Ricostruzione dopo resezione addominoperineale con raccolta robot-assistita di VRAM Flap
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
Pazienti di età > 18 anni operati con resezione addomino-perineale robotizzata per carcinoma del retto o dell'ano irradiato localmente avanzato in cui la ricostruzione perineale e/o vaginale robotizzata è stata eseguita con un lembo del muscolo retto dell'addome.
Metodi Fino a 40 pazienti operati con resezione addominoperineale robotica con sistema chirurgico Da Vinci Xi (Intuitive Surgical, Sunnyvale, California, USA) e ricostruzione robotica assistita con un muscolo retto peduncolato saranno inclusi in questo studio prospettico, non randomizzato.
Oltre all'assistenza postoperatoria standardizzata per i pazienti con carcinoma del retto o dell'ano localmente avanzato, come specificato dalle linee guida nazionali, ai pazienti verranno offerte visite di follow-up specifiche dello studio a 1, 6 e 12 mesi.
Le complicanze sono registrate dal sistema di classificazione della gravità a fisarmonica delle complicanze chirurgiche. Le misure degli esiti relativi ai pazienti saranno registrate utilizzando il questionario Core 30 dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30). La salute sessuale sarà registrata da un sottoinsieme di domande dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Questionario sulla qualità della vita Salute sessuale (EORTC QLQ-SH22).
Punto finale principale:
- guarigione della ferita perineale a 3 mesi
Endpoint secondari:
- complicanze precoci (< 30 giorni) e tardive (> 30 giorni).
- qualità della vita prima dell'intervento e a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
- funzione sessuale prima dell'intervento e a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
- valutazione clinica della resistenza della parete addominale prima dell'intervento, a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lars Frich, MD, PhD
- Numero di telefono: 004722930000
- Email: lfrich@ous-hf.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Reclutamento
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
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Contatto:
- Lars Frich, MD, PhD
- Numero di telefono: 004722930000
- Email: lfrich@ous-hf.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro del retto o dell'ano
- programmato per resezione addominoperineale robot-assistita
- ricostruzione del pavimento pelvico e/o della vagina con lembo del muscolo retto addominale
Criteri di esclusione:
- pazienti non idonei per la procedura assistita da robot
- muscolo retto dell'addome non disponibile per il raccolto
- il difetto della ferita atteso non è adatto per la ricostruzione con lembo del muscolo retto dell'addome
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti
Pazienti di età superiore ai 18 anni operati per carcinoma anale o rettale localmente avanzato con resezione addomino-perinale robotizzata e ricostruzione robotassistita del pavimento pelvico e/o della vagina con lembo muscolare del retto addominale verticale.
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Ricostruzione del perineo e/o della vagina con lembo del muscolo retto addominale assistito da robot.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della ferita perineale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Guarigione della ferita perineale a 3 mesi. La ferita perineale è completamente guarita al controllo clinico 3 mesi dopo l'intervento senza necessità di ulteriore follow-up della ferita perineale. Eventuali complicanze perineali sono annotate.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Complicanze postoperatorie precoci a 30 giorni. A. Complicanze addominali/della sede del donatore
B. Complicanze perineali
C. Altre complicazioni
Le complicazioni sono classificate come lievi, moderate o gravi secondo il sistema di classificazione della gravità della fisarmonica (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Il sistema di classificazione della gravità a fisarmonica delle complicanze chirurgiche. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Entro 30 giorni dall'intervento
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Complicanze postoperatorie tardive
Lasso di tempo: Più tardi di 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie tardive Guarigione della ferita perineale a 3 mesi. A. Complicanze addominali/della sede del donatore
B. Complicanze perineali
C. Altre complicazioni
Le complicazioni sono classificate come lievi, moderate o gravi secondo il sistema di classificazione della gravità della fisarmonica (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Il sistema di classificazione della gravità a fisarmonica delle complicanze chirurgiche. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Più tardi di 30 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita - generale
Lasso di tempo: Preoperatoriamente. 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Qualità della vita - EORTC-QLQ-C30
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Preoperatoriamente. 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Qualità della vita - sessuale
Lasso di tempo: Preoperatoriamente. 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Qualità della vita - EORTC-QLQ-SH22 - estratto
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Preoperatoriamente. 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Forza della parete addominale
Lasso di tempo: Preoperatoriamente. 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Test clinico della resistenza della parete addominale come descritto in (Nelson JA et al.
Funzione e forza dopo ricostruzione mammaria a base addominale libera: un follow-up di 10 anni.
Chirurgia plastica e ricostruttiva.
2019;143(1):22e-31e.
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Preoperatoriamente. 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Frich, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Ferite e lesioni
- Neoplasie Rettali
- Complicanze postoperatorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 387180
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