Rekonstruksjon etter abdominoperineal reseksjon med robotassistert innhøsting av VRAM Flap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter > 18 år operert med robotassistert abdominoperineal reseksjon for bestrålt lokalt avansert rektal eller anal kreft hvor robotassistert perineal og/eller vaginal rekonstruksjon er utført med rectus abdominis muskelklaff.
Metoder Opptil 40 pasienter operert med robotassistert abdominoperineal reseksjon med Da Vinci Xi kirurgisk system (Intuitive Surgical, Sunnyvale, California, USA) og robotassistert rekonstruksjon med en pediklet rektusmuskel vil bli inkludert i denne prospektive, ikke-randomiserte studien.
I tillegg til den standardiserte postoperative omsorgen for pasienter med lokalt avansert endetarms- eller analkreft som spesifisert i nasjonale retningslinjer, vil pasienter bli tilbudt studiespesifikke oppfølgingsbesøk etter 1, 6 og 12 måneder.
Komplikasjoner registreres av trekkspillets alvorlighetsgradssystem for kirurgiske komplikasjoner. Pasientrelaterte utfallsmål vil bli registrert ved å bruke Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft Livskvalitetsspørreskjema Core 30 (EORTC QLQ-C30). Seksuell helse vil bli registrert av en undergruppe av spørsmål fra Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft Spørreskjema for livskvalitet Seksuell helse (EORTC QLQ-SH22).
Primært endepunkt:
- perineal sårheling ved 3 måneder
Sekundære endepunkter:
- tidlige (< 30 dager) og sene (> 30 dager) komplikasjoner
- livskvalitet preoperativt og 3- og 12 måneder postoperativt
- seksuell funksjon preoperativt og 3- og 12 måneder postoperativt
- klinisk evaluering av bukveggstyrke preoperativt, 3- og 12 måneder postoperativt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lars Frich, MD, PhD
- Telefonnummer: 004722930000
- E-post: lfrich@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
Ta kontakt med:
- Lars Frich, MD, PhD
- Telefonnummer: 004722930000
- E-post: lfrich@ous-hf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med endetarms- eller analkreft
- planlagt for robotassistert abdominoperineal reseksjon
- rekonstruksjon av bekkenbunn og/eller skjede med rectus abdominis muskelklaff
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er kvalifisert for robotassistert prosedyre
- rectus abdominis muskel ikke tilgjengelig for høsting
- den forventede sårdefekten er ikke egnet for rekonstruksjon med rectus abdominis muskelklaff
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter over 18 år operert for lokalt avansert anal- eller rektalkreft med robotassistert abdomino-perinal reseksjon og robotassistert rekonstruksjon av bekkenbunn og/eller vagina med vertikal rectus abdomínis muskelklaff.
|
Rekonstruksjon av perineum og/eller vagina med robotassistert rectus abdominis muskelklaff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perineal sårheling
Tidsramme: 3 måneder
|
Perineal sårheling ved 3 måneder. Perineal sår er fullstendig grodd ved klinisk kontroll 3 måneder postoperativt uten behov for ytterligere oppfølging av perineal såret. Eventuelle perineale komplikasjoner er notert.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
|
Tidlige postoperative komplikasjoner etter 30 dager. A. Mage-/donorkomplikasjoner
B. Perineale komplikasjoner
C. Andre komplikasjoner
Komplikasjoner er klassifisert som milde, moderate eller alvorlige i henhold til trekkspillets alvorlighetsgradssystem (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Trekkspillets alvorlighetsgradsgraderingssystem for kirurgiske komplikasjoner. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Innen 30 dager postoperativt
|
|
Sen postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Senere enn 30 dager postoperativt
|
Sen postoperative komplikasjoner Perineal sårheling ved 3 måneder. A. Mage-/donorkomplikasjoner
B. Perineale komplikasjoner
C. Andre komplikasjoner
Komplikasjoner er klassifisert som milde, moderate eller alvorlige i henhold til trekkspillets alvorlighetsgradssystem (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Trekkspillets alvorlighetsgradsgraderingssystem for kirurgiske komplikasjoner. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Senere enn 30 dager postoperativt
|
|
Livskvalitet - generelt
Tidsramme: Preoperativt. 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Livskvalitet - EORTC-QLQ-C30
|
Preoperativt. 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Livskvalitet - seksuell
Tidsramme: Preoperativt. 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Livskvalitet - EORTC-QLQ-SH22 - utdrag
|
Preoperativt. 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Mageveggstyrke
Tidsramme: Preoperativt. 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Klinisk test av bukveggstyrke som beskrevet i (Nelson JA et al.
Funksjon og styrke etter fri abdominalt basert brystrekonstruksjon: En 10-års oppfølging.
Plastisk og rekonstruktiv kirurgi.
2019;143(1):22e-31e.
|
Preoperativt. 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Frich, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Sår og skader
- Rektale neoplasmer
- Postoperative komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- 387180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .