Reconstructie na abdominoperineale resectie met robotgeassisteerde oogst van VRAM-flap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten > 18 jaar geopereerd met robotgeassisteerde abdominoperineale resectie voor bestraalde lokaal gevorderde rectale of anale kanker waarbij robotgeassisteerde perineale en/of vaginale reconstructie is uitgevoerd met een rectus abdominis-spierlap.
Methoden Maximaal 40 patiënten geopereerd met robotondersteunde abdominoperineale resectie met Da Vinci Xi chirurgisch systeem (Intuitive Surgical, Sunnyvale, Californië, VS) en robotondersteunde reconstructie met een gesteelde rectusspier zullen worden opgenomen in deze prospectieve, niet-gerandomiseerde studie.
Naast de gestandaardiseerde postoperatieve zorg voor patiënten met lokaal gevorderde rectale of anale kanker, zoals gespecificeerd in de nationale richtlijnen, zullen patiënten studiespecifieke vervolgbezoeken na 1, 6 en 12 maanden worden aangeboden.
Complicaties worden geregistreerd door het accordeon-beoordelingssysteem voor chirurgische complicaties. Patiëntgerelateerde uitkomstmaten zullen worden geregistreerd door gebruik te maken van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30). Seksuele gezondheid zal worden geregistreerd door middel van een subset van vragen van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst over kwaliteit van leven Seksuele gezondheid (EORTC QLQ-SH22).
Primair eindpunt:
- perineale wondgenezing na 3 maanden
Secundaire eindpunten:
- vroege (< 30 dagen) en late (> 30 dagen) complicaties
- kwaliteit van leven preoperatief en 3 en 12 maanden postoperatief
- seksuele functie preoperatief en 3 en 12 maanden postoperatief
- klinische evaluatie van de buikwandsterkte preoperatief, 3 en 12 maanden na de operatie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lars Frich, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004722930000
- E-mail: lfrich@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Werving
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
Contact:
- Lars Frich, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004722930000
- E-mail: lfrich@ous-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met rectale of anale kanker
- gepland voor robotgeassisteerde abdominoperineale resectie
- reconstructie van bekkenbodem en/of vagina met rectus abdominis spierflap
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet in aanmerking komen voor een robotondersteunde procedure
- rectus abdominis-spier niet beschikbaar voor oogst
- het verwachte wonddefect is niet geschikt voor reconstructie met rectus abdominis spierflap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten ouder dan 18 jaar werden geopereerd voor lokaal gevorderde anale of rectale kanker met robotondersteunde abdomino-perinale resectie en robotondersteunde reconstructie van bekkenbodem en/of vagina met verticale rectus abdomínis-spierflap.
|
Reconstructie van perineum en/of vagina met robot-geassisteerde rectus abdominis spierflap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perineale wondgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Perineale wondgenezing na 3 maanden. Perineale wond is volledig genezen bij klinische controle 3 maanden postoperatief zonder verdere follow-up van de perineale wond. Eventuele perineale complicaties worden genoteerd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
Vroege postoperatieve complicaties na 30 dagen. A. Abdominale/donorplaatscomplicaties
B. Perineale complicaties
C. Andere complicaties
Complicaties worden geclassificeerd als mild, matig of ernstig volgens het Accordeon-beoordelingssysteem voor ernst (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Het accordeon-beoordelingssysteem voor chirurgische complicaties. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Binnen 30 dagen postoperatief
|
|
Late postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Later dan 30 dagen postoperatief
|
Late postoperatieve complicaties Perineale wondgenezing na 3 maanden. A. Abdominale/donorplaatscomplicaties
B. Perineale complicaties
C. Andere complicaties
Complicaties worden geclassificeerd als mild, matig of ernstig volgens het Accordeon-beoordelingssysteem voor ernst (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Het accordeon-beoordelingssysteem voor chirurgische complicaties. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Later dan 30 dagen postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven - algemeen
Tijdsspanne: Preoperatief. 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Kwaliteit van leven - EORTC-QLQ-C30
|
Preoperatief. 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
|
Kwaliteit van leven - seksueel
Tijdsspanne: Preoperatief. 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Kwaliteit van leven - EORTC-QLQ-SH22 - uittreksel
|
Preoperatief. 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
|
Kracht van de buikwand
Tijdsspanne: Preoperatief. 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Klinische test van de buikwandsterkte zoals beschreven in (Nelson JA et al.
Functie en kracht na een borstreconstructie op basis van de buik: een follow-up van 10 jaar.
Plastische en reconstructieve chirurgie.
2019;143(1):22e-31e.
|
Preoperatief. 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Frich, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Wonden en verwondingen
- Rectale neoplasmata
- Postoperatieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- 387180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .