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微生物性角膜炎の補助療法としてのオゾンベースの点眼薬

2023年1月11日 更新者:Abeer Abdel-Fattah Mohammed Ali、Assiut University

従来の治療と比較した微生物性角膜炎の管理における補助療法としてのオゾンベースの点眼薬の使用の効果

微生物性角膜炎患者における補助療法としてのオゾンベースの点眼薬の治療効果を、従来の局所抗菌薬の治療効果と比較すること。 治療反応は、臨床検査のフォローアップで評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

炎症性角膜疾患は依然として眼科における主要な課題であり、例えば、微生物性角膜炎は依然として世界中で角膜混濁およびその後の視覚障害の深刻な原因である [1,2,3]。 人間の角膜は感染に対する自然な耐性を持っているため、正常な眼に感染が起こることはめったにありません。 しかし、既存の角膜疾患、コンタクトレンズの着用、積極的な局所抗菌薬療法、以前の眼科手術、眼表面疾患、および外傷などの素因は、眼表面の防御機構を変化させ、その後さまざまな病原体の侵入を可能にする可能性があります。 治療の目的は、他の関連する眼表面疾患の関与を管理し、抗菌療法に加えて既知の危険因子を取り除くことです。 患者は、入院とそれに続く頻繁な外来通院を含む、綿密な治療反応のモニタリングを必要とします。 微生物性角膜炎を発症するリスクと疾患の重症度は、感染生物の種類と眼表面の状態の両方に依存します [4]。 特に培養結果に基づかない治療の初期段階では、最も効果的な治療法を決定するために感染を確認することが重要です。 微生物性角膜炎は、抗炎症剤および抗菌剤を含む局所点眼薬によって治療されます。 低酸素組織で発生する感染症にはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌と緑膿菌が含まれているため、現在の抗菌治療は効果がないことが多く、眼の炎症と痛みを治療するための新しい製品が必要です。 さらに、細菌の抗生物質耐性の増加は、オゾン化オイルなどの天然物に基づく治療の使用に貢献します。これは、治療用途に幅広い抗菌効果をもたらします。

前眼部の病状におけるオゾンの使用は、リポペルオキシドおよび過酸化水素によって媒介される直接酸化による抗炎症および殺菌活性、バクテリアの溶解、その後の細胞死およびミトコンドリア活性に対する負の調節による高速分裂細胞に対する選択的細胞毒性のために、摂理的である可能性があります。 [5] .オゾン量は、いくつかの有用な生化学的メカニズムを引き起こし、抗酸化システム(すなわち、カタラーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ、グルタチオンペルオキシダーゼなど)を再活性化します [6] 組織修復特性を促進することに加えて、血小板由来の増殖のアップレギュレーションによると考えられています因子、トランスフォーミング増殖因子-β、および血管内皮増殖因子の発現。 オゾンを含む点眼薬は、最近、細菌、ウイルス、真菌によって引き起こされる眼表面の感染症の管理に使用されました [7-9] およびリポソームオゾン化ヒマワリ油を含む特定の製剤 (Ozodrop®、FB Vision、San Benedetto del Tronto、Italy)眼表面に十分に許容されることが開発されています。 [10] 気体状態のオゾンは非常に反応性が高く、局所治療には必ずしも適していません。 生理食塩水では、その濃度は一次速度論で急速に減少し、その半減期は 2 時間です。これは、約 24 時間で溶液中にオゾンがほとんど残らないことを意味します。 その不安定性にもかかわらず、オゾン分子は、オゾンとオレイン酸などの不飽和脂肪酸との反応によって形成されるオゾンの有機類似体であるオゾニドとして、局所使用のために安定化することができます [12-11] 。 ゾーン点眼薬は、抗生物質の点眼薬に加えて、1 日 3 回の処方で使用されます。

微生物性角膜炎、視力結果の評価、臨床検査、スリットランプからのフォローアップイメージングが行われ、前眼部光コヒーレンストモグラフィー(ASOCT)としてのイメージングモダリティが行われます。 ASOCT は、多くの前眼部疾患のより良い評価、診断、および管理に向けた、イメージング分野における比較的新しいイメージング モダリティです [13,14]。ASOCT の現在の用途は、角膜の厚さの評価、角膜沈着物の深さ、およびジストロフィーを含む病変、角膜炎症、ドライアイの評価、および初期段階の表面腫瘍の診断 [15]。 AS OCT によって取得されたデータは、臨床評価と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動性微生物性角膜炎(細菌性、ウイルス性または真菌性)の患者
  • 肯定的な文化と感受性の結果
  • あらゆる年齢層。
  • オゾン点眼薬を使用するための十分な情報に基づいた同意を受け入れる

除外基準:

  • 患者は参加を拒否
  • 感染性角膜炎以外の角膜炎の患者。 治療を完了しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感染性角膜炎

ナノ構造脂質キャリア (NLCs) の準備:

乳化溶媒蒸発技術は、NLCs を準備するために使用されました。 この方法に続いて、報告されているように超音波処理を行いました [1]。 簡単に説明すると、脂質相は、70℃でエタノール (2 mL、1:1、v/v) に溶解したステアリン酸 (固体脂質、300 mg およびオレイン酸 (液体脂質、300 mg)) で構成されていました。 合計で、Tween® 80 を 2% 含む蒸留水 20 mL を 70 oC に加熱して、水相を調製しました。 次に、水相と脂質相の両方の相を、同じ温度で 2000 rpm で 15 分間攪拌しながら混合しました。 水相と脂質相の混合物から得られたプレエマルジョンを、プローブ型ソニケーター (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) で 10 分間、パルス ON で 3 秒間、パルス OFF で超音波処理しました。 5秒(40W)。 得られた分散液を 1000 rpm で 1 時間、60 分間連続攪拌しながら室温まで冷却し、NLC 分散液を得ました。

微生物性角膜炎の補助療法としてのオゾンベースの点眼薬
他の名前:
  • オゾンベースの目薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物性角膜炎の補助療法としてのオゾンベースの点眼薬
時間枠:48 時間で 2 ~ 3 週間

微生物性角膜炎患者における補助療法としてのオゾンベースの点眼薬の治療効果を、従来の局所抗菌薬の治療効果と比較します。

主な結果の測定値には、細隙灯生体顕微鏡で測定されたミリメートル単位の潰瘍のサイズ、深さ、および浸潤の減少が含まれます。

48 時間で 2 ~ 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Ozone-based eye drops

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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