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제2형 당뇨병 관리를 위한 Arabinoxylan-oligosaccharides(AXOS)

2025년 3월 5일 업데이트: LieseLotte Cloetens, Lund University

제2형 당뇨병 관리에서 보조적 접근을 위한 의료 식품으로서의 아라비노자일란-올리고당(AXOS)

이 프로젝트는 제2형 당뇨병에 대한 임상 치료를 크게 개선하는 것을 목표로 합니다. 현재 표준 치료제인 메트포르민은 장내세균불균형의 주요 부작용으로 인해 순응도가 낮고, 이로 인해 더 많은 합병증과 높은 전체 비용이 발생합니다. Prebiotics는 의료 식품으로 제안되었으며 제2형 당뇨병 및 기타 대사 질환의 보조 관리로 도움이 될 수 있습니다. Carbiotix AB는 장 건강을 개선할 수 있는 잠재력이 큰 아라비노자일란-올리고당(AXOS)을 함유한 옥수수 섬유 추출물을 개발했습니다. 이 프로젝트에서는 메트포르민과 함께 AXOS를 포함하는 하이브리드 제품의 섭취가 제2형 당뇨병 환자의 포도당 대사 및 장 건강을 크게 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병(T2D)의 유병률은 전 세계적으로 높은 유병률이며 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 이러한 환자들의 삶의 질은 상당히 저하되고 의료 비용은 막대합니다. 2형 당뇨병 환자는 메트포르민으로 치료하는 경우가 많지만, 장내세균불균형이 주요 원인으로 치료 순응도가 상대적으로 낮다. 장내세균불균형은 질병 발달에서의 역할을 뒷받침하는 수많은 연구에도 불구하고 임상 환경에서 다루어지지 않았습니다. 약물 요법에 대한 순응도와 질병 관리를 개선하기 위해 메트포르민을 사용한 기존 치료법을 개선하는 것이 시급합니다. 프리바이오틱스는 유익한 장내 미생물의 성장과 활동을 자극하는 식이 섬유입니다. Prebiotics는 의료 식품으로 제안되었으며 T2D 및 기타 대사 질환 관리에 효과적인 보조 접근법으로 매우 유용할 수 있습니다. Lund에 본사를 둔 생명 공학 회사인 Carbiotix AB는 장 건강을 개선할 수 있는 큰 잠재력을 가진 AXOS(arabinoxylan-oligosaccharides)를 함유한 옥수수 섬유 추출물을 개발했습니다.

이 프로젝트에서는 옥수수 섬유 추출물이 T2D 환자의 장 건강 및 포도당 대사 개선으로 메트포르민 순응도를 유의하게 증가시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위한 임상 시험을 수행할 예정입니다. 중재의 잠재적 효능을 극대화하기 위해 옥수수 섬유 추출물에 자연적으로 존재하는 XOS 및 AXOS를 기반으로 아라비노갈락탄(AG), 자일란-올리고당(XOS) 및 AXOS를 포함하는 "하이브리드 제품"이 사용될 것입니다.

메트포르민으로 치료받은 T2D 환자 100명을 이 맹검 병렬 무작위 통제 개입 연구에 모집할 것입니다. 스크리닝 방문 후 피험자는 하이브리드 제품 또는 위약(말토덱스트린) 그룹을 테스트하도록 무작위 배정됩니다. 개입 기간은 4개월이며 연구 대상자는 하이브리드 제품 또는 위약을 매일(2x 5g) 섭취하도록 요청받습니다. 8주차와 16주차 시작 시 연구 대상자는 체중, 허리둘레, 혈압 측정을 위해 연구 센터를 방문하게 됩니다. 이 3번의 방문에서 포도당 및 인슐린 대사, 혈중 지질 및 염증 지표를 분석하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 배설물 샘플도 수집하여 잡종 제품이 미생물 조성에 미치는 영향을 조사합니다. 연구 중 정기적인 시간에 피험자는 7점 혈당 모니터링을 수행하고 위장 증상에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 전체 연구 기간 동안 모든 피험자는 건강 상태를 추적하기 위해 정기적으로 연락을 취합니다.

