Rekonstruktio abdominoperineaalisen resektion jälkeen robottiavusteisella VRAM-läpän keräämisellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin robottiavusteinen vatsa-operineaalinen resektio säteilytetyn paikallisesti edenneen peräsuolen tai peräaukon syövän vuoksi, kun robottiavusteinen välilihas- ja/tai emättimen rekonstruktio on suoritettu vatsa-suoralihasläpällä.
Menetelmät Jopa 40 potilasta, joille tehtiin robottiavusteinen vatsa-operineaalinen resektio Da Vinci Xi -kirurgisella järjestelmällä (Intuitive Surgical, Sunnyvale, California, USA) ja robottiavusteinen rekonstruktio pedicled rectus -lihaksella, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen, ei-satunnaistettuun tutkimukseen.
Valtakunnallisten ohjeiden mukaisen paikallisesti edenneen peräsuolen tai peräaukon syöpäpotilaiden standardoidun postoperatiivisen hoidon lisäksi potilaille tarjotaan tutkimuskohtaisia seurantakäyntejä 1, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Komplikaatiot kirjataan leikkausten komplikaatioiden vaikeusasteen luokitusjärjestelmällä. Potilaskohtaiset tulosmittaukset rekisteröidään käyttämällä eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä Core 30 (EORTC QLQ-C30). Seksuaaliterveys rekisteröidään eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön kysymysten alajoukolla. Elämänlaatukyselylomake Seksuaaliterveys (EORTC QLQ-SH22).
Ensisijainen päätepiste:
- perineaalisen haavan paraneminen 3 kuukauden iässä
Toissijaiset päätepisteet:
- varhaiset (< 30 päivää) ja myöhäiset (> 30 päivää) komplikaatiot
- elämänlaatu ennen leikkausta ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
- seksuaalinen toiminta ennen leikkausta ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
- vatsan seinämän vahvuuden kliininen arviointi ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars Frich, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004722930000
- Sähköposti: lfrich@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Frich, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004722930000
- Sähköposti: lfrich@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on peräsuolen tai peräaukon syöpä
- suunniteltu robottiavusteiseen abdominoperineaaliseen resektioon
- lantionpohjan ja/tai emättimen rekonstruktio suora vatsalihaksen läppä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja robottiavusteiseen toimenpiteeseen
- rectus abdominis -lihas ei ole käytettävissä sadonkorjuuta varten
- odotettu haavavika ei sovellu rekonstruktioon rectus abdominis -lihasläpän kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Yli 18-vuotiaat potilaat leikattiin paikallisesti edenneen peräaukon tai peräsuolen syövän vuoksi robottiavusteisella vatsa-perinaalisella resektiolla ja robottiavusteisella lantionpohjan ja/tai emättimen rekonstruktiolla pystysuoran rectus abdomínis -lihasläpän kanssa.
|
Perineumin ja/tai emättimen rekonstruktio robottiavusteisella rectus abdominis -lihasläpällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perineaalisen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perineaalisen haavan paraneminen 3 kuukauden iässä. Perineaalihaava on parantunut täysin kliinisessä kontrollissa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ilman, että välikalvohaavan lisäseurantaa tarvitaan. Kaikki perineaaliset komplikaatiot havaitaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot 30 päivän kohdalla. A. Vatsan/luovuttajapaikan komplikaatiot
B. Perineaaliset komplikaatiot
C. Muut komplikaatiot
Komplikaatiot luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi harmonikan vakavuusluokitusjärjestelmän mukaan (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Harmonikan vaikeusasteen luokitusjärjestelmä kirurgisille komplikaatioille. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Myöhemmin kuin 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot Perineaalisen haavan paraneminen 3 kuukauden iässä. A. Vatsan/luovuttajapaikan komplikaatiot
B. Perineaaliset komplikaatiot
C. Muut komplikaatiot
Komplikaatiot luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi harmonikan vakavuusluokitusjärjestelmän mukaan (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Harmonikan vaikeusasteen luokitusjärjestelmä kirurgisille komplikaatioille. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Myöhemmin kuin 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu - yleinen
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti. 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Elämänlaatu - EORTC-QLQ-C30
|
Preoperatiivisesti. 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu - seksuaalinen
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti. 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Elämänlaatu - EORTC-QLQ-SH22 - ote
|
Preoperatiivisesti. 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Vatsan seinämän vahvuus
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti. 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Vatsan seinämän lujuuden kliininen testi, kuten on kuvattu julkaisussa (Nelson JA et ai.
Toiminta ja vahvuus ilmaisen vatsapohjaisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen: 10 vuoden seuranta.
Plastiikka- ja korjaava kirurgia.
2019;143(1):22e-31e.
|
Preoperatiivisesti. 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Frich, MD, PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haavat ja vammat
- Peräsuolen kasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 387180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .