Reconstrução após ressecção abdominoperineal com colheita assistida por robô de retalho VRAM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
Pacientes > 18 anos de idade operados com ressecção abdominoperineal assistida por robótica para câncer retal ou anal localmente avançado irradiado, onde a reconstrução perineal e/ou vaginal assistida por robótica foi realizada com um retalho do músculo reto abdominal.
Métodos Até 40 pacientes operados com ressecção abdominoperineal assistida por robótica com sistema cirúrgico Da Vinci Xi (Intuitive Surgical, Sunnyvale, Califórnia, EUA) e reconstrução assistida por robótica com um músculo reto pediculado serão incluídos neste estudo prospectivo e não randomizado.
Além dos cuidados pós-operatórios padronizados para pacientes com câncer retal ou anal localmente avançado, conforme especificado pelas diretrizes nacionais, os pacientes receberão visitas de acompanhamento específicas do estudo em 1, 6 e 12 meses.
As complicações são registradas pelo sistema de classificação de gravidade de complicações cirúrgicas. As medidas de resultados relacionados ao paciente serão registradas usando o questionário de qualidade de vida Core 30 da organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer (EORTC QLQ-C30). A saúde sexual será registrada por um subconjunto de perguntas da organização européia para pesquisa e tratamento do câncer Questionário de qualidade de vida Saúde sexual (EORTC QLQ-SH22).
Ponto final primário:
- cicatrização da ferida perineal aos 3 meses
Pontos de extremidade secundários:
- complicações precoces (< 30 dias) e tardias (> 30 dias)
- qualidade de vida no pré-operatório e aos 3 e 12 meses de pós-operatório
- função sexual no pré-operatório e aos 3 e 12 meses de pós-operatório
- avaliação clínica da força da parede abdominal no pré-operatório, aos 3 e 12 meses de pós-operatório
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lars Frich, MD, PhD
- Número de telefone: 004722930000
- E-mail: lfrich@ous-hf.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Recrutamento
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
Contato:
- Lars Frich, MD, PhD
- Número de telefone: 004722930000
- E-mail: lfrich@ous-hf.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer retal ou anal
- programado para ressecção abdominoperineal assistida por robô
- reconstrução do assoalho pélvico e/ou vagina com retalho do músculo reto abdominal
Critério de exclusão:
- pacientes não elegíveis para procedimento assistido por robô
- músculo reto abdominal não disponível para colheita
- o defeito esperado da ferida não é adequado para reconstrução com retalho do músculo reto abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes com mais de 18 anos de idade operados para câncer anal ou retal localmente avançado com ressecção abdomino-perinal assistida por robô e reconstrução assistida por robô do assoalho pélvico e/ou vagina com retalho vertical do músculo reto abdominal.
|
Reconstrução do períneo e/ou vagina com retalho do músculo reto abdominal assistido por robô.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de feridas perineais
Prazo: 3 meses
|
Cicatrização da ferida perineal em 3 meses. A ferida perineal cicatrizou completamente no controle clínico 3 meses após a cirurgia, sem necessidade de acompanhamento adicional da ferida perineal. Quaisquer complicações perineais são anotadas.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
|
Complicações pós-operatórias precoces em 30 dias. A. Complicações abdominais/doadoras
B. Complicações perineais
C. Outras complicações
As complicações são classificadas como leves, moderadas ou graves de acordo com o sistema de classificação de gravidade Accordion (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. O sistema de classificação de gravidade Accordion de complicações cirúrgicas. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Dentro de 30 dias de pós-operatório
|
|
Complicações pós-operatórias tardias
Prazo: Mais de 30 dias de pós-operatório
|
Complicações pós-operatórias tardias Cicatrização da ferida perineal em 3 meses. A. Complicações abdominais/doadoras
B. Complicações perineais
C. Outras complicações
As complicações são classificadas como leves, moderadas ou graves de acordo com o sistema de classificação de gravidade Accordion (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. O sistema de classificação de gravidade Accordion de complicações cirúrgicas. Ann Surg 2009; 250: 177-86.) |
Mais de 30 dias de pós-operatório
|
|
Qualidade de vida - geral
Prazo: Pré-operatório. 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
|
Qualidade de vida - EORTC-QLQ-C30
|
Pré-operatório. 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
|
|
Qualidade de vida - sexual
Prazo: Pré-operatório. 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
|
Qualidade de vida - EORTC-QLQ-SH22 - trecho
|
Pré-operatório. 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
|
|
Força da parede abdominal
Prazo: Pré-operatório. 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
|
Teste clínico de força da parede abdominal conforme descrito em (Nelson JA et al.
Função e força após reconstrução mamária livre com base abdominal: acompanhamento de 10 anos.
Cirurgia plástica e reconstrutiva.
2019;143(1):22e-31e.
|
Pré-operatório. 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Frich, MD, PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias retais
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- 387180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .