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Rekonstruktion nach abdominoperinealer Resektion mit robotergestützter Entnahme des VRAM-Lappens

10. Januar 2023 aktualisiert von: Lars Frich, Oslo University Hospital
Nicht-randomisierte Studie zur robotergestützten Dammrekonstruktion mit Rektus-abdominis-Muskellappen bei Patienten, die mit abdominoperinealer Resektion wegen bestrahltem lokal fortgeschrittenem Rektum- oder Analkrebs operiert wurden. Operationszeit, Komplikationen, Wundheilung, prä- und postoperative Bauchwandstärke und patientenbezogene Ergebnisse, einschließlich der sexuellen Gesundheit, werden registriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten > 18 Jahre, die mit robotergestützter abdominoperinealer Resektion wegen bestrahltem, lokal fortgeschrittenem Rektum- oder Analkrebs operiert wurden, wenn eine robotergestützte perineale und/oder vaginale Rekonstruktion mit einem M. rectus abdominis durchgeführt wurde.

Methoden In diese prospektive, nicht randomisierte Studie werden bis zu 40 Patienten mit robotergestützter abdominoperinealer Resektion mit dem chirurgischen System Da Vinci Xi (Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornien, USA) und robotergestützter Rekonstruktion mit einem gestielten Rektusmuskel eingeschlossen.

Zusätzlich zur standardisierten postoperativen Versorgung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektum- oder Analkrebs gemäß den nationalen Leitlinien werden den Patienten studienspezifische Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 6 und 12 Monaten angeboten.

Komplikationen werden durch das Akkordeon-Schweregradsystem für chirurgische Komplikationen erfasst. Patientenbezogene Ergebnismessungen werden mithilfe des Fragebogens Core 30 zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) registriert. Die sexuelle Gesundheit wird durch eine Teilmenge von Fragen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität, sexuelle Gesundheit (EORTC QLQ-SH22) erfasst.

Primärer Endpunkt:

- perineale Wundheilung nach 3 Monaten

Sekundäre Endpunkte:

  • frühe (< 30 Tage) und späte (> 30 Tage) Komplikationen
  • Lebensqualität präoperativ und 3- und 12 Monate postoperativ
  • Sexualfunktion präoperativ und 3- und 12 Monate postoperativ
  • klinische Bewertung der Bauchwandstärke präoperativ, 3- und 12 Monate postoperativ

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lars Frich, MD, PhD
  • Telefonnummer: 004722930000
  • E-Mail: lfrich@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rektum- oder Analkrebs, bei denen eine roboterassistierte abdominoperineale Resektion geplant ist und die eine Rekonstruktion des Beckenbodens und/oder der Vagina mit Rektus-Abdomen-Muskellappen benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rektum- oder Analkrebs
  • geplant für eine roboterassistierte abdominoperineale Resektion
  • Rekonstruktion des Beckenbodens und/oder der Vagina mit Rektus-Abdominis-Muskellappen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für ein robotergestütztes Verfahren nicht geeignet sind
  • M. rectus abdominis nicht zur Entnahme verfügbar
  • der zu erwartende Wunddefekt ist für eine Rekonstruktion mit M. rectus abdominis-Lappen nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten über 18 Jahren, die wegen eines lokal fortgeschrittenen Anal- oder Rektumkarzinoms mit robotergestützter abdomino-perinaler Resektion und robotergestützter Rekonstruktion des Beckenbodens und/oder der Vagina mit vertikalem M. rectus abdomínis operiert wurden.
Verfahren: Rekonstruktion mit robotergestütztem Rektus-Abdominis-Muskellappen
Rekonstruktion des Damms und/oder der Vagina mit robotergestütztem Rektus-Abdominis-Muskellappen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perineale Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate

Perineale Wundheilung nach 3 Monaten.

Die perineale Wunde ist bei der klinischen Kontrolle 3 Monate nach der Operation vollständig verheilt, ohne dass eine weitere Nachsorge der perinealen Wunde erforderlich ist.

Alle perinealen Komplikationen werden notiert.

  • oberflächliche Wundinfektion
  • tiefe Wundinfektion
  • leichte Wunddehiszenz
  • große Wunddehiszenz
  • partieller Klappenverlust
  • totaler Klappenverlust
  • perineale Hernie
  • enterokutane Fistel
  • Striktur in der Neovagina
  • perineale Wunddehiszenz, die nicht mit dem Lappen zusammenhängt
  • andere Komplikationen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ

Frühe postoperative Komplikationen nach 30 Tagen.

A. Abdominale/Spenderstellenkomplikationen

  • oberflächliche Wundinfektion
  • tiefe Wundinfektion
  • leichte Wunddehiszenz
  • große Wunddehiszenz
  • Bauchbruch
  • andere Komplikationen

B. Perineale Komplikationen

  • oberflächliche Wundinfektion
  • tiefe Wundinfektion
  • leichte Wunddehiszenz
  • große Wunddehiszenz
  • partieller Klappenverlust
  • totaler Klappenverlust
  • perineale Hernie
  • enterokutane Fistel
  • Striktur in der Neovagina
  • perineale Wunddehiszenz, die nicht mit dem Lappen zusammenhängt
  • andere Komplikationen

C. Andere Komplikationen

  • Narbenhernie
  • parastomale Hernie
  • Nachoperation
  • andere Komplikationen

Komplikationen werden gemäß dem Akkordeon-Schweregradsystem (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG) als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft. Das Akkordeon-Schweregradsystem für chirurgische Komplikationen. Ann Surg 2009; 250: 177-86.)
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Späte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Später als 30 Tage postoperativ

Späte postoperative Komplikationen

Perineale Wundheilung nach 3 Monaten.

A. Abdominale/Spenderstellenkomplikationen

  • oberflächliche Wundinfektion
  • tiefe Wundinfektion
  • leichte Wunddehiszenz
  • große Wunddehiszenz
  • Bauchbruch
  • andere Komplikationen

B. Perineale Komplikationen

  • oberflächliche Wundinfektion
  • tiefe Wundinfektion
  • leichte Wunddehiszenz
  • große Wunddehiszenz
  • partieller Klappenverlust
  • totaler Klappenverlust
  • perineale Hernie
  • enterokutane Fistel
  • Striktur in der Neovagina
  • perineale Wunddehiszenz, die nicht mit dem Lappen zusammenhängt
  • andere Komplikationen

C. Andere Komplikationen

  • Narbenhernie
  • parastomale Hernie
  • Nachoperation
  • andere Komplikationen

Komplikationen werden gemäß dem Akkordeon-Schweregradsystem (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG) als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft. Das Akkordeon-Schweregradsystem für chirurgische Komplikationen. Ann Surg 2009; 250: 177-86.)
Später als 30 Tage postoperativ
Lebensqualität - allgemein
Zeitfenster: Präoperativ. 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Lebensqualität - EORTC-QLQ-C30
Präoperativ. 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Lebensqualität - sexuell
Zeitfenster: Präoperativ. 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Lebensqualität - EORTC-QLQ-SH22 - Auszug
Präoperativ. 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Stärke der Bauchwand
Zeitfenster: Präoperativ. 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Klinischer Test der Bauchwandstärke wie beschrieben in (Nelson JA et al. Funktion und Stärke nach freier Brustrekonstruktion auf Bauchbasis: Ein 10-Jahres-Follow-up. Plastische und rekonstruktive Chirurgie. 2019;143(1):22e-31e.
Präoperativ. 3 Monate und 12 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Frich, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 387180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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