vähentää taloudellisia seurauksia. Terveen suoliston edistäminen liukoisten kuitujen nauttimisella auttaa myös tukemaan immuunitoimintaa, verensokerin säätelyä ja lisääntynyttä ravinteiden ottoa (esim. B12-vitamiini) ja parempi painonhallinta. Nämä terveyshyödyt johtavat epäilemättä parempaan hyvinvointiin yksityis- ja työelämässä ja siten merkittävästi parantuneeseen T2D-potilaiden elämänlaatuun. Lisäksi T2D:n tehokas hoito vähentää myös sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, jotka ovat keskeisiä kohteita nykyisessä kansanterveyskeskustelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 00
        • Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on T2D ja jotka käyttävät metformiinia hoitona vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ikä 50-80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • BMI 25-40 kg/m2
  • Vakaa ruumiinpaino (alle 5 % ero viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hba1c > 60 mmol/L
  • fP-triglyseridit > 4 mmol/L - voidaan sisällyttää, jos stabiloituu lääkkeillä
  • fP kokonaiskolesteroli >8 mmol/L - voidaan sisällyttää, jos se on stabiloitunut lääkkeillä
  • korkea verenpaine >160/90 mmHg - voidaan sisällyttää, jos se on stabiloitunut lääkkeillä
  • antibioottien otto 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua
  • probioottien ja/tai prebioottien säännöllinen saanti 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua
  • alkoholin väärinkäyttö > 40g/vrk
  • krooniset sairaudet (maksa, munuaiset)
  • maha-suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä)
  • sydänsairaus (viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • merkittävää kortikosteroidihoitoa
  • merkittävä psyykkinen sairaus
  • merkittävä syöpä
  • mahalaukun ohitusleikkaus
  • opintojakson aikana suunniteltu toiminta
  • tunnettu gluteeni-intoleranssi, laktoosi-intoleranssi, maitoproteiiniallergia
  • muu ruoka-aineallergia
  • erikoisruokavalio (esim. kasvissyöjä, vegaani, LCHF, 5-2)
  • ei-ruotsin puhuminen ja lukeminen
  • tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hybridituote: Aarabinogalaktaani (AG) + ksylaani-oligosakkaridit (XOS) + AXOS
Päivittäinen 2x 5g hybridituote, valmistaja Carbiotix AB. Hybridituote on saatavana jauheena, joka liukenee helposti veteen.
Ravintolisä: AG+XOS+AXOS
4 kuukauden rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäin 2 x 5 g maltodekstriiniä. Maltodekstriiniä on saatavana jauheena, joka liukenee helposti veteen.
Ravintolisä: Placebo maltodekstriini
4 kuukauden rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aterian jälkeisen verensokeritason muutos
Aikaikkuna: 0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Aterian jälkeinen verensokeri analysoidaan yliopistollisessa sairaalassa tavanomaisten analyysimenetelmien mukaisesti
0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maha-suolikanavan oireet (turvotus, vatsakipu, ripuli, ummetus)
Aikaikkuna: 0, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireita mitataan kyselylomakkeella asteikolla 0-5
0, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta
suoliston mikrobiston koostumus ja aktiivisuus (suku ja laji)
Aikaikkuna: 0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Ulostenäytteet analysoidaan mikrobiotan koostumuksen mittaamiseksi käyttämällä tehokasta seuraavan sukupolven 16S-rRNA-amplikonien sekvensointia ja kvantitatiivista PCR:ää.
0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
paastoveren glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Verinäytteet otetaan ja analysoidaan glukoosin varalta yliopistollisessa sairaalassa tavanomaisten analyysimenetelmien mukaisesti.
0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Hba1c-taso
Aikaikkuna: 0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Verinäytteet otetaan ja analysoidaan Hba1c:n varalta yliopistollisessa sairaalassa tavanomaisten analyysimenetelmien mukaisesti.
0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: 0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Verinäytteitä otetaan ja niistä analysoidaan kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit yliopistollisessa sairaalassa tavanomaisten analyysimenetelmien mukaisesti.
0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
immuunitoiminnot
Aikaikkuna: 0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Verinäytteet otetaan ja analysoidaan CRP:n varalta yliopistosairaalassa tavanomaisten analyysimenetelmien mukaisesti
0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
B12- ja D-vitamiinin saanti
Aikaikkuna: 0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Verinäytteet otetaan ja analysoidaan B12- ja D-vitamiinin varalta yliopistollisessa sairaalassa tavanomaisten analyysimenetelmien mukaisesti.
0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan kahdesti istuma-asennossa automaattilaitteilla
0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
kehon paino
Aikaikkuna: 0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Paino mitataan kiloina 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisella vaa'alla
0, 2 kuukautta ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University

Yhteistyökumppanit

Skane University Hospital
Vinnova
Carbiotix AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Lieselotte Cloetens, Lund University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXOS22
  • 2022-05204 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Vinnova)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset AG+XOS+AXOS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa