VRAM 플랩의 로봇 보조 수확을 통한 복복회 절제술 후 재건
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
로봇 보조 회음부 및/또는 질 재건술이 복직근 피판으로 수행된 방사선 조사된 국소 진행성 직장암 또는 항문암에 대해 로봇 보조 복부 회음부 절제술로 수술한 18세 이상의 환자.
방법 Da Vinci Xi 수술 시스템(Intuitive Surgical, Sunnyvale, California, USA)을 이용한 로봇 보조 복부 복강 절제술과 유경 직근을 이용한 로봇 보조 재건 수술을 받은 최대 40명의 환자가 이 전향적, 비무작위 연구에 포함될 예정입니다.
국가 지침에 명시된 바와 같이 국소적으로 진행된 직장암 또는 항문암 환자에 대한 표준화된 수술 후 관리 외에도 환자는 1, 6 및 12개월에 연구별 후속 방문을 제공받게 됩니다.
합병증은 수술 합병증의 아코디언 심각도 등급 시스템에 의해 기록됩니다. 환자 관련 결과 측정은 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지 Core 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 등록됩니다. 성 건강은 삶의 질 설문지 성 건강(EORTC QLQ-SH22)의 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 질문 하위 집합으로 등록됩니다.
기본 끝점:
- 3개월에 회음부 상처 치유
보조 끝점:
- 초기(< 30일) 및 후기(> 30일) 합병증
- 수술 전과 수술 후 3개월 및 12개월의 삶의 질
- 수술 전 및 수술 후 3개월 및 12개월의 성기능
- 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월에 복벽 강도의 임상 평가
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lars Frich, MD, PhD
- 전화번호: 004722930000
- 이메일: lfrich@ous-hf.no
연구 장소
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-
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Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
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연락하다:
- Lars Frich, MD, PhD
- 전화번호: 004722930000
- 이메일: lfrich@ous-hf.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 직장암 또는 항문암 환자
- 로봇 보조 복부 회음부 절제술 예정
- 복직근 피판으로 골반저 및/또는 질 재건
제외 기준:
- 로봇 보조 시술에 적합하지 않은 환자
- 수확할 수 없는 복직근
- 예상되는 상처 결손은 복직근 피판을 이용한 재건에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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환자
18세 이상의 환자가 국소적으로 진행된 항문암 또는 직장암에 대해 로봇을 이용한 복부 회음부 절제술 및 로봇을 이용한 골반저 재건 및/또는 수직 복직근 피판을 이용한 질 재건술을 받았습니다.
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로봇 보조 복직근 피판을 이용한 회음부 및/또는 질 재건.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회음부 상처 치유
기간: 3 개월
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3개월에 회음부 상처 치유. 회음부 상처는 회음부 상처에 대한 추가 추적이 필요 없이 수술 3개월 후 임상 제어에서 완전히 치유되었습니다. 모든 회음부 합병증이 기록됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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30일째 초기 수술 후 합병증. A. 복부/공여 부위 합병증
B. 회음부 합병증
다. 기타 합병증
합병증은 Accordion 심각도 등급 시스템(Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. 수술 합병증의 Accordion 심각도 등급 시스템. 앤 서그 2009; 250: 177-86.) |
수술 후 30일 이내
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늦은 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이후
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늦은 수술 후 합병증 3개월에 회음부 상처 치유. A. 복부/공여 부위 합병증
B. 회음부 합병증
다. 기타 합병증
합병증은 Accordion 심각도 등급 시스템(Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. 수술 합병증의 Accordion 심각도 등급 시스템. 앤 서그 2009; 250: 177-86.) |
수술 후 30일 이후
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삶의 질 - 일반
기간: 수술 전. 수술 후 3개월 및 12개월.
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삶의 질 - EORTC-QLQ-C30
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수술 전. 수술 후 3개월 및 12개월.
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삶의 질 - 성적
기간: 수술 전. 수술 후 3개월 및 12개월.
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삶의 질 - EORTC-QLQ-SH22 - 발췌
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수술 전. 수술 후 3개월 및 12개월.
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복벽 강도
기간: 수술 전. 수술 후 3개월 및 12개월.
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(Nelson JA et al.
자유 복부 기반 유방 재건 후 기능 및 강도: 10년 추적.
성형 및 재건 수술.
2019;143(1):22e-31e.
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수술 전. 수술 후 3개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Frich, MD, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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