Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktion efter abdominoperineal resektion med robot-assisteret høst af VRAM Flap

10. januar 2023 opdateret af: Lars Frich, Oslo University Hospital
Ikke-randomiseret undersøgelse af robotassisteret perineal rekonstruktion med rectus abdominis muskelklap hos patienter opereret med abdominoperineal resektion for bestrålet lokalt fremskreden rektal- eller analcancer. Operationstid, komplikationer, sårheling, præ- og postoperativ abdominal vægstyrke og patientrelaterede udfald, herunder seksuel sundhed, vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter > 18 år opereret med robotassisteret abdominoperineal resektion for bestrålet lokalt fremskreden rektal- eller analcancer, hvor der er udført robotassisteret perineal- og/eller vaginal rekonstruktion med en rectus abdominis-muskelklap.

Metoder Op til 40 patienter opereret med robotassisteret abdominoperineal resektion med Da Vinci Xi kirurgisk system (Intuitive Surgical, Sunnyvale, Californien, USA) og robotassisteret rekonstruktion med en pedikeret rectusmuskel vil blive inkluderet i denne prospektive, ikke-randomiserede undersøgelse.

Ud over den standardiserede postoperative pleje til patienter med lokalt fremskreden rektal- eller analcancer som specificeret af nationale retningslinjer, vil patienter blive tilbudt undersøgelsesspecifikke opfølgningsbesøg efter 1, 6 og 12 måneder.

Komplikationer registreres af harmonikaens sværhedsgradsgraderingssystem for kirurgiske komplikationer. Patientrelaterede udfaldsmål vil blive registreret ved at bruge den europæiske organisation for forskning og behandling af cancer Livskvalitetsspørgeskema Core 30 (EORTC QLQ-C30). Seksuel sundhed vil blive registreret af en undergruppe af spørgsmål fra den europæiske organisation for forskning og behandling af cancer. Spørgeskema om livskvalitet Seksuel sundhed (EORTC QLQ-SH22).

Primært endepunkt:

- perineal sårheling efter 3 måneder

Sekundære endepunkter:

  • tidlige (< 30 dage) og sene (> 30 dage) komplikationer
  • livskvalitet præoperativt og 3- og 12 måneder postoperativt
  • seksuel funktion præoperativt og 3- og 12 måneder postoperativt
  • klinisk evaluering af abdominalvægsstyrke præoperativt, 3- og 12 måneder postoperativt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lars Frich, MD, PhD
  • Telefonnummer: 004722930000
  • E-mail: lfrich@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med endetarms- eller analcancer, som er planlagt til robotassisteret abdominoperineal resektion, som har behov for rekonstruktion af bækkenbund og/eller skede med rectus abdomens muskelklap.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med endetarms- eller analkræft
  • planlagt til robotassisteret abdominoperineal resektion
  • rekonstruktion af bækkenbund og/eller skede med rectus abdominis muskelklap

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er berettiget til robotassisteret procedure
  • rectus abdominis muskel ikke tilgængelig til høst
  • den forventede sårdefekt er ikke egnet til rekonstruktion med rectus abdominis muskelklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter over 18 år opereret for lokalt fremskreden anal- eller rektalcancer med robotassisteret abdomino-perinal resektion og robotassisteret rekonstruktion af bækkenbund og/eller vagina med vertikal rectus abdomínis muskelklap.
Procedure: Rekonstruktion med robot-assisteret rectus abdominis muskelklap
Rekonstruktion af perineum og/eller skede med robotassisteret rectus abdominis muskelklap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perineal sårheling
Tidsramme: 3 måneder

Perineal sårheling efter 3 måneder.

Perineal sår er fuldstændig helet ved klinisk kontrol 3 måneder postoperativt uden behov for yderligere opfølgning af perineal såret.

Eventuelle perineale komplikationer er noteret.

  • overfladisk sårinfektion
  • dyb sårinfektion
  • mindre sårbrud
  • større sårbrud
  • delvist klaptab
  • totalt klaptab
  • perineal brok
  • enterokutan fistel
  • forsnævring i neovagina
  • perineal sår dehiscens ikke relateret til flap
  • andre komplikationer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen

Tidlige postoperative komplikationer efter 30 dage.

A. Abdominale/donor-site komplikationer

  • overfladisk sårinfektion
  • dyb sårinfektion
  • mindre sårbrud
  • større sårbrud
  • abdominal brok
  • andre komplikationer

B. Perineale komplikationer

  • overfladisk sårinfektion
  • dyb sårinfektion
  • mindre sårbrud
  • større sårbrud
  • delvist klaptab
  • totalt klaptab
  • perineal brok
  • enterokutan fistel
  • forsnævring i neovagina
  • perineal sår dehiscens ikke relateret til flap
  • andre komplikationer

C. Andre komplikationer

  • incisionsbrok
  • parastomal brok
  • genoperation
  • andre komplikationer

Komplikationer er klassificeret som milde, moderate eller svære i henhold til harmonikaens sværhedsgradssystem (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Harmonikas sværhedsgradsgraderingssystem for kirurgiske komplikationer. Ann Surg 2009; 250: 177-86.)
Inden for 30 dage efter operationen
Sen postoperative komplikationer
Tidsramme: Senere end 30 dage postoperativt

Sen postoperative komplikationer

Perineal sårheling efter 3 måneder.

A. Abdominale/donor-site komplikationer

  • overfladisk sårinfektion
  • dyb sårinfektion
  • mindre sårbrud
  • større sårbrud
  • abdominal brok
  • andre komplikationer

B. Perineale komplikationer

  • overfladisk sårinfektion
  • dyb sårinfektion
  • mindre sårbrud
  • større sårbrud
  • delvist klaptab
  • totalt klaptab
  • perineal brok
  • enterokutan fistel
  • forsnævring i neovagina
  • perineal sår dehiscens ikke relateret til flap
  • andre komplikationer

C. Andre komplikationer

  • incisionsbrok
  • parastomal brok
  • genoperation
  • andre komplikationer

Komplikationer er klassificeret som milde, moderate eller svære i henhold til harmonikaens sværhedsgradssystem (Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Harmonikas sværhedsgradsgraderingssystem for kirurgiske komplikationer. Ann Surg 2009; 250: 177-86.)
Senere end 30 dage postoperativt
Livskvalitet - generelt
Tidsramme: Præoperativt. 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Livskvalitet - EORTC-QLQ-C30
Præoperativt. 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Livskvalitet - seksuel
Tidsramme: Præoperativt. 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Livskvalitet - EORTC-QLQ-SH22 - uddrag
Præoperativt. 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Mavevægs styrke
Tidsramme: Præoperativt. 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Klinisk test af abdominal vægstyrke som beskrevet i (Nelson JA et al. Funktion og styrke efter fri abdominalt baseret brystrekonstruktion: 10 års opfølgning. Plastik- og rekonstruktiv kirurgi. 2019;143(1):22e-31e.
Præoperativt. 3 måneder og 12 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Frich, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Skøn)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 387180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner