机器人辅助采集 VRAM 皮瓣进行腹会阴切除术后重建
研究概览
详细说明
纳入标准：
年龄 > 18 岁的患者接受机器人辅助腹会阴切除术治疗经照射的局部晚期直肠癌或肛门癌，其中机器人辅助会阴和/或阴道重建已使用腹直肌瓣进行。
方法 本前瞻性非随机研究将纳入多达 40 名使用达芬奇 Xi 手术系统（Intuitive Surgical，森尼维尔，美国加利福尼亚州）进行机器人辅助腹会阴切除术和带蒂直肌机器人辅助重建手术的患者。
除了国家指南规定的局部晚期直肠癌或肛门癌患者的标准化术后护理外，患者还将在第 1、6 和 12 个月时接受特定于研究的随访。
并发症由手术并发症的手风琴严重程度分级系统记录。 将使用欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 对患者相关的结果指标进行登记。 性健康将通过欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷性健康 (EORTC QLQ-SH22) 的一部分问题进行登记。
主要终点：
- 会阴伤口在 3 个月时愈合
次要终点：
- 早期（< 30 天）和晚期（> 30 天）并发症
- 术前和术后 3 个月和 12 个月的生活质量
- 术前和术后 3 个月和 12 个月的性功能
- 术前、术后 3 个月和 12 个月腹壁强度的临床评估
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lars Frich, MD, PhD
- 电话号码：004722930000
- 邮箱：lfrich@ous-hf.no
学习地点
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Oslo、挪威、0424
- 招聘中
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
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接触：
- Lars Frich, MD, PhD
- 电话号码：004722930000
- 邮箱：lfrich@ous-hf.no
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 直肠癌或肛门癌患者
- 计划进行机器人辅助腹会阴切除术
- 腹直肌皮瓣重建盆底和/或阴道
排除标准：
- 不符合机器人辅助手术条件的患者
- 腹直肌不可用于收获
- 预期的伤口缺损不适合腹直肌皮瓣重建
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病人
18 岁以上的局部晚期肛门癌或直肠癌患者接受机器人辅助腹围阴部切除术和机器人辅助腹直肌垂直肌瓣重建盆底和/或阴道。
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用机器人辅助腹直肌皮瓣重建会阴和/或阴道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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会阴伤口愈合
大体时间：3个月
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会阴伤口愈合3个月。 会阴伤口在术后 3 个月的临床控制下已完全愈合，无需对会阴伤口进行进一步随访。 注意到任何会阴部并发症。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后早期并发症
大体时间：术后30天内
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术后 30 天的早期并发症。 A. 腹部/供体部位并发症
B. 会阴并发症
C. 其他并发症
根据 Accordion 严重程度分级系统 (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. 手术并发症的手风琴严重程度分级系统。 安外科 2009； 250：177-86。） |
术后30天内
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术后晚期并发症
大体时间：术后30天后
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术后晚期并发症 会阴伤口愈合3个月。 A. 腹部/供体部位并发症
B. 会阴并发症
C. 其他并发症
根据 Accordion 严重程度分级系统 (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. 手术并发症的手风琴严重程度分级系统。 安外科 2009； 250：177-86。） |
术后30天后
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生活质量 - 一般
大体时间：术前。术后3个月和12个月。
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生活质量 - EORTC-QLQ-C30
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术前。术后3个月和12个月。
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生活质量 - 性
大体时间：术前。术后3个月和12个月。
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生活质量 - EORTC-QLQ-SH22 - 摘录
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术前。术后3个月和12个月。
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腹壁强度
大体时间：术前。术后3个月和12个月。
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如 (Nelson JA et al.
自由腹部乳房重建后的功能和强度：10 年随访。
整形和重建手术。
2019;143(1):22e-31e。
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术前。术后3个月和12个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lars Frich, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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