Rekonstruktion efter abdominoperineal resektion med robotassisterad skörd av VRAM Flap
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter > 18 år opererade med robotassisterad abdominoperineal resektion för bestrålad lokalt avancerad rektal- eller analcancer där robotassisterad perineal och/eller vaginal rekonstruktion har utförts med en rectus abdominis muskelflik.
Metoder Upp till 40 patienter opererade med robotassisterad abdominoperineal resektion med Da Vinci Xi kirurgiskt system (Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornien, USA) och robotassisterad rekonstruktion med en pedikulerad rektusmuskel kommer att inkluderas i denna prospektiva, icke-randomiserade studie.
Utöver den standardiserade postoperativa vården för patienter med lokalt avancerad ändtarmscancer eller analcancer enligt nationella riktlinjer kommer patienter att erbjudas studiespecifika uppföljningsbesök efter 1, 6 och 12 månader.
Komplikationer registreras av dragspelets svårighetsgradssystem för kirurgiska komplikationer. Patientrelaterade resultatmått kommer att registreras med hjälp av en europeisk organisation för forskning och behandling av cancer Livskvalitets frågeformulär Core 30 (EORTC QLQ-C30). Sexuell hälsa kommer att registreras av en undergrupp av frågor från den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, frågeformulär för livskvalitet Sexuell hälsa (EORTC QLQ-SH22).
Primär slutpunkt:
- perineal sårläkning vid 3 månader
Sekundära slutpunkter:
- tidiga (< 30 dagar) och sena (> 30 dagar) komplikationer
- livskvalitet preoperativt och 3- och 12 månader postoperativt
- sexuell funktion preoperativt och 3- och 12 månader postoperativt
- klinisk utvärdering av bukväggens styrka preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lars Frich, MD, PhD
- Telefonnummer: 004722930000
- E-post: lfrich@ous-hf.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekrytering
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
Kontakt:
- Lars Frich, MD, PhD
- Telefonnummer: 004722930000
- E-post: lfrich@ous-hf.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med rektal- eller analcancer
- planerad för robotassisterad abdominoperineal resektion
- rekonstruktion av bäckenbotten och/eller slidan med rectus abdominis muskelflik
Exklusions kriterier:
- patienter som inte är berättigade till robotassisterad procedur
- rectus abdominis muskel inte tillgänglig för skörd
- den förväntade sårdefekten är inte lämplig för rekonstruktion med rectus abdominis muskelflik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter över 18 år opererade för lokalt avancerad anal- eller rektalcancer med robotassisterad abdomino-perinal resektion och robotassisterad rekonstruktion av bäckenbotten och/eller slida med vertikal rectus abdomínis muskelflik.
|
Rekonstruktion av perineum och/eller slida med robotassisterad rectus abdominis muskelflik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perineal sårläkning
Tidsram: 3 månader
|
Perineal sårläkning vid 3 månader. Perineal sår har läkt helt vid klinisk kontroll 3 månader postoperativt utan behov av ytterligare uppföljning av perineal såret. Eventuella perineala komplikationer noteras.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Tidiga postoperativa komplikationer vid 30 dagar. A. Komplikationer i buken/donatorstället
B. Perineala komplikationer
C. Andra komplikationer
Komplikationer klassificeras som milda, måttliga eller svåra enligt dragspelets svårighetsgradssystem (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Dragspelets svårighetsgradssystem för kirurgiska komplikationer. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Sen postoperativa komplikationer
Tidsram: Senare än 30 dagar postoperativt
|
Sen postoperativa komplikationer Perineal sårläkning vid 3 månader. A. Komplikationer i buken/donatorstället
B. Perineala komplikationer
C. Andra komplikationer
Komplikationer klassificeras som milda, måttliga eller svåra enligt dragspelets svårighetsgradssystem (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Dragspelets svårighetsgradssystem för kirurgiska komplikationer. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Senare än 30 dagar postoperativt
|
|
Livskvalitet - allmänt
Tidsram: Preoperativt. 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Livskvalitet - EORTC-QLQ-C30
|
Preoperativt. 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Livskvalitet - sexuell
Tidsram: Preoperativt. 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Livskvalitet - EORTC-QLQ-SH22 - utdrag
|
Preoperativt. 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Magväggstyrka
Tidsram: Preoperativt. 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Kliniskt test av bukväggens styrka enligt beskrivning i (Nelson JA et al.
Funktion och styrka efter fri bukbaserad bröstrekonstruktion: En 10-årsuppföljning.
Plastisk och rekonstruktiv kirurgi.
2019;143(1):22e-31e.
|
Preoperativt. 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Frich, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Sår och skador
- Rektal neoplasmer
- Postoperativa komplikationer
Andra studie-ID-nummer
- 387180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .