Reconstrucción después de resección abdominoperineal con recolección asistida por robot de colgajo VRAM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
Pacientes > 18 años operados con resección abdominoperineal asistida por robot por cáncer de recto o anal localmente avanzado irradiado en los que se ha realizado reconstrucción perineal y/o vaginal asistida por robot con un colgajo de músculo recto abdominal.
Métodos En este estudio prospectivo, no aleatorizado, se incluirán hasta 40 pacientes operados con resección abdominoperineal asistida por robot con el sistema quirúrgico Da Vinci Xi (Intuitive Surgical, Sunnyvale, California, EE. UU.) y reconstrucción asistida por robot con un músculo recto pediculado.
Además de la atención postoperatoria estandarizada para pacientes con cáncer de recto o anal localmente avanzado según lo especificado por las pautas nacionales, se ofrecerá a los pacientes visitas de seguimiento específicas del estudio a los 1, 6 y 12 meses.
Las complicaciones se registran mediante el sistema de clasificación de gravedad de acordeón de las complicaciones quirúrgicas. Las medidas de resultados relacionadas con el paciente se registrarán utilizando la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer. Cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30). La salud sexual se registrará mediante un subconjunto de preguntas de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer Cuestionario de calidad de vida Salud sexual (EORTC QLQ-SH22).
Variable principal:
- curación de heridas perineales a los 3 meses
Puntos finales secundarios:
- Complicaciones tempranas (< 30 días) y tardías (> 30 días)
- calidad de vida antes de la operación y a los 3 y 12 meses después de la operación
- función sexual antes de la operación y a los 3 y 12 meses después de la operación
- evaluación clínica de la fuerza de la pared abdominal antes de la operación, a los 3 y 12 meses después de la operación
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lars Frich, MD, PhD
- Número de teléfono: 004722930000
- Correo electrónico: lfrich@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
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Contacto:
- Lars Frich, MD, PhD
- Número de teléfono: 004722930000
- Correo electrónico: lfrich@ous-hf.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer rectal o anal
- programado para resección abdominoperineal asistida por robot
- reconstrucción de suelo pélvico y/o vagina con colgajo de músculo recto abdominal
Criterio de exclusión:
- pacientes no elegibles para el procedimiento asistido por robot
- Músculo recto del abdomen no disponible para extracción
- el defecto esperado de la herida no es adecuado para la reconstrucción con colgajo de músculo recto abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes mayores de 18 años operados de cáncer anal o rectal localmente avanzado con resección abdomino-perinal asistida por robot y reconstrucción asistida por robot de suelo pélvico y/o vagina con colgajo vertical de músculo recto abdominal.
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Reconstrucción de perineo y/o vagina con colgajo de músculo recto abdominal asistido por robot.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de heridas perineales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cicatrización de heridas perineales a los 3 meses. La herida perineal se ha curado por completo en el control clínico 3 meses después de la operación sin necesidad de un mayor seguimiento de la herida perineal. Se observa cualquier complicación perineal.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Complicaciones postoperatorias tempranas a los 30 días. A. Complicaciones abdominales/del sitio donante
B. Complicaciones perineales
C. Otras complicaciones
Las complicaciones se clasifican como leves, moderadas o graves según el sistema de clasificación de gravedad Accordion (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. El sistema de clasificación de gravedad Accordion de las complicaciones quirúrgicas. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Complicaciones postoperatorias tardías
Periodo de tiempo: Más tarde de 30 días después de la operación
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Complicaciones postoperatorias tardías Cicatrización de heridas perineales a los 3 meses. A. Complicaciones abdominales/del sitio donante
B. Complicaciones perineales
C. Otras complicaciones
Las complicaciones se clasifican como leves, moderadas o graves según el sistema de clasificación de gravedad Accordion (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. El sistema de clasificación de gravedad Accordion de las complicaciones quirúrgicas. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Más tarde de 30 días después de la operación
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Calidad de vida - general
Periodo de tiempo: Antes de la operación. 3 meses y 12 meses después de la operación.
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Calidad de vida - EORTC-QLQ-C30
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Antes de la operación. 3 meses y 12 meses después de la operación.
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Calidad de vida - sexual
Periodo de tiempo: Antes de la operación. 3 meses y 12 meses después de la operación.
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Calidad de vida - EORTC-QLQ-SH22 - extracto
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Antes de la operación. 3 meses y 12 meses después de la operación.
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Fuerza de la pared abdominal
Periodo de tiempo: Antes de la operación. 3 meses y 12 meses después de la operación.
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Prueba clínica de fuerza de la pared abdominal como se describe en (Nelson JA et al.
Función y fuerza después de la reconstrucción mamaria de base abdominal libre: un seguimiento de 10 años.
Cirugía plástica y reconstructiva.
2019;143(1):22e-31e.
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Antes de la operación. 3 meses y 12 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Frich, MD, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias Rectales
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- 387180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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