Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozonové kapky jako adjuvantní terapie u mikrobiální keratitidy

11. ledna 2023 aktualizováno: Abeer Abdel-Fattah Mohammed Ali, Assiut University

Vliv použití ozonových kapek jako adjuvantní terapie při léčbě mikrobiální keratitidy ve srovnání s konvenční terapií

Porovnat terapeutický účinek ozonových kapek jako adjuvantní terapie s konvenčními lokálními antimikrobiálními látkami u pacientů s mikrobiální keratitidou. Terapeutická odpověď bude hodnocena s následným klinickým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění rohovky zůstávají hlavním problémem v oftalmologii, například mikrobiální keratitida zůstává celosvětově závažnou příčinou zákalu rohovky a následně i zrakového postižení [1,2,3•]. Zřídka se infekce vyskytuje v normálním oku, protože lidská rohovka má svou přirozenou odolnost proti infekci. Avšak predisponující faktory, jako je již existující onemocnění rohovky, nošení kontaktních čoček, agresivní lokální antimikrobiální terapie, předchozí operace oka, onemocnění povrchu oka a trauma, mohou změnit obranné mechanismy povrchu oka a následně umožnit vstup různých patogenů. Léčba je zaměřena na zvládnutí jakéhokoli jiného souvisejícího postižení očního povrchu, odstranění všech známých rizikových faktorů kromě antimikrobiální terapie. Pacient vyžaduje pečlivé sledování odpovědi na léčbu, někdy včetně hospitalizace s následnými častými ambulantními návštěvami. Riziko rozvoje mikrobiální keratitidy a závažnost onemocnění závisí jak na typu infikujícího organismu, tak na stavu očního povrchu.[4] .Potvrzení infekce je důležité pro stanovení nejúčinnější léčby, zejména v počáteční fázi, kdy léčba není založena na výsledcích kultivace. Mikrobiální keratitida se léčí lokálními očními kapkami obsahujícími protizánětlivé a antibakteriální látky. Současné antimikrobiální léčby často postrádají účinnost, protože infekce se vyskytují v hypoxické tkáni, která obsahuje methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa, takže jsou zapotřebí nové produkty pro léčbu očních zánětů a bolesti. Zvýšená bakteriální antibiotická rezistence navíc přispívá k použití terapie založené na přírodních produktech, jako je ozonizovaný olej, které mají široké spektrum antimikrobiálních účinků pro terapeutické aplikace.

Použití ozonu u patologických stavů předního segmentu by mohlo být výhodné díky jeho protizánětlivé a baktericidní aktivitě přímou oxidací zprostředkovanou lipoperoxidem a peroxidem vodíku, selektivní cytotoxicitě na rychle se dělící buňky, prostřednictvím bakteriální lýzy, poté buněčné smrti a negativní regulace mitochondriální aktivity v bakterie.[5] .Dávka ozonu spouští několik užitečných biochemických mechanismů a reaktivuje antioxidační systém (tj. katalázu, superoxiddismutázu, glutathionperoxidázu atd.) [6] kromě podpory reparačních vlastností tkání, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny upregulací růstu odvozeného z krevních destiček exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, transformačního růstového faktoru-p. Oční kapky obsahující ozón byly nedávno použity při léčbě infekcí očního povrchu způsobených bakteriemi, viry a houbami [7-9] a specifická formulace obsahující lipozomální ozonizovaný slunečnicový olej (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Itálie) který je dobře snášen očním povrchem byl vyvinut. [ 10 ] Ozon v plynném stavu je extrémně reaktivní a ne vždy je vhodný jako lokální léčba. Ve fyziologickém roztoku se jeho koncentrace rychle snižuje s kinetikou prvního řádu a jeho poločas rozpadu je 2 hodiny: to znamená, že přibližně za 24 hodin zůstane v roztoku velmi málo ozonu. I přes svou nestabilitu lze molekulu ozonu stabilizovat - pro topické použití - jako ozonid, organický analog ozonu, vzniklý reakcí ozonu s nenasycenou mastnou kyselinou, jako je kyselina olejová [12-11]. Zónové oční kapky se budou používat v režimu 3x denně vedle antibiotických očních kapek.

Aby byla zajištěna její účinnost při léčbě mikrobiální keratitidy, bude provedeno hodnocení výsledku zrakové ostrosti, klinické vyšetření, kontrolní zobrazení ze štěrbinové lampy a může být provedena zobrazovací modalita jako je optická koherentní tomografie předního segmentu (ASOCT). ASOCT je relativně nová zobrazovací modalita v oblasti zobrazování směřující k lepšímu hodnocení, diagnostice a léčbě mnoha onemocnění předního segmentu [13,14]. Současné použití ASOCT je hodnocení tloušťky rohovky, hloubky rohovkových ložisek a lézí včetně dystrofií, podrobnosti o zánět rohovky, hodnocení suchého oka a diagnostika povrchové neoplazie v časných stádiích [15]. Cílem této studie je popsat rysy rohovky ASOCT v aktivní fázi mikrobiální keratitidy a zhodnotit její přínos pro její diagnostiku a následné sledování. získaná AS OCT bude porovnána s klinickým hodnocením .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní mikrobiální keratitidou ( bakteriální , virovou nebo plísňovou )
  • s pozitivním výsledkem kultury a citlivosti
  • Jakákoli věková skupina.
  • přijetím dobře informovaného souhlasu s používáním ozónových očních kapek

Kritéria vyloučení:

  • pacienti účast odmítají
  • Pacienti s jinými formami keratitidy spíše než s infekční keratitidou. pacientů, kteří nedokončí léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infekční keratitida

Příprava nanostrukturních lipidových nosičů (NLC):

K přípravě NLC byla použita technika odpařování emulgace-rozpouštědlo. Metoda byla následována ultrazvukem, jak je popsáno [1]. Stručně řečeno, lipidová fáze byla složena z kyseliny stearové (pevný lipid, 300 mg a kyseliny olejové (tekutý lipid, 300 mg) rozpuštěné v ethanolu (2 ml, 1:1, v/v) při 70 °C. Celkem bylo 20 ml destilované vody obsahující 2 % Tween® 80 zahřáto na 70 oC, aby se připravila vodná fáze. Poté byly obě fáze, vodná a lipidová fáze, smíchány při stejné teplotě za použití 2000 ot./min míchání po dobu 15 minut. Výsledná preemulze získaná ze směsi vodné a lipidové fáze byla sonikována sonikátorem typu sondy (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) po dobu 10 minut při pulzním zapnutí po dobu 3 s a pulzním vypnutí po dobu 3 sekund. 5 s (40 W). Získaná disperze se nechala ochladit na teplotu místnosti za stálého míchání po dobu 60 minut při 1000 otáčkách za minutu po dobu 1 hodiny, aby se získaly disperze NLC.

Oční kapky na bázi ozonu jako adjuvantní terapie u mikrobiální keratitidy
Ostatní jména:
  • oční kapky na bázi ozonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční kapky na bázi ozonu jako adjuvantní terapie u mikrobiální keratitidy
Časové okno: za 48 hodin, 2-3 týdny

porovnat terapeutický účinek ozonových kapek jako adjuvantní terapie s konvenčními lokálními antimikrobiálními látkami u pacientů s mikrobiální keratitidou.

Mezi hlavní výsledky měření patří zmenšení velikosti, hloubky a infiltrátu vředu v milimetrech, měřeno pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy.

za 48 hodin, 2-3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Ozone-based eye drops

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Agent na bázi ozonu

Předplatit