Reconstruction après résection abdomino-périnéale avec prélèvement robotisé de lambeau VRAM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
Patients âgés de plus de 18 ans opérés d'une résection abdomino-périnéale assistée par robot pour un cancer rectal ou anal localement avancé irradié où une reconstruction périnéale et/ou vaginale assistée par robot a été réalisée avec un lambeau de muscle droit de l'abdomen.
Méthodes Jusqu'à 40 patients opérés d'une résection abdomino-périnéale assistée par robot avec le système chirurgical Da Vinci Xi (Intuitive Surgical, Sunnyvale, Californie, États-Unis) et d'une reconstruction assistée par robot avec un muscle droit pédiculé seront inclus dans cette étude prospective non randomisée.
En plus des soins postopératoires standardisés pour les patients atteints d'un cancer rectal ou anal localement avancé, comme spécifié par les directives nationales, les patients se verront proposer des visites de suivi spécifiques à l'étude à 1, 6 et 12 mois.
Les complications sont enregistrées par le système de classement en accordéon de la gravité des complications chirurgicales. Les mesures des résultats liés aux patients seront enregistrées à l'aide du questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). La santé sexuelle sera enregistrée par un sous-ensemble de questions de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Santé sexuelle (EORTC QLQ-SH22).
Critère principal :
- cicatrisation périnéale à 3 mois
Critères secondaires :
- complications précoces (< 30 jours) et tardives (> 30 jours)
- qualité de vie en préopératoire et à 3 et 12 mois postopératoires
- fonction sexuelle en préopératoire et à 3 et 12 mois après l'opération
- évaluation clinique de la force de la paroi abdominale en préopératoire, à 3 et 12 mois après l'opération
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lars Frich, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004722930000
- E-mail: lfrich@ous-hf.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Recrutement
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
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Contact:
- Lars Frich, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004722930000
- E-mail: lfrich@ous-hf.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'un cancer du rectum ou de l'anus
- prévue pour la résection abdomino-périnéale assistée par robot
- reconstruction du plancher pelvien et/ou du vagin avec un lambeau de muscle droit de l'abdomen
Critère d'exclusion:
- patients non éligibles à la procédure assistée par robot
- muscle droit de l'abdomen non disponible pour la récolte
- le défaut attendu de la plaie ne se prête pas à une reconstruction avec un lambeau de muscle droit de l'abdomen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Patients de plus de 18 ans opérés d'un cancer anal ou rectal localement avancé avec résection abdomino-périnale assistée par robot et reconstruction assistée par robot du plancher pelvien et/ou du vagin avec lambeau vertical du muscle droit de l'abdomen.
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Reconstruction du périnée et/ou du vagin par lambeau du muscle droit de l'abdomen assisté par robot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation périnéale
Délai: 3 mois
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Cicatrisation périnéale à 3 mois. La plaie périnéale a complètement cicatrisé au contrôle clinique 3 mois après l'opération sans qu'il soit nécessaire de poursuivre le suivi de la plaie périnéale. Toute complication périnéale est notée.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires précoces
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Complications postopératoires précoces à 30 jours. A. Complications abdominales/site donneur
B. Complications périnéales
C. Autres complications
Les complications sont classées comme légères, modérées ou sévères selon le système de classification de la gravité accordéon (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Le système d'évaluation de la gravité de l'accordéon des complications chirurgicales. Ann Surg 2009; 250 : 177-86.) |
Dans les 30 jours postopératoires
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Complications postopératoires tardives
Délai: Plus de 30 jours après l'opération
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Complications postopératoires tardives Cicatrisation périnéale à 3 mois. A. Complications abdominales/site donneur
B. Complications périnéales
C. Autres complications
Les complications sont classées comme légères, modérées ou sévères selon le système de classification de la gravité accordéon (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Le système d'évaluation de la gravité de l'accordéon des complications chirurgicales. Ann Surg 2009; 250 : 177-86.) |
Plus de 30 jours après l'opération
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Qualité de vie - général
Délai: En préopératoire. 3 mois et 12 mois postopératoires.
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Qualité de vie - EORTC-QLQ-C30
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En préopératoire. 3 mois et 12 mois postopératoires.
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Qualité de vie - sexuelle
Délai: En préopératoire. 3 mois et 12 mois postopératoires.
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Qualité de vie - EORTC-QLQ-SH22 - extrait
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En préopératoire. 3 mois et 12 mois postopératoires.
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Résistance de la paroi abdominale
Délai: En préopératoire. 3 mois et 12 mois postopératoires.
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Test clinique de la force de la paroi abdominale tel que décrit dans (Nelson JA et al.
Fonction et force après reconstruction mammaire à base abdominale libre : un suivi de 10 ans.
Chirurgie plastique et reconstructive.
2019;143(1):22e-31e.
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En préopératoire. 3 mois et 12 mois postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Frich, MD, PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Blessures et Blessures
- Tumeurs rectales
- Complications postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- 387180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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