Rekonstrukció hasi reszekció után a VRAM flip robot által támogatott betakarításával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
18 évesnél idősebb betegek, akiket robottal támogatott hasi reszekcióval operáltak besugárzott, lokálisan előrehaladott végbél- vagy végbélrák miatt, ahol a perineális és/vagy vaginális rekonstrukció robottal segített rectus abdominis izomlebenyvel.
Módszerek Ebben a prospektív, nem randomizált vizsgálatban legfeljebb 40, robot által támogatott hasi reszekcióval operált Da Vinci Xi sebészeti rendszerrel (Intuitive Surgical, Sunnyvale, California, USA) és robotizált rectuszizmokkal végzett robot-asszisztált rekonstrukciós beteg vesz részt.
A helyileg előrehaladott végbél- vagy végbélrákban szenvedő betegek standardizált posztoperatív ellátásán túlmenően, a nemzeti irányelvek szerint, a betegeknek vizsgálat-specifikus utóellenőrzést kínálnak 1, 6 és 12 hónapos korban.
A szövődményeket a harmonika műtéti szövődmények súlyossági osztályozási rendszere rögzíti. A betegekkel kapcsolatos eredmények mérését az európai rákkutatási és -kezelési szervezet, a Core 30 életminőség kérdőív (EORTC QLQ-C30) segítségével regisztrálják. A szexuális egészséget a rák kutatásával és kezelésével foglalkozó európai szervezet kérdéseinek egy részhalmaza regisztrálja. Az életminőség kérdőív Szexuális egészség (EORTC QLQ-SH22).
Elsődleges végpont:
- perineális sebgyógyulás 3 hónapos korban
Másodlagos végpontok:
- korai (< 30 nap) és késői (> 30 nap) szövődmények
- életminőség a műtét előtt és 3 és 12 hónappal a műtét után
- szexuális funkció a műtét előtt és 3 és 12 hónappal a műtét után
- a hasfal szilárdságának klinikai értékelése a műtét előtt, 3 és 12 hónappal a műtét után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lars Frich, MD, PhD
- Telefonszám: 004722930000
- E-mail: lfrich@ous-hf.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Toborzás
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Frich, MD, PhD
- Telefonszám: 004722930000
- E-mail: lfrich@ous-hf.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- végbél- vagy végbélrákos betegek
- robot-asszisztált abdominoperinealis reszekcióra tervezték
- medencefenék és/vagy hüvely rekonstrukciója rectus abdominis izomlebenyvel
Kizárási kritériumok:
- robot-asszisztált eljárásra nem alkalmas betegek
- rectus abdominis izom nem áll rendelkezésre a betakarításhoz
- a várható sebhiba rectus abdominis izomlebenyvel való rekonstrukcióra nem alkalmas
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
18 év feletti betegeket lokálisan előrehaladott végbél- vagy végbélrák miatt operáltak, robot-asszisztált abdomino-perinalis reszekcióval és a medencefenék és/vagy vagina robot-asszisztált rekonstrukciójával, függőleges rectus abdomínis izomlebenyvel.
|
Perineum és/vagy hüvely rekonstrukciója robot által támogatott rectus abdominis izomlebenyvel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perineális sebgyógyulás
Időkeret: 3 hónap
|
Perineális sebgyógyulás 3 hónapos korban. A perineális seb klinikai kontroll alatt teljesen begyógyult 3 hónappal a műtét után, anélkül, hogy a perineális seb további nyomon követésére lenne szükség. Bármilyen perineális szövődmény figyelhető meg.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
Korai posztoperatív szövődmények 30 napon belül. A. Hasi/donor-helyi szövődmények
B. Perineális szövődmények
C. Egyéb szövődmények
A szövődményeket enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolják az Accordion súlyossági osztályozási rendszere szerint (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. A harmonika műtéti szövődmények súlyossági osztályozási rendszere. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
A műtét utáni 30 napon belül
|
|
Késői posztoperatív szövődmények
Időkeret: Legkésőbb 30 nappal a műtét után
|
Késői posztoperatív szövődmények Perineális sebgyógyulás 3 hónapos korban. A. Hasi/donor-helyi szövődmények
B. Perineális szövődmények
C. Egyéb szövődmények
A szövődményeket enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolják az Accordion súlyossági osztályozási rendszere szerint (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. A harmonika műtéti szövődmények súlyossági osztályozási rendszere. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Legkésőbb 30 nappal a műtét után
|
|
Életminőség - általános
Időkeret: Preoperatív. 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
Életminőség - EORTC-QLQ-C30
|
Preoperatív. 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
|
Életminőség - szexuális
Időkeret: Preoperatív. 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
Életminőség - EORTC-QLQ-SH22 - kivonat
|
Preoperatív. 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
|
A hasfal erőssége
Időkeret: Preoperatív. 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
A hasfal szilárdságának klinikai vizsgálata, amint azt leírták (Nelson JA et al.
Funkció és erő ingyenes hasi alapú emlőrekonstrukció után: 10 éves követés.
Plasztikai és helyreállító sebészet.
2019;143(1):22e-31e.
|
Preoperatív. 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Frich, MD, PhD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Sebek és sérülések
- Rektális neoplazmák
- Posztoperatív szövődmények
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 387180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .