Rekonstrukce po abdominoperineální resekci s roboticky asistovaným sběrem VRAM klapky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku > 18 let operovaní roboticky asistovanou abdominoperineální resekcí pro ozařovaný lokálně pokročilý rektální nebo anální karcinom, kde byla provedena roboticky asistovaná perineální a/nebo vaginální rekonstrukce s lalokem přímého břišního svalu.
Metody Do této prospektivní, nerandomizované studie bude zahrnuto až 40 pacientů operovaných roboticky asistovanou abdominoperineální resekcí chirurgickým systémem Da Vinci Xi (Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornie, USA) a roboticky asistovanou rekonstrukcí pediklovaným přímým svalem.
Kromě standardizované pooperační péče o pacienty s lokálně pokročilým rektálním nebo análním karcinomem, jak je specifikováno v národních doporučeních, budou pacientům nabídnuty následné návštěvy specifické pro studii po 1, 6 a 12 měsících.
Komplikace jsou zaznamenávány akordeonovým systémem klasifikace závažnosti chirurgických komplikací. Měření výsledků souvisejících s pacienty bude registrováno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazníku kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30). Sexuální zdraví bude registrováno podskupinou otázek Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Sexuální zdraví (EORTC QLQ-SH22).
Primární koncový bod:
- hojení perineálních ran po 3 měsících
Sekundární koncové body:
- časné (< 30 dnů) a pozdní (> 30 dnů) komplikace
- kvalitu života před operací a 3 a 12 měsíců po operaci
- sexuální funkce před operací a 3 a 12 měsíců po operaci
- klinické hodnocení síly břišní stěny před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lars Frich, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004722930000
- E-mail: lfrich@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Nábor
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
Kontakt:
- Lars Frich, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004722930000
- E-mail: lfrich@ous-hf.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s rakovinou konečníku nebo konečníku
- naplánována na roboticky asistovanou abdominoperineální resekci
- rekonstrukce pánevního dna a/nebo pochvy s lalokem přímého břišního svalu
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nejsou způsobilí pro roboticky asistovaný postup
- přímý břišní sval není k dispozici pro sklizeň
- očekávaný defekt rány není vhodný k rekonstrukci lalokem přímého břišního svalu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti starší 18 let operovaní pro lokálně pokročilý anální nebo rektální karcinom s roboticky asistovanou abdomino-perinální resekcí a roboticky asistovanou rekonstrukcí pánevního dna a/nebo pochvy s vertikálním přímým břišním lalokem.
|
Rekonstrukce hráze a/nebo pochvy pomocí robotického laloku přímého břišního svalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení perineálních ran
Časové okno: 3 měsíce
|
Hojení perineální rány po 3 měsících. Perineální rána se zcela zhojila při klinické kontrole 3 měsíce po operaci bez nutnosti dalšího sledování perineální rány. Jsou zaznamenány jakékoli perineální komplikace.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Časné pooperační komplikace po 30 dnech. A. Břišní komplikace/komplikace v místě dárce
B. Perineální komplikace
C. Jiné komplikace
Komplikace jsou klasifikovány jako mírné, středně těžké nebo těžké podle systému klasifikace Accordion (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Accordion systém klasifikace závažnosti chirurgických komplikací. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pozdní pooperační komplikace
Časové okno: Později než 30 dní po operaci
|
Pozdní pooperační komplikace Hojení perineální rány po 3 měsících. A. Břišní komplikace/komplikace v místě dárce
B. Perineální komplikace
C. Jiné komplikace
Komplikace jsou klasifikovány jako mírné, středně těžké nebo těžké podle systému klasifikace Accordion (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Accordion systém klasifikace závažnosti chirurgických komplikací. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Později než 30 dní po operaci
|
|
Kvalita života – obecná
Časové okno: Předoperačně. 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Kvalita života - EORTC-QLQ-C30
|
Předoperačně. 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Kvalita života - sexuální
Časové okno: Předoperačně. 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Kvalita života - EORTC-QLQ-SH22 - výňatek
|
Předoperačně. 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Pevnost břišní stěny
Časové okno: Předoperačně. 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Klinický test pevnosti břišní stěny, jak je popsáno v (Nelson JA et al.
Funkce a síla po volné rekonstrukci prsu na břiše: 10leté sledování.
Plastická a rekonstrukční chirurgie.
2019;143(1):22e-31e.
|
Předoperačně. 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Frich, MD, PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 387180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .