- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05689996
Ozonové kapky jako adjuvantní terapie u mikrobiální keratitidy
Vliv použití ozonových kapek jako adjuvantní terapie při léčbě mikrobiální keratitidy ve srovnání s konvenční terapií
Přehled studie
Detailní popis
Zánětlivá onemocnění rohovky zůstávají hlavním problémem v oftalmologii, například mikrobiální keratitida zůstává celosvětově závažnou příčinou zákalu rohovky a následně i zrakového postižení [1,2,3•]. Zřídka se infekce vyskytuje v normálním oku, protože lidská rohovka má svou přirozenou odolnost proti infekci. Avšak predisponující faktory, jako je již existující onemocnění rohovky, nošení kontaktních čoček, agresivní lokální antimikrobiální terapie, předchozí operace oka, onemocnění povrchu oka a trauma, mohou změnit obranné mechanismy povrchu oka a následně umožnit vstup různých patogenů. Léčba je zaměřena na zvládnutí jakéhokoli jiného souvisejícího postižení očního povrchu, odstranění všech známých rizikových faktorů kromě antimikrobiální terapie. Pacient vyžaduje pečlivé sledování odpovědi na léčbu, někdy včetně hospitalizace s následnými častými ambulantními návštěvami. Riziko rozvoje mikrobiální keratitidy a závažnost onemocnění závisí jak na typu infikujícího organismu, tak na stavu očního povrchu.[4] .Potvrzení infekce je důležité pro stanovení nejúčinnější léčby, zejména v počáteční fázi, kdy léčba není založena na výsledcích kultivace. Mikrobiální keratitida se léčí lokálními očními kapkami obsahujícími protizánětlivé a antibakteriální látky. Současné antimikrobiální léčby často postrádají účinnost, protože infekce se vyskytují v hypoxické tkáni, která obsahuje methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa, takže jsou zapotřebí nové produkty pro léčbu očních zánětů a bolesti. Zvýšená bakteriální antibiotická rezistence navíc přispívá k použití terapie založené na přírodních produktech, jako je ozonizovaný olej, které mají široké spektrum antimikrobiálních účinků pro terapeutické aplikace.
Použití ozonu u patologických stavů předního segmentu by mohlo být výhodné díky jeho protizánětlivé a baktericidní aktivitě přímou oxidací zprostředkovanou lipoperoxidem a peroxidem vodíku, selektivní cytotoxicitě na rychle se dělící buňky, prostřednictvím bakteriální lýzy, poté buněčné smrti a negativní regulace mitochondriální aktivity v bakterie.[5] .Dávka ozonu spouští několik užitečných biochemických mechanismů a reaktivuje antioxidační systém (tj. katalázu, superoxiddismutázu, glutathionperoxidázu atd.) [6] kromě podpory reparačních vlastností tkání, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny upregulací růstu odvozeného z krevních destiček exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, transformačního růstového faktoru-p. Oční kapky obsahující ozón byly nedávno použity při léčbě infekcí očního povrchu způsobených bakteriemi, viry a houbami [7-9] a specifická formulace obsahující lipozomální ozonizovaný slunečnicový olej (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Itálie) který je dobře snášen očním povrchem byl vyvinut. [ 10 ] Ozon v plynném stavu je extrémně reaktivní a ne vždy je vhodný jako lokální léčba. Ve fyziologickém roztoku se jeho koncentrace rychle snižuje s kinetikou prvního řádu a jeho poločas rozpadu je 2 hodiny: to znamená, že přibližně za 24 hodin zůstane v roztoku velmi málo ozonu. I přes svou nestabilitu lze molekulu ozonu stabilizovat - pro topické použití - jako ozonid, organický analog ozonu, vzniklý reakcí ozonu s nenasycenou mastnou kyselinou, jako je kyselina olejová [12-11]. Zónové oční kapky se budou používat v režimu 3x denně vedle antibiotických očních kapek.
Aby byla zajištěna její účinnost při léčbě mikrobiální keratitidy, bude provedeno hodnocení výsledku zrakové ostrosti, klinické vyšetření, kontrolní zobrazení ze štěrbinové lampy a může být provedena zobrazovací modalita jako je optická koherentní tomografie předního segmentu (ASOCT). ASOCT je relativně nová zobrazovací modalita v oblasti zobrazování směřující k lepšímu hodnocení, diagnostice a léčbě mnoha onemocnění předního segmentu [13,14]. Současné použití ASOCT je hodnocení tloušťky rohovky, hloubky rohovkových ložisek a lézí včetně dystrofií, podrobnosti o zánět rohovky, hodnocení suchého oka a diagnostika povrchové neoplazie v časných stádiích [15]. Cílem této studie je popsat rysy rohovky ASOCT v aktivní fázi mikrobiální keratitidy a zhodnotit její přínos pro její diagnostiku a následné sledování. získaná AS OCT bude porovnána s klinickým hodnocením .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abeer Abdel-Fattah
- Telefonní číslo: 1064464974
- E-mail: abeerabdelfattah1@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aktivní mikrobiální keratitidou ( bakteriální , virovou nebo plísňovou )
- s pozitivním výsledkem kultury a citlivosti
- Jakákoli věková skupina.
- přijetím dobře informovaného souhlasu s používáním ozónových očních kapek
Kritéria vyloučení:
- pacienti účast odmítají
- Pacienti s jinými formami keratitidy spíše než s infekční keratitidou. pacientů, kteří nedokončí léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infekční keratitida
Příprava nanostrukturních lipidových nosičů (NLC): K přípravě NLC byla použita technika odpařování emulgace-rozpouštědlo. Metoda byla následována ultrazvukem, jak je popsáno [1]. Stručně řečeno, lipidová fáze byla složena z kyseliny stearové (pevný lipid, 300 mg a kyseliny olejové (tekutý lipid, 300 mg) rozpuštěné v ethanolu (2 ml, 1:1, v/v) při 70 °C. Celkem bylo 20 ml destilované vody obsahující 2 % Tween® 80 zahřáto na 70 oC, aby se připravila vodná fáze. Poté byly obě fáze, vodná a lipidová fáze, smíchány při stejné teplotě za použití 2000 ot./min míchání po dobu 15 minut. Výsledná preemulze získaná ze směsi vodné a lipidové fáze byla sonikována sonikátorem typu sondy (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) po dobu 10 minut při pulzním zapnutí po dobu 3 s a pulzním vypnutí po dobu 3 sekund. 5 s (40 W). Získaná disperze se nechala ochladit na teplotu místnosti za stálého míchání po dobu 60 minut při 1000 otáčkách za minutu po dobu 1 hodiny, aby se získaly disperze NLC. |
Oční kapky na bázi ozonu jako adjuvantní terapie u mikrobiální keratitidy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční kapky na bázi ozonu jako adjuvantní terapie u mikrobiální keratitidy
Časové okno: za 48 hodin, 2-3 týdny
|
porovnat terapeutický účinek ozonových kapek jako adjuvantní terapie s konvenčními lokálními antimikrobiálními látkami u pacientů s mikrobiální keratitidou. Mezi hlavní výsledky měření patří zmenšení velikosti, hloubky a infiltrátu vředu v milimetrech, měřeno pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy. |
za 48 hodin, 2-3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spadea L, Tonti E, Spaterna A, Marchegiani A. Use of Ozone-Based Eye Drops: A Series of Cases in Veterinary and Human Spontaneous Ocular Pathologies. Case Rep Ophthalmol. 2018 May 24;9(2):287-298. doi: 10.1159/000488846. eCollection 2018 May-Aug.
- Paduch R, Urbanik-Sypniewska T, Kutkowska J, Choragiewicz T, Matysik-Wozniak A, Zweifel S, Czarnek-Chudzik A, Zaluska W, Rejdak R, Toro MD. Ozone-Based Eye Drops Activity on Ocular Epithelial Cells and Potential Pathogens Infecting the Front of the Eye. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 16;10(6):968. doi: 10.3390/antiox10060968.
- Passidomo F, Pignatelli F, Addabbo G, Costagliola C. Topical Liposomal Ozonated Oil in Complicated Corneal Disease: A Report on Three Clinical Cases. Int Med Case Rep J. 2021 May 14;14:327-332. doi: 10.2147/IMCRJ.S311839. eCollection 2021.
- Sridhar MS, Martin R. Anterior segment optical coherence tomography for evaluation of cornea and ocular surface. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):367-372. doi: 10.4103/ijo.IJO_823_17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ozone-based eye drops
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Agent na bázi ozonu
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalKaradeniz Technical UniversityDokončenoVýzkum účinnosti kortikosteroidu, jedné dávky a tří dávek injekce ozonu u syndromu nárazu do rameneKrocan
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityDokončeno
-
Ben-Gurion University of the NegevUkončenoOsteoartróza koleneIzrael
-
Environmental Protection Agency (EPA)Zápis na pozvánkuZánět plic | Experimentální zánět plicSpojené státy
-
Kayseri City HospitalDokončenoSyndrom karpálního tuneluKrocan
-
Avenzo Therapeutics, Inc.NáborSolidní nádorová rakovina | Uroteliální rakovina | Metastatické pevné nádory | Rakovina žlučových cest (BTC) | Rakoviny plic | Lokálně pokročilé | Epiteliální nádor | Rakovina nosohltanuSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončenoOsteoartróza kolenaKrocan
-
Duke UniversityStaženo
-
Novartis PharmaceuticalsStaženoAkutní lymfoblastická leukémie
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyJanssen Scientific Affairs, LLCDokončeno