하이브리드 제품이 메트포르민 치료에 대한 순응도를 개선할 수 있는 강력한 잠재력을 보인다면 이는 경제적 결과를 줄이면서 당뇨병 관리를 개선하는 것으로 이어질 것입니다. 수용성 섬유질 섭취로 건강한 장을 촉진하면 면역 기능, 혈당 조절, 영양소 섭취 증가(예: 비타민 B12), 더 나은 체중 조절. 이러한 건강상의 이점은 의심할 여지 없이 개인 생활과 직장 생활에서 더 나은 웰빙으로 이어져 T2D 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 것입니다. 또한 효과적인 T2D 치료는 현재 공중 보건 논쟁의 핵심 목표인 심혈관 위험 요소의 유병률을 감소시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 00
        • Biomedical Nutrition, Lund University and Department of Endocrinology , Lund University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • T2D가 있고 최소 6개월 동안 치료로 메트포르민을 복용하는 남성과 여성
  • 사전동의서 서명 당시 50-80세
  • BMI 25-40kg/m2
  • 안정적인 체중(지난 3개월 동안 5% 미만의 차이)
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • Hba1c > 60mmol/L
  • fP-트리글리세리드 > 4mmol/L - 약물로 안정화되는 경우 포함될 수 있습니다.
  • fP 총 콜레스테롤 >8mmol/L - 약물로 안정화된 경우 포함될 수 있습니다.
  • 고혈압 >160/90 mmHg - 약물로 안정되면 포함될 수 있습니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 항생제 복용
  • 연구 시작 전 4주 이내에 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스의 정기적인 섭취
  • 알코올 남용 > 40g/d
  • 만성 질환 (간, 신장)
  • 위장병(궤양성대장염, 크론병, 과민성대장증후군)
  • 심장병(지난 12개월 이내)
  • 상당한 정도의 코르티코스테로이드 치료
  • 상당한 정도의 심리적 질병
  • 상당한 정도의 암
  • 위우회술
  • 연구 기간 동안 계획된 운영
  • 알려진 글루텐 불내증, 유당 불내증, 우유 단백질 알레르기
  • 다른 음식 알레르기
  • 특별 식단(예: 채식, 비건, LCHF, 5-2)
  • 비 스웨덴어 말하기 및 읽기
  • 조사자는 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수하지 않을 것 같다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이브리드 제품: Aarabinogalactan (AG) + xylan-oligosaccharides (XOS) + AXOS
매일 2x 5g 하이브리드 제품, Carbiotix AB에서 생산. 하이브리드 제품은 분말 형태로 물에 쉽게 녹을 수 있습니다.
건강 보조 식품: AG+XOS+악소스
4개월 병렬 무작위 통제 연구
위약 비교기: 위약
매일 2x 5g 말토덱스트린. Maltodextrin은 물에 쉽게 녹을 수 있는 분말 형태로 제공됩니다.
건강 보조 식품: 위약 말토덱스트린
4개월 병렬 무작위 통제 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 혈당 수치의 변화
기간: 0, 2개월 및 4개월
식후 혈당은 표준 분석 절차에 따라 대학 병원에서 분석됩니다.
0, 2개월 및 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소화기 증상(팽만감, 복통, 설사, 변비)
기간: 0, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
위장관 증상은 척도 0-5의 설문지를 사용하여 측정됩니다.
0, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
장내 미생물총(속 및 종)의 구성 및 활동
기간: 0, 2개월 및 4개월
분변 샘플은 16S rRNA 앰플리콘의 고처리량 차세대 시퀀싱 및 정량적 PCR을 사용하여 미생물 구성을 측정하기 위해 분석됩니다.
0, 2개월 및 4개월
공복 혈당 수치
기간: 0, 2개월 및 4개월
표준 분석 절차에 따라 대학 병원에서 혈액 샘플을 채취하여 포도당을 분석합니다.
0, 2개월 및 4개월
Hba1c 수준
기간: 0, 2개월 및 4개월
표준 분석 절차에 따라 대학 병원에서 혈액 샘플을 채취하여 Hba1c에 대해 분석합니다.
0, 2개월 및 4개월
혈중 지질 프로필
기간: 0, 2개월 및 4개월
혈액 샘플을 채취하여 표준 분석 절차에 따라 대학 병원에서 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드에 대해 분석합니다.
0, 2개월 및 4개월
면역 기능
기간: 0, 2개월 및 4개월
표준 분석 절차에 따라 대학 병원에서 혈액 샘플을 채취하여 CRP에 대해 분석합니다.
0, 2개월 및 4개월
비타민 B12와 비타민 D 섭취
기간: 0, 2개월 및 4개월
혈액 샘플을 채취하여 표준 분석 절차에 따라 대학 병원에서 비타민 B12 및 비타민 D를 분석합니다.
0, 2개월 및 4개월
수축기 및 이완기 혈압
기간: 0, 2개월 및 4개월
자동 장치를 사용하여 앉은 자세에서 수축기 및 이완기 혈압을 두 번 측정합니다.
0, 2개월 및 4개월
체중
기간: 0, 2개월 및 4개월
체중은 디지털 저울을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 kg 단위로 측정됩니다.
0, 2개월 및 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University

협력자

Skane University Hospital
Vinnova
Carbiotix AB

수사관

  • 수석 연구원: Lieselotte Cloetens, Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AXOS22
  • 2022-05204 (기타 보조금/기금 번호: Vinnova)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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