Rekonstrukcja po resekcji brzuszno-kroczowej z użyciem płata VRAM wspomaganego robotem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku > 18 lat operowani za pomocą robotycznej resekcji brzuszno-kroczowej z powodu napromienionego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy lub odbytu, u których przeprowadzono wspomaganą robotem rekonstrukcję krocza i/lub pochwy z płatem mięśnia prostego brzucha.
Metody Do tego prospektywnego, nierandomizowanego badania zostanie włączonych do 40 pacjentów operowanych za pomocą robotycznej resekcji brzuszno-kroczowej za pomocą systemu chirurgicznego Da Vinci Xi (Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornia, USA) i rekonstrukcji wspomaganej robotem z uszypułowanym mięśniem prostym.
Oprócz standardowej opieki pooperacyjnej nad pacjentami z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy lub odbytnicy, zgodnie z krajowymi wytycznymi, pacjentom zostaną zaproponowane wizyty kontrolne dostosowane do badania po 1, 6 i 12 miesiącach.
Powikłania są rejestrowane przez akordeonowy system stopniowania ciężkości powikłań chirurgicznych. Pomiary wyników związanych z pacjentami będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza jakości życia Core 30 (EORTC QLQ-C30) europejskiej organizacji zajmującej się badaniami i leczeniem raka. Zdrowie seksualne będzie rejestrowane za pomocą podzbioru pytań z europejskiej organizacji badań i leczenia raka Kwestionariusz jakości życia Zdrowie seksualne (EORTC QLQ-SH22).
Główny punkt końcowy:
- gojenie się ran krocza w wieku 3 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe:
- powikłania wczesne (< 30 dni) i późne (> 30 dni).
- jakości życia przed operacją oraz 3 i 12 miesięcy po operacji
- funkcji seksualnych przed operacją oraz 3 i 12 miesięcy po operacji
- kliniczna ocena wytrzymałości ścian jamy brzusznej przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lars Frich, MD, PhD
- Numer telefonu: 004722930000
- E-mail: lfrich@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
Kontakt:
- Lars Frich, MD, PhD
- Numer telefonu: 004722930000
- E-mail: lfrich@ous-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rakiem odbytnicy lub odbytu
- zaplanowanej resekcji brzuszno-kroczowej przy pomocy robota
- rekonstrukcja dna miednicy i/lub pochwy płatem mięśnia prostego brzucha
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów niekwalifikujących się do zabiegu wspomaganego robotem
- mięsień prosty brzucha niedostępny do zbioru
- oczekiwany ubytek rany nie nadaje się do rekonstrukcji płatem mięśnia prostego brzucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat operowani z powodu miejscowo zaawansowanego raka odbytu lub odbytnicy z resekcją brzuszno-kroczową przy pomocy robota oraz rekonstrukcją dna miednicy i/lub pochwy przy pomocy robota z pionowym płatem mięśnia prostego brzucha.
|
Rekonstrukcja krocza i/lub pochwy za pomocą płata mięśnia prostego brzucha wspomaganego robotem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran krocza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Gojenie się rany krocza w wieku 3 miesięcy. Rana krocza całkowicie się zagoiła przy kontroli klinicznej 3 miesiące po operacji bez konieczności dalszej obserwacji rany krocza. Odnotowuje się wszelkie powikłania krocza.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wczesne powikłania pooperacyjne po 30 dniach. A. Powikłania w obrębie jamy brzusznej/miejsca dawczego
B. Powikłania krocza
C. Inne powikłania
Powikłania są klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie zgodnie z systemem klasyfikacji ciężkości Accordion (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Akordeonowy system oceny ciężkości powikłań chirurgicznych. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Późne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Później niż 30 dni po operacji
|
Późne powikłania pooperacyjne Gojenie się rany krocza po 3 miesiącach. A. Powikłania w obrębie jamy brzusznej/miejsca dawczego
B. Powikłania krocza
C. Inne powikłania
Powikłania są klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie zgodnie z systemem klasyfikacji ciężkości Accordion (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Akordeonowy system oceny ciężkości powikłań chirurgicznych. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Później niż 30 dni po operacji
|
|
Jakość życia - ogólna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie. 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
|
Jakość życia - EORTC-QLQ-C30
|
Przedoperacyjnie. 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Jakość życia - seksualna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie. 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
|
Jakość życia - EORTC-QLQ-SH22 - fragment
|
Przedoperacyjnie. 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Wytrzymałość ściany brzucha
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie. 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
|
Kliniczny test wytrzymałości ściany brzucha, jak opisano w (Nelson JA et al.
Funkcjonalność i siła po swobodnej rekonstrukcji piersi z jamy brzusznej: 10-letnia obserwacja.
Chirurgia plastyczna i rekonstrukcyjna.
2019;143(1):22e-31e.
|
Przedoperacyjnie. 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Frich, MD, PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Rany i urazy
- Nowotwory odbytnicy
- Powikłania pooperacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 387180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .