Реконструкция после брюшно-промежностной резекции с помощью роботизированного забора VRAM-лоскута
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет, оперированные с помощью роботизированной брюшно-промежностной резекции по поводу облученного местно-распространенного рака прямой кишки или анального канала, которым была выполнена роботизированная реконструкция промежности и/или влагалища с использованием лоскута прямой мышцы живота.
Методы. В это проспективное нерандомизированное исследование будет включено до 40 пациентов с роботизированной резекцией брюшной полости с помощью хирургической системы Da Vinci Xi (Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния, США) и роботизированной реконструкцией прямой мышцей на ножке.
В дополнение к стандартному послеоперационному уходу за пациентами с местно-распространенным раком прямой кишки или анального канала, как указано в национальных руководствах, пациентам будут предложены контрольные визиты для конкретного исследования через 1, 6 и 12 месяцев.
Осложнения регистрируют по аккордеонной системе оценки тяжести хирургических осложнений. Результаты, связанные с пациентами, будут зарегистрированы с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30). Сексуальное здоровье будет регистрироваться с помощью набора вопросов Европейской организации по исследованию и лечению рака Анкета качества жизни Сексуальное здоровье (EORTC QLQ-SH22).
Первичная конечная точка:
- заживление промежностной раны через 3 месяца
Вторичные конечные точки:
- ранние (< 30 дней) и поздние (> 30 дней) осложнения
- качество жизни до операции и через 3 и 12 месяцев после операции
- сексуальная функция до операции и через 3 и 12 месяцев после операции
- клиническая оценка прочности брюшной стенки до операции, через 3 и 12 месяцев после операции
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lars Frich, MD, PhD
- Номер телефона: 004722930000
- Электронная почта: lfrich@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
Контакт:
- Lars Frich, MD, PhD
- Номер телефона: 004722930000
- Электронная почта: lfrich@ous-hf.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ректальным или анальным раком
- запланирована роботизированная брюшно-промежностная резекция
- реконструкция тазового дна и/или влагалища лоскутом прямой мышцы живота
Критерий исключения:
- пациенты, которым не подходит роботизированная процедура
- прямая мышца живота недоступна для забора
- предполагаемый раневой дефект не подходит для реконструкции лоскутом прямой мышцы живота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты старше 18 лет оперированы по поводу местно-распространенного рака анального канала или прямой кишки с робот-ассистированной брюшно-перинальной резекцией и робот-ассистированной реконструкцией тазового дна и/или влагалища вертикальным лоскутом прямой мышцы живота.
|
Реконструкция промежности и/или влагалища роботизированным лоскутом прямой мышцы живота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление перинеальных ран
Временное ограничение: 3 месяца
|
Заживление раны промежности через 3 месяца. Рана промежности полностью зажила при клиническом контроле через 3 месяца после операции без необходимости дальнейшего динамического наблюдения за раной промежности. Каких-либо перинеальных осложнений не отмечается.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Ранние послеоперационные осложнения на 30-е сутки. A. Абдоминальные/донорские осложнения
B. Перинеальные осложнения
С. Другие осложнения
Осложнения классифицируются как легкие, умеренные или тяжелые в соответствии с системой оценки тяжести Аккордеона (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Аккордеонная система оценки тяжести хирургических осложнений. Энн Сург, 2009 г .; 250: 177-86.) |
В течение 30 дней после операции
|
|
Поздние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Позднее, чем через 30 дней после операции
|
Поздние послеоперационные осложнения Заживление раны промежности через 3 месяца. A. Абдоминальные/донорские осложнения
B. Перинеальные осложнения
С. Другие осложнения
Осложнения классифицируются как легкие, умеренные или тяжелые в соответствии с системой оценки тяжести Аккордеона (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Аккордеонная система оценки тяжести хирургических осложнений. Энн Сург, 2009 г .; 250: 177-86.) |
Позднее, чем через 30 дней после операции
|
|
Качество жизни - общее
Временное ограничение: До операции. 3 месяца и 12 месяцев после операции.
|
Качество жизни — EORTC-QLQ-C30
|
До операции. 3 месяца и 12 месяцев после операции.
|
|
Качество жизни - сексуальное
Временное ограничение: До операции. 3 месяца и 12 месяцев после операции.
|
Качество жизни - EORTC-QLQ-SH22 - выдержка
|
До операции. 3 месяца и 12 месяцев после операции.
|
|
Прочность брюшной стенки
Временное ограничение: До операции. 3 месяца и 12 месяцев после операции.
|
Клинический тест прочности брюшной стенки, как описано в (Nelson JA et al.
Функция и сила после свободной реконструкции груди на животе: 10-летнее наблюдение.
Пластическая и реконструктивная хирургия.
2019;143(1):22e-31e.
|
До операции. 3 месяца и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Frich, MD, PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Раны и травмы
- Новообразования прямой кишки
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- 387180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .