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基于臭氧的滴眼液作为微生物性角膜炎的辅助治疗

2023年1月11日 更新者:Abeer Abdel-Fattah Mohammed Ali、Assiut University

与传统疗法相比,使用臭氧滴眼液作为辅助疗法治疗微生物性角膜炎的效果

比较基于臭氧的滴眼液作为辅助疗法与常规外用抗菌剂对微生物性角膜炎患者的治疗效果。 将通过临床检查跟进评估治疗反应。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

炎症性角膜疾病仍然是眼科领域的一个主要挑战,例如,微生物性角膜炎仍然是角膜混浊和随后全球视力损害的严重原因 [1,2,3]。 感染很少发生在正常眼睛中,因为人的角膜对感染有天然的抵抗力。 然而,预先存在的角膜疾病、隐形眼镜佩戴、积极的局部抗菌治疗、既往眼部手术、眼表疾病和外伤等诱发因素可能会改变眼表的防御机制,从而允许不同的病原体进入。 治疗旨在管理任何其他相关的眼表疾病受累,除抗菌治疗外,消除任何已知的危险因素。 患者需要密切的治疗反应监测,有时包括住院治疗和频繁的门诊就诊。 发生微生物性角膜炎的风险和疾病的严重程度取决于感染生物体的类型和眼表状况。 [4] .重要的是确认感染以确定最有效的治疗方法,尤其是在治疗不基于培养结果的初始阶段。 通过含有抗炎和抗菌剂的局部滴眼液治疗微生物性角膜炎。 目前的抗菌治疗往往缺乏疗效,因为感染发生在缺氧组织中,含有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,因此需要新的产品来治疗眼部炎症和疼痛。 此外,增加的细菌抗生素耐药性有助于使用基于天然产物的疗法,例如臭氧化油,其对治疗应用具有广泛的抗菌作用。

臭氧在眼前节病变中的使用可能是天意,因为它的抗炎和杀菌活性通过脂质过氧化物和过氧化氢介导的直接氧化作用、对快速分裂细胞的选择性细胞毒性、通过细菌裂解然后细胞死亡和对线粒体活性的负调节细菌[5] .臭氧剂量会触发几种有用的生化机制并重新激活抗氧化系统(即过氧化氢酶、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶等)[6] 除了促进组织修复特性外,假设是由于血小板衍生生长的上调因子、转化生长因子-β和血管内皮生长因子的表达。 含有臭氧的滴眼液最近被用于治疗由细菌、病毒和真菌引起的眼表感染,[7-9] 以及含有脂质体臭氧化葵花籽油的特定配方(Ozodrop®,FB Vision,San Benedetto del Tronto,意大利)已经开发出眼表耐受性良好的药物。 [ 10 ] 气态臭氧非常活泼,并不总是适合作为局部治疗。 在盐水溶液中,其浓度以一级动力学迅速降低,其半衰期为 2 小时:这意味着在大约 24 小时内,溶液中将残留很少的臭氧。 尽管臭氧分子不稳定,但臭氧分子可以作为臭氧化物(一种臭氧的有机类似物,由臭氧与不饱和脂肪酸(如油酸)反应形成)稳定 - 用于局部使用 [12-11]。 除了抗生素滴眼液外,区域滴眼液将以每天 3 次的方案使用。

为了监督其在治疗微生物性角膜炎方面的有效性,将进行视力结果评估、临床检查、裂隙灯随访成像,以及眼前节光学相干断层扫描 (ASOCT) 等成像方式。 ASOCT 是成像领域中一种相对较新的成像模式,可以更好地评估、诊断和管理许多眼前节疾病 [13,14]。ASOCT 目前的用途是角膜厚度评估、角膜沉积深度和包括营养不良在内的病变、角膜营养不良的详细信息角膜炎症、干眼评估和早期表面瘤形成的诊断 [15]。本研究的目的是描述微生物性角膜炎活动期的 ASOCT 角膜特征,并评估其对其诊断和随访的贡献通过 AS OCT 获得的数据将与临床评估进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有活动性微生物角膜炎(细菌、病毒或真菌)的患者
  • 具有阳性培养和敏感性结果
  • 任何年龄段。
  • 接受使用臭氧滴眼液的充分知情同意

排除标准:

  • 患者拒绝参与
  • 患有其他形式角膜炎而非感染性角膜炎的患者。 不会完成治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:感染性角膜炎

纳米结构脂质载体 (NLC) 的制备:

乳化溶剂蒸发技术用于制备 NLC。 如报道的那样,该方法之后进行超声处理 [1]。 简而言之,脂质相由在 70oC 下溶解在乙醇(2 mL,1:1,v/v)中的硬脂酸(固体脂质,300 mg 和油酸(液体脂质,300 mg)组成。 总共将 20 mL 含有 2% Tween® 80 的蒸馏水在 70 oC 下加热以制备水相。 然后,将水相和脂相两相在相同温度下使用 2000 rpm 搅拌 15 分钟混合。 从水相和脂质相的混合物中获得的预乳液通过探头型超声仪(Cole-Parmer,Vernon Hills,IL,USA)超声处理 10 分钟,脉冲开启 3 秒,脉冲关闭 3 秒5 秒(40 瓦)。 在以 1000 rpm 持续搅拌 60 分钟 1 小时的情况下,将获得的分散体冷却至室温以获得 NLC 分散体。

基于臭氧的滴眼液作为微生物性角膜炎的辅助治疗
其他名称:
  • 臭氧眼药水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于臭氧的滴眼液作为微生物性角膜炎的辅助治疗
大体时间:48小时,2-3周

比较基于臭氧的滴眼液作为辅助疗法与常规局部抗菌剂对微生物性角膜炎患者的治疗效果。

主要结果测量包括在裂隙灯生物显微镜下测量的以毫米为单位的溃疡大小、深度和浸润的减少。

48小时,2-3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Ozone-based eye drops

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